아토피 피부염 소아에서 Lactobacillus Reuteri Plus 비타민 D3의 효과
아토피 피부염 소아에서 프로바이오틱스 식품 보조제의 유익한 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
최근의 증거는 어린 시절 알레르기 발달이 장내 미생물의 불균형과 관련될 수 있음을 시사합니다. 장내 미생물의 균형에 기여하는 프로바이오틱 박테리아는 알레르기 질환의 예방 또는 치료에 잠재적인 자원으로 보이는 면역 반응의 조절에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 표준 치료가 악화의 경우 연화제 크림과 국소 스테로이드를 사용하는 것으로 구성된 경증에서 중등도의 아토피성 피부염을 가진 소아과 환자를 모집할 것입니다.
연구자들은 참가자들이 L. reuteri DSM 17938과 비타민 D3를 함유한 식품 보충제의 표준 치료에 추가함으로써 상당한 이점을 얻을 수 있다고 가정합니다. 피부 침략에 대한 반응으로 항균 펩타이드를 생산하는 이러한 환자의 능력이 부적절하여 질병의 중증도가 개선됩니다.
SCORAD가 25-50인 1세에서 4세 사이의 남녀 88명의 어린이가 베로나 대학 병원의 소아 알레르기과에서 일상적인 외래 환자 방문의 일부로 선택됩니다.
연구 제품(활성 또는 위약)은 3개월 동안 투여되며 추가 3개월의 추적 기간이 있습니다. 모든 참가자로부터 0시와 3개월 후 비타민 D 및 카텔리시딘 수치 분석과 미생물총 분석을 위해 각각 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 아토피 피부염 진단(SCORAD 25-50)
- 부모 또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 자가 면역 질환, 면역 결핍, 염증성 장 질환, 낭포 성 섬유증, 대사 질환의 존재
- 지난 2개월 동안 면역억제제 및/또는 전신 코르티코스테로이드 사용
- 지난 4주 동안 항생제 사용
- 지난 2주 동안 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스 사용
- 지난 4주 동안 비타민 D 사용
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로이테린 D3
1일 1회 10방울을 3개월간 식간에 복용한다.
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락토바실러스 루테리 DSM 17938(5방울에 10E8 CFU), 비타민D3(5방울에 400IU), 해바라기유, 중쇄지방산, 이산화규소
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위약 비교기: 위약
1일 1회 10방울을 3개월간 식간에 복용한다.
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해바라기유, 중쇄 트리글리세리드, 이산화규소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SCORAD 개선
기간: 3 개월
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기준선과 비교하여 SCORAD 개선
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비타민 D 수치 증가
기간: 3 개월
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Vit의 수준 증가.
기준선과 비교한 D
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3 개월
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LL-37 수치 증가
기간: 3 개월
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기준선과 비교하여 cathelicidin 수치 증가
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3 개월
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분변 미생물의 변화
기간: 3 개월
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기준선과 비교한 분변 미생물총의 변화
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3 개월
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|
삶의 질 향상
기간: 3 개월
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아이의 삶의 질 향상
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식품 빈도 설문지
기간: 3 개월
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아이의 식습관 평가
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Attilio Boner, Professor, Policlinico G.B. Rossi, Head of the Pediatric Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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