Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Lactobacillus Reuteri Plus Vitamin D3 hos barn med atopisk dermatitt

21. mars 2023 oppdatert av: Noos S.r.l.

Randomisert kontrollert studie for å evaluere de gunstige effektene av et probiotisk kosttilskudd hos barn med atopisk dermatitt

Hensikten med denne studien er å evaluere i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie om et nytt kosttilskudd som inneholder Lactobacillus reuteri DSM 17938 og vitamin D3 (Reuterin® D3) kan forbedre SCORAD hos pediatriske pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Nyere bevis tyder på at utvikling av allergi i barndommen kan knyttes til en ubalanse i tarmmikrobiotaen. De probiotiske bakteriene, som bidrar til balansen i tarmmikrofloraen, kan spille en nøkkelrolle i moduleringen av immunresponsen, og ser ut som en potensiell ressurs i forebygging eller behandling av allergiske lidelser.

I denne studien vil etterforskerne rekruttere pediatriske pasienter med atopisk dermatitt av mild til moderat grad, hvor standardbehandlingen består i å bruke en mykgjørende krem ​​og aktuelle steroider i tilfelle forverring.

Etterforskerne antar at deltakerne kan få betydelige fordeler ved å legge til standardbehandlingen av et kosttilskudd som inneholder L. reuteri DSM 17938 og vitamin D3, som takket være deres gunstige effekter på tarmmikrobiota og på modulering av immunresponsen kan kompensere for den utilstrekkelige kapasiteten til disse pasientene til å produsere antimikrobielle peptider som respons på kutane aggresjoner, og dermed forbedre alvorlighetsgraden av sykdommen.

88 barn av begge kjønn, mellom 1 og 4 år, med en SCORAD på 25-50 vil bli valgt ut som en del av rutinemessige polikliniske besøk ved pediatrisk allergiavdeling ved Universitetssykehuset i Verona.

Studieproduktet (aktivt eller placebo) vil bli administrert i 3 måneder, med en oppfølgingsperiode på ytterligere 3 måneder. Fra alle deltakere, ved tidspunkt 0 og etter 3 måneder, vil det bli tatt blod- og avføringsprøver for henholdsvis analyse av vitamin D og katelicidinnivåer og for analyse av mikroflora.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av atopisk dermatitt av mild til moderat grad (SCORAD 25-50)
  • underskrift på informert samtykke fra begge foreldrene eller en juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av autoimmune sykdommer, immunsvikt, inflammatoriske tarmsykdommer, cystisk fibrose, metabolske sykdommer
  • bruk av immundempende legemidler og/eller systemiske kortikosteroider de siste 2 månedene
  • bruk av antibiotika de siste 4 ukene
  • bruk av probiotika og/eller prebiotika de siste 2 ukene
  • bruk av vitamin D de siste 4 ukene
  • deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Reuterin D3
Pasienter bør ta 10 dråper en gang daglig under måltider i 3 måneder
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU i 5 dråper), Vitamin D3 (400 IE i 5 dråper), solsikkeolje, triglyserider med middels kjede, silisiumdioksid
Placebo komparator: Placebo
Pasienter bør ta 10 dråper en gang daglig under måltider i 3 måneder
solsikkeolje, triglyserider med middels kjede, silisiumdioksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD forbedring
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring av SCORAD sammenlignet med baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D-nivået øker
Tidsramme: 3 måneder
Økning av nivåene av Vit. D sammenlignet med baseline
3 måneder
LL-37 nivåer øker
Tidsramme: 3 måneder
Økning av nivåene av cathelicidin sammenlignet med baseline
3 måneder
Endringer i fekal mikroflora
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i fecal mikroflora sammenlignet med baseline
3 måneder
QoL forbedring
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring av barnets livskvalitet
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av barnets matvaner
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Attilio Boner, Professor, Policlinico G.B. Rossi, Head of the Pediatric Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere