- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02945683
Effekter av Lactobacillus Reuteri Plus Vitamin D3 hos barn med atopisk dermatitt
Randomisert kontrollert studie for å evaluere de gunstige effektene av et probiotisk kosttilskudd hos barn med atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere bevis tyder på at utvikling av allergi i barndommen kan knyttes til en ubalanse i tarmmikrobiotaen. De probiotiske bakteriene, som bidrar til balansen i tarmmikrofloraen, kan spille en nøkkelrolle i moduleringen av immunresponsen, og ser ut som en potensiell ressurs i forebygging eller behandling av allergiske lidelser.
I denne studien vil etterforskerne rekruttere pediatriske pasienter med atopisk dermatitt av mild til moderat grad, hvor standardbehandlingen består i å bruke en mykgjørende krem og aktuelle steroider i tilfelle forverring.
Etterforskerne antar at deltakerne kan få betydelige fordeler ved å legge til standardbehandlingen av et kosttilskudd som inneholder L. reuteri DSM 17938 og vitamin D3, som takket være deres gunstige effekter på tarmmikrobiota og på modulering av immunresponsen kan kompensere for den utilstrekkelige kapasiteten til disse pasientene til å produsere antimikrobielle peptider som respons på kutane aggresjoner, og dermed forbedre alvorlighetsgraden av sykdommen.
88 barn av begge kjønn, mellom 1 og 4 år, med en SCORAD på 25-50 vil bli valgt ut som en del av rutinemessige polikliniske besøk ved pediatrisk allergiavdeling ved Universitetssykehuset i Verona.
Studieproduktet (aktivt eller placebo) vil bli administrert i 3 måneder, med en oppfølgingsperiode på ytterligere 3 måneder. Fra alle deltakere, ved tidspunkt 0 og etter 3 måneder, vil det bli tatt blod- og avføringsprøver for henholdsvis analyse av vitamin D og katelicidinnivåer og for analyse av mikroflora.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av atopisk dermatitt av mild til moderat grad (SCORAD 25-50)
- underskrift på informert samtykke fra begge foreldrene eller en juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av autoimmune sykdommer, immunsvikt, inflammatoriske tarmsykdommer, cystisk fibrose, metabolske sykdommer
- bruk av immundempende legemidler og/eller systemiske kortikosteroider de siste 2 månedene
- bruk av antibiotika de siste 4 ukene
- bruk av probiotika og/eller prebiotika de siste 2 ukene
- bruk av vitamin D de siste 4 ukene
- deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reuterin D3
Pasienter bør ta 10 dråper en gang daglig under måltider i 3 måneder
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU i 5 dråper), Vitamin D3 (400 IE i 5 dråper), solsikkeolje, triglyserider med middels kjede, silisiumdioksid
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter bør ta 10 dråper en gang daglig under måltider i 3 måneder
|
solsikkeolje, triglyserider med middels kjede, silisiumdioksid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORAD forbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedring av SCORAD sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D-nivået øker
Tidsramme: 3 måneder
|
Økning av nivåene av Vit.
D sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
LL-37 nivåer øker
Tidsramme: 3 måneder
|
Økning av nivåene av cathelicidin sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
Endringer i fekal mikroflora
Tidsramme: 3 måneder
|
Endringer i fecal mikroflora sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
QoL forbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedring av barnets livskvalitet
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av barnets matvaner
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Attilio Boner, Professor, Policlinico G.B. Rossi, Head of the Pediatric Department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATOPIA_D3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .