Účinky Lactobacillus Reuteri Plus Vitamin D3 u dětí s atopickou dermatitidou
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení příznivých účinků probiotického doplňku stravy u dětí s atopickou dermatitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné důkazy naznačují, že rozvoj dětské alergie může být spojen s nerovnováhou střevní mikroflóry. Probiotické bakterie, které přispívají k rovnováze střevní mikroflóry, mohou hrát klíčovou roli v modulaci imunitní odpovědi a jsou potenciálním zdrojem v prevenci nebo léčbě alergických poruch.
V této studii budou výzkumníci získávat dětské pacienty s atopickou dermatitidou mírného až středního stupně, u nichž standardní léčba spočívá v použití změkčujícího krému a topických steroidů v případě exacerbace.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci mohou získat významné výhody přidáním ke standardní léčbě doplňkem stravy obsahujícím L. reuteri DSM 17938 a vitamín D3, který díky svým příznivým účinkům na střevní mikrobiotu a na modulaci imunitní odpovědi může kompenzovat pro nedostatečnou kapacitu těchto pacientů produkovat antimikrobiální peptidy v reakci na kožní agrese, čímž se zlepšuje závažnost onemocnění.
88 dětí obou pohlaví ve věku od 1 do 4 let se SCORAD 25-50 bude vybráno v rámci rutinních ambulantních návštěv na dětském alergologickém oddělení Fakultní nemocnice ve Veroně.
Studovaný produkt (aktivní nebo placebo) bude podáván po dobu 3 měsíců s obdobím sledování další 3 měsíce. Všem účastníkům budou v čase 0 a po 3 měsících odebrány vzorky krve a stolice pro analýzu hladiny vitaminu D a katelicidinu a pro analýzu mikroflóry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza atopické dermatitidy mírného až středního stupně (SCORAD 25-50)
- podpis informovaného souhlasu od obou rodičů nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- přítomnost autoimunitních onemocnění, imunodeficience, zánětlivá onemocnění střev, cystická fibróza, metabolická onemocnění
- užívání imunosupresiv a/nebo systémových kortikosteroidů v předchozích 2 měsících
- užívání antibiotik v posledních 4 týdnech
- užívání probiotik a/nebo prebiotik v posledních 2 týdnech
- užívání vitaminu D v posledních 4 týdnech
- účast na dalších klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Reuterin D3
Pacienti by měli užívat 10 kapek jednou denně během jídla po dobu 3 měsíců
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU v 5 kapkách), vitamín D3 (400 IU v 5 kapkách), slunečnicový olej, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, oxid křemičitý
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti by měli užívat 10 kapek jednou denně během jídla po dobu 3 měsíců
|
slunečnicový olej, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, oxid křemičitý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení SCORAD
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlepšení SCORAD ve srovnání s výchozí hodnotou
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvyšuje se hladina vitaminu D
Časové okno: 3 měsíce
|
Zvýšení hladiny vit.
D ve srovnání se základní linií
|
3 měsíce
|
|
Hladiny LL-37 se zvyšují
Časové okno: 3 měsíce
|
Zvýšení hladin katelicidinu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
3 měsíce
|
|
Změny fekální mikroflóry
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny fekální mikroflóry ve srovnání s výchozí hodnotou
|
3 měsíce
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Zlepšení kvality života dítěte
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení stravovacích návyků dítěte
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Attilio Boner, Professor, Policlinico G.B. Rossi, Head of the Pediatric Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATOPIA_D3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .