Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Lactobacillus Reuteri Plus Vitamine D3 bij kinderen met atopische dermatitis

21 maart 2023 bijgewerkt door: Noos S.r.l.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de gunstige effecten van een probiotisch voedingssupplement bij kinderen met atopische dermatitis te evalueren

Het doel van deze studie is om in een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie te evalueren of een nieuw voedingssupplement met Lactobacillus reuteri DSM 17938 en vitamine D3 (Reuterin® D3) de SCORAD kan verbeteren bij pediatrische patiënten met milde tot matige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recent bewijs suggereert dat de ontwikkeling van allergieën bij kinderen kan worden gekoppeld aan een onbalans van de darmmicrobiota. De probiotische bacteriën, die bijdragen aan het evenwicht van de intestinale microflora, spelen mogelijk een sleutelrol bij de modulatie van de immuunrespons en zien eruit als een potentiële hulpbron bij de preventie of behandeling van allergische aandoeningen.

In deze studie zullen de onderzoekers pediatrische patiënten rekruteren met atopische dermatitis van milde tot matige graad, voor wie de standaardbehandeling bestaat uit het gebruik van een verzachtende crème en lokale steroïden in geval van exacerbatie.

De onderzoekers gaan ervan uit dat de deelnemers aanzienlijke voordelen kunnen halen uit de toevoeging aan hun standaardbehandeling van een voedingssupplement met L. reuteri DSM 17938 en vitamine D3, die dankzij hun gunstige effecten op de darmmicrobiota en op modulatie van de immuunrespons, kunnen compenseren vanwege het ontoereikende vermogen van deze patiënten om antimicrobiële peptiden te produceren als reactie op huidagressie, waardoor de ernst van de ziekte verbetert.

88 kinderen van beide geslachten, tussen 1 en 4 jaar oud, met een SCORAD van 25-50 zullen worden geselecteerd als onderdeel van routinematige poliklinische bezoeken aan de afdeling Pediatrische Allergie van het Universitair Ziekenhuis van Verona.

Het onderzoeksproduct (actief of placebo) wordt gedurende 3 maanden toegediend, met een follow-upperiode van nog eens 3 maanden. Van alle deelnemers worden op tijdstip 0 en na 3 maanden bloed- en ontlastingsmonsters afgenomen voor respectievelijk de analyse van de vitamine D- en cathelicidinespiegels en voor de analyse van de microflora.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Verona, Italië, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van atopische dermatitis van milde tot matige graad (SCORAD 25-50)
  • handtekening van de geïnformeerde toestemming van beide ouders of een wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van auto-immuunziekten, immunodeficiëntie, inflammatoire darmziekten, cystische fibrose, stofwisselingsziekten
  • gebruik van immunosuppressiva en/of systemische corticosteroïden in de afgelopen 2 maanden
  • gebruik van antibiotica in de afgelopen 4 weken
  • gebruik van probiotica en/of prebiotica in de laatste 2 weken
  • gebruik van vitamine D in de afgelopen 4 weken
  • deelname aan andere klinische studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Reuterin D3
Patiënten moeten gedurende 3 maanden eenmaal daags 10 druppels tijdens de maaltijd innemen
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU in 5 druppels), vitamine D3 (400 IE in 5 druppels), zonnebloemolie, triglyceriden met middellange ketens, siliciumdioxide
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten moeten gedurende 3 maanden eenmaal daags 10 druppels tijdens de maaltijd innemen
zonnebloemolie, triglyceriden met middellange ketens, siliciumdioxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCORAD-verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van de SCORAD vergeleken met baseline
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-spiegels stijgen
Tijdsspanne: 3 maanden
Verhoging van de niveaus van Vit. D vergeleken met basislijn
3 maanden
LL-37-niveaus nemen toe
Tijdsspanne: 3 maanden
Verhoging van de niveaus van cathelicidine in vergelijking met de uitgangswaarde
3 maanden
Veranderingen in de fecale microflora
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de fecale microflora in vergelijking met de basislijn
3 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van de levenskwaliteit van het kind
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedsel Frequentie Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de eetgewoonten van het kind
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Attilio Boner, Professor, Policlinico G.B. Rossi, Head of the Pediatric Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren