- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02945683
Effecten van Lactobacillus Reuteri Plus Vitamine D3 bij kinderen met atopische dermatitis
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de gunstige effecten van een probiotisch voedingssupplement bij kinderen met atopische dermatitis te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recent bewijs suggereert dat de ontwikkeling van allergieën bij kinderen kan worden gekoppeld aan een onbalans van de darmmicrobiota. De probiotische bacteriën, die bijdragen aan het evenwicht van de intestinale microflora, spelen mogelijk een sleutelrol bij de modulatie van de immuunrespons en zien eruit als een potentiële hulpbron bij de preventie of behandeling van allergische aandoeningen.
In deze studie zullen de onderzoekers pediatrische patiënten rekruteren met atopische dermatitis van milde tot matige graad, voor wie de standaardbehandeling bestaat uit het gebruik van een verzachtende crème en lokale steroïden in geval van exacerbatie.
De onderzoekers gaan ervan uit dat de deelnemers aanzienlijke voordelen kunnen halen uit de toevoeging aan hun standaardbehandeling van een voedingssupplement met L. reuteri DSM 17938 en vitamine D3, die dankzij hun gunstige effecten op de darmmicrobiota en op modulatie van de immuunrespons, kunnen compenseren vanwege het ontoereikende vermogen van deze patiënten om antimicrobiële peptiden te produceren als reactie op huidagressie, waardoor de ernst van de ziekte verbetert.
88 kinderen van beide geslachten, tussen 1 en 4 jaar oud, met een SCORAD van 25-50 zullen worden geselecteerd als onderdeel van routinematige poliklinische bezoeken aan de afdeling Pediatrische Allergie van het Universitair Ziekenhuis van Verona.
Het onderzoeksproduct (actief of placebo) wordt gedurende 3 maanden toegediend, met een follow-upperiode van nog eens 3 maanden. Van alle deelnemers worden op tijdstip 0 en na 3 maanden bloed- en ontlastingsmonsters afgenomen voor respectievelijk de analyse van de vitamine D- en cathelicidinespiegels en voor de analyse van de microflora.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van atopische dermatitis van milde tot matige graad (SCORAD 25-50)
- handtekening van de geïnformeerde toestemming van beide ouders of een wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van auto-immuunziekten, immunodeficiëntie, inflammatoire darmziekten, cystische fibrose, stofwisselingsziekten
- gebruik van immunosuppressiva en/of systemische corticosteroïden in de afgelopen 2 maanden
- gebruik van antibiotica in de afgelopen 4 weken
- gebruik van probiotica en/of prebiotica in de laatste 2 weken
- gebruik van vitamine D in de afgelopen 4 weken
- deelname aan andere klinische studies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Reuterin D3
Patiënten moeten gedurende 3 maanden eenmaal daags 10 druppels tijdens de maaltijd innemen
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU in 5 druppels), vitamine D3 (400 IE in 5 druppels), zonnebloemolie, triglyceriden met middellange ketens, siliciumdioxide
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten moeten gedurende 3 maanden eenmaal daags 10 druppels tijdens de maaltijd innemen
|
zonnebloemolie, triglyceriden met middellange ketens, siliciumdioxide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SCORAD-verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verbetering van de SCORAD vergeleken met baseline
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine D-spiegels stijgen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verhoging van de niveaus van Vit.
D vergeleken met basislijn
|
3 maanden
|
|
LL-37-niveaus nemen toe
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verhoging van de niveaus van cathelicidine in vergelijking met de uitgangswaarde
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de fecale microflora
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de fecale microflora in vergelijking met de basislijn
|
3 maanden
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verbetering van de levenskwaliteit van het kind
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedsel Frequentie Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de eetgewoonten van het kind
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Attilio Boner, Professor, Policlinico G.B. Rossi, Head of the Pediatric Department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATOPIA_D3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .