Efectos de Lactobacillus Reuteri más vitamina D3 en niños con dermatitis atópica
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos beneficiosos de un complemento alimenticio probiótico en niños con dermatitis atópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia reciente sugiere que el desarrollo de alergias infantiles puede estar relacionado con un desequilibrio de la microbiota intestinal. Las bacterias probióticas, que contribuyen al equilibrio de la microflora intestinal, pueden jugar un papel clave en la modulación de la respuesta inmune, viéndose como un recurso potencial en la prevención o tratamiento de los trastornos alérgicos.
En este estudio los investigadores reclutarán pacientes pediátricos con dermatitis atópica de grado leve a moderado, para los cuales el tratamiento estándar consiste en utilizar una crema emoliente y esteroides tópicos en caso de exacerbación.
Los investigadores suponen que los participantes pueden obtener importantes beneficios si se añade a su tratamiento estándar un complemento alimenticio que contenga L. reuteri DSM 17938 y vitamina D3, que, gracias a sus efectos beneficiosos sobre la microbiota intestinal y sobre la modulación de la respuesta inmunitaria, puede compensar por la inadecuada capacidad de estos pacientes para producir péptidos antimicrobianos en respuesta a las agresiones cutáneas, mejorando, por tanto, la gravedad de la enfermedad.
Se seleccionarán 88 niños de ambos sexos, entre 1 y 4 años, con un SCORAD de 25-50 como parte de las visitas ambulatorias de rutina en el Departamento de Alergia Pediátrica del Hospital Universitario de Verona.
El producto del estudio (activo o placebo) se administrará durante 3 meses, con un período de seguimiento de 3 meses más. De todos los participantes, en el tiempo 0 y después de 3 meses, se recolectarán muestras de sangre y heces para el análisis de los niveles de vitamina D y catelicidina y para el análisis de la microflora respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de dermatitis atópica de grado leve a moderado (SCORAD 25-50)
- firma del consentimiento informado de ambos padres o representante legal
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia, enfermedades inflamatorias intestinales, fibrosis quística, enfermedades metabólicas
- uso de fármacos inmunosupresores y/o corticoides sistémicos en los 2 meses previos
- uso de antibióticos en las últimas 4 semanas
- uso de probióticos y/o prebióticos en las últimas 2 semanas
- consumo de vitamina D en las últimas 4 semanas
- participación en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Reuterina D3
Los pacientes deben tomar 10 gotas una vez al día durante las comidas durante 3 meses.
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU en 5 gotas), Vitamina D3 (400 UI en 5 gotas), aceite de girasol, triglicéridos de cadena media, dióxido de silicio
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes deben tomar 10 gotas una vez al día durante las comidas durante 3 meses.
|
aceite de girasol, triglicéridos de cadena media, dióxido de silicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora SCORAD
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mejora del SCORAD en comparación con la línea de base
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los niveles de vitamina D aumentan
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Aumento de los niveles de Vit.
D en comparación con la línea de base
|
3 meses
|
|
Aumentan los niveles de LL-37
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Aumento de los niveles de catelicidina en comparación con la línea de base
|
3 meses
|
|
Cambios en la microflora fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambios en la microflora fecal en comparación con la línea base
|
3 meses
|
|
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mejora de la calidad de vida del niño.
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de los hábitos alimentarios del niño.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Attilio Boner, Professor, Policlinico G.B. Rossi, Head of the Pediatric Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATOPIA_D3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dermatitis atópica
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto Irritante | Dermatitis de Contacto AlérgicaFrancia
-
Steven BakerTerminadoDermatitis de contacto de la manoEstados Unidos
-
HealthPartners InstituteTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
Primus PharmaceuticalsTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
University of Split, School of MedicineReclutamientoDermatitis de contactoCroacia
-
University of Split, School of MedicineReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto IrritanteCroacia
-
University of Split, School of MedicineTerminadoDiferencias regionales de la irritación cutánea y su efecto en la recuperación de la barrera cutáneaDermatitis de contacto irritanteCroacia
-
University Ghent3MTerminadoÚlcera de presión | Erupción del pañal | Dermatitis asociada a la incontinencia | Dermatitis de contacto irritante por incontinenciaBélgica
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaTerminado
-
Herlev and Gentofte HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Sahlgrenska University Hospital,...TerminadoDermatitis alérgica de contacto por cosméticosDinamarca, Suecia