Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lactobacillus Reuteri Plus witaminy D3 na dzieci z atopowym zapaleniem skóry

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Noos S.r.l.

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca korzystne działanie probiotycznego suplementu diety u dzieci z atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu, czy nowy suplement diety zawierający Lactobacillus reuteri DSM 17938 i witaminę D3 (Reuterin® D3) może poprawić SCORAD u dzieci i młodzieży z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie dowody sugerują, że rozwój alergii u dzieci może być powiązany z zaburzeniem równowagi mikroflory jelitowej. Bakterie probiotyczne, które przyczyniają się do równowagi mikroflory jelitowej, mogą odgrywać kluczową rolę w modulowaniu odpowiedzi immunologicznej, patrząc jako potencjalne źródło w profilaktyce lub leczeniu zaburzeń alergicznych.

W tym badaniu badacze będą rekrutować pacjentów pediatrycznych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u których standardowe leczenie polega na stosowaniu kremu zmiękczającego i miejscowych sterydów w przypadku zaostrzenia.

Badacze zakładają, że uczestnicy mogą odnieść znaczące korzyści z dodania do standardowego leczenia suplementu diety zawierającego L. reuteri DSM 17938 i witaminę D3, które dzięki korzystnemu wpływowi na mikroflorę jelitową i modulację odpowiedzi immunologicznej mogą kompensować za niewystarczającą zdolność tych pacjentów do wytwarzania peptydów przeciwdrobnoustrojowych w odpowiedzi na agresję skórną, poprawiając w ten sposób ciężkość choroby.

88 dzieci obojga płci, w wieku od 1 do 4 lat, ze SCORAD 25-50, zostanie wybranych w ramach rutynowych wizyt ambulatoryjnych na Oddziale Alergologii Dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Weronie.

Badany produkt (aktywny lub placebo) będzie podawany przez 3 miesiące, z okresem obserwacji trwającym kolejne 3 miesiące. Od wszystkich uczestników w czasie 0 i po 3 miesiącach zostaną pobrane próbki krwi i kału w celu analizy odpowiednio poziomu witaminy D i katelicydyny oraz analizy mikroflory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka atopowego zapalenia skóry stopnia łagodnego do umiarkowanego (SCORAD 25-50)
  • podpis świadomej zgody obojga rodziców lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • obecność chorób autoimmunologicznych, niedoborów odporności, nieswoistych zapaleń jelit, mukowiscydozy, chorób metabolicznych
  • stosowanie leków immunosupresyjnych i/lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • stosowanie probiotyków i/lub prebiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • przyjmowanie witaminy D w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Reuteryna D3
Pacjenci powinni przyjmować 10 kropli raz dziennie podczas posiłków przez 3 miesiące
Suplement diety: Reuteryna D3
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU w 5 kroplach), witamina D3 (400 j.m. w 5 kroplach), olej słonecznikowy, średniołańcuchowe trójglicerydy, dwutlenek krzemu
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci powinni przyjmować 10 kropli raz dziennie podczas posiłków przez 3 miesiące
Suplement diety: Placebo
olej słonecznikowy, średniołańcuchowe trójglicerydy, dwutlenek krzemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa SCORAD-a
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa skali SCORAD w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększa się poziom witaminy D
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwiększenie poziomu Wit. D w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące
Wzrost poziomu LL-37
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwiększenie poziomu katelicydyny w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące
Zmiany mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany mikroflory kałowej w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące
Poprawa QoL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa jakości życia dziecka
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena nawyków żywieniowych dziecka
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noos S.r.l.

Śledczy

  • Główny śledczy: Attilio Boner, Professor, Policlinico G.B. Rossi, Head of the Pediatric Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATOPIA_D3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj