アトピー性皮膚炎の小児におけるラクトバチルス・ロイテリとビタミンD3の効果
アトピー性皮膚炎の子供におけるプロバイオティクス食品サプリメントの有益な効果を評価するためのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
最近の証拠は、小児アレルギーの発症が腸内微生物叢の不均衡に関連している可能性があることを示唆しています. 腸内細菌叢のバランスに寄与するプロバイオティクス細菌は、免疫応答の調節に重要な役割を果たしている可能性があり、アレルギー性疾患の予防または治療における潜在的なリソースと見なされています.
この研究では、治験責任医師は軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の小児患者を募集します。標準治療は、悪化の場合には皮膚軟化剤クリームと局所ステロイドを使用することです。
研究者らは、L. reuteri DSM 17938 とビタミン D3 を含む栄養補助食品を標準治療に追加することで、参加者が大きな利益を得ることができると想定しています。これは、腸内微生物叢と免疫応答の調節に対する有益な効果のおかげで、補償される可能性があります。これらの患者は、皮膚の攻撃に反応して抗菌ペプチドを産生する能力が不十分であり、したがって、疾患の重症度が改善されます。
1 歳から 4 歳までの SCORAD が 25 から 50 の 88 人の男女の子供が、ヴェローナ大学病院の小児アレルギー部門での定期的な外来診療の一環として選択されます。
研究製品(アクティブまたはプラセボ)は3か月間投与され、さらに3か月のフォローアップ期間があります。 すべての参加者から、0時および3か月後に、ビタミンDおよびカテリシジンレベルの分析および微生物叢の分析のために、それぞれ血液および便のサンプルが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Attilio Boner, Professor
- 電話番号:+390458124615
- メール:attilio.boner@univr.it
研究場所
-
-
-
Verona、イタリア、37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の診断 (SCORAD 25-50)
- 両親または法定代理人からのインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 自己免疫疾患、免疫不全、炎症性腸疾患、嚢胞性線維症、代謝性疾患の存在
- -過去2か月間の免疫抑制薬および/または全身性コルチコステロイドの使用
- 過去4週間の抗生物質の使用
- 過去2週間のプロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスの使用
- 過去4週間のビタミンDの使用
- 他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:ロイテリン D3
患者は 1 日 1 回 10 滴を食事中に 3 か月間服用する必要があります。
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 (5 滴で 10E8 CFU)、ビタミン D3 (5 滴で 400 IU)、ヒマワリ油、中鎖トリグリセリド、二酸化ケイ素
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プラセボコンパレーター:プラセボ
患者は 1 日 1 回 10 滴を食事中に 3 か月間服用する必要があります。
|
ひまわり油、中鎖トリグリセリド、二酸化ケイ素
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
SCORAD の改善
時間枠:3ヶ月
|
ベースラインと比較した SCORAD の改善
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンDレベルが上昇
時間枠:3ヶ月
|
ビタミンのレベルの増加。
ベースラインと比較した D
|
3ヶ月
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LL-37レベルが上昇
時間枠:3ヶ月
|
ベースラインと比較したカテリシジンのレベルの増加
|
3ヶ月
|
糞便微生物叢の変化
時間枠:3ヶ月
|
ベースラインと比較した糞便微生物叢の変化
|
3ヶ月
|
QoL向上
時間枠:3ヶ月
|
子供の生活の質の向上
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
食品頻度アンケート
時間枠:3ヶ月
|
子供の食生活の評価
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Attilio Boner, Professor、Policlinico G.B. Rossi, Head of the Pediatric Department
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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