Эффекты Lactobacillus Reuteri плюс витамин D3 у детей с атопическим дерматитом
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке положительного эффекта пробиотической пищевой добавки у детей с атопическим дерматитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последние данные свидетельствуют о том, что развитие аллергии у детей может быть связано с дисбалансом микробиоты кишечника. Пробиотические бактерии, которые способствуют балансу кишечной микрофлоры, могут играть ключевую роль в модуляции иммунного ответа, рассматривая их как потенциальный ресурс для профилактики или лечения аллергических заболеваний.
В этом исследовании исследователи будут набирать детей с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести, для которых стандартное лечение состоит в использовании смягчающего крема и топических стероидов в случае обострения.
Исследователи предполагают, что участники могут получить значительные преимущества от добавления к их стандартному лечению пищевой добавки, содержащей L. reuteri DSM 17938 и витамин D3, которые благодаря своему благотворному влиянию на кишечную микробиоту и модуляцию иммунного ответа могут компенсировать из-за неадекватной способности этих пациентов вырабатывать противомикробные пептиды в ответ на кожные агрессии, что, следовательно, снижает тяжесть заболевания.
88 детей обоего пола в возрасте от 1 до 4 лет с индексом SCORAD от 25 до 50 будут отобраны в рамках плановых амбулаторных посещений в отделении детской аллергии Университетской клиники Вероны.
Исследуемый продукт (активный или плацебо) будет вводиться в течение 3 месяцев с последующим периодом наблюдения еще 3 месяца. У всех участников в момент времени 0 и через 3 месяца будут взяты образцы крови и стула для анализа уровней витамина D и кателицидина и для анализа микрофлоры соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика атопического дерматита легкой и средней степени тяжести (SCORAD 25-50)
- подписание информированного согласия обоих родителей или законного представителя
Критерий исключения:
- наличие аутоиммунных заболеваний, иммунодефицита, воспалительных заболеваний кишечника, муковисцидоза, метаболических заболеваний
- использование иммунодепрессантов и/или системных кортикостероидов в течение предыдущих 2 месяцев
- использование антибиотиков в течение последних 4 недель
- использование пробиотиков и/или пребиотиков в течение последних 2 недель
- использование витамина D в течение последних 4 недель
- участие в других клинических исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реутерин D3
Пациенты должны принимать по 10 капель 1 раз в день во время еды в течение 3 месяцев.
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 КОЕ в 5 каплях), витамин D3 (400 МЕ в 5 каплях), подсолнечное масло, триглицериды со средней длиной цепи, диоксид кремния
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам следует принимать по 10 капель 1 раз в день во время еды в течение 3 месяцев.
|
подсолнечное масло, триглицериды средней цепи, диоксид кремния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение СКОРАД
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшение SCORAD по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень витамина D повышается
Временное ограничение: 3 месяца
|
Повышение уровня вит.
D по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
|
Уровни LL-37 увеличиваются
Временное ограничение: 3 месяца
|
Повышение уровня кателицидина по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
|
Изменения фекальной микрофлоры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения фекальной микрофлоры по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Улучшение качества жизни ребенка
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник частоты приема пищи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка пищевых привычек ребенка.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Attilio Boner, Professor, Policlinico G.B. Rossi, Head of the Pediatric Department
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATOPIA_D3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .