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Auswirkungen von Lactobacillus Reuteri plus Vitamin D3 bei Kindern mit atopischer Dermatitis

21. März 2023 aktualisiert von: Noos S.r.l.

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der vorteilhaften Wirkungen eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels bei Kindern mit atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist es, in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie zu bewerten, ob ein neues Nahrungsergänzungsmittel, das Lactobacillus reuteri DSM 17938 und Vitamin D3 (Reuterin® D3) enthält, den SCORAD bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis verbessern kann

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Entwicklung einer Allergie im Kindesalter mit einem Ungleichgewicht der Darmmikrobiota in Verbindung gebracht werden kann. Die probiotischen Bakterien, die zum Gleichgewicht der Darmflora beitragen, können eine Schlüsselrolle bei der Modulation der Immunantwort spielen und als potenzielle Ressource bei der Prävention oder Behandlung von allergischen Erkrankungen angesehen werden.

In dieser Studie werden die Prüfärzte pädiatrische Patienten mit atopischer Dermatitis leichten bis mittelschweren Grades rekrutieren, für die die Standardbehandlung im Falle einer Exazerbation in der Verwendung einer weichmachenden Creme und topischen Steroiden besteht.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer einen erheblichen Nutzen aus der Ergänzung ihrer Standardbehandlung mit einem Nahrungsergänzungsmittel mit L. reuteri DSM 17938 und Vitamin D3 ziehen können, das dank seiner positiven Wirkung auf die Darmmikrobiota und auf die Modulation der Immunantwort dies kompensieren kann für die unzureichende Fähigkeit dieser Patienten, antimikrobielle Peptide als Reaktion auf Hautaggressionen zu produzieren, wodurch die Schwere der Krankheit verbessert wird.

88 Kinder beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 1 und 4 Jahren mit einem SCORAD von 25-50 werden im Rahmen von routinemäßigen ambulanten Besuchen in der Abteilung für Pädiatrische Allergien des Universitätskrankenhauses von Verona ausgewählt.

Das Studienprodukt (Wirkstoff oder Placebo) wird 3 Monate lang verabreicht, mit einer Nachbeobachtungszeit von weiteren 3 Monaten. Von allen Teilnehmern werden zum Zeitpunkt 0 und nach 3 Monaten Blut- und Stuhlproben zur Analyse der Vitamin-D- und Cathelicidin-Spiegel bzw. zur Analyse der Mikroflora entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer atopischen Dermatitis leichten bis mittelschweren Grades (SCORAD 25-50)
  • Unterschrift der Einverständniserklärung beider Elternteile oder eines gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, entzündlichen Darmerkrankungen, Mukoviszidose, Stoffwechselerkrankungen
  • Anwendung von Immunsuppressiva und/oder systemischen Kortikosteroiden in den letzten 2 Monaten
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 4 Wochen
  • Verwendung von Probiotika und/oder Präbiotika in den letzten 2 Wochen
  • Einnahme von Vitamin D in den letzten 4 Wochen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reuterin D3
Die Patienten sollten 3 Monate lang einmal täglich 10 Tropfen zu den Mahlzeiten einnehmen
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU in 5 Tropfen), Vitamin D3 (400 IE in 5 Tropfen), Sonnenblumenöl, mittelkettige Triglyceride, Siliziumdioxid
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten sollten 3 Monate lang einmal täglich 10 Tropfen zu den Mahlzeiten einnehmen
Sonnenblumenöl, mittelkettige Triglyceride, Siliciumdioxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCORAD-Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung des SCORAD im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vitamin-D-Spiegel steigt
Zeitfenster: 3 Monate
Erhöhung der Vit. D im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
LL-37-Spiegel steigen
Zeitfenster: 3 Monate
Anstieg der Cathelicidinspiegel im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
Veränderungen in der fäkalen Mikroflora
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der fäkalen Mikroflora im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate
QoL-Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der Lebensqualität des Kindes
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Auswertung der Essgewohnheiten des Kindes
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Attilio Boner, Professor, Policlinico G.B. Rossi, Head of the Pediatric Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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