- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02945683
Auswirkungen von Lactobacillus Reuteri plus Vitamin D3 bei Kindern mit atopischer Dermatitis
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der vorteilhaften Wirkungen eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels bei Kindern mit atopischer Dermatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Entwicklung einer Allergie im Kindesalter mit einem Ungleichgewicht der Darmmikrobiota in Verbindung gebracht werden kann. Die probiotischen Bakterien, die zum Gleichgewicht der Darmflora beitragen, können eine Schlüsselrolle bei der Modulation der Immunantwort spielen und als potenzielle Ressource bei der Prävention oder Behandlung von allergischen Erkrankungen angesehen werden.
In dieser Studie werden die Prüfärzte pädiatrische Patienten mit atopischer Dermatitis leichten bis mittelschweren Grades rekrutieren, für die die Standardbehandlung im Falle einer Exazerbation in der Verwendung einer weichmachenden Creme und topischen Steroiden besteht.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer einen erheblichen Nutzen aus der Ergänzung ihrer Standardbehandlung mit einem Nahrungsergänzungsmittel mit L. reuteri DSM 17938 und Vitamin D3 ziehen können, das dank seiner positiven Wirkung auf die Darmmikrobiota und auf die Modulation der Immunantwort dies kompensieren kann für die unzureichende Fähigkeit dieser Patienten, antimikrobielle Peptide als Reaktion auf Hautaggressionen zu produzieren, wodurch die Schwere der Krankheit verbessert wird.
88 Kinder beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 1 und 4 Jahren mit einem SCORAD von 25-50 werden im Rahmen von routinemäßigen ambulanten Besuchen in der Abteilung für Pädiatrische Allergien des Universitätskrankenhauses von Verona ausgewählt.
Das Studienprodukt (Wirkstoff oder Placebo) wird 3 Monate lang verabreicht, mit einer Nachbeobachtungszeit von weiteren 3 Monaten. Von allen Teilnehmern werden zum Zeitpunkt 0 und nach 3 Monaten Blut- und Stuhlproben zur Analyse der Vitamin-D- und Cathelicidin-Spiegel bzw. zur Analyse der Mikroflora entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer atopischen Dermatitis leichten bis mittelschweren Grades (SCORAD 25-50)
- Unterschrift der Einverständniserklärung beider Elternteile oder eines gesetzlichen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, entzündlichen Darmerkrankungen, Mukoviszidose, Stoffwechselerkrankungen
- Anwendung von Immunsuppressiva und/oder systemischen Kortikosteroiden in den letzten 2 Monaten
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 4 Wochen
- Verwendung von Probiotika und/oder Präbiotika in den letzten 2 Wochen
- Einnahme von Vitamin D in den letzten 4 Wochen
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Reuterin D3
Die Patienten sollten 3 Monate lang einmal täglich 10 Tropfen zu den Mahlzeiten einnehmen
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU in 5 Tropfen), Vitamin D3 (400 IE in 5 Tropfen), Sonnenblumenöl, mittelkettige Triglyceride, Siliziumdioxid
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten sollten 3 Monate lang einmal täglich 10 Tropfen zu den Mahlzeiten einnehmen
|
Sonnenblumenöl, mittelkettige Triglyceride, Siliciumdioxid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SCORAD-Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verbesserung des SCORAD im Vergleich zum Ausgangswert
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Vitamin-D-Spiegel steigt
Zeitfenster: 3 Monate
|
Erhöhung der Vit.
D im Vergleich zum Ausgangswert
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3 Monate
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LL-37-Spiegel steigen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anstieg der Cathelicidinspiegel im Vergleich zum Ausgangswert
|
3 Monate
|
|
Veränderungen in der fäkalen Mikroflora
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der fäkalen Mikroflora im Vergleich zum Ausgangswert
|
3 Monate
|
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QoL-Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verbesserung der Lebensqualität des Kindes
|
3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Auswertung der Essgewohnheiten des Kindes
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Attilio Boner, Professor, Policlinico G.B. Rossi, Head of the Pediatric Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATOPIA_D3
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