Virkninger af Lactobacillus Reuteri Plus Vitamin D3 hos børn med atopisk dermatitis
Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere de gavnlige virkninger af et probiotisk kosttilskud hos børn med atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige beviser tyder på, at udvikling af allergi i barndommen kan være forbundet med en ubalance i tarmmikrobiotaen. De probiotiske bakterier, som bidrager til balancen i tarmmikrofloraen, kan spille en nøglerolle i moduleringen af immunresponset, idet de ser ud som en potentiel ressource i forebyggelsen eller behandlingen af allergiske lidelser.
I denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere pædiatriske patienter med atopisk dermatitis af mild til moderat grad, hvor standardbehandlingen består i at bruge en blødgørende creme og topiske steroider i tilfælde af eksacerbation.
Efterforskerne antager, at deltagerne kan få betydelige fordele ved at tilføje et kosttilskud indeholdende L. reuteri DSM 17938 og vitamin D3 til deres standardbehandling, som takket være deres gavnlige virkninger på tarmmikrobiota og på modulering af immunresponset kan kompensere for disse patienters utilstrækkelige kapacitet til at producere antimikrobielle peptider som reaktion på kutane aggressioner, hvilket derfor forbedrer sygdommens sværhedsgrad.
88 børn af begge køn, mellem 1 og 4 år, med en SCORAD på 25-50 vil blive udvalgt som en del af rutinemæssige ambulante besøg på den pædiatriske allergiafdeling på universitetshospitalet i Verona.
Undersøgelsesproduktet (aktivt eller placebo) vil blive administreret i 3 måneder med en opfølgningsperiode på yderligere 3 måneder. Fra alle deltagere, på tidspunkt 0 og efter 3 måneder, vil der blive indsamlet blod- og afføringsprøver til henholdsvis analyse af vitamin D og cathelicidin niveauer og til analyse af mikroflora.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af atopisk dermatitis af mild til moderat grad (SCORAD 25-50)
- underskrift af det informerede samtykke fra begge forældre eller en juridisk repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af autoimmune sygdomme, immundefekt, inflammatoriske tarmsygdomme, cystisk fibrose, stofskiftesygdomme
- brug af immunsuppressive lægemidler og/eller systemiske kortikosteroider inden for de foregående 2 måneder
- brug af antibiotika inden for de sidste 4 uger
- brug af probiotika og/eller præbiotika inden for de sidste 2 uger
- brug af D-vitamin i de sidste 4 uger
- deltagelse i andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reuterin D3
Patienter bør tage 10 dråber en gang dagligt under måltider i 3 måneder
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU i 5 dråber), Vitamin D3 (400 IE i 5 dråber), solsikkeolie, mellemkædede triglycerider, siliciumdioxid
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter bør tage 10 dråber en gang dagligt under måltider i 3 måneder
|
solsikkeolie, mellemkædede triglycerider, siliciumdioxid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORAD forbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedring af SCORAD sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-vitamin niveauer stiger
Tidsramme: 3 måneder
|
Forøgelse af niveauerne af Vit.
D sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
LL-37 niveauer stiger
Tidsramme: 3 måneder
|
Forøgelse af niveauerne af cathelicidin sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
Ændringer i den fækale mikroflora
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i den fækale mikroflora sammenlignet med baseline
|
3 måneder
|
|
QoL forbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedring af barnets livskvalitet
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for madhyppighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af barnets spisevaner
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Attilio Boner, Professor, Policlinico G.B. Rossi, Head of the Pediatric Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATOPIA_D3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .