- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02945683
Effetti del Lactobacillus Reuteri più vitamina D3 nei bambini con dermatite atopica
Studio controllato randomizzato per valutare gli effetti benefici di un integratore alimentare probiotico nei bambini con dermatite atopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove recenti suggeriscono che lo sviluppo di allergie infantili può essere collegato a uno squilibrio del microbiota intestinale. I batteri probiotici, che contribuiscono all'equilibrio della microflora intestinale, possono svolgere un ruolo chiave nella modulazione della risposta immunitaria, proponendosi come potenziale risorsa nella prevenzione o nel trattamento dei disturbi allergici.
In questo studio i ricercatori recluteranno pazienti pediatrici con dermatite atopica di grado da lieve a moderato, per i quali il trattamento standard consiste nell'utilizzare una crema emolliente e steroidi topici in caso di esacerbazione.
I ricercatori presumono che i partecipanti possano ricevere benefici significativi dall'aggiunta al loro trattamento standard di un integratore alimentare contenente L. reuteri DSM 17938 e vitamina D3, che, grazie ai loro effetti benefici sul microbiota intestinale e sulla modulazione della risposta immunitaria, possono compensare per l'inadeguata capacità di questi pazienti di produrre peptidi antimicrobici in risposta alle aggressioni cutanee, migliorando, quindi, la gravità della malattia.
88 bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 1 e 4 anni, con uno SCORAD di 25-50 saranno selezionati nell'ambito delle visite ambulatoriali di routine presso il Dipartimento di Allergologia Pediatrica dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona.
Il prodotto in studio (attivo o placebo) verrà somministrato per 3 mesi, con un periodo di follow-up di ulteriori 3 mesi. Da tutti i partecipanti, al tempo 0 e dopo 3 mesi, verranno prelevati campioni di sangue e feci rispettivamente per l'analisi dei livelli di vitamina D e catelicidina e per l'analisi della microflora.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Attilio Boner, Professor
- Numero di telefono: +390458124615
- Email: attilio.boner@univr.it
Luoghi di studio
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di dermatite atopica di grado da lieve a moderato (SCORAD 25-50)
- firma del consenso informato da parte di entrambi i genitori o di un legale rappresentante
Criteri di esclusione:
- presenza di malattie autoimmuni, immunodeficienza, malattie infiammatorie intestinali, fibrosi cistica, malattie metaboliche
- uso di farmaci immunosoppressori e/o corticosteroidi sistemici nei 2 mesi precedenti
- uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane
- uso di probiotici e/o prebiotici nelle ultime 2 settimane
- uso di vitamina D nelle ultime 4 settimane
- partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Reuterina D3
I pazienti devono assumere 10 gocce una volta al giorno durante i pasti per 3 mesi
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU in 5 gocce), Vitamina D3 (400 UI in 5 gocce), Olio di semi di girasole, Trigliceridi a catena media, Biossido di silicio
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti devono assumere 10 gocce una volta al giorno durante i pasti per 3 mesi
|
olio di semi di girasole, trigliceridi a catena media, biossido di silicio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento SCORAD
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Miglioramento dello SCORAD rispetto al basale
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I livelli di vitamina D aumentano
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Aumento dei livelli di Vit.
D rispetto al basale
|
3 mesi
|
I livelli di LL-37 aumentano
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Aumento dei livelli di catelicidina rispetto al basale
|
3 mesi
|
Cambiamenti nella microflora fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamenti nella microflora fecale rispetto al basale
|
3 mesi
|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Miglioramento della qualità della vita del bambino
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione delle abitudini alimentari del bambino
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Attilio Boner, Professor, Policlinico G.B. Rossi, Head of the Pediatric Department
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATOPIA_D3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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