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Effetti del Lactobacillus Reuteri più vitamina D3 nei bambini con dermatite atopica

21 marzo 2023 aggiornato da: Noos S.r.l.

Studio controllato randomizzato per valutare gli effetti benefici di un integratore alimentare probiotico nei bambini con dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è valutare in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, se un nuovo integratore alimentare contenente Lactobacillus reuteri DSM 17938 e vitamina D3 (Reuterin® D3) possa migliorare lo SCORAD in pazienti pediatrici con dermatite atopica da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prove recenti suggeriscono che lo sviluppo di allergie infantili può essere collegato a uno squilibrio del microbiota intestinale. I batteri probiotici, che contribuiscono all'equilibrio della microflora intestinale, possono svolgere un ruolo chiave nella modulazione della risposta immunitaria, proponendosi come potenziale risorsa nella prevenzione o nel trattamento dei disturbi allergici.

In questo studio i ricercatori recluteranno pazienti pediatrici con dermatite atopica di grado da lieve a moderato, per i quali il trattamento standard consiste nell'utilizzare una crema emolliente e steroidi topici in caso di esacerbazione.

I ricercatori presumono che i partecipanti possano ricevere benefici significativi dall'aggiunta al loro trattamento standard di un integratore alimentare contenente L. reuteri DSM 17938 e vitamina D3, che, grazie ai loro effetti benefici sul microbiota intestinale e sulla modulazione della risposta immunitaria, possono compensare per l'inadeguata capacità di questi pazienti di produrre peptidi antimicrobici in risposta alle aggressioni cutanee, migliorando, quindi, la gravità della malattia.

88 bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 1 e 4 anni, con uno SCORAD di 25-50 saranno selezionati nell'ambito delle visite ambulatoriali di routine presso il Dipartimento di Allergologia Pediatrica dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona.

Il prodotto in studio (attivo o placebo) verrà somministrato per 3 mesi, con un periodo di follow-up di ulteriori 3 mesi. Da tutti i partecipanti, al tempo 0 e dopo 3 mesi, verranno prelevati campioni di sangue e feci rispettivamente per l'analisi dei livelli di vitamina D e catelicidina e per l'analisi della microflora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di dermatite atopica di grado da lieve a moderato (SCORAD 25-50)
  • firma del consenso informato da parte di entrambi i genitori o di un legale rappresentante

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattie autoimmuni, immunodeficienza, malattie infiammatorie intestinali, fibrosi cistica, malattie metaboliche
  • uso di farmaci immunosoppressori e/o corticosteroidi sistemici nei 2 mesi precedenti
  • uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane
  • uso di probiotici e/o prebiotici nelle ultime 2 settimane
  • uso di vitamina D nelle ultime 4 settimane
  • partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Reuterina D3
I pazienti devono assumere 10 gocce una volta al giorno durante i pasti per 3 mesi
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU in 5 gocce), Vitamina D3 (400 UI in 5 gocce), Olio di semi di girasole, Trigliceridi a catena media, Biossido di silicio
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti devono assumere 10 gocce una volta al giorno durante i pasti per 3 mesi
olio di semi di girasole, trigliceridi a catena media, biossido di silicio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento SCORAD
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento dello SCORAD rispetto al basale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di vitamina D aumentano
Lasso di tempo: 3 mesi
Aumento dei livelli di Vit. D rispetto al basale
3 mesi
I livelli di LL-37 aumentano
Lasso di tempo: 3 mesi
Aumento dei livelli di catelicidina rispetto al basale
3 mesi
Cambiamenti nella microflora fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella microflora fecale rispetto al basale
3 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento della qualità della vita del bambino
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione delle abitudini alimentari del bambino
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Attilio Boner, Professor, Policlinico G.B. Rossi, Head of the Pediatric Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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