Efeitos do Lactobacillus Reuteri Plus Vitamina D3 em Crianças com Dermatite Atópica
Ensaio controlado randomizado para avaliar os efeitos benéficos de um suplemento alimentar probiótico em crianças com dermatite atópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências recentes sugerem que o desenvolvimento de alergia na infância pode estar relacionado a um desequilíbrio da microbiota intestinal. As bactérias probióticas, que contribuem para o equilíbrio da microflora intestinal, podem desempenhar um papel fundamental na modulação da resposta imunitária, apresentando-se como um potencial recurso na prevenção ou tratamento de doenças alérgicas.
Neste estudo os investigadores irão recrutar doentes pediátricos com dermatite atópica de grau ligeiro a moderado, para os quais o tratamento padrão consiste na utilização de um creme emoliente e esteroides tópicos em caso de exacerbação.
Os investigadores assumem que os participantes podem obter benefícios significativos com a adição ao seu tratamento padrão de um suplemento alimentar contendo L. reuteri DSM 17938 e vitamina D3, que, graças aos seus efeitos benéficos na microbiota intestinal e na modulação da resposta imune, pode compensar pela capacidade inadequada desses pacientes de produzir peptídeos antimicrobianos em resposta às agressões cutâneas, melhorando, assim, a gravidade da doença.
Serão selecionadas 88 crianças de ambos os sexos, entre 1 e 4 anos, com um SCORAD de 25-50 como parte das consultas ambulatoriais de rotina no Departamento de Alergia Pediátrica do Hospital Universitário de Verona.
O produto do estudo (ativo ou placebo) será administrado por 3 meses, com seguimento de mais 3 meses. De todos os participantes, no tempo 0 e após 3 meses, serão coletadas amostras de sangue e fezes para análise dos níveis de vitamina D e catelicidina e para análise da microflora, respectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Attilio Boner, Professor
- Número de telefone: +390458124615
- E-mail: attilio.boner@univr.it
Locais de estudo
-
-
-
Verona, Itália, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de dermatite atópica de grau leve a moderado (SCORAD 25-50)
- assinatura do consentimento informado de ambos os pais ou representante legal
Critério de exclusão:
- presença de doenças autoimunes, imunodeficiência, doenças inflamatórias intestinais, fibrose cística, doenças metabólicas
- uso de drogas imunossupressoras e/ou corticosteroides sistêmicos nos últimos 2 meses
- uso de antibióticos nas últimas 4 semanas
- uso de probióticos e/ou prebióticos nas últimas 2 semanas
- uso de vitamina D nas últimas 4 semanas
- participação em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Reuterina D3
Os pacientes devem tomar 10 gotas uma vez ao dia durante as refeições por 3 meses
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Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU em 5 gotas), Vitamina D3 (400 UI em 5 gotas), óleo de girassol, triglicerídeos de cadeia média, dióxido de silício
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes devem tomar 10 gotas uma vez ao dia durante as refeições por 3 meses
|
óleo de girassol, triglicerídeos de cadeia média, dióxido de silício
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria do SCORAD
Prazo: 3 meses
|
Melhoria do SCORAD em comparação com a linha de base
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os níveis de vitamina D aumentam
Prazo: 3 meses
|
Aumento dos níveis de Vit.
D em comparação com a linha de base
|
3 meses
|
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Níveis de LL-37 aumentam
Prazo: 3 meses
|
Aumento dos níveis de catelicidina em comparação com a linha de base
|
3 meses
|
|
Alterações na microflora fecal
Prazo: 3 meses
|
Alterações na microflora fecal em comparação com a linha de base
|
3 meses
|
|
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
Melhoria da qualidade de vida da criança
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: 3 meses
|
Avaliação dos hábitos alimentares da criança
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Attilio Boner, Professor, Policlinico G.B. Rossi, Head of the Pediatric Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATOPIA_D3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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