Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus Reuteri Plus D3-vitamin hatása atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél

2023. március 21. frissítette: Noos S.r.l.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a probiotikus étrend-kiegészítő jótékony hatásainak értékelésére atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél

A tanulmány célja egy randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálatban felmérni, hogy egy új, Lactobacillus reuteri DSM 17938-at és D3-vitamint (Reuterin® D3) tartalmazó étrend-kiegészítő javíthatja-e a SCORAD-t enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a gyermekkori allergia kialakulása összefüggésbe hozható a bélmikrobióta egyensúlyhiányával. A probiotikus baktériumok, amelyek hozzájárulnak a bél mikroflóra egyensúlyához, kulcsszerepet játszhatnak az immunválasz szabályozásában, potenciális erőforrásként tekintve az allergiás betegségek megelőzésében vagy kezelésében.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók enyhe-közepes fokú atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekbetegeket vonnak be, akiknél a standard kezelés bőrpuhító krém és helyi szteroidok alkalmazásából áll a súlyosbodás esetén.

A kutatók azt feltételezik, hogy a résztvevők jelentős előnyökhöz juthatnak, ha standard kezelésükhöz L. reuteri DSM 17938-at és D3-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítőt adnak, amely a bél mikrobiotára és az immunválasz modulációjára gyakorolt ​​jótékony hatásának köszönhetően kompenzálhatja ezeknek a betegeknek a nem megfelelő képessége miatt, hogy a bőr agressziójára válaszul antimikrobiális peptideket termeljenek, ezáltal javítva a betegség súlyosságát.

Mindkét nemből 88, 1 és 4 év közötti, 25-50 közötti SCORAD gyermeket választanak ki a Veronai Egyetemi Kórház Gyermekallergia Osztályának rutin járóbeteg-látogatásai keretében.

A vizsgálati készítményt (aktív vagy placebó) 3 hónapig adják be, további 3 hónapos követési időszakkal. Minden résztvevőtől a 0. időpontban és 3 hónap elteltével vér- és székletmintákat vesznek a D-vitamin és a katelicidin szintjének, illetve a mikroflóra elemzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • enyhe vagy közepes fokú atópiás dermatitisz diagnózisa (SCORAD 25-50)
  • mindkét szülő vagy törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezésének aláírása

Kizárási kritériumok:

  • autoimmun betegségek jelenléte, immunhiány, gyulladásos bélbetegségek, cisztás fibrózis, anyagcsere-betegségek
  • immunszuppresszív gyógyszerek és/vagy szisztémás kortikoszteroidok használata az elmúlt 2 hónapban
  • antibiotikum-használat az elmúlt 4 hétben
  • probiotikumok és/vagy prebiotikumok használata az elmúlt 2 hétben
  • D-vitamin fogyasztása az elmúlt 4 hétben
  • más klinikai vizsgálatokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Reuterin D3
A betegeknek naponta egyszer 10 cseppet kell bevenniük étkezés közben 3 hónapig
Étrend-kiegészítő: Reuterin D3
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU 5 cseppben), D3-vitamin (400 NE 5 cseppben), napraforgóolaj, közepes szénláncú trigliceridek, szilícium-dioxid
Placebo Comparator: Placebo
A betegeknek naponta egyszer 10 cseppet kell bevenniük étkezés közben 3 hónapig
Étrend-kiegészítő: Placebo
napraforgóolaj, közepes láncú trigliceridek, szilícium-dioxid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SCORAD javulás
Időkeret: 3 hónap
A SCORAD javulása az alapvonalhoz képest
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D-vitamin szintje emelkedik
Időkeret: 3 hónap
A Vit szintjének emelkedése. D az alapvonalhoz képest
3 hónap
Az LL-37 szintje emelkedik
Időkeret: 3 hónap
A katelicidin szintjének emelkedése a kiindulási értékhez képest
3 hónap
Változások a széklet mikroflórájában
Időkeret: 3 hónap
Változások a széklet mikroflórájában az alapvonalhoz képest
3 hónap
QoL javulás
Időkeret: 3 hónap
A gyermek életminőségének javítása
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étkezési gyakoriság kérdőív
Időkeret: 3 hónap
A gyermek étkezési szokásainak értékelése
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Noos S.r.l.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Attilio Boner, Professor, Policlinico G.B. Rossi, Head of the Pediatric Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATOPIA_D3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel