Lactobacillus Reuteri Plus D3-vitamiinin vaikutukset lapsilla, joilla on atooppinen ihotulehdus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus probioottisen ravintolisän hyödyllisten vaikutusten arvioimiseksi lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että lapsuuden allergian kehittyminen voidaan yhdistää suoliston mikrobiston epätasapainoon. Probioottiset bakteerit, jotka edistävät suoliston mikroflooran tasapainoa, voivat olla avainroolissa immuunivasteen moduloinnissa, ja ne näyttävät olevan potentiaalinen resurssi allergisten häiriöiden ehkäisyssä tai hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat lapsipotilaita, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, joiden normaalihoito koostuu pehmittävän voiteen ja paikallisten steroidien käyttämisestä pahenemisvaiheessa.
Tutkijat olettavat, että osallistujat voivat saada merkittäviä etuja, kun heidän tavanomaiseen hoitoonsa lisätään L. reuteri DSM 17938:aa ja D3-vitamiinia sisältävä ravintolisä, joka suoliston mikrobiotaan ja immuunivasteen moduloimiseen vaikuttavien suotuisten vaikutustensa ansiosta saattaa kompensoida näiden potilaiden riittämättömästä kyvystä tuottaa antimikrobisia peptidejä vasteena ihon aggressioille, mikä parantaa siten taudin vakavuutta.
Veronan yliopistollisen sairaalan lasten allergiaosaston rutiininomaisiin avohoitokäynteihin valitaan 88 molempia sukupuolta olevia, 1–4-vuotiaita lasta, joiden SCORAD on 25–50.
Tutkimustuotetta (aktiivista tai lumelääkettä) annetaan 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen seurantajakso on vielä 3 kuukautta. Kaikilta osallistujilta otetaan ajankohtana 0 ja 3 kuukauden kuluttua veri- ja ulostenäytteet D-vitamiini- ja katelisidiinitasojen sekä mikroflooran analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman diagnoosi (SCORAD 25-50)
- molempien vanhempien tai laillisen edustajan tietoisen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- autoimmuunisairauksien esiintyminen, immuunipuutos, tulehdukselliset suolistosairaudet, kystinen fibroosi, aineenvaihduntasairaudet
- immunosuppressiivisten lääkkeiden ja/tai systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- probioottien ja/tai prebioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- D-vitamiinin käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Reuterin D3
Potilaiden tulee ottaa 10 tippaa kerran päivässä aterioiden yhteydessä 3 kuukauden ajan
|
Lactobacillus reuteri DSM 17938 (10E8 CFU 5 tippaa), D3-vitamiini (400 IU 5 tippaa), auringonkukkaöljy, keskipitkäketjuiset triglyseridit, piidioksidi
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaiden tulee ottaa 10 tippaa kerran päivässä aterioiden yhteydessä 3 kuukauden ajan
|
auringonkukkaöljy, keskipitkäketjuiset triglyseridit, piidioksidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCORAD parannus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SCORADin parannus lähtötasoon verrattuna
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinitasot nousevat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vit-pitoisuuden nousu.
D verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukautta
|
|
LL-37 tasot nousevat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Katelisidiinitasojen nousu lähtötasoon verrattuna
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset ulosteen mikrofloorassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset ulosteen mikrofloorassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
3 kuukautta
|
|
QoL parannus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lapsen elämänlaadun parantaminen
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavälin kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lapsen ruokailutottumusten arviointi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Attilio Boner, Professor, Policlinico G.B. Rossi, Head of the Pediatric Department
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATOPIA_D3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .