빈혈 치료에서의 바이오시밀러 에리트로포이에틴(유지 단계 연구) (BEAT_002)
2022년 11월 18일 업데이트: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
혈액 투석에 대한 말기 신장 질환 환자의 임상적 효능 및 안전성 측면에서 EPREX에서 EPIAO로 1:1 용량 전환을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이 연구는 EPIAO®와 EPREX®의 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 52주 비교를 통해 생물학적 유사성/생물학적 동등성을 종합적으로 확립하는 것을 목표로 합니다.
대상 집단은 이전에 에포에틴 치료를 받았고 혈액 투석을 받고 있는 말기 만성 신장 질환을 가진 빈혈 환자입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 혈액 투석을 받는 피험자의 CKD 관련 빈혈 치료에서 EPREX®와 비교하여 EPIAO®의 치료적 동등성, 안전성 및 내약성을 확립하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 2군 연구입니다.
총 264명의 피험자가 1:1 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
치료군 A는 EPIAO®를 주 1-3회, 52주 동안 정맥주사로 받고, 치료군 B는 EPREX를 주 1-3회, 52주 동안 정맥주사로 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- State budgetary healthcare institution of Moscow region "Moscow Regional Scientific Research and Clinical Institute named after M.F.Vladimirsky", Department of Transplantation, nephrology and surgical hemocorrection
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Moscow, 러시아 연방, 185019
- State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Karelia "V.A. Baranov Republican Hospital"
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Orenburg, 러시아 연방, 460040
- State budgetary healthcare institution "City Clinical Hospital № 1" of Orenburg
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov " Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
- The Federal State Budgetary Institute "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defense, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191104
- St- Petersburg state budgetary healthcare institution "City Mariinsky Hospital", department of hemodialysis
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192242
- State budgetary institution "St-Petersburg' scientific-research institution of emergency n.a Dzanelidze)"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195427
- St-Peterburg State healthcare institution "Municipal hospital of "Elizabethan Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 15"
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Samara, 러시아 연방, 443099
- Federal State Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Volgogradskaya Region
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Volzhskiy, Volgogradskaya Region, 러시아 연방, 404120
- State Budgetary Healthcare Institution "Volgogradskiy Regional Center of Urology and Nephrology"
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Bangkok, 태국, 10700
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- BMA hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Chulalongkorn King Memorial hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Klongton Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Rajavithi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 75세 이하의 남녀 피험자
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 혈액투석 및 에포에틴 치료를 받고 있는 말기 신질환(CKD stage 5) 환자
- 헤모글로빈이 10g/dl에서 12g/dl 사이인 피험자
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 임상적으로 안정적인 혈액 투석(투석 요법 및/또는 투석기의 임상적으로 관련된 변화가 없는 것으로 정의됨)을 받고 있는 피험자
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자
- 혈청 페리틴 ≥ 200 μg/L 및/또는 트랜스페린 포화도 ≥ 20%인 피험자
- 연구자의 임상적 판단에서 최소 연구 기간 이상의 기대 수명을 가진 피험자
제외 기준:
- 다른 원인으로 인한 빈혈이 있는 피험자(즉, 신장 빈혈이 아님)
- 최근 3개월 이내 수혈을 받은 자
- 중증/만성 감염이나 출혈, 알루미늄 중독 등 주요 합병증이 있는 자
- 순수적혈구무형성증(PRCA)이 의심되거나 알려진 피험자
- 재생 불량성 빈혈 병력이 있는 피험자
- 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 > 240 mg/dl) 또는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180 mm Hg, 이완기 혈압 > 110 mm Hg)이 있는 피험자
- 연구 제품, 포유류 세포 유래 제품 또는 인간 알부민 제품의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 발작 장애 병력이 있는 피험자
- 혈액학적 장애가 있는 피험자
- 부갑상선기능항진증이 있는 피험자
- 울혈성 심부전 및/또는 협심증이 있는 피험자(NYHA 클래스 III 및 IV)
- 스크리닝 직전 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중이 있었던 피험자
- 지난 5년 동안 활동성 악성 종양이 있는 피험자
- 최근 6개월 이내 위장관 출혈이 있는 자
- 지난 3개월 동안 면역억제 요법을 받은 피험자
- 활성 B형 간염 바이러스(HBsAg)(HBsAg 및 IgM 항-HBc에 대해 양성) 및 C형 간염 바이러스(HCV)(항-HCV 항체에 대해 양성) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가진 피험자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자 또는 가임 여성(외과적으로 불임이 아닌 모든 여성, 즉 양측 난관 결찰술, 전체 자궁 절제술 또는 폐경 후 2년 미만) 신뢰할 수 있는 이중 피임 방법(예: 콘돔 + 격막, 콘돔 또는 격막 + 살정제 젤/폼, 난관 결찰 또는 안정적인 용량의 호르몬 피임)
- 스크리닝 전 지난 6개월 동안 에리스로포이에틴 관련 시험에 참여한 피험자. 현재 참여 중이거나 스크리닝 전 30일 이내에 조사 연구에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 참조 그룹
일반명: 만성 신장 질환으로 인한 빈혈 치료에 사용되는 재조합 인간 에리스로포에틴 주사제. 제형: 주사 강도: 2000IU, 3000IU, 4000IU 빈도 및 용량: 52주 동안 일주일에 1-3회 정맥 주사합니다. |
재조합 인간 에리트로포이에틴은 조혈/항빈혈제의 약리학적 부류에 속합니다. 만성 신장 질환이 있는 피험자의 빈혈 치료를 위해 개발되었습니다. EPO로도 알려진 에리트로포이에틴은 적혈구 생성 또는 RBC 생산을 조절하는 당단백질 호르몬입니다. 골수에서 적혈구 전구체에 대한 사이토카인(단백질 신호 분자)입니다. 인간 EPO의 분자량은 34,000입니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험군
일반명: 만성 신장 질환으로 인한 빈혈 치료에 사용되는 재조합 인간 에리스로포에틴 주사제. 제형: 주사 강도: 2000IU, 3000IU, 4000IU 빈도 및 용량: 52주 동안 일주일에 1-3회 정맥 주사합니다. |
재조합 인간 에리트로포이에틴은 조혈/항빈혈제의 약리학적 부류에 속합니다. 만성 신장 질환이 있는 피험자의 빈혈 치료를 위해 개발되었습니다. EPO로도 알려진 에리트로포이에틴은 적혈구 생성 또는 RBC 생산을 조절하는 당단백질 호르몬입니다. 골수에서 적혈구 전구체에 대한 사이토카인(단백질 신호 분자)입니다. 인간 EPO의 분자량은 34,000입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지 헤모글로빈 수준의 평균 절대 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 병렬 그룹의 EPIAO/EPREX 치료 후 6개월까지 헤모글로빈 수준의 평균 절대 변화(g/dl).
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기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지 체중 kg당 매주 에포에틴 투여량의 평균 절대 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 평행군(IU/kg/주)으로 EPIAO/EPREX로 치료한 후 6개월까지 체중 kg당 매주 에포에틴 투여량의 평균 절대 변화.
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기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 9개월까지 헤모글로빈 수준의 평균 절대 변화
기간: 기준선에서 9개월까지
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병렬 그룹에서 EPIAO/EPREX로 치료한 후 기준선에서 9개월까지 헤모글로빈 수준의 평균 절대 변화(g/dl).
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기준선에서 9개월까지
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기준선에서 9개월까지 체중 kg당 매주 에포에틴 투여량의 평균 절대 변화
기간: 기준선에서 9개월까지
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평행군(IU/kg/주)에서 EPIAO/EPREX로 치료한 후 기준선에서 9개월까지 체중 kg당 매주 에포에틴 투여량의 평균 절대 변화.
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기준선에서 9개월까지
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헤모글로빈 수치가 10 - 12g/dl 이내인 피험자의 비율
기간: 32-36주
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효능 및 안전성 평가 기간(32-36주)의 마지막 4주 동안 헤모글로빈 수치가 10 - 12g/dl 이내인 피험자의 비율
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32-36주
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수혈의 부각
기간: 52 약한
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수혈의 부각
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52 약한
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 발생률 및 특성
기간: 52 약한
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부작용의 발생률 및 특성
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52 약한
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약물 관련 부작용 발생률
기간: 52 약한
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약물 관련 부작용 발생률
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52 약한
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AE 및 SAE로 인해 연구를 조기에 철회한 대상체의 수
기간: 52 약한
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AE 및 SAE로 인해 연구를 조기에 철회한 대상체의 수
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52 약한
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항-에리트로포이에틴 항체(항-EPO Ab)가 있는 피험자 수
기간: 52 약한
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항-에리트로포이에틴 항체(항-EPO Ab)가 있는 피험자 수
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52 약한
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bolong Miao, Doctoral, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .