Biosimilært erytropoietin i anemibehandling (vedlikeholdsfasestudie) (BEAT_002)
18. november 2022 oppdatert av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å evaluere en 1:1 dosekonvertering fra EPREX til EPIAO med tanke på klinisk effekt og sikkerhet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse
Denne studien har som mål å fullstendig etablere biolikheten/bioekvivalensen i EPIAO® og EPREX® når det gjelder 52-ukers sammenligninger i effekt, sikkerhet og immunogenisitet.
Målgruppen er anemipasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet som tidligere har mottatt epoetinbehandling og i hemodialyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe to-arm studie for å etablere terapeutisk ekvivalens, sikkerhet og tolerabilitet av EPIAO® sammenlignet med EPREX® ved behandling av CKD-relatert anemi hos personer som er i hemodialyse.
Totalt 264 forsøkspersoner vil bli randomisert i to grupper i forholdet 1:1.
Behandlingsarm A vil motta EPIAO® 1-3 ganger i uken, intravenøst i en periode på 52 uker og behandlingsarm B vil motta EPREX, 1-3 ganger i uken, intravenøst i en periode på 52 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- State budgetary healthcare institution of Moscow region "Moscow Regional Scientific Research and Clinical Institute named after M.F.Vladimirsky", Department of Transplantation, nephrology and surgical hemocorrection
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 185019
- State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Karelia "V.A. Baranov Republican Hospital"
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460040
- State budgetary healthcare institution "City Clinical Hospital № 1" of Orenburg
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov " Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- The Federal State Budgetary Institute "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defense, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
- St- Petersburg state budgetary healthcare institution "City Mariinsky Hospital", department of hemodialysis
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
- State budgetary institution "St-Petersburg' scientific-research institution of emergency n.a Dzanelidze)"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195427
- St-Peterburg State healthcare institution "Municipal hospital of "Elizabethan Hospital
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 15"
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443099
- Federal State Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Volgogradskaya Region
-
Volzhskiy, Volgogradskaya Region, Den russiske føderasjonen, 404120
- State Budgetary Healthcare Institution "Volgogradskiy Regional Center of Urology and Nephrology"
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- BMA hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Chulalongkorn King Memorial hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Klongton Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år
- Personer med nyresykdom i sluttstadiet (CKD stadium 5) i hemodialyse og på epoetinbehandling i minst 3 måneder før screening
- Personer med hemoglobin mellom 10 g/dl og 12 g/dl
- Personer som er på klinisk stabil hemodialyse (definert som ingen klinisk relevante endringer av dialyseregime og/eller dialysator) i minst 3 måneder før screening
- Emner som er villige til å gi et skriftlig informert samtykke
- Personer med serumferritin ≥ 200 μg/L og/eller transferrinmetning ≥ 20 %
- Forsøkspersoner med en forventet levealder på mer enn minst studieperioden etter klinisk vurdering av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Personer med anemi på grunn av andre årsaker (det er ikke nyreanemi)
- Personer som har gjennomgått blodoverføring i løpet av de siste 3 månedene
- Personer med alvorlige komplikasjoner som alvorlige/kroniske infeksjoner eller blødninger eller aluminiumstoksisitet
- Personer med mistenkt eller kjent pure red cell aplasia (PRCA)
- Personer med en historie med aplastisk anemi
- Personer med ukontrollert diabetes (fastende blodsukker > 240 mg/dl) eller ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mm Hg, diastolisk blodtrykk > 110 mm Hg)
- Personer med kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktene, det pattedyrcelleavledede produktet eller humane albuminprodukter
- Personer med historie med anfallsforstyrrelse
- Personer med hematologisk lidelse
- Personer med hyperparatyreose
- Personer med kongestiv hjertesvikt og/eller angina (NYHA klasse III og IV)
- Personer med hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de foregående 6 månedene med screening
- Personer med aktiv malignitet de siste 5 årene
- Personer med gastrointestinal blødning de siste 6 månedene
- Personer med immunsuppressiv behandling de siste 3 månedene
- Personer med aktivt hepatitt B-virus (HBsAg) (positivt for HBsAg og IgM anti-HBc) og hepatitt C-virus (HCV) (positivt for anti-HCV-antistoff) og humant immunsviktvirus (HIV)
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide under studien, eller kvinner i fertil alder (enhver kvinne som ikke er kirurgisk steril, dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller < 2 år etter overgangsalderen) som ikke bruker en pålitelig metode for dobbel prevensjon (f.eks. kondom pluss diafragma, kondom eller diafragma pluss sæddrepende gel/skum, tubal ligering eller stabil dose hormonell prevensjon) gjennom hele studieperioden
- Forsøkspersoner som har deltatt i studier som involverer erytropoietin de siste 6 månedene før screening. Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar eller deltar i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referansegruppe
Generisk navn: rekombinant human erytropoetin injeksjon som er indisert for behandling av anemi forårsaket av kronisk nyresykdom. Doseringsform: Injeksjonsstyrke: 2000IU, 3000IU, 4000IU Hyppighet og dosering: Intravenøs injeksjon 1-3 ganger i uken i en periode på 52 uker. |
Rekombinant humant erytropoietin faller inn under den farmakologiske klassen av hematopoietiske/anti-anemimidler. Det er utviklet for behandling av anemi hos personer med kronisk nyresykdom. Erytropoietin, også kjent som EPO, er et glykoproteinhormon som kontrollerer erytropoiesis, eller RBC-produksjon. Det er et cytokin (proteinsignalmolekyl) for erytrocyttforløpere i benmargen. Menneskelig EPO har en molekylvekt på 34.000.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Generisk navn: rekombinant human erytropoetin injeksjon som er indisert for behandling av anemi forårsaket av kronisk nyresykdom. Doseringsform: Injeksjonsstyrke: 2000IU, 3000IU, 4000IU Hyppighet og dosering: Intravenøs injeksjon 1-3 ganger i uken i en periode på 52 uker. |
Rekombinant humant erytropoietin faller inn under den farmakologiske klassen av hematopoietiske/anti-anemimidler. Det er utviklet for behandling av anemi hos personer med kronisk nyresykdom. Erytropoietin, også kjent som EPO, er et glykoproteinhormon som kontrollerer erytropoiesis, eller RBC-produksjon. Det er et cytokin (proteinsignalmolekyl) for erytrocyttforløpere i benmargen. Menneskelig EPO har en molekylvekt på 34.000.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring i hemoglobinnivå fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig absolutt endring i hemoglobinnivå fra baseline til 6 måneder etter behandling med EPIAO/EPREX i parallelle grupper (g/dl).
|
fra baseline til 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring i ukentlig epoetindose per kg kroppsvekt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig absolutt endring i ukentlig epoetindose per kg kroppsvekt fra baseline til 6 måneder etter behandling med EPIAO/EPREX i parallelle grupper (IE/kg/uke).
|
fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring i hemoglobinnivå fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: fra baseline til 9 måneder
|
Gjennomsnittlig absolutt endring i hemoglobinnivå fra baseline til 9 måneder etter behandling med EPIAO/EPREX i parallelle grupper (g/dl).
|
fra baseline til 9 måneder
|
|
Gjennomsnittlig absolutt endring i ukentlig epoetindose per kg kroppsvekt fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: fra baseline til 9 måneder
|
Gjennomsnittlig absolutt endring i ukentlig epoetindose per kg kroppsvekt fra baseline til 9 måneder etter behandling med EPIAO/EPREX i parallelle grupper (IE/kg/uke).
|
fra baseline til 9 måneder
|
|
Andel forsøkspersoner med hemoglobinverdier er innenfor 10 - 12 g/dl
Tidsramme: uke 32-36
|
Andel forsøkspersoner med hemoglobinverdier er innenfor 10 - 12 g/dl de siste 4 ukene av perioden for vurdering av behandling av effekt og sikkerhet (uke 32-36)
|
uke 32-36
|
|
Forekomst av blodoverføringer
Tidsramme: 52 svak
|
Forekomst av blodoverføringer
|
52 svak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og art av uønskede hendelser
Tidsramme: 52 svak
|
Forekomst og art av uønskede hendelser
|
52 svak
|
|
Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 52 svak
|
Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger
|
52 svak
|
|
Antall forsøkspersoner som trakk seg for tidlig fra studien på grunn av AE og SAE
Tidsramme: 52 svak
|
Antall forsøkspersoner som trakk seg for tidlig fra studien på grunn av AE og SAE
|
52 svak
|
|
Antall personer med tilstedeværelse av anti-erytropoietin-antistoffer (anti-EPO Ab)
Tidsramme: 52 svak
|
Antall personer med tilstedeværelse av anti-erytropoietin-antistoffer (anti-EPO Ab)
|
52 svak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bolong Miao, Doctoral, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
27. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSS_EP_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .