Биоаналог эритропоэтина при лечении анемии (исследование поддерживающей фазы) (BEAT_002)
18 ноября 2022 г. обновлено: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки перехода дозы 1:1 от EPREX к EPIAO с точки зрения клинической эффективности и безопасности у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе
Это исследование направлено на всестороннее установление биоподобия/биоэквивалентности в EPIAO® и EPREX® с точки зрения 52-недельного сравнения эффективности, безопасности и иммуногенности.
Целевой группой являются больные анемией с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, ранее получавшие лечение эпоэтином и находящиеся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с двумя параллельными группами для установления терапевтической эквивалентности, безопасности и переносимости EPIAO® по сравнению с EPREX® при лечении анемии, связанной с ХБП, у субъектов, находящихся на гемодиализе.
В общей сложности 264 субъекта будут рандомизированы на две группы в соотношении 1:1.
Группа лечения A будет получать EPIAO® 1-3 раза в неделю внутривенно в течение 52 недель, а группа лечения B будет получать EPREX 1-3 раза в неделю внутривенно в течение 52 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 129110
- State budgetary healthcare institution of Moscow region "Moscow Regional Scientific Research and Clinical Institute named after M.F.Vladimirsky", Department of Transplantation, nephrology and surgical hemocorrection
-
Moscow, Российская Федерация, 185019
- State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Karelia "V.A. Baranov Republican Hospital"
-
Orenburg, Российская Федерация, 460040
- State budgetary healthcare institution "City Clinical Hospital № 1" of Orenburg
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191015
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov " Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191015
- The Federal State Budgetary Institute "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defense, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191104
- St- Petersburg state budgetary healthcare institution "City Mariinsky Hospital", department of hemodialysis
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192242
- State budgetary institution "St-Petersburg' scientific-research institution of emergency n.a Dzanelidze)"
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195427
- St-Peterburg State healthcare institution "Municipal hospital of "Elizabethan Hospital
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198205
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 15"
-
Samara, Российская Федерация, 443099
- Federal State Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Volgogradskaya Region
-
Volzhskiy, Volgogradskaya Region, Российская Федерация, 404120
- State Budgetary Healthcare Institution "Volgogradskiy Regional Center of Urology and Nephrology"
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- BMA hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Chulalongkorn King Memorial hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Klongton Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Rajavithi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет
- Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности (стадия 5 ХБП), находящиеся на гемодиализе и получающие лечение эпоэтином в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
- Субъекты с гемоглобином от 10 г/дл до 12 г/дл
- Субъекты, находящиеся на клинически стабильном гемодиализе (определяемом как отсутствие клинически значимых изменений режима диализа и/или диализатора) в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
- Субъекты, желающие дать письменное информированное согласие
- Субъекты с сывороточным ферритином ≥ 200 мкг/л и/или насыщением трансферрина ≥ 20%
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни, превышающей, по крайней мере, период исследования по клинической оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Субъекты с анемией по другим причинам (не почечной анемией)
- Субъекты, перенесшие переливание крови в течение последних 3 месяцев
- Субъекты с серьезными осложнениями, такими как тяжелые/хронические инфекции, кровотечения или отравление алюминием.
- Субъекты с подозреваемой или известной чистой эритроцитарной аплазией (PRCA)
- Субъекты с историей апластической анемии
- Субъекты с неконтролируемым диабетом (глюкоза в крови натощак > 240 мг/дл) или неконтролируемой гипертонией (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому из ингредиентов исследуемых продуктов, продуктам, полученным из клеток млекопитающих, или продуктам человеческого альбумина.
- Субъекты с судорожным расстройством в анамнезе
- Субъекты с гематологическим заболеванием
- Субъекты с гиперпаратиреозом
- Субъекты с застойной сердечной недостаточностью и/или стенокардией (классы III и IV по NYHA)
- Субъекты с инфарктом миокарда или инсультом в предшествующие 6 месяцев скрининга
- Субъекты с активным злокачественным новообразованием в предыдущие 5 лет
- Субъекты с желудочно-кишечными кровотечениями в течение последних 6 месяцев
- Субъекты с иммуносупрессивной терапией в предыдущие 3 месяца
- Субъекты с активным вирусом гепатита В (HBsAg) (положительным на HBsAg и IgM анти-HBc) и вирусом гепатита С (HCV) (положительным на антитела против HCV) и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть во время исследования или женщины детородного возраста (любая женщина, которая не стерильна хирургическим путем, т. надежный метод двойной контрацепции (например, презерватив плюс диафрагма, презерватив или диафрагма плюс спермицидный гель/пена, перевязка маточных труб или стабильная доза гормональной контрацепции) в течение всего периода исследования
- Субъекты, участвовавшие в испытаниях с участием эритропоэтина за последние 6 месяцев до скрининга. Субъекты, участвующие в настоящее время или участвующие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Общее название: рекомбинантный человеческий эритропоэтин для инъекций, который показан для лечения анемии, вызванной хроническим заболеванием почек. Лекарственная форма: Инъекционная сила: 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ. Частота и дозировка: внутривенно 1-3 раза в неделю в течение 52 недель. |
Рекомбинантный человеческий эритропоэтин относится к фармакологическому классу гемопоэтических/противоанемических средств. Он был разработан для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек. Эритропоэтин, также известный как ЭПО, представляет собой гликопротеиновый гормон, который контролирует эритропоэз или продукцию эритроцитов. Это цитокин (белковая сигнальная молекула) для предшественников эритроцитов в костном мозге. EPO человека имеет молекулярную массу 34000.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Общее название: рекомбинантный человеческий эритропоэтин для инъекций, который показан для лечения анемии, вызванной хроническим заболеванием почек. Форма выпуска: Инъекционная дозировка: 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ. Частота и дозировка: внутривенно 1-3 раза в неделю в течение 52 недель. |
Рекомбинантный человеческий эритропоэтин относится к фармакологическому классу гемопоэтических/противоанемических средств. Он был разработан для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек. Эритропоэтин, также известный как ЭПО, представляет собой гликопротеиновый гормон, который контролирует эритропоэз или продукцию эритроцитов. Это цитокин (белковая сигнальная молекула) для предшественников эритроцитов в костном мозге. EPO человека имеет молекулярную массу 34000.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее абсолютное изменение уровня гемоглобина от исходного до 6 мес.
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Среднее абсолютное изменение уровня гемоглобина от исходного до 6 месяцев после лечения EPIAO/EPREX в параллельных группах (г/дл).
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Среднее абсолютное изменение недельной дозы эпоэтина на кг массы тела от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев
|
Среднее абсолютное изменение еженедельной дозы эпоэтина на кг массы тела от исходного уровня до 6 месяцев после лечения ЭПИАО/ЭПРЕКС в параллельных группах (МЕ/кг/нед).
|
от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее абсолютное изменение уровня гемоглобина от исходного уровня до 9 мес.
Временное ограничение: от исходного уровня до 9 месяцев
|
Среднее абсолютное изменение уровня гемоглобина от исходного до 9 месяцев после лечения EPIAO/EPREX в параллельных группах (г/дл).
|
от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Среднее абсолютное изменение еженедельной дозы эпоэтина на кг массы тела от исходного уровня до 9 месяцев
Временное ограничение: от исходного уровня до 9 месяцев
|
Среднее абсолютное изменение еженедельной дозы эпоэтина на кг массы тела от исходного уровня до 9 месяцев после лечения ЭПИАО/ЭПРЕКС в параллельных группах (МЕ/кг/нед).
|
от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Доля субъектов со значениями гемоглобина в пределах 10-12 г/дл
Временное ограничение: недели 32-36
|
Доля субъектов со значениями гемоглобина в пределах 10–12 г/дл за последние 4 недели периода оценки эффективности и безопасности лечения (недели 32–36)
|
недели 32-36
|
|
Частота переливаний крови
Временное ограничение: 52 слабые
|
Частота переливаний крови
|
52 слабые
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и характер нежелательных явлений
Временное ограничение: 52 слабые
|
Частота и характер нежелательных явлений
|
52 слабые
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: 52 слабые
|
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
|
52 слабые
|
|
Количество субъектов, которые досрочно выбыли из исследования из-за НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 52 слабые
|
Количество субъектов, которые досрочно выбыли из исследования из-за НЯ и СНЯ
|
52 слабые
|
|
Количество субъектов с наличием антител к эритропоэтину (антитела к ЭПО)
Временное ограничение: 52 слабые
|
Количество субъектов с наличием антител к эритропоэтину (антитела к ЭПО)
|
52 слабые
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bolong Miao, Doctoral, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSS_EP_002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .