Eritropoyetina biosimilar en el tratamiento de la anemia (estudio de fase de mantenimiento) (BEAT_002)
18 de noviembre de 2022 actualizado por: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar una conversión de dosis 1:1 de EPREX a EPIAO en términos de eficacia clínica y seguridad en sujetos con enfermedad renal terminal en hemodiálisis
Este estudio tiene como objetivo establecer exhaustivamente la biosimilitud/bioequivalencia en EPIAO® y EPREX® en términos de comparaciones de 52 semanas en eficacia, seguridad e inmunogenicidad.
La población diana son los pacientes anémicos con enfermedad renal crónica terminal que previamente recibieron tratamiento con epoetina y en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de dos grupos paralelos para establecer la equivalencia terapéutica, la seguridad y la tolerabilidad de EPIAO® en comparación con EPREX® en el tratamiento de la anemia relacionada con la ERC en sujetos que están en hemodiálisis.
Se aleatorizará un total de 264 sujetos en dos grupos en una proporción de 1:1.
El brazo de tratamiento A recibirá EPIAO® 1-3 veces por semana, por vía intravenosa durante un período de 52 semanas y el brazo de tratamiento B recibirá EPREX, 1-3 veces por semana, por vía intravenosa durante un período de 52 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 129110
- State budgetary healthcare institution of Moscow region "Moscow Regional Scientific Research and Clinical Institute named after M.F.Vladimirsky", Department of Transplantation, nephrology and surgical hemocorrection
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Moscow, Federación Rusa, 185019
- State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Karelia "V.A. Baranov Republican Hospital"
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Orenburg, Federación Rusa, 460040
- State budgetary healthcare institution "City Clinical Hospital № 1" of Orenburg
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov " Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
- The Federal State Budgetary Institute "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defense, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191104
- St- Petersburg state budgetary healthcare institution "City Mariinsky Hospital", department of hemodialysis
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192242
- State budgetary institution "St-Petersburg' scientific-research institution of emergency n.a Dzanelidze)"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195427
- St-Peterburg State healthcare institution "Municipal hospital of "Elizabethan Hospital
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 15"
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Samara, Federación Rusa, 443099
- Federal State Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Volgogradskaya Region
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Volzhskiy, Volgogradskaya Region, Federación Rusa, 404120
- State Budgetary Healthcare Institution "Volgogradskiy Regional Center of Urology and Nephrology"
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- BMA hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Chulalongkorn King Memorial hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Klongton Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Rajavithi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre la edad de 18 a 75 años.
- Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ERC en etapa 5) en hemodiálisis y en tratamiento con epoetina durante al menos 3 meses antes de la selección
- Sujetos con hemoglobina entre 10 g/dl a 12 g/dl
- Sujetos que están en hemodiálisis clínicamente estable (definida como sin cambios clínicamente relevantes en el régimen de diálisis y/o dializador) durante al menos 3 meses antes de la selección
- Sujetos dispuestos a dar un consentimiento informado por escrito
- Sujetos con ferritina sérica ≥ 200 μg/L y/o saturación de transferrina ≥ 20 %
- Sujetos con una expectativa de vida de más de al menos el período de estudio a juicio clínico del investigador
Criterio de exclusión:
- Sujetos con anemia por otros motivos (que no sea anemia renal)
- Sujetos que se han sometido a una transfusión de sangre en los últimos 3 meses
- Sujetos con complicaciones importantes como infecciones severas/crónicas o sangrado o toxicidad por aluminio
- Sujetos con sospecha o conocimiento de aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA)
- Sujetos con antecedentes de anemia aplásica
- Sujetos con diabetes no controlada (glucosa en sangre en ayunas > 240 mg/dl) o hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mm Hg, presión arterial diastólica > 110 mm Hg)
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos en investigación, el producto derivado de células de mamífero o los productos de albúmina humana
- Sujetos con antecedentes de trastorno convulsivo
- Sujetos con trastorno hematológico
- Sujetos con hiperparatiroidismo
- Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva y/o angina (NYHA clase III y IV)
- Sujetos con infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la selección
- Sujetos con malignidad activa en los 5 años previos
- Sujetos con sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses
- Sujetos con terapia inmunosupresora en los 3 meses previos
- Sujetos con virus de la hepatitis B (HBsAg) activo (positivo para HBsAg e IgM anti-HBc) y virus de la hepatitis C (VHC) (positivo para anticuerpos anti-VHC) y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando, que planeen quedar embarazadas durante el estudio o mujeres en edad fértil (cualquier mujer que no sea estéril quirúrgicamente, es decir, ligadura de trompas bilateral, histerectomía total o < 2 años después de la menopausia) que no usen un método fiable de anticoncepción doble (p. condón más diafragma, condón o diafragma más gel/espuma espermicida, ligadura de trompas o dosis estable de anticoncepción hormonal) durante todo el período de estudio
- Sujetos que participan en ensayos que involucran eritropoyetina en los últimos 6 meses antes de la selección. Sujetos que actualmente participan o participan en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de referencia
Nombre genérico: inyección de eritropoyetina humana recombinante que está indicada para el tratamiento de la anemia causada por la enfermedad renal crónica. Forma de dosificación:Inyección Fuerza: 2000IU, 3000IU, 4000IU Frecuencia y Posología: Inyección intravenosa 1-3 veces a la semana por un período de 52 semanas. |
La eritropoyetina humana recombinante pertenece a la clase farmacológica de agentes hematopoyéticos/antianémicos. Ha sido desarrollado para el tratamiento de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica. La eritropoyetina, también conocida como EPO, es una hormona glicoproteica que controla la eritropoyesis o producción de glóbulos rojos. Es una citocina (molécula de señalización de proteínas) para precursores de eritrocitos en la médula ósea. La EPO humana tiene un peso molecular de 34.000.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Nombre genérico: inyección de eritropoyetina humana recombinante que está indicada para el tratamiento de la anemia causada por la enfermedad renal crónica. Forma de dosificación: Inyección Fuerza: 2000IU, 3000IU, 4000IU Frecuencia y Posología: Inyección intravenosa 1-3 veces a la semana por un período de 52 semanas. |
La eritropoyetina humana recombinante pertenece a la clase farmacológica de agentes hematopoyéticos/antianémicos. Ha sido desarrollado para el tratamiento de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica. La eritropoyetina, también conocida como EPO, es una hormona glicoproteica que controla la eritropoyesis o producción de glóbulos rojos. Es una citocina (molécula de señalización de proteínas) para precursores de eritrocitos en la médula ósea. La EPO humana tiene un peso molecular de 34.000.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto medio en el nivel de hemoglobina desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio absoluto medio en el nivel de hemoglobina desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento con EPIAO/EPREX en grupos paralelos (g/dl).
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio absoluto medio en la dosis semanal de epoetina por kg de peso corporal desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio absoluto medio en la dosis semanal de epoetina por kg de peso corporal desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento con EPIAO/EPREX en grupos paralelos (UI/kg/semana).
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto medio en el nivel de hemoglobina desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 9 meses
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Cambio absoluto medio en el nivel de hemoglobina desde el inicio hasta 9 meses después del tratamiento con EPIAO/EPREX en grupos paralelos (g/dl).
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desde el inicio hasta los 9 meses
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Cambio absoluto medio en la dosis semanal de epoetina por kg de peso corporal desde el inicio hasta los 9 meses
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 9 meses
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Cambio absoluto medio en la dosis semanal de epoetina por kg de peso corporal desde el inicio hasta 9 meses después del tratamiento con EPIAO/EPREX en grupos paralelos (UI/kg/semana).
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desde el inicio hasta los 9 meses
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Proporción de sujetos con valores de hemoglobina dentro de 10 - 12 g/dl
Periodo de tiempo: semanas 32-36
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Proporción de sujetos con valores de hemoglobina dentro de 10 - 12 g/dl durante las últimas 4 semanas del período de evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento (semanas 32-36)
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semanas 32-36
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Incidencia de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: 52 débil
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Incidencia de transfusiones de sangre
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52 débil
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y naturaleza de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 débil
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Incidencia y naturaleza de los eventos adversos
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52 débil
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: 52 débil
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el medicamento
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52 débil
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Número de sujetos que se retiraron prematuramente del estudio debido a EA y SAE
Periodo de tiempo: 52 débil
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Número de sujetos que se retiraron prematuramente del estudio debido a EA y SAE
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52 débil
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Número de sujetos con presencia de anticuerpos anti-eritropoyetina (anti-EPO Ab)
Periodo de tiempo: 52 débil
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Número de sujetos con presencia de anticuerpos anti-eritropoyetina (anti-EPO Ab)
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52 débil
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bolong Miao, Doctoral, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSS_EP_002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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