Eritropoetina Biossimilar no Tratamento da Anemia (Estudo da Fase de Manutenção) (BEAT_002)
18 de novembro de 2022 atualizado por: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar uma conversão de dose 1:1 de EPREX para EPIAO em termos de eficácia clínica e segurança em indivíduos com doença renal terminal em hemodiálise
Este estudo tem como objetivo estabelecer de forma abrangente a biossimilaridade/bioequivalência em EPIAO® e EPREX® em termos de comparações de 52 semanas em eficácia, segurança e imunogenicidade.
A população-alvo são os pacientes com anemia com doença renal crônica em estágio terminal que receberam anteriormente tratamento com epoetina e em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de dois braços paralelos para estabelecer a equivalência terapêutica, segurança e tolerabilidade de EPIAO® em comparação com EPREX® no tratamento de anemia relacionada à DRC em indivíduos que estão em hemodiálise.
Um total de 264 indivíduos serão randomizados em dois grupos na proporção de 1:1.
O braço de tratamento A receberá EPIAO® 1-3 vezes por semana, por via intravenosa por um período de 52 semanas e o braço de tratamento B receberá EPREX, 1-3 vezes por semana, por via intravenosa por um período de 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 129110
- State budgetary healthcare institution of Moscow region "Moscow Regional Scientific Research and Clinical Institute named after M.F.Vladimirsky", Department of Transplantation, nephrology and surgical hemocorrection
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Moscow, Federação Russa, 185019
- State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Karelia "V.A. Baranov Republican Hospital"
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Orenburg, Federação Russa, 460040
- State budgetary healthcare institution "City Clinical Hospital № 1" of Orenburg
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov " Ministry of Health of Russian Federation
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
- The Federal State Budgetary Institute "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defense, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191104
- St- Petersburg state budgetary healthcare institution "City Mariinsky Hospital", department of hemodialysis
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Saint Petersburg, Federação Russa, 192242
- State budgetary institution "St-Petersburg' scientific-research institution of emergency n.a Dzanelidze)"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195427
- St-Peterburg State healthcare institution "Municipal hospital of "Elizabethan Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa, 198205
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 15"
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Samara, Federação Russa, 443099
- Federal State Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Volgogradskaya Region
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Volzhskiy, Volgogradskaya Region, Federação Russa, 404120
- State Budgetary Healthcare Institution "Volgogradskiy Regional Center of Urology and Nephrology"
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Bhumibol Adulyadej Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- BMA hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Chulalongkorn King Memorial hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Klongton Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Rajavithi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos
- Indivíduos com doença renal terminal (CKD estágio 5) em hemodiálise e em tratamento com epoetina por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Indivíduos com hemoglobina entre 10 g/dl a 12 g/dl
- Indivíduos que estão em hemodiálise clinicamente estável (definido como nenhuma alteração clinicamente relevante do regime de diálise e/ou dialisador) por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Sujeitos dispostos a fornecer um consentimento informado por escrito
- Indivíduos com ferritina sérica ≥ 200 μg/L e/ou saturação de transferrina ≥ 20%
- Indivíduos com uma expectativa de vida maior que pelo menos o período de estudo no julgamento clínico do investigador
Critério de exclusão:
- Indivíduos com anemia devido a outras razões (que não seja anemia renal)
- Indivíduos que foram submetidos a transfusão de sangue nos últimos 3 meses
- Indivíduos com complicações graves, como infecções graves/crônicas ou sangramento ou toxicidade de alumínio
- Indivíduos com aplasia pura de células vermelhas (AEP) suspeita ou conhecida
- Indivíduos com história de anemia aplástica
- Indivíduos com diabetes não controlado (glicemia em jejum > 240 mg/dl) ou hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mm Hg, pressão arterial diastólica > 110 mm Hg)
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes dos produtos sob investigação, produtos derivados de células de mamíferos ou produtos de albumina humana
- Indivíduos com histórico de transtorno convulsivo
- Indivíduos com distúrbios hematológicos
- Indivíduos com hiperparatireoidismo
- Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva e/ou angina (NYHA classes III e IV)
- Indivíduos com infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses de triagem
- Indivíduos com malignidade ativa nos últimos 5 anos
- Indivíduos com sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses
- Indivíduos com terapia imunossupressora nos últimos 3 meses
- Indivíduos com vírus da hepatite B (HBsAg) ativo (positivo para HBsAg e IgM anti-HBc) e vírus da hepatite C (HCV) (positivo para anticorpo anti-HCV) e vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando, planejando engravidar durante o estudo ou mulheres com potencial para engravidar (qualquer mulher que não seja cirurgicamente estéril, ou seja, laqueadura bilateral, histerectomia total ou < 2 anos após a menopausa) que não usam um método confiável de contracepção dupla (p. preservativo mais diafragma, preservativo ou diafragma mais gel/espuma espermicida, laqueadura tubária ou dose estável de contracepção hormonal) durante todo o período do estudo
- Indivíduos que participam de ensaios envolvendo eritropoietina nos últimos 6 meses antes da triagem. Indivíduos atualmente participando ou participando de um estudo investigativo nos 30 dias anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de referência
Nome genérico: injeção de eritropoetina humana recombinante que é indicada para o tratamento da anemia causada por doença renal crônica. Forma de dosagem:Força de injeção: 2000IU, 3000IU, 4000IU Frequência e dosagem: Injeção intravenosa 1-3 vezes por semana por um período de 52 semanas. |
A eritropoietina humana recombinante enquadra-se na classe farmacológica dos agentes hematopoiéticos/antianémicos. Foi desenvolvido para o tratamento da anemia em indivíduos com doença renal crônica. A eritropoietina, também conhecida como EPO, é um hormônio glicoprotéico que controla a eritropoiese, ou produção de hemácias. É uma citocina (molécula sinalizadora de proteínas) para precursores de eritrócitos na medula óssea. A EPO humana tem um peso molecular de 34.000.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Nome genérico: injeção de eritropoetina humana recombinante que é indicada para o tratamento da anemia causada por doença renal crônica. Forma de dosagem: Força da injeção: 2000IU, 3000IU, 4000IU Frequência e dosagem: Injeção intravenosa 1-3 vezes por semana por um período de 52 semanas. |
A eritropoietina humana recombinante enquadra-se na classe farmacológica dos agentes hematopoiéticos/antianémicos. Foi desenvolvido para o tratamento da anemia em indivíduos com doença renal crônica. A eritropoietina, também conhecida como EPO, é um hormônio glicoprotéico que controla a eritropoiese, ou produção de hemácias. É uma citocina (molécula sinalizadora de proteínas) para precursores de eritrócitos na medula óssea. A EPO humana tem um peso molecular de 34.000.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta média no nível de hemoglobina desde o início até 6 meses
Prazo: desde o início até 6 meses
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Alteração média absoluta no nível de hemoglobina desde o início até 6 meses após o tratamento com EPIAO/EPREX em grupos paralelos (g/dl).
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desde o início até 6 meses
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Mudança absoluta média na dosagem semanal de epoetina por kg de peso corporal desde o início até 6 meses
Prazo: desde o início até 6 meses
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Alteração absoluta média na dosagem semanal de epoetina por kg de peso corporal desde o início até 6 meses após o tratamento com EPIAO/EPREX em grupos paralelos (UI/kg/semana).
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desde o início até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança absoluta média no nível de hemoglobina desde o início até 9 meses
Prazo: desde o início até 9 meses
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Alteração média absoluta no nível de hemoglobina desde o início até 9 meses após o tratamento com EPIAO/EPREX em grupos paralelos (g/dl).
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desde o início até 9 meses
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Mudança absoluta média na dosagem semanal de epoetina por kg de peso corporal desde o início até 9 meses
Prazo: desde o início até 9 meses
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Alteração absoluta média na dosagem semanal de epoetina por kg de peso corporal desde o início até 9 meses após o tratamento com EPIAO/EPREX em grupos paralelos (UI/kg/semana).
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desde o início até 9 meses
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A proporção de indivíduos com valores de hemoglobina está dentro de 10 - 12 g/dl
Prazo: semanas 32-36
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Proporção de indivíduos com valores de hemoglobina entre 10 - 12 g/dl nas últimas 4 semanas do período para avaliação da eficácia e segurança do tratamento (semanas 32-36)
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semanas 32-36
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Incidência de transfusões de sangue
Prazo: 52 fraco
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Incidência de transfusões de sangue
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52 fraco
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e natureza dos eventos adversos
Prazo: 52 fraco
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Incidência e natureza dos eventos adversos
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52 fraco
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Incidência de eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 52 fraco
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Incidência de eventos adversos relacionados a medicamentos
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52 fraco
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Número de indivíduos que se retiraram prematuramente do estudo devido a EA e SAE
Prazo: 52 fraco
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Número de indivíduos que se retiraram prematuramente do estudo devido a EA e SAE
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52 fraco
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Número de indivíduos com presença de anticorpos anti-eritropoetina (anti-EPO Ab)
Prazo: 52 fraco
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Número de indivíduos com presença de anticorpos anti-eritropoetina (anti-EPO Ab)
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52 fraco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bolong Miao, Doctoral, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
9 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
9 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSS_EP_002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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