Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisesti samanlainen erytropoietiini anemian hoidossa (ylläpitovaiheen tutkimus) (BEAT_002)

perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus 1:1-annoksen muuntamisen arvioimiseksi EPREXistä EPIAO:ksi kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta potilailla, joilla on hemodialyysin loppuvaiheen munuaissairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kattavasti EPIAO®:n ja EPREX®:n biologinen samankaltaisuus/bioekvivalenssi 52 viikon tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertailuissa. Kohderyhmä on anemiapotilaat, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus ja jotka ovat aiemmin saaneet epoetiinihoitoa ja jotka ovat hemodialyysihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmän kahdesta haarasta tehty tutkimus EPIAO®:n terapeuttisen vastaavuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi verrattuna EPREX®:iin kroonisesta munuaistaudista johtuvan anemian hoidossa hemodialyysipotilailla. Yhteensä 264 koehenkilöä satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Hoitoryhmä A saa EPIAO® 1-3 kertaa viikossa suonensisäisesti 52 viikon ajan ja hoitoryhmä B saa EPREXiä 1-3 kertaa viikossa suonensisäisesti 52 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • BMA hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Chulalongkorn King Memorial hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Klongton Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rajavithi Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • State budgetary healthcare institution of Moscow region "Moscow Regional Scientific Research and Clinical Institute named after M.F.Vladimirsky", Department of Transplantation, nephrology and surgical hemocorrection
      • Moscow, Venäjän federaatio, 185019
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Karelia "V.A. Baranov Republican Hospital"
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460040
        • State budgetary healthcare institution "City Clinical Hospital № 1" of Orenburg
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov " Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
        • The Federal State Budgetary Institute "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defense, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
        • St- Petersburg state budgetary healthcare institution "City Mariinsky Hospital", department of hemodialysis
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
        • State budgetary institution "St-Petersburg' scientific-research institution of emergency n.a Dzanelidze)"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195427
        • St-Peterburg State healthcare institution "Municipal hospital of "Elizabethan Hospital
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 15"
      • Samara, Venäjän federaatio, 443099
        • Federal State Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Volgogradskaya Region
      • Volzhskiy, Volgogradskaya Region, Venäjän federaatio, 404120
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgogradskiy Regional Center of Urology and Nephrology"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat mies- ja naiset
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CKD-vaihe 5) ja jotka ovat saaneet hemodialyysihoitoa ja epoetiinihoitoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Potilaat, joiden hemoglobiini on 10 g/dl - 12 g/dl
  • Potilaat, jotka ovat kliinisesti stabiilissa hemodialyysissä (määritelmän mukaan ei kliinisesti merkittäviä muutoksia dialyysiohjelmassa ja/tai dialysaattorissa) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joiden seerumin ferritiini on ≥ 200 μg/l ja/tai transferriini saturaatio ≥ 20 %
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on tutkijan kliinisen arvion mukaan yli vähintään tutkimusajanjakson

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on anemiaa muista syistä (eli ei munuaisanemiaa)
  • Koehenkilöt, joille on tehty verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita, kuten vakavia/kroonisia infektioita tai verenvuotoa tai alumiinitoksisuutta
  • Potilaat, joilla epäillään tai tiedetään puhdas punasoluaplasia (PRCA)
  • Potilaat, joilla on aplastinen anemia
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes (paastoverensokeri > 240 mg/dl) tai hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg, diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimustuotteiden, nisäkässoluperäisen tuotteen tai ihmisen albumiinivalmisteen aineosalle
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kohtaushäiriöitä
  • Kohteet, joilla on hematologinen häiriö
  • Potilaat, joilla on hyperparatyreoosi
  • Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja/tai angina pectoris (NYHA-luokat III ja IV)
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus seulonnan edellisten 6 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, joilla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBsAg) (positiivinen HBsAg:lle ja IgM anti-HBc:lle) ja hepatiitti C -virus (HCV) (positiivinen anti-HCV-vasta-aineelle) ja ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (kaikki naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilit, ts. molemminpuolinen munanjohdinsidonta, täydellinen kohdunpoisto tai < 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen), jotka eivät käytä luotettava kaksoisehkäisymenetelmä (esim. kondomi plus pallea, kondomi tai kalvo sekä siittiöitä tappava geeli/vaahto, munanjohtimien sidonta tai vakaa annos hormonaalista ehkäisyä) koko tutkimusjakson ajan
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat erytropoietiinia koskeviin tutkimuksiin viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa. Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan tutkimustutkimukseen tai osallistuvat siihen 30 päivän aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vertailuryhmänä

Yleisnimi: rekombinantti ihmisen erytropoetiini-injektio, joka on tarkoitettu kroonisen munuaissairauden aiheuttaman anemian hoitoon.

Annosmuoto: Injektion vahvuus: 2000IU, 3000IU, 4000IU

Taajuus ja annostus: Suonensisäinen injektio 1-3 kertaa viikossa 52 viikon ajan.
Lääke: EPREX®

Rekombinantti ihmisen erytropoietiini kuuluu hematopoieettisten/anemisten aineiden farmakologiseen luokkaan. Se on kehitetty anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.

Erytropoietiini, joka tunnetaan myös nimellä EPO, on glykoproteiinihormoni, joka säätelee erytropoieesia tai punasolujen tuotantoa. Se on sytokiini (proteiinin signalointimolekyyli) erytrosyyttien esiasteille luuytimessä. Ihmisen EPO:n molekyylipaino on 34 000.

Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen erytropoietiini
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä

Yleisnimi: rekombinantti ihmisen erytropoetiini-injektio, joka on tarkoitettu kroonisen munuaissairauden aiheuttaman anemian hoitoon.

Annosmuoto: Injektion vahvuus: 2000IU, 3000IU, 4000IU

Taajuus ja annostus: Suonensisäinen injektio 1-3 kertaa viikossa 52 viikon ajan.
Lääke: EPIAO®

Rekombinantti ihmisen erytropoietiini kuuluu hematopoieettisten/anemisten aineiden farmakologiseen luokkaan. Se on kehitetty anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.

Erytropoietiini, joka tunnetaan myös nimellä EPO, on glykoproteiinihormoni, joka säätelee erytropoieesia tai punasolujen tuotantoa. Se on sytokiini (proteiinin signalointimolekyyli) erytrosyyttien esiasteille luuytimessä. Ihmisen EPO:n molekyylipaino on 34 000.

Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen erytropoietiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitason keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Keskimääräinen absoluuttinen hemoglobiinitason muutos lähtötasosta 6 kuukauteen EPIAO/EPREX-hoidon jälkeen rinnakkaisryhmissä (g/dl).
lähtötasosta 6 kuukauteen
Keskimääräinen absoluuttinen muutos viikoittaisessa epoetiiniannoksessa painokiloa kohti lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Keskimääräinen absoluuttinen muutos viikoittaisessa epoetiiniannoksessa painokiloa kohti lähtötasosta 6 kuukauteen EPIAO/EPREX-hoidon jälkeen rinnakkaisryhmissä (IU/kg/viikko).
lähtötasosta 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitason keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen
Keskimääräinen absoluuttinen hemoglobiinitason muutos lähtötasosta 9 kuukauteen EPIAO/EPREX-hoidon jälkeen rinnakkaisryhmissä (g/dl).
lähtötasosta 9 kuukauteen
Keskimääräinen absoluuttinen muutos viikoittaisessa epoetiiniannoksessa painokiloa kohden lähtötilanteesta 9 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 9 kuukauteen
Keskimääräinen absoluuttinen muutos viikoittaisessa epoetiiniannoksessa painokiloa kohden lähtötasosta 9 kuukauteen EPIAO/EPREX-hoidon jälkeen rinnakkaisryhmissä (IU/kg/viikko).
lähtötasosta 9 kuukauteen
Niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiiniarvot ovat 10–12 g/dl
Aikaikkuna: viikot 32-36
Niiden potilaiden osuus, joiden hemoglobiiniarvot ovat välillä 10–12 g/dl hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arviointijakson 4 viimeisen viikon aikana (viikot 32–36)
viikot 32-36
Verensiirtojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 52 heikko
Verensiirtojen esiintyvyys
52 heikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: 52 heikko
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys ja luonne
52 heikko
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 heikko
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
52 heikko
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennenaikaisesti AE:n ja SAE:n vuoksi
Aikaikkuna: 52 heikko
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennenaikaisesti AE:n ja SAE:n vuoksi
52 heikko
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli anti-erytropoietiinivasta-aineita (anti-EPO Ab)
Aikaikkuna: 52 heikko
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli anti-erytropoietiinivasta-aineita (anti-EPO Ab)
52 heikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Yhteistyökumppanit

Navitas Life Sciences GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bolong Miao, Doctoral, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 9. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSS_EP_002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten anemia

Kliiniset tutkimukset EPREX®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa