Biopodobna erytropoetyna w leczeniu niedokrwistości (badanie fazy podtrzymującej) (BEAT_002)
18 listopada 2022 zaktualizowane przez: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę zamiany dawki EPREX na EPIAO w stosunku 1:1 pod względem skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie
To badanie ma na celu kompleksowe ustalenie biopodobieństwa/biorównoważności w EPIAO® i EPREX® pod względem 52-tygodniowych porównań skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności.
Populacją docelową są pacjenci z niedokrwistością ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek, którzy wcześniej otrzymywali leczenie epoetyną i byli poddawani hemodializie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie prowadzone w dwóch równoległych grupach w celu ustalenia równoważności terapeutycznej, bezpieczeństwa i tolerancji EPIAO® w porównaniu z EPREX® w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek u osób poddawanych hemodializie.
W sumie 264 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup w stosunku 1:1.
Ramię leczenia A będzie otrzymywać EPIAO® 1-3 razy w tygodniu, dożylnie przez okres 52 tygodni, a ramię leczenia B będzie otrzymywać EPREX, 1-3 razy w tygodniu, dożylnie przez okres 52 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
- State budgetary healthcare institution of Moscow region "Moscow Regional Scientific Research and Clinical Institute named after M.F.Vladimirsky", Department of Transplantation, nephrology and surgical hemocorrection
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 185019
- State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Karelia "V.A. Baranov Republican Hospital"
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460040
- State budgetary healthcare institution "City Clinical Hospital № 1" of Orenburg
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov " Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- The Federal State Budgetary Institute "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defense, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
- St- Petersburg state budgetary healthcare institution "City Mariinsky Hospital", department of hemodialysis
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
- State budgetary institution "St-Petersburg' scientific-research institution of emergency n.a Dzanelidze)"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195427
- St-Peterburg State healthcare institution "Municipal hospital of "Elizabethan Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 15"
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443099
- Federal State Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Volgogradskaya Region
-
Volzhskiy, Volgogradskaya Region, Federacja Rosyjska, 404120
- State Budgetary Healthcare Institution "Volgogradskiy Regional Center of Urology and Nephrology"
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- BMA hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Chulalongkorn King Memorial hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Klongton Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rajavithi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek (5. stopień CKD) poddawane hemodializie i leczone epoetyną przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Osoby ze stężeniem hemoglobiny od 10 g/dl do 12 g/dl
- Osoby poddawane klinicznie stabilnej hemodializie (zdefiniowanej jako brak istotnych klinicznie zmian w schemacie dializy i/lub dializatorze) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Osoby chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Osoby ze stężeniem ferrytyny w surowicy ≥ 200 μg/l i/lub wysyceniem transferyny ≥ 20%
- Pacjenci, których przewidywana długość życia jest dłuższa niż co najmniej okres badania w ocenie klinicznej badacza
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niedokrwistością z innych przyczyn (to nie jest niedokrwistość nerek)
- Osoby, które przeszły transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami, takimi jak ciężkie/przewlekłe infekcje lub krwawienia lub toksyczność glinu
- Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA)
- Osoby z anemią aplastyczną w wywiadzie
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (stężenie glukozy na czczo > 240 mg/dl) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 180 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg)
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych produktów, produktów pochodzących z komórek ssaków lub produktów z albuminą ludzką
- Osoby z historią zaburzeń napadowych
- Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi
- Osoby z nadczynnością przytarczyc
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca i (lub) dusznicą bolesną (klasa III i IV wg NYHA)
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub udarem w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania przesiewowego
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z terapią immunosupresyjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (dodatni na obecność HBsAg i IgM anty-HBc) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (dodatni na obecność przeciwciał anty-HCV) i ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę podczas badania lub kobiety w wieku rozrodczym (każda kobieta, która nie jest sterylna chirurgicznie, tj. po obustronnym podwiązaniu jajowodów, całkowitej histerektomii lub < 2 lata po menopauzie) nie stosujące niezawodna metoda podwójnej antykoncepcji (np. prezerwatywa plus diafragma, prezerwatywa lub diafragma plus żel/pianka plemnikobójcza, podwiązanie jajowodów lub stabilna dawka antykoncepcji hormonalnej) przez cały okres badania
- Osoby uczestniczące w badaniach z udziałem erytropoetyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Osoby obecnie uczestniczące lub uczestniczące w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa referencyjna
Nazwa ogólna: rekombinowana ludzka erytropoetyna do wstrzykiwań, wskazana w leczeniu niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek. Forma dawkowania:Siła iniekcji: 2000IU, 3000IU, 4000IU Częstotliwość i dawkowanie: Iniekcje dożylne 1-3 razy w tygodniu przez okres 52 tygodni. |
Rekombinowana ludzka erytropoetyna należy do klasy farmakologicznej środków hematopoetycznych/przeciwniedokrwistości. Został opracowany do leczenia niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Erytropoetyna, znana również jako EPO, jest hormonem glikoproteinowym, który kontroluje erytropoezę lub produkcję czerwonych krwinek. Jest cytokiną (białkową cząsteczką sygnałową) dla prekursorów erytrocytów w szpiku kostnym. Ludzka EPO ma masę cząsteczkową 34 000.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Nazwa ogólna: rekombinowana ludzka erytropoetyna do wstrzykiwań, wskazana w leczeniu niedokrwistości spowodowanej przewlekłą chorobą nerek. Forma dawkowania: Siła iniekcji: 2000IU, 3000IU, 4000IU Częstotliwość i dawkowanie: Iniekcje dożylne 1-3 razy w tygodniu przez okres 52 tygodni. |
Rekombinowana ludzka erytropoetyna należy do klasy farmakologicznej środków hematopoetycznych/przeciwniedokrwistości. Został opracowany do leczenia niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Erytropoetyna, znana również jako EPO, jest hormonem glikoproteinowym, który kontroluje erytropoezę lub produkcję czerwonych krwinek. Jest cytokiną (białkową cząsteczką sygnałową) dla prekursorów erytrocytów w szpiku kostnym. Ludzka EPO ma masę cząsteczkową 34 000.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia bezwzględna zmiana poziomu hemoglobiny od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
Średnia bezwzględna zmiana poziomu hemoglobiny od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu EPIAO/EPREX w grupach równoległych (g/dl).
|
od początku do 6 miesięcy
|
|
Średnia bezwzględna zmiana tygodniowej dawki epoetyny na kg masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: od początku do 6 miesięcy
|
Średnia bezwzględna zmiana tygodniowej dawki epoetyny na kg masy ciała od wartości początkowej do 6 miesięcy po leczeniu EPIAO/EPREX w grupach równoległych (j.m./kg/tydzień).
|
od początku do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia bezwzględna zmiana poziomu hemoglobiny od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: od początku do 9 miesięcy
|
Średnia bezwzględna zmiana poziomu hemoglobiny od wartości wyjściowej do 9 miesięcy po leczeniu EPIAO/EPREX w grupach równoległych (g/dl).
|
od początku do 9 miesięcy
|
|
Średnia bezwzględna zmiana tygodniowej dawki epoetyny na kg masy ciała od wartości początkowej do 9 miesięcy
Ramy czasowe: od początku do 9 miesięcy
|
Średnia bezwzględna zmiana tygodniowej dawki epoetyny na kg masy ciała od wartości początkowej do 9 miesięcy po leczeniu EPIAO/EPREX w grupach równoległych (j.m./kg/tydzień).
|
od początku do 9 miesięcy
|
|
Odsetek osób z wartościami hemoglobiny mieści się w granicach 10 - 12 g/dl
Ramy czasowe: tygodnie 32-36
|
Odsetek osób z wartościami hemoglobiny w ciągu ostatnich 4 tygodni okresu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia (tygodnie 32-36) mieści się w granicach 10 - 12 g/dl
|
tygodnie 32-36
|
|
Częstość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 52 słabe
|
Częstość transfuzji krwi
|
52 słabe
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 słabe
|
Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych
|
52 słabe
|
|
Występowanie działań niepożądanych związanych z lekami
Ramy czasowe: 52 słabe
|
Występowanie działań niepożądanych związanych z lekami
|
52 słabe
|
|
Liczba osób, które przedwcześnie wycofały się z badania z powodu AE i SAE
Ramy czasowe: 52 słabe
|
Liczba osób, które przedwcześnie wycofały się z badania z powodu AE i SAE
|
52 słabe
|
|
Liczba osób z obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie (anty-EPO Ab)
Ramy czasowe: 52 słabe
|
Liczba osób z obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie (anty-EPO Ab)
|
52 słabe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bolong Miao, Doctoral, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSS_EP_002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .