Biosimilar erytropoietin vid anemibehandling (underhållsfasstudie) (BEAT_002)
18 november 2022 uppdaterad av: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att utvärdera en 1:1 dosomvandling från EPREX till EPIAO med avseende på klinisk effekt och säkerhet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet på hemodialys
Denna studie syftar till att heltäckande fastställa biolikheten/bioekvivalensen i EPIAO® och EPREX® i termer av 52-veckors jämförelser i effektivitet, säkerhet och immunogenicitet.
Målgruppen är anemipatienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet som tidigare fått epoetinbehandling och i hemodialys.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp två-armsstudie för att fastställa den terapeutiska ekvivalensen, säkerheten och tolerabiliteten för EPIAO® jämfört med EPREX® vid behandling av CKD-relaterad anemi hos patienter som är i hemodialys.
Totalt 264 försökspersoner kommer att randomiseras i två grupper i förhållandet 1:1.
Behandlingsarm A kommer att få EPIAO® 1-3 gånger i veckan, intravenöst under en period av 52 veckor och behandlingsarm B kommer att få EPREX, 1-3 gånger i veckan, intravenöst under en period av 52 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
207
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
- State budgetary healthcare institution of Moscow region "Moscow Regional Scientific Research and Clinical Institute named after M.F.Vladimirsky", Department of Transplantation, nephrology and surgical hemocorrection
-
Moscow, Ryska Federationen, 185019
- State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Karelia "V.A. Baranov Republican Hospital"
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460040
- State budgetary healthcare institution "City Clinical Hospital № 1" of Orenburg
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191015
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov " Ministry of Health of Russian Federation
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191015
- The Federal State Budgetary Institute "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defense, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191104
- St- Petersburg state budgetary healthcare institution "City Mariinsky Hospital", department of hemodialysis
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192242
- State budgetary institution "St-Petersburg' scientific-research institution of emergency n.a Dzanelidze)"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195427
- St-Peterburg State healthcare institution "Municipal hospital of "Elizabethan Hospital
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198205
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 15"
-
Samara, Ryska Federationen, 443099
- Federal State Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
-
Volgogradskaya Region
-
Volzhskiy, Volgogradskaya Region, Ryska Federationen, 404120
- State Budgetary Healthcare Institution "Volgogradskiy Regional Center of Urology and Nephrology"
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Bhumibol Adulyadej Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- BMA hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Chulalongkorn King Memorial hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Klongton Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 75 år
- Försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet (CKD stadium 5) i hemodialys och på epoetinbehandling i minst 3 månader före screening
- Försökspersoner med hemoglobin mellan 10 g/dl och 12 g/dl
- Försökspersoner som är på kliniskt stabil hemodialys (definierad som inga kliniskt relevanta förändringar av dialysregim och/eller dialysator) i minst 3 månader före screening
- Ämnen som är villiga att ge ett skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner med serumferritin ≥ 200 μg/L och/eller transferrinmättnad ≥ 20 %
- Försökspersoner med en förväntad livslängd på mer än åtminstone studieperioden enligt utredarens kliniska bedömning
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med anemi på grund av andra orsaker (det vill säga inte njuranemi)
- Försökspersoner som har genomgått blodtransfusion under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner med allvarliga komplikationer såsom allvarliga/kroniska infektioner eller blödning eller aluminiumtoxicitet
- Försökspersoner med misstänkt eller känd aplasi av röda blodkroppar (PRCA)
- Försökspersoner med en historia av aplastisk anemi
- Patienter med okontrollerad diabetes (fastande blodsocker > 240 mg/dl) eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mm Hg, diastoliskt blodtryck > 110 mm Hg)
- Försökspersoner med känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i undersökningsprodukterna, produkten från däggdjursceller eller humanalbuminprodukter
- Personer med anamnes på anfallsstörning
- Försökspersoner med hematologisk störning
- Personer med hyperparatyreos
- Patienter med kronisk hjärtsvikt och/eller angina (NYHA klass III och IV)
- Patienter med hjärtinfarkt eller stroke under de föregående 6 månadernas screening
- Försökspersoner med aktiv malignitet under de senaste 5 åren
- Försökspersoner med gastrointestinala blödningar under de senaste 6 månaderna
- Patienter med immunsuppressiv terapi under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner med aktivt hepatit B-virus (HBsAg) (positivt för HBsAg och IgM anti-HBc) och hepatit C-virus (HCV) (positivt för anti-HCV-antikropp) och humant immunbristvirus (HIV)
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar, planerar att bli gravida under studien, eller kvinnor i fertil ålder (alla kvinnor som inte är kirurgiskt sterila, dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller < 2 år efter klimakteriet) som inte använder en pålitlig metod för dubbel preventivmedel (t.ex. kondom plus diafragma, kondom eller diafragma plus spermiedödande gel/skum, tubal ligering eller stabil dos av hormonellt preventivmedel) under hela studieperioden
- Försökspersoner som deltagit i försök som involverar erytropoietin under de senaste 6 månaderna före screening. Försökspersoner som för närvarande deltar eller deltar i en undersökningsstudie inom 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Referensgrupp
Generiskt namn: rekombinant human erytropoetininjektion som är indicerad för behandling av anemi orsakad av kronisk njursjukdom. Doseringsform: Injektionsstyrka: 2000IU, 3000IU, 4000IU Frekvens och dosering: Intravenös injektion 1-3 gånger i veckan under en period av 52 veckor. |
Rekombinant humant erytropoietin faller under den farmakologiska klassen av hematopoetiska/anti-anemimedel. Det har utvecklats för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom. Erytropoietin, även känt som EPO, är ett glykoproteinhormon som kontrollerar erytropoes, eller RBC-produktion. Det är ett cytokin (proteinsignalmolekyl) för erytrocytprekursorer i benmärgen. Humant EPO har en molekylvikt på 34 000.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Generiskt namn: rekombinant human erytropoetininjektion som är indicerad för behandling av anemi orsakad av kronisk njursjukdom. Doseringsform: Injektionsstyrka: 2000IU, 3000IU, 4000IU Frekvens och dosering: Intravenös injektion 1-3 gånger i veckan under en period av 52 veckor. |
Rekombinant humant erytropoietin faller under den farmakologiska klassen av hematopoetiska/anti-anemimedel. Det har utvecklats för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom. Erytropoietin, även känt som EPO, är ett glykoproteinhormon som kontrollerar erytropoes, eller RBC-produktion. Det är ett cytokin (proteinsignalmolekyl) för erytrocytprekursorer i benmärgen. Humant EPO har en molekylvikt på 34 000.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig absolut förändring av hemoglobinnivån från baslinjen till 6 månader
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
Genomsnittlig absolut förändring av hemoglobinnivån från baslinjen till 6 månader efter behandling med EPIAO/EPREX i parallella grupper (g/dl).
|
från baslinjen till 6 månader
|
|
Genomsnittlig absolut förändring i veckovis epoetindos per kg kroppsvikt från baslinjen till 6 månader
Tidsram: från baslinjen till 6 månader
|
Genomsnittlig absolut förändring i veckovis epoetindos per kg kroppsvikt från baslinjen till 6 månader efter behandling med EPIAO/EPREX i parallella grupper (IE/kg/vecka).
|
från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig absolut förändring av hemoglobinnivån från baslinjen till 9 månader
Tidsram: från baslinjen till 9 månader
|
Genomsnittlig absolut förändring av hemoglobinnivån från baslinjen till 9 månader efter behandling med EPIAO/EPREX i parallella grupper (g/dl).
|
från baslinjen till 9 månader
|
|
Genomsnittlig absolut förändring i veckovis epoetindos per kg kroppsvikt från baslinjen till 9 månader
Tidsram: från baslinjen till 9 månader
|
Genomsnittlig absolut förändring i veckovis epoetindos per kg kroppsvikt från baslinjen till 9 månader efter behandling med EPIAO/EPREX i parallella grupper (IE/kg/vecka).
|
från baslinjen till 9 månader
|
|
Andelen försökspersoner med hemoglobinvärden ligger inom 10 - 12 g/dl
Tidsram: vecka 32-36
|
Andelen patienter med hemoglobinvärden ligger inom 10 - 12 g/dl under de sista 4 veckorna av perioden för bedömning av behandling av effekt och säkerhet (vecka 32-36)
|
vecka 32-36
|
|
Förekomst av blodtransfusioner
Tidsram: 52 svag
|
Förekomst av blodtransfusioner
|
52 svag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och karaktär av biverkningar
Tidsram: 52 svag
|
Förekomst och karaktär av biverkningar
|
52 svag
|
|
Förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: 52 svag
|
Förekomst av läkemedelsrelaterade biverkningar
|
52 svag
|
|
Antal försökspersoner som i förtid drog sig ur studien på grund av AE och SAE
Tidsram: 52 svag
|
Antal försökspersoner som i förtid drog sig ur studien på grund av AE och SAE
|
52 svag
|
|
Antal försökspersoner med närvaro av anti-erytropoietin-antikroppar (anti-EPO Ab)
Tidsram: 52 svag
|
Antal försökspersoner med närvaro av anti-erytropoietin-antikroppar (anti-EPO Ab)
|
52 svag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bolong Miao, Doctoral, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
9 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2016
Första postat (UPPSKATTA)
27 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSS_EP_002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njuranemi
-
Hoffmann-La RocheAvslutadRenal tubulär acidos, distal, med hemolytisk anemiSerbien
-
Astellas Pharma IncFibroGenAvslutad
-
Cystinosis Research FoundationOkändCystinos | Nefropatisk cystinos | Renal Fanconi syndromFörenta staterna
-
CENTOGENE GmbH RostockIndragenHypofosfatemi | Fotofobi | Renal Fanconi syndromTyskland, Indien, Sri Lanka
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...AvslutadFanconi anemi | Svår aplastisk anemiFörenta staterna
-
Fairview University Medical CenterAvslutadFanconis anemiFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteOkändFanconis anemiFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
Kliniska prövningar på EPREX®
-
CelgeneAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndromFörenta staterna, Australien, Österrike, Belgien, Kanada, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Israel, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Litauen, Nederländerna, Polen, Portugal, Ryska Federationen, Spanien, Sverige, Schwei... och mer
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Navitas Life Sciences GmbHAvslutad
-
University Hospital, GenevaAvslutad
-
Federico II UniversityFriedreich's Ataxia Research Alliance; Associazione Italiana per la lotta...Avslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadKronisk njuranemiBelgien, Brasilien, Storbritannien, Serbien, Spanien, Tyskland, Korea, Republiken av, Kalkon, Litauen, Italien, Tjeckien, Argentina, Australien, Kroatien, Frankrike, Grekland, Israel, Malaysia, Mexiko, Panama, Filippinerna, Polen, Ryska... och mer
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadPure Red-cell AplasiaStorbritannien, Sverige, Sydafrika, Brasilien, Norge, Frankrike, Thailand
-
Azidus BrasilAvslutad
-
Association Athletes For TransparencyPartnership for Clean Competition; University of Milan School of Medicine; Centre d'Investigation Clinique Lyon (CIC) och andra samarbetspartnersOkänd
-
UBI Pharma Inc.Avslutad