Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biosimilar erytropoëtine bij de behandeling van bloedarmoede (onderhoudsfaseonderzoek) (BEAT_002)

18 november 2022 bijgewerkt door: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om een ​​1:1-dosisconversie van EPREX naar EPIAO te evalueren in termen van klinische werkzaamheid en veiligheid bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse

Deze studie is bedoeld om de bio-gelijkenis/bio-equivalentie in EPIAO® en EPREX® uitgebreid vast te stellen in termen van 52 weken durende vergelijkingen in werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit. De beoogde populatie bestaat uit anemiepatiënten met chronische nierziekte in het eindstadium die eerder met epoëtine zijn behandeld en die hemodialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle studie met twee armen om de therapeutische gelijkwaardigheid, veiligheid en verdraagbaarheid van EPIAO® vast te stellen in vergelijking met EPREX® bij de behandeling van CKD-gerelateerde anemie bij proefpersonen die hemodialyse ondergaan. In totaal worden 264 proefpersonen gerandomiseerd in twee groepen in een verhouding van 1:1. Behandelarm A krijgt EPIAO® 1-3 keer per week, intraveneus gedurende een periode van 52 weken en behandelingsarm B krijgt EPREX, 1-3 keer per week, intraveneus gedurende een periode van 52 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • State budgetary healthcare institution of Moscow region "Moscow Regional Scientific Research and Clinical Institute named after M.F.Vladimirsky", Department of Transplantation, nephrology and surgical hemocorrection
      • Moscow, Russische Federatie, 185019
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Karelia "V.A. Baranov Republican Hospital"
      • Orenburg, Russische Federatie, 460040
        • State budgetary healthcare institution "City Clinical Hospital № 1" of Orenburg
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov " Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • The Federal State Budgetary Institute "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defense, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • St- Petersburg state budgetary healthcare institution "City Mariinsky Hospital", department of hemodialysis
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192242
        • State budgetary institution "St-Petersburg' scientific-research institution of emergency n.a Dzanelidze)"
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195427
        • St-Peterburg State healthcare institution "Municipal hospital of "Elizabethan Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 15"
      • Samara, Russische Federatie, 443099
        • Federal State Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Volgogradskaya Region
      • Volzhskiy, Volgogradskaya Region, Russische Federatie, 404120
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgogradskiy Regional Center of Urology and Nephrology"
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • BMA hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Chulalongkorn King Memorial hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Klongton Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rajavithi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar
  • Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium (CKD stadium 5) die hemodialyse en behandeling met epoëtine ondergaan gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen met hemoglobine tussen 10 g/dl en 12 g/dl
  • Proefpersonen die klinisch stabiele hemodialyse ondergaan (gedefinieerd als geen klinisch relevante veranderingen van dialyseregime en/of dialysator) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Proefpersonen die bereid zijn een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersonen met serumferritine ≥ 200 μg/l en/of transferrineverzadiging ≥ 20%
  • Proefpersonen met een levensverwachting van ten minste meer dan de studieperiode naar klinisch oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bloedarmoede om andere redenen (dat is geen nieranemie)
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een bloedtransfusie hebben ondergaan
  • Proefpersonen met ernstige complicaties zoals ernstige/chronische infecties of bloedingen of aluminiumtoxiciteit
  • Proefpersonen met vermoedelijke of bekende pure red cell aplasia (PRCA)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aplastische anemie
  • Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose > 240 mg/dl) of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mm Hg, diastolische bloeddruk > 110 mm Hg)
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten, het van zoogdiercellen afgeleide product of humane albumineproducten
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies
  • Proefpersonen met een hematologische aandoening
  • Proefpersonen met hyperparathyreoïdie
  • Proefpersonen met congestief hartfalen en/of angina pectoris (NYHA klasse III en IV)
  • Proefpersonen met een hartinfarct of beroerte in de voorafgaande 6 maanden van screening
  • Proefpersonen met actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Proefpersonen met gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersonen met immunosuppressieve therapie in de afgelopen 3 maanden
  • Proefpersonen met actief hepatitis B-virus (HBsAg) (positief voor HBsAg en IgM anti-HBc) en hepatitis C-virus (HCV) (positief voor anti-HCV-antilichaam) en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd (elke vrouw die niet chirurgisch steriel is, d.w.z. bilaterale afbinding van de eileiders, totale hysterectomie of < 2 jaar na de menopauze) die geen betrouwbare methode van dubbele anticonceptie (bijv. condoom plus pessarium, condoom of pessarium plus zaaddodende gel/schuim, afbinden van de eileiders of een stabiele dosis hormonale anticonceptie) gedurende de onderzoeksperiode
  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening deelnamen aan proeven met erytropoëtine. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan of deelnemen aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Referentiegroep

Generieke naam: injectie met recombinant humaan erytropoëtine, geïndiceerd voor de behandeling van bloedarmoede veroorzaakt door chronische nierziekte.

Doseringsvorm:Injectiesterkte: 2000IU, 3000IU, 4000IU

Frequentie en dosering: intraveneuze injectie 1-3 keer per week gedurende een periode van 52 weken.
Geneesmiddel: EPREX®

Recombinant humaan erytropoëtine valt onder de farmacologische klasse van hematopoëtische/anemiemiddelen. Het is ontwikkeld voor de behandeling van bloedarmoede bij personen met een chronische nierziekte.

Erytropoëtine, ook bekend als EPO, is een glycoproteïnehormoon dat de productie van erytropoëse of rode bloedcellen reguleert. Het is een cytokine (eiwitsignaalmolecuul) voor erytrocytvoorlopers in het beenmerg. Humaan EPO heeft een molecuulgewicht van 34.000.

Andere namen:
  • Recombinant humaan erytropoëtine
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep

Generieke naam: injectie met recombinant humaan erytropoëtine, geïndiceerd voor de behandeling van bloedarmoede veroorzaakt door chronische nierziekte.

Doseringsvorm: Injectiesterkte: 2000IU, 3000IU, 4000IU

Frequentie en dosering: intraveneuze injectie 1-3 keer per week gedurende een periode van 52 weken.
Geneesmiddel: EPIAO®

Recombinant humaan erytropoëtine valt onder de farmacologische klasse van hematopoëtische/anemiemiddelen. Het is ontwikkeld voor de behandeling van bloedarmoede bij personen met een chronische nierziekte.

Erytropoëtine, ook bekend als EPO, is een glycoproteïnehormoon dat de productie van erytropoëse of rode bloedcellen reguleert. Het is een cytokine (eiwitsignaalmolecuul) voor erytrocytvoorlopers in het beenmerg. Humaan EPO heeft een molecuulgewicht van 34.000.

Andere namen:
  • Recombinant humaan erytropoëtine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde absolute verandering in hemoglobinegehalte vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
Gemiddelde absolute verandering in hemoglobinegehalte vanaf baseline tot 6 maanden na behandeling met EPIAO/EPREX in parallelle groepen (g/dl).
vanaf baseline tot 6 maanden
Gemiddelde absolute verandering in wekelijkse dosis epoëtine per kg lichaamsgewicht vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 6 maanden
Gemiddelde absolute verandering in wekelijkse epoëtinedosering per kg lichaamsgewicht vanaf baseline tot 6 maanden na behandeling met EPIAO/EPREX in parallelle groepen (IE/kg/week).
vanaf baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde absolute verandering in hemoglobinegehalte vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 9 maanden
Gemiddelde absolute verandering in hemoglobinegehalte vanaf baseline tot 9 maanden na behandeling met EPIAO/EPREX in parallelle groepen (g/dl).
vanaf baseline tot 9 maanden
Gemiddelde absolute verandering in wekelijkse dosis epoëtine per kg lichaamsgewicht vanaf baseline tot 9 maanden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 9 maanden
Gemiddelde absolute verandering in wekelijkse epoëtinedosering per kg lichaamsgewicht vanaf baseline tot 9 maanden na behandeling met EPIAO/EPREX in parallelle groepen (IE/kg/week).
vanaf baseline tot 9 maanden
Percentage proefpersonen met hemoglobinewaarden ligt binnen 10 - 12 g/dl
Tijdsspanne: weken 32-36
Percentage proefpersonen met hemoglobinewaarden binnen 10 - 12 g/dl gedurende de laatste 4 weken van de periode voor beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling (week 32-36)
weken 32-36
Incidentie van bloedtransfusies
Tijdsspanne: 52 zwak
Incidentie van bloedtransfusies
52 zwak

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en aard van bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 zwak
Incidentie en aard van bijwerkingen
52 zwak
Incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 zwak
Incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
52 zwak
Aantal proefpersonen dat zich voortijdig terugtrok uit het onderzoek vanwege AE en SAE
Tijdsspanne: 52 zwak
Aantal proefpersonen dat zich voortijdig terugtrok uit het onderzoek vanwege AE en SAE
52 zwak
Aantal proefpersonen met aanwezigheid van anti-erytropoëtine-antilichamen (anti-EPO Ab)
Tijdsspanne: 52 zwak
Aantal proefpersonen met aanwezigheid van anti-erytropoëtine-antilichamen (anti-EPO Ab)
52 zwak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Medewerkers

Navitas Life Sciences GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bolong Miao, Doctoral, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSS_EP_002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Renale bloedarmoede

Klinische onderzoeken op EPREX®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren