Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biosimilární erytropoetin v léčbě anémie (studie udržovací fáze) (BEAT_002)

18. listopadu 2022 aktualizováno: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení konverze dávky 1:1 z EPREX na EPIAO z hlediska klinické účinnosti a bezpečnosti u subjektů s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze

Cílem této studie je komplexně stanovit biologickou podobnost/bioekvivalenci v EPIAO® a EPREX® ve smyslu 52týdenního srovnání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity. Cílovou populací jsou pacienti s anémií v konečném stádiu chronického onemocnění ledvin, kteří byli dříve léčeni epoetinem a byli hemodialyzováni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová dvouramenná studie ke stanovení terapeutické ekvivalence, bezpečnosti a snášenlivosti EPIAO® ve srovnání s EPREX® při léčbě anémie související s CKD u pacientů, kteří jsou na hemodialýze. Celkem 264 subjektů bude randomizováno do dvou skupin v poměru 1:1. Léčebné rameno A bude dostávat EPIAO® 1-3krát týdně intravenózně po dobu 52 týdnů a léčebné rameno B bude dostávat EPREX, 1-3krát týdně, intravenózně po dobu 52 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • State budgetary healthcare institution of Moscow region "Moscow Regional Scientific Research and Clinical Institute named after M.F.Vladimirsky", Department of Transplantation, nephrology and surgical hemocorrection
      • Moscow, Ruská Federace, 185019
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Karelia "V.A. Baranov Republican Hospital"
      • Orenburg, Ruská Federace, 460040
        • State budgetary healthcare institution "City Clinical Hospital № 1" of Orenburg
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov " Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • The Federal State Budgetary Institute "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defense, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • St- Petersburg state budgetary healthcare institution "City Mariinsky Hospital", department of hemodialysis
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • State budgetary institution "St-Petersburg' scientific-research institution of emergency n.a Dzanelidze)"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195427
        • St-Peterburg State healthcare institution "Municipal hospital of "Elizabethan Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 15"
      • Samara, Ruská Federace, 443099
        • Federal State Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Volgogradskaya Region
      • Volzhskiy, Volgogradskaya Region, Ruská Federace, 404120
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgogradskiy Regional Center of Urology and Nephrology"
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • BMA hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Chulalongkorn King Memorial hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Klongton Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Rajavithi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let
  • Subjekty s terminálním onemocněním ledvin (CKD stadium 5) na hemodialýze a léčbě epoetinem po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
  • Subjekty s hemoglobinem mezi 10 g/dl až 12 g/dl
  • Subjekty, které jsou na klinicky stabilní hemodialýze (definované jako bez klinicky významných změn dialyzačního režimu a/nebo dialyzátoru) po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
  • Subjekty ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekty se sérovým feritinem ≥ 200 μg/l a/nebo saturací transferinu ≥ 20 %
  • Subjekty s očekávanou délkou života delší než alespoň období studie podle klinického posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anémií z jiných důvodů (to není renální anémie)
  • Subjekty, které podstoupily krevní transfuzi během posledních 3 měsíců
  • Subjekty s hlavními komplikacemi, jako jsou těžké/chronické infekce nebo krvácení nebo toxicita hliníku
  • Subjekty s podezřením nebo známou čistou aplazií červených krvinek (PRCA)
  • Subjekty s anamnézou aplastické anémie
  • Subjekty s nekontrolovaným diabetem (glykémie nalačno > 240 mg/dl) nebo nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak > 180 mm Hg, diastolický krevní tlak > 110 mm Hg)
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku zkoumaných produktů, produkt pocházející ze savčích buněk nebo produkty z lidského albuminu
  • Subjekty s anamnézou záchvatové poruchy
  • Subjekty s hematologickou poruchou
  • Subjekty s hyperparatyreózou
  • Subjekty s městnavým srdečním selháním a/nebo anginou pectoris (NYHA třída III a IV)
  • Subjekty s infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou v předchozích 6 měsících screeningu
  • Subjekty s aktivní malignitou v předchozích 5 letech
  • Subjekty s gastrointestinálním krvácením v posledních 6 měsících
  • Subjekty s imunosupresivní léčbou v předchozích 3 měsících
  • Subjekty s aktivním virem hepatitidy B (HBsAg) (pozitivní na HBsAg a IgM anti-HBc) a virem hepatitidy C (HCV) (pozitivní na protilátky anti-HCV) a virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství během studie, nebo ženy ve fertilním věku (jakákoli žena, která není chirurgicky sterilní, tj. bilaterální podvázání vejcovodů, totální hysterektomie nebo < 2 roky po menopauze), které nepoužívají spolehlivá metoda dvojité antikoncepce (např. kondom plus bránice, kondom nebo bránice plus spermicidní gel/pěna, podvázání vejcovodů nebo stabilní dávka hormonální antikoncepce) po celou dobu studie
  • Subjekty účastnící se studií zahrnujících erytropoetin v posledních 6 měsících před screeningem. Subjekty, které se v současné době účastní nebo účastní výzkumné studie během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Referenční skupina

Generický název: injekce rekombinantního lidského erytropoetinu, která je indikována k léčbě anémie způsobené chronickým onemocněním ledvin.

Dávková forma: Injekční síla: 2000IU, 3000IU, 4000IU

Frekvence a dávkování: Intravenózní injekce 1-3krát týdně po dobu 52 týdnů.
Lék: EPREX®

Rekombinantní lidský erytropoetin spadá do farmakologické třídy hematopoetických / antianemických látek. Byl vyvinut pro léčbu anémie u subjektů s chronickým onemocněním ledvin.

Erytropoetin, také známý jako EPO, je glykoproteinový hormon, který řídí erytropoézu neboli produkci červených krvinek. Je to cytokin (proteinová signální molekula) pro prekurzory erytrocytů v kostní dřeni. Lidský EPO má molekulovou hmotnost 34 000.

Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský erytropoetin
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina

Generický název: injekce rekombinantního lidského erytropoetinu, která je indikována k léčbě anémie způsobené chronickým onemocněním ledvin.

Dávková forma: Injekční síla: 2000IU, 3000IU, 4000IU

Frekvence a dávkování: Intravenózní injekce 1-3krát týdně po dobu 52 týdnů.
Lék: EPIAO®

Rekombinantní lidský erytropoetin spadá do farmakologické třídy hematopoetických / antianemických látek. Byl vyvinut pro léčbu anémie u subjektů s chronickým onemocněním ledvin.

Erytropoetin, také známý jako EPO, je glykoproteinový hormon, který řídí erytropoézu neboli produkci červených krvinek. Je to cytokin (proteinová signální molekula) pro prekurzory erytrocytů v kostní dřeni. Lidský EPO má molekulovou hmotnost 34 000.

Ostatní jména:
  • Rekombinantní lidský erytropoetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Průměrná absolutní změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě přípravkem EPIAO/EPREX v paralelních skupinách (g/dl).
od výchozího stavu do 6 měsíců
Průměrná absolutní změna týdenní dávky epoetinu na kg tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců
Průměrná absolutní změna týdenní dávky epoetinu na kg tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě přípravkem EPIAO/EPREX v paralelních skupinách (IU/kg/týden).
od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty do 9 měsíců
Časové okno: od výchozího stavu do 9 měsíců
Průměrná absolutní změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty do 9 měsíců po léčbě přípravkem EPIAO/EPREX v paralelních skupinách (g/dl).
od výchozího stavu do 9 měsíců
Průměrná absolutní změna týdenní dávky epoetinu na kg tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 9 měsíců
Časové okno: od výchozího stavu do 9 měsíců
Průměrná absolutní změna týdenní dávky epoetinu na kg tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty do 9 měsíců po léčbě přípravkem EPIAO/EPREX v paralelních skupinách (IU/kg/týden).
od výchozího stavu do 9 měsíců
Podíl subjektů s hodnotami hemoglobinu se pohybuje v rozmezí 10 - 12 g/dl
Časové okno: týdny 32-36
Podíl subjektů s hodnotami hemoglobinu je v rozmezí 10 - 12 g/dl za poslední 4 týdny období pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby (32.-36. týden).
týdny 32-36
Výskyt krevních transfuzí
Časové okno: 52 slabý
Výskyt krevních transfuzí
52 slabý

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a povaha nežádoucích jevů
Časové okno: 52 slabý
Výskyt a povaha nežádoucích jevů
52 slabý
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: 52 slabý
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s drogou
52 slabý
Počet subjektů, které předčasně odstoupily ze studie kvůli AE a SAE
Časové okno: 52 slabý
Počet subjektů, které předčasně odstoupily ze studie kvůli AE a SAE
52 slabý
Počet subjektů s přítomností protilátek proti erytropoetinu (anti-EPO Ab)
Časové okno: 52 slabý
Počet subjektů s přítomností protilátek proti erytropoetinu (anti-EPO Ab)
52 slabý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Spolupracovníci

Navitas Life Sciences GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bolong Miao, Doctoral, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSS_EP_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální anémie

Klinické studie na EPREX®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit