Biosimilar Erythropoetin in der Anämiebehandlung (Erhaltungsphase-Studie) (BEAT_002)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren
• Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (CKD-Stadium 5) unter Hämodialyse und unter Epoetin-Behandlung für mindestens 3 Monate vor dem Screening
• Patienten mit einem Hämoglobinwert zwischen 10 g/dl und 12 g/dl
• Probanden, die sich mindestens 3 Monate vor dem Screening einer klinisch stabilen Hämodialyse unterziehen (definiert als keine klinisch relevanten Änderungen des Dialyseschemas und/oder des Dialysators).
• Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Patienten mit Serumferritin ≥ 200 μg/l und/oder Transferrinsättigung ≥ 20 %
• Probanden mit einer Lebenserwartung von mehr als mindestens der Studiendauer nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Anämie aus anderen Gründen (das ist keine renale Anämie)
• Probanden, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Bluttransfusion unterzogen haben
• Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen wie schweren/chronischen Infektionen oder Blutungen oder Aluminiumtoxizität
• Patienten mit vermuteter oder bekannter Erythroblastopenie (PRCA)
• Patienten mit aplastischer Anämie in der Vorgeschichte
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (Nüchtern-Blutzucker > 240 mg/dl) oder unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg)
• Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Prüfprodukte, des aus Säugetierzellen gewonnenen Produkts oder der Humanalbuminprodukte
• Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
• Patienten mit hämatologischer Störung
• Patienten mit Hyperparathyreoidismus
• Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz und/oder Angina pectoris (NYHA-Klassen III und IV)
• Probanden mit Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den vorangegangenen 6 Monaten des Screenings
• Probanden mit aktiver Malignität in den letzten 5 Jahren
• Patienten mit gastrointestinalen Blutungen in den letzten 6 Monaten
• Patienten mit immunsuppressiver Therapie in den letzten 3 Monaten
• Patienten mit aktivem Hepatitis-B-Virus (HBsAg) (positiv für HBsAg und IgM-Anti-HBc) und Hepatitis-C-Virus (HCV) (positiv für Anti-HCV-Antikörper) und humanem Immunschwächevirus (HIV)
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, planen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter (jede Frau, die nicht chirurgisch steril ist, d. h. bilaterale Tubenligatur, totale Hysterektomie oder < 2 Jahre nach der Menopause), die a zuverlässige Methode der doppelten Empfängnisverhütung (z. Kondom plus Diaphragma, Kondom oder Diaphragma plus spermizides Gel/Schaum, Tubenligatur oder stabile Dosis einer hormonellen Empfängnisverhütung) während des gesamten Studienzeitraums
• Probanden, die in den letzten 6 Monaten vor dem Screening an Studien mit Erythropoetin teilgenommen haben. Probanden, die derzeit innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer Untersuchungsstudie teilnehmen oder daran teilnehmen