Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biosimilært erytropoietin til behandling af anæmi (vedligeholdelsesfaseundersøgelse) (BEAT_002)

18. november 2022 opdateret af: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af en 1:1 dosiskonvertering fra EPREX til EPIAO med hensyn til klinisk effekt og sikkerhed hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse

Denne undersøgelse har til formål at etablere en omfattende bio-lighed/bioækvivalens i EPIAO® og EPREX® i form af 52-ugers sammenligninger i effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet. Målgruppen er anæmipatienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet, som tidligere har modtaget epoetinbehandling og i hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt parallelgruppe-to-armsstudie for at fastslå den terapeutiske ækvivalens, sikkerhed og tolerabilitet af EPIAO® sammenlignet med EPREX® i behandlingen af ​​CKD-relateret anæmi hos forsøgspersoner, der er i hæmodialyse. I alt 264 forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper i forholdet 1:1. Behandlingsarm A vil modtage EPIAO® 1-3 gange om ugen, intravenøst ​​i en periode på 52 uger, og behandlingsarm B vil modtage EPREX, 1-3 gange om ugen, intravenøst ​​i en periode på 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • State budgetary healthcare institution of Moscow region "Moscow Regional Scientific Research and Clinical Institute named after M.F.Vladimirsky", Department of Transplantation, nephrology and surgical hemocorrection
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 185019
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Karelia "V.A. Baranov Republican Hospital"
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460040
        • State budgetary healthcare institution "City Clinical Hospital № 1" of Orenburg
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov " Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • The Federal State Budgetary Institute "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defense, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • St- Petersburg state budgetary healthcare institution "City Mariinsky Hospital", department of hemodialysis
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • State budgetary institution "St-Petersburg' scientific-research institution of emergency n.a Dzanelidze)"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195427
        • St-Peterburg State healthcare institution "Municipal hospital of "Elizabethan Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 15"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443099
        • Federal State Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Volgogradskaya Region
      • Volzhskiy, Volgogradskaya Region, Den Russiske Føderation, 404120
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgogradskiy Regional Center of Urology and Nephrology"
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • BMA hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Chulalongkorn King Memorial hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Klongton Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år
  • Personer med nyresygdom i slutstadiet (CKD stadium 5) i hæmodialyse og i epoetinbehandling i mindst 3 måneder før screening
  • Forsøgspersoner med hæmoglobin mellem 10 g/dl og 12 g/dl
  • Forsøgspersoner, der er i klinisk stabil hæmodialyse (defineret som ingen klinisk relevante ændringer af dialyseregimen og/eller dialysatoren) i mindst 3 måneder før screening
  • Emner, der er villige til at give et skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med serumferritin ≥ 200 μg/L og/eller transferrinmætning ≥ 20 %
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mere end mindst undersøgelsesperiode efter investigators kliniske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med anæmi på grund af andre årsager (det er ikke nyreanæmi)
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med større komplikationer såsom alvorlige/kroniske infektioner eller blødning eller aluminiumtoksicitet
  • Personer med mistanke om eller kendt pure red cell aplasia (PRCA)
  • Personer med aplastisk anæmi
  • Personer med ukontrolleret diabetes (fastende blodsukker > 240 mg/dl) eller ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mm Hg, diastolisk blodtryk > 110 mm Hg)
  • Forsøgspersoner med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsprodukterne, det pattedyrcelleafledte produkt eller humane albuminprodukter
  • Personer med anfaldssygdom i anamnesen
  • Personer med hæmatologisk lidelse
  • Personer med hyperparathyroidisme
  • Personer med kongestiv hjertesvigt og/eller angina (NYHA klasse III og IV)
  • Personer med myokardieinfarkt eller slagtilfælde i de forudgående 6 måneders screening
  • Personer med aktiv malignitet inden for de foregående 5 år
  • Personer med gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder
  • Personer med immunsuppressiv behandling inden for de foregående 3 måneder
  • Personer med aktivt hepatitis B-virus (HBsAg) (positivt for HBsAg og IgM anti-HBc) og hepatitis C-virus (HCV) (positivt for anti-HCV-antistof) og humant immundefektvirus (HIV)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller kvinder i den fødedygtige alder (enhver kvinde, der ikke er kirurgisk steril, dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller < 2 år efter overgangsalderen), som ikke bruger en pålidelig metode til dobbelt prævention (f.eks. kondom plus mellemgulv, kondom eller mellemgulv plus sæddræbende gel/skum, tubal ligering eller stabil dosis af hormonel prævention) gennem hele undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i forsøg med erythropoietin inden for de seneste 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Referencegruppe

Generisk navn: rekombinant human erythropoetin-injektion, som er indiceret til behandling af anæmi forårsaget af kronisk nyresygdom.

Doseringsform: Injektionsstyrke: 2000IU, 3000IU, 4000IU

Hyppighed og dosering: Intravenøs injektion 1-3 gange om ugen i en periode på 52 uger.
Medicin: EPREX®

Rekombinant humant erythropoietin falder ind under den farmakologiske klasse af hæmatopoietiske/antianæmiske midler. Det er udviklet til behandling af anæmi hos personer med kronisk nyresygdom.

Erythropoietin, også kendt som EPO, er et glykoproteinhormon, der kontrollerer erytropoiesis eller RBC-produktion. Det er et cytokin (proteinsignalmolekyle) for erytrocytprækursorer i knoglemarven. Human EPO har en molekylvægt på 34.000.

Andre navne:
  • Rekombinant humant erythropoietin
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe

Generisk navn: rekombinant human erythropoetin-injektion, som er indiceret til behandling af anæmi forårsaget af kronisk nyresygdom.

Doseringsform: Injektionsstyrke: 2000IU, 3000IU, 4000IU

Hyppighed og dosering: Intravenøs injektion 1-3 gange om ugen i en periode på 52 uger.
Medicin: EPIAO®

Rekombinant humant erythropoietin falder ind under den farmakologiske klasse af hæmatopoietiske/antianæmiske midler. Det er udviklet til behandling af anæmi hos personer med kronisk nyresygdom.

Erythropoietin, også kendt som EPO, er et glykoproteinhormon, der kontrollerer erytropoiesis eller RBC-produktion. Det er et cytokin (proteinsignalmolekyle) for erytrocytprækursorer i knoglemarven. Human EPO har en molekylvægt på 34.000.

Andre navne:
  • Rekombinant humant erythropoietin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring i hæmoglobinniveau fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring i hæmoglobinniveau fra baseline til 6 måneder efter behandling med EPIAO/EPREX i parallelle grupper (g/dl).
fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring i ugentlig epoetindosis pr. kg legemsvægt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring i ugentlig epoetindosis pr. kg legemsvægt fra baseline til 6 måneder efter behandling med EPIAO/EPREX i parallelle grupper (IE/kg/uge).
fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring i hæmoglobinniveau fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: fra baseline til 9 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring i hæmoglobinniveau fra baseline til 9 måneder efter behandling med EPIAO/EPREX i parallelle grupper (g/dl).
fra baseline til 9 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring i ugentlig epoetindosis pr. kg legemsvægt fra baseline til 9 måneder
Tidsramme: fra baseline til 9 måneder
Gennemsnitlig absolut ændring i ugentlig epoetindosis pr. kg legemsvægt fra baseline til 9 måneder efter behandling med EPIAO/EPREX i parallelle grupper (IE/kg/uge).
fra baseline til 9 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner med hæmoglobinværdier ligger inden for 10 - 12 g/dl
Tidsramme: uge 32-36
Andelen af ​​forsøgspersoner med hæmoglobinværdier er inden for 10 - 12 g/dl i de sidste 4 uger af perioden for vurdering af behandling af effekt og sikkerhed (uge 32-36)
uge 32-36
Forekomst af blodtransfusioner
Tidsramme: 52 svag
Forekomst af blodtransfusioner
52 svag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og karakter af uønskede hændelser
Tidsramme: 52 svag
Forekomst og karakter af uønskede hændelser
52 svag
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 52 svag
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
52 svag
Antal forsøgspersoner, der trak sig for tidligt fra undersøgelsen på grund af AE og SAE
Tidsramme: 52 svag
Antal forsøgspersoner, der trak sig for tidligt fra undersøgelsen på grund af AE og SAE
52 svag
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af anti-erythropoietin-antistoffer (anti-EPO Ab)
Tidsramme: 52 svag
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af anti-erythropoietin-antistoffer (anti-EPO Ab)
52 svag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Samarbejdspartnere

Navitas Life Sciences GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Bolong Miao, Doctoral, Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSS_EP_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner