Eritropoietina biosimilare nel trattamento dell'anemia (studio della fase di mantenimento) (BEAT_002)

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni
• Soggetti con malattia renale allo stadio terminale (CKD stadio 5) in emodialisi e in trattamento con epoetina per almeno 3 mesi prima dello screening
• Soggetti con emoglobina compresa tra 10 g/dl e 12 g/dl
• Soggetti che sono in emodialisi clinicamente stabile (definita come nessun cambiamento clinicamente rilevante del regime di dialisi e/o del dializzatore) per almeno 3 mesi prima dello screening
• Soggetti disposti a fornire un consenso informato scritto
• Soggetti con ferritina sierica ≥ 200 μg/L e/o saturazione della transferrina ≥ 20%
• Soggetti con un'aspettativa di vita superiore almeno al periodo di studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

• Soggetti con anemia dovuta ad altri motivi (che non sia anemia renale)
• Soggetti che hanno subito trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi
• Soggetti con complicanze maggiori come infezioni gravi/croniche o sanguinamento o tossicità da alluminio
• Soggetti con aplasia eritroide pura sospetta o nota (PRCA)
• Soggetti con una storia di anemia aplastica
• Soggetti con diabete non controllato (glicemia a digiuno > 240 mg/dl) o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg, pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg)
• Soggetti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti sperimentali, al prodotto derivato da cellule di mammifero o ai prodotti di albumina umana
• Soggetti con storia di disturbo convulsivo
• Soggetti con disturbi ematologici
• Soggetti con iperparatiroidismo
• Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia e/o angina (classe NYHA III e IV)
• Soggetti con infarto del miocardio o ictus nei 6 mesi precedenti di screening
• Soggetti con tumore maligno attivo nei 5 anni precedenti
• Soggetti con sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
• Soggetti con terapia immunosoppressiva nei 3 mesi precedenti
• Soggetti con virus attivo dell'epatite B (HBsAg) (positivo per HBsAg e IgM anti-HBc) e virus dell'epatite C (HCV) (positivo per anticorpi anti-HCV) e virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, che pianificano una gravidanza durante lo studio o donne in età fertile (qualsiasi donna che non sia chirurgicamente sterile, ad esempio legatura bilaterale delle tube, isterectomia totale o < 2 anni dopo la menopausa) che non utilizzano un metodo affidabile di doppia contraccezione (ad es. preservativo più diaframma, preservativo o diaframma più gel/schiuma spermicida, legatura delle tube o dose stabile di contraccezione ormonale) per tutto il periodo dello studio
• Soggetti che hanno partecipato a studi che coinvolgono l'eritropoietina negli ultimi 6 mesi prima dello screening. Soggetti che attualmente partecipano o partecipano a uno studio sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening