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貧血治療におけるエリスロポエチンのバイオシミラー（維持期試験） (BEAT_002)

2022年11月18日 更新者：Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

血液透析中の末期腎疾患の被験者における臨床的有効性と安全性の観点から、EPREX から EPIAO への 1:1 用量変換を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、並行グループ研究

この研究は、有効性、安全性、および免疫原性の52週間の比較に関して、EPIAO®とEPREX®の生物学的類似性/生物学的同等性を包括的に確立することを目的としています。 対象集団は、以前にエポエチン治療を受け、血液透析を受けている末期慢性腎疾患の貧血患者です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、血液透析を受けている被験者のCKD関連貧血の治療において、EPREX®と比較したEPIAO®の治療上の同等性、安全性、および忍容性を確立するための、前向き、無作為化、二重盲検、並行群2群試験です。 合計 264 人の被験者が 1:1 の比率で 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 治療群Ａは、ＥＰＩＡＯ（登録商標）を週１～３回、静脈内に５２週間投与され、治療群Ｂは、ＥＰＲＥＸを週１～３回、静脈内に５２週間投与される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Bangkok、タイ、10700
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • BMA hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Chulalongkorn King Memorial hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Klongton Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok、タイ、10700
        • Rajavithi Hospital
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、129110
        • State budgetary healthcare institution of Moscow region "Moscow Regional Scientific Research and Clinical Institute named after M.F.Vladimirsky", Department of Transplantation, nephrology and surgical hemocorrection
      • Moscow、ロシア連邦、185019
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Republic of Karelia "V.A. Baranov Republican Hospital"
      • Orenburg、ロシア連邦、460040
        • State budgetary healthcare institution "City Clinical Hospital № 1" of Orenburg
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191015
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov " Ministry of Health of Russian Federation
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191015
        • The Federal State Budgetary Institute "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine" of the Ministry of Russian Federation for Civil Defense, Emergencies and Elimination of Consequences of Natural Disasters
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191104
        • St- Petersburg state budgetary healthcare institution "City Mariinsky Hospital", department of hemodialysis
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192242
        • State budgetary institution "St-Petersburg' scientific-research institution of emergency n.a Dzanelidze)"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195427
        • St-Peterburg State healthcare institution "Municipal hospital of "Elizabethan Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198205
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 15"
      • Samara、ロシア連邦、443099
        • Federal State Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
    • Volgogradskaya Region
      • Volzhskiy、Volgogradskaya Region、ロシア連邦、404120
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgogradskiy Regional Center of Urology and Nephrology"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男女被験者
  • -血液透析を受けている末期腎疾患（CKDステージ5）の被験者 スクリーニング前の少なくとも3か月のエポエチン治療
  • -ヘモグロビンが10 g / dlから12 g / dlの被験者
  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間、臨床的に安定した血液透析を受けている被験者（透析レジメンおよび/またはダイアライザーの臨床的に関連する変更がないものとして定義）
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者
  • -血清フェリチン≥200μg/ Lおよび/またはトランスフェリン飽和≥20％の被験者
  • -研究者の臨床的判断において少なくとも研究期間以上の平均余命を持つ被験者

除外基準:

  • -その他の理由による貧血のある被験者（腎性貧血ではない）
  • -過去3か月以内に輸血を受けた被験者
  • -重度/慢性感染症または出血またはアルミニウム毒性などの主要な合併症を伴う被験者
  • -純粋な赤血球形成不全（PRCA）が疑われる、または既知の被験者
  • 再生不良性貧血の既往歴のある者
  • -制御されていない糖尿病（空腹時血糖> 240 mg / dl）または制御されていない高血圧（収縮期血圧> 180 mm Hg、拡張期血圧> 110 mm Hg）の被験者
  • -治験薬、哺乳動物細胞由来製品、またはヒトアルブミン製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症のある被験者
  • 発作性疾患の既往歴のある者
  • 血液疾患のある者
  • 副甲状腺機能亢進症の被験者
  • -うっ血性心不全および/または狭心症の被験者（NYHAクラスIIIおよびIV）
  • -過去6か月のスクリーニングで心筋梗塞または脳卒中を起こした被験者
  • -過去5年間に活動的な悪性腫瘍を有する被験者
  • -過去6か月以内に消化管出血のある被験者
  • -過去3か月に免疫抑制療法を受けた被験者
  • -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBsAg）（HBsAgおよびIgM抗HBc陽性）およびC型肝炎ウイルス（HCV）（抗HCV抗体陽性）およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）の被験者
  • -妊娠中、授乳中、研究中に妊娠する予定の女性被験者、または出産の可能性のある女性（外科的に無菌ではない女性、すなわち両側卵管結紮、子宮全摘出術、または閉経後2年未満）を使用していない二重避妊の確実な方法（例： コンドームと横隔膜、コンドームまたは横隔膜と殺精子ジェル/フォーム、卵管結紮、または一定用量のホルモン避妊薬）を研究期間中
  • -スクリーニング前の過去6か月間にエリスロポエチンを含む試験に参加している被験者。現在参加している被験者、またはスクリーニング前の30日以内の調査研究に参加している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：参照グループ

一般名：慢性腎疾患による貧血を効能・効果とする組換えヒトエリスロポエチン注射剤。

剤形：注射強度：2000IU、3000IU、4000IU

頻度と投与量: 52 週間、週 1 ～ 3 回の静脈内注射。
薬：エプレックス®

組換えヒトエリスロポエチンは、造血剤/抗貧血剤の薬理学的クラスに分類されます。 慢性腎臓病患者の貧血の治療のために開発されました。

EPO としても知られるエリスロポエチンは、赤血球生成または RBC 産生を制御する糖タンパク質ホルモンです。 骨髄の赤血球前駆体のサイトカイン (タンパク質シグナル伝達分子) です。 ヒト EPO の分子量は 34,000 です。

他の名前：
  • 組換えヒトエリスロポエチン
実験的：実験グループ

一般名：慢性腎疾患による貧血を効能・効果とする組換えヒトエリスロポエチン注射剤。

剤形：注射 強度：2000IU、3000IU、4000IU

頻度と投与量: 52 週間、週 1 ～ 3 回の静脈内注射。
薬：EPIAO®

組換えヒトエリスロポエチンは、造血剤/抗貧血剤の薬理学的クラスに分類されます。 慢性腎臓病患者の貧血の治療のために開発されました。

EPO としても知られるエリスロポエチンは、赤血球生成または RBC 産生を制御する糖タンパク質ホルモンです。 骨髄の赤血球前駆体のサイトカイン (タンパク質シグナル伝達分子) です。 ヒト EPO の分子量は 34,000 です。

他の名前：
  • 組換えヒトエリスロポエチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 か月までのヘモグロビン レベルの平均絶対変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
並行群における EPIAO/EPREX による治療後、ベースラインから 6 か月までのヘモグロビン レベルの平均絶対変化 (g/dl)。
ベースラインから6ヶ月まで
ベースラインから6か月までの体重1kgあたりの毎週のエポエチン投与量の絶対変化の平均
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
ベースラインから並行群における EPIAO/EPREX による治療後 6 か月までの、体重 1 kg あたりの毎週のエポエチン投与量の平均絶対変化 (IU/kg/週)。
ベースラインから6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 9 か月までのヘモグロビン値の平均絶対変化
時間枠：ベースラインから9か月まで
並行群における EPIAO/EPREX による治療後、ベースラインから 9 か月までのヘモグロビン レベルの平均絶対変化 (g/dl)。
ベースラインから9か月まで
ベースラインから9か月までの体重1kgあたりの毎週のエポエチン投与量の絶対変化の平均
時間枠：ベースラインから9か月まで
ベースラインから並行群における EPIAO/EPREX による治療後 9 か月までの、体重 1 kg あたりの毎週のエポエチン投与量の平均絶対変化 (IU/kg/週)。
ベースラインから9か月まで
ヘモグロビン値が10～12g/dl以内の被験者の割合
時間枠：32～36週
-ヘモグロビン値を持つ被験者の割合は、治療の有効性と安全性の評価期間の最後の4週間で10〜12 g / dl（32〜36週間）
32～36週
輸血の発生率
時間枠：52弱
輸血の発生率
52弱

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と性質
時間枠：52弱
有害事象の発生率と性質
52弱
薬物関連の有害事象の発生率
時間枠：52弱
薬物関連の有害事象の発生率
52弱
AE および SAE のために早期に研究を中止した被験者の数
時間枠：52弱
AE および SAE のために早期に研究を中止した被験者の数
52弱
抗エリスロポエチン抗体（抗EPO Ab）を有する被験者の数
時間枠：52弱
抗エリスロポエチン抗体（抗EPO Ab）を有する被験者の数
52弱

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

協力者

Navitas Life Sciences GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Bolong Miao, Doctoral、Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2021年10月9日

研究の完了 (実際)

2021年10月9日

試験登録日

最初に提出

2016年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SSS_EP_002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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