조절되지 않는 천식이 있는 소아에서 두필루맙의 평가 (VOYAGE)
2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi
6~6세 아동에서 두필루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
주요 목표:
조절되지 않는 지속성 천식이 있는 6세 이상 12세 미만(<) 소아에서 두필루맙의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
조절되지 않는 지속성 천식이 있는 6세에서 12세 미만의 소아에서 평가하려면:
- 두필루맙의 안전성과 내약성.
- 건강 관련 삶의 질을 포함하여 참가자가 보고한 결과를 개선하는 데 있어 두필루맙의 효과를 평가합니다.
- 두필루맙 전신 노출 및 항약물 항체 발생률.
- 파상풍, 디프테리아, 백일해 및/또는 계절성 3가/4가 인플루엔자 백신에 대한 모든 백신접종에 대한 두필루맙 치료와 백신에 대한 소아 면역 반응 사이의 연관성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자당 총 연구 기간은 최대 69주였으며, 스크리닝 기간 3-5주, 무작위 치료 기간 52주, 치료 후 기간 12주로 구성되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
408
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Investigational Site Number 710004
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Cape Town, 남아프리카, 7700
- Investigational Site Number 710001
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Moscow, 러시아 연방, 119333
- Investigational Site Number 643006
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Perm, 러시아 연방, 614066
- Investigational Site Number 643004
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191144
- Investigational Site Number 643005
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 193312
- Investigational Site Number 643002
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194100
- Investigational Site Number 643001
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196240
- Investigational Site Number 643003
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Bucuresti, 루마니아, 020395
- Investigational Site Number 642001
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Kaunas, 리투아니아, LT-50161
- Investigational Site Number 440002
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Siauliai, 리투아니아, LT-76231
- Investigational Site Number 440005
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Utena, 리투아니아, LT-28151
- Investigational Site Number 440003
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Vilnius, 리투아니아, LT-08406
- Investigational Site Number 440001
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Vilnius, 리투아니아, LT-09108
- Investigational Site Number 440004
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Investigational Site Number 484006
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Chihuahua, 멕시코, 31200
- Investigational Site Number 484004
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Durango, 멕시코, 34080
- Investigational Site Number 484003
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number 484001
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Investigational Site Number 484002
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Investigational Site Number 840031
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Investigational Site Number 840002
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5030
- Investigational Site Number 840012
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California
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Investigational Site Number 840001
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Investigational Site Number 840036
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Investigational Site Number 840016
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1077
- Investigational Site Number 840006
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Investigational Site Number 840022
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Investigational Site Number 840023
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New York, New York, 미국, 00000
- Investigational Site Number 840035
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New York, New York, 미국, 10032
- Investigational Site Number 840013
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Rochester, New York, 미국, 14607
- Investigational Site Number 840007
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Investigational Site Number 840004
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Investigational Site Number 840021
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Investigational Site Number 840008
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Investigational Site Number 840024
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site Number 840003
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Investigational Site Number 840018
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Blumenau, 브라질, 89030-100
- Investigational Site Number 076008
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Investigational Site Number 076001
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Investigational Site Number 076007
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Sao Paulo, 브라질, 02189-010
- Investigational Site Number 076003
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Sao Paulo, 브라질, 04037-002
- Investigational Site Number 076002
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Investigational Site Number 076004
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Sorocaba, 브라질, 18040-425
- Investigational Site Number 076006
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Barcelona, 스페인, 08035
- Investigational Site Number 724001
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Esplugues De Llobregat, 스페인, 08950
- Investigational Site Number 724006
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Pozuelo De Alarcón, 스페인, 28223
- Investigational Site Number 724005
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Investigational Site Number 724002
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Valencia, 스페인, 46017
- Investigational Site Number 724003
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Investigational Site Number 032003
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DQD
- Investigational Site Number 032004
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Caba, 아르헨티나, C1122AAK
- Investigational Site Number 032002
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Caba, 아르헨티나, C1414AIF
- Investigational Site Number 032001
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Investigational Site Number 032006
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Chernivtsi, 우크라이나, 58023
- Investigational Site Number 804007
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Dnipro, 우크라이나, 49101
- Investigational Site Number 804004
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Investigational Site Number 804011
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Kharkiv, 우크라이나, 61093
- Investigational Site Number 804005
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Kryvyi Rig, 우크라이나, 50082
- Investigational Site Number 804008
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Investigational Site Number 804001
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69063
- Investigational Site Number 804002
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69076
- Investigational Site Number 804003
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Catania, 이탈리아, 95123
- Investigational Site Number 380007
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Investigational Site Number 380003
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Padova, 이탈리아, 35128
- Investigational Site Number 380004
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Roma, 이탈리아, 00146
- Investigational Site Number 380005
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Verona, 이탈리아, 37126
- Investigational Site Number 380001
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Santiago, 칠레, 7560994
- Investigational Site Number 152003
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Santiago, 칠레, 838-0418
- Investigational Site Number 152005
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Santiago, 칠레, 8380453
- Investigational Site Number 152009
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Valdivia, 칠레
- Investigational Site Number 152001
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Viña Del Mar, 칠레, 2520024
- Investigational Site Number 152007
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Viña Del Mar, 칠레, 2520594
- Investigational Site Number 152002
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Adana, 칠면조
- Investigational Site Number 792005
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Ankara, 칠면조, 06500
- Investigational Site Number 792008
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Ankara, 칠면조
- Investigational Site Number 792001
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Bursa, 칠면조
- Investigational Site Number 792006
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Istanbul, 칠면조
- Investigational Site Number 792004
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İstanbul, 칠면조
- Investigational Site Number 792003
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Edmonton, 캐나다, T6G 2B7
- Investigational Site Number 124004
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Hamilton, 캐나다, L8S1G5
- Investigational Site Number 124002
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Montreal, 캐나다, H3T 1C5
- Investigational Site Number 124001
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Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Investigational Site Number 124003
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Antioquia, 콜롬비아, 050010
- Investigational Site Number 170004
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Cali, 콜롬비아, 760043
- Investigational Site Number 170002
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Lodz, 폴란드, 90-329
- Investigational Site Number 616001
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Investigational Site Number 616002
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Budapest, 헝가리, 1089
- Investigational Site Number 348006
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Gyula, 헝가리, 5700
- Investigational Site Number 348002
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Mezőkövesd, 헝가리, 3400
- Investigational Site Number 348012
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Szeged, 헝가리, 6720
- Investigational Site Number 348005
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Szigetvár, 헝가리, 7900
- Investigational Site Number 348008
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Investigational Site Number 348001
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Töröbálint, 헝가리, 2045
- Investigational Site Number 348003
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Investigational Site Number 348007
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Campbelltown, 호주, 2560
- Investigational Site Number 036001
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North Adelaide, 호주, 5006
- Investigational Site Number 036005
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Parkville/Melbourne, 호주, 3052
- Investigational Site Number 036003
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South Brisbane, 호주, 4101
- Investigational Site Number 036002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
천식에 대한 글로벌 이니셔티브(GINA)에 따른 임상 병력 및 검사, 폐 기능 매개변수를 기준으로 스크리닝 전 12개월 이상(>=) 지속성 천식으로 의사 진단을 받은 6세~12세 미만 어린이 ) 2015 지침 및 다음 기준:
- 2차 조절제(즉, 지속성 β2 작용제, 류코트리엔 수용체 길항제, 지속성 무스카린 길항제 또는 메틸크산틴)를 병용하는 중용량 ICS의 기존 배경 요법 또는 고용량 ICS 단독 또는 2차 조절제를 병용하는 고용량 ICS 스크리닝 방문 1 이전 1개월 이상 안정 용량으로 최소 3개월.
- 1초간 기관지확장제 강제 호기량(FEV1) <= 스크리닝 및 기준선 방문 시 예상 정상 또는 기관지확장제 전 FEV1/강제 폐활량 비율 <0.85의 95%(%).
- 알부테롤/살부타몰 200~400mcg(정량 흡입기[MDI]로 2~4회 흡입) 또는 45~90mcg(MDI로 2~4회 흡입) 투여 후 FEV1에서 최소 10%의 가역성 무작위화 전 레발부테롤/레보살부타몰 완화제 약물 투여(참가자가 용인하는 경우 최대 12회 완화제 약물 퍼프와 함께 동일한 방문 동안 최대 3번의 기회가 허용됨).
스크리닝 방문 1 이전 1년 이내에 다음 이벤트 중 하나를 경험해야 합니다.
- 천식 악화에 대해 의료 전문가가 처방한 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 비경구)로 최소 1회 치료 또는
- 천식 악화로 인한 입원 또는 응급 방문.
4(±1)주 스크리닝 기간 동안 다음 기준 중 적어도 하나를 갖는 조절되지 않는 천식의 증거:
- 천식 조절 설문지-인터뷰어 관리(ACQ-IA) 스크리닝 기간 중 적어도 하루에 ACQ-5 점수 >=1.5.
- 스크리닝 기간 동안 최소 1주 동안 일주일에 3일 이상 운동 유발 기관지 경련에 대한 예방 이외의 완화제 약물(즉, 알부테롤/살부타몰 또는 레발부테롤/레보살부타몰)의 사용.
- 스크리닝 기간 동안 적어도 1회 완화제 사용을 필요로 하는 천식 증상으로 인한 수면 각성.
- 스크리닝 기간 동안 최소 1주 동안 주당 3일 이상 천식 증상.
제외 기준:
- 참가자 <6 또는 >=12세.
- 체중이 16kg 미만인 참가자.
- 폐 기능을 손상시킬 수 있는 기타 만성 폐질환(낭포성 섬유증, 기관지폐 형성이상 등)
- 생명을 위협하는 천식(즉, 삽관이 필요한 극심한 악화) 병력이 있는 참여자.
- 연구 의약품 평가를 방해할 수 있는 동반이환 질환.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(Dupilumab의 경우), 52주 동안 2주마다(q2w) 피하(SC) 주사, 중간 용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)의 안정적인 용량 배경 요법과 두 번째 제어 약물(즉, 지속성 β2 작용제) [LABA], 지속형 무스카린 길항제[LAMA], 류코트리엔 수용체 길항제[LTRA] 또는 메틸크산틴) 또는 고용량 ICS 단독 또는 고용량 ICS와 2차 조절제 약물.
알부테롤/살부타몰 또는 레발부테롤/레보살부타몰을 완화제로 투여했습니다.
참가자들은 마지막 투여 후 12주 동안(즉, 최대 64주까지) 추적 관찰되었습니다.
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제형: 용액 투여 경로: 피하 제약 형태: 분무형, 에어로졸 투여 경로: 흡입 제약 형태: 에어로졸, 캡슐, 정제, 경구 용액 투여 경로: 흡입, 경구 |
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실험적: 두필루맙
두필루맙 200밀리그램(mg)(>30kg[kg] 체중[BW]의 경우 1.14밀리리터[mL]) 또는 100mg(30kg BW 이하(<=)의 경우 0.67mL), SC 주사 q2w 52주 동안 두 번째 제어 약물(즉, LABA, LAMA, LTRA] 또는 메틸크산틴)과 함께 중간 용량 ICS의 안정적인 용량 배경 요법 또는 고용량 ICS 단독 또는 두 번째 제어 약물과 고용량 ICS를 병용합니다.
알부테롤/살부타몰 또는 레발부테롤/레보살부타몰을 완화제로 투여했습니다.
참가자들은 마지막 투여 후 12주 동안(즉, 최대 64주까지) 추적 관찰되었습니다.
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제약 형태: 분무형, 에어로졸 투여 경로: 흡입 제약 형태: 에어로졸, 캡슐, 정제, 경구 용액 투여 경로: 흡입, 경구 제형: 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주 치료 기간 동안 중증 악화 사례의 연간 비율: 기준선 혈액 호산구 >= 마이크로리터 인구당 300개 세포
기간: 52주까지의 기준선
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중증 천식 악화 사례는 52주 치료 기간 동안 다음을 필요로 하는 천식 악화로 정의되었습니다: >=3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용; 및/또는 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문.
연간 이벤트 비율은 52주 치료 기간 동안 발생한 총 중증 악화 사건 수를 52주 치료 기간에 이어진 총 참가자-년 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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52주까지의 기준선
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52주 치료 기간 동안 중증 악화 사례의 연간 비율: 제2형 염증성 천식 표현형 집단
기간: 52주까지의 기준선
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중증 천식 악화 사례는 52주 치료 기간 동안 다음을 필요로 하는 천식 악화로 정의되었습니다: >=3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용; 및/또는 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문.
연간 이벤트 비율은 52주 치료 기간 동안 발생한 총 중증 악화 사건 수를 52주 치료 기간에 이어진 총 참가자-년 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 1(FEV1)초의 예측된 강제 호기량 백분율의 기준선으로부터의 변화: 기준선 혈액 호산구 >= 마이크로리터 인구당 300개 세포
기간: 기준선, 12주차
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 번째 1초 동안 폐에서 내쉬는 공기의 양(리터)입니다.
LS 평균 및 SE는 반응 변수로서 12주차까지의 기관지확장제 전 % 예측 FEV1 값의 기준선으로부터 변화 및 치료, 기준선 체중 그룹, 지역, 민족성, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선으로 MMRM 모델로부터 유도되었습니다. ICS 용량 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 % 예상 FEV1 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 기관지확장제 전 퍼센트 예측된 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화: 제2형 염증성 천식 표현형 집단
기간: 기준선, 12주차
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 번째 1초 동안 폐에서 내쉬는 공기의 양(리터)입니다.
최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)는 응답 변수로서 12주차까지의 기관지확장제 전 % 예측 FEV1 값의 기준선으로부터의 변화를 갖는 반복 측정(MMRM) 모델을 갖는 혼합 효과 모델로부터 유도되었고, 치료, 기준선 체중 그룹, 지역, 민족, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS 용량 수준, 방문, 방문 치료 상호작용, 기준선 % 예상 FEV1 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 12주차
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24주에 천식 조절 설문지-인터뷰어 관리, 7개 질문 버전(ACQ-7-IA)의 기준선에서 변경: 기준선 혈액 호산구 >=마이크로리터 모집단당 300개 세포
기간: 기준선, 24주차
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ACQ-7-IA는 7개의 질문으로 다음을 평가했습니다: 야간 각성의 빈도, 아침에 천식 증상의 중증도, 일상 활동의 제한, 천식 및 천명으로 인한 숨가쁨, 완화제 약물 사용 및 FEV1(예측된 %).
참가자들은 지난 주 천식을 회상하고 0(장애 없음)에서 6(최대 장애)까지 범위의 7점 척도로 5가지 증상 질문에 답했습니다.
총점: 모든 7개 질문의 점수 평균; 0(완전히 조절됨)에서 6(심각하게 조절되지 않음)까지의 범위에서 점수가 높을수록 천식 조절이 낮음을 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 반응 변수 및 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS 용량 수준으로서 ACQ-7-IA 값의 기준선으로부터 52주까지의 변화와 함께 MMRM 모델로부터 도출되었습니다. , 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준 ACQ-7-IA 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 24주차
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24주에 천식 조절 설문지-인터뷰어 관리, 7개 질문 버전의 기준선으로부터의 변화: 유형 2 염증성 천식 표현형 집단
기간: 기준선, 24주차
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ACQ-7-IA는 7개의 질문으로 다음을 평가했습니다. 야간 각성 빈도, 아침에 천식 증상의 중증도, 천식으로 인한 일상 활동 제한, 천식 및 천명음으로 인한 숨가쁨, 완화제 사용 및 FEV1(% 예상).
참가자들은 지난 주 천식을 회상하고 0(장애 없음)에서 6(최대 장애)까지 범위의 7점 척도로 5가지 증상 질문에 답했습니다.
총점: 모든 7개 질문의 점수 평균; 0(완전히 조절됨)에서 6(심각하게 조절되지 않음)까지의 범위에서 점수가 높을수록 천식 조절이 낮음을 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 응답 변수로서 ACQ-7-IA 값의 기준선으로부터 52주차까지의 변화와 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS 용량을 사용하여 MMRM 모델에서 파생되었습니다. 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준 ACQ-7-IA 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 24주차
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12주차에 분획 호기 산화질소 수치의 기준선으로부터의 변화: 기준선 혈액 호산구 >=300 세포/마이크로리터 인구
기간: 기준선, 12주차
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FeNO는 기도 염증의 대리 표지자입니다.
FeNO는 50mL/초의 유속을 사용하는 NIOX 장비 또는 유사한 분석기를 사용하여 분석되었으며 ppb로 보고되었습니다.
LS 평균 및 SE는 반응 변수로서 FeNO의 기준선으로부터 12주까지의 변화 및 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 기준선 호산구 수준, 기준선 ICS 수준, 방문, 치료-방문 상호작용과 함께 MMRM 모델로부터 도출되었습니다. , 기준선 FeNO 값 및 공변량으로서 기준선별 방문 상호작용.
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기준선, 12주차
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12주차에 분획 호기 산화질소 수치의 기준선으로부터의 변화: 제2형 염증성 천식 표현형 집단
기간: 기준선, 12주차
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FeNO는 기도 염증의 대리 표지자입니다.
FeNO는 50mL/초의 유속을 사용하는 NIOX 장비 또는 유사한 분석기를 사용하여 분석되었으며 ppb로 보고되었습니다.
LS 평균 및 SE는 반응 변수로서 FeNO의 기준선으로부터 12주까지의 변화 및 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 기준선 호산구 수준, 기준선 ICS 수준, 방문, 치료-방문 상호작용과 함께 MMRM 모델로부터 도출되었습니다. , 기준선 FeNO 값 및 공변량으로서 기준선별 방문 상호작용.
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기준선, 12주차
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2주, 4주, 8주, 24주, 36주 및 52주에 1초 동안 예측된 강제 호기량의 퍼센트 예측된 기관지확장제 기준선으로부터의 변화: 유형 2 염증성 천식 표현형 인구
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 24주, 36주, 52주
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 번째 1초 동안 폐에서 내쉬는 공기의 양(리터)입니다.
LS 평균 및 SE는 응답 변수로서 52주차까지의 기관지확장제 전 % 예측 FEV1 값의 기준선으로부터의 변화 및 치료, 기준선 체중 그룹, 지역, 민족성, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선으로부터 MMRM 모델로부터 도출되었습니다. ICS 용량 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 % 예상 FEV1 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 24주, 36주 및 52주차에 1초 동안 예측된 강제 호기량의 기준선 대비 변화: 기준선 혈액 호산구 >= 300개 세포/마이크로리터 인구
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 24주, 36주, 52주
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 번째 1초 동안 폐에서 내쉬는 공기의 양(리터)입니다.
LS 평균 및 SE는 응답 변수로서 52주차까지의 기관지확장제 전 % 예측 FEV1 값의 기준선으로부터의 변화 및 치료, 기준선 체중 그룹, 지역, 민족성, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선으로부터 MMRM 모델로부터 도출되었습니다. ICS 용량 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 % 예상 FEV1 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 24주, 36주, 52주
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최초 중증 악화 사건까지의 시간: 52주 치료 기간 동안의 Kaplan-Meier 추정치: 제2형 염증성 천식 표현형 집단
기간: 52주까지의 기준선
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첫 번째 중증 악화까지의 시간은 첫 번째 중증 악화 사건의 날짜 - 무작위화 날짜 +1로 정의되었습니다.
중증 천식 악화 사례는 52주 치료 기간 동안 다음을 필요로 하는 천식 악화로 정의되었습니다: >=3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용; 및/또는 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식으로 인한 천식 증상 또는 응급실 방문과 관련된 입원.
분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
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52주까지의 기준선
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최초 중증 악화 사건까지의 시간: 52주 치료 기간 동안 Kaplan-Meier 추정치: 기준선 혈액 호산구 >=마이크로리터 인구당 300개 세포
기간: 52주까지의 기준선
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첫 번째 중증 악화까지의 시간은 첫 번째 중증 악화 사건의 날짜 - 무작위화 날짜 +1로 정의되었습니다.
중증 천식 악화 사례는 52주 치료 기간 동안 다음을 필요로 하는 천식 악화로 정의되었습니다: >=3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용; 및/또는 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식으로 인한 천식 증상 또는 응급실 방문과 관련된 입원.
분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
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52주까지의 기준선
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최초 천식 조절 상실까지의 시간(LOAC) 이벤트: 52주 치료 기간 동안 Kaplan-Meier 추정치: 유형 2 염증성 천식 표현형 집단
기간: 52주까지의 기준선
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첫 번째 LOAC 이벤트까지의 시간은 첫 번째 LOAC 이벤트 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 +1이었습니다.
LOAC 사건은 52주 치료 기간 동안 다음 중 하나를 초래한 천식 악화로 정의되었습니다. 날; ICS 용량의 증가 >= 방문 2(0주)에서의 용량보다 4배; 정의된 안정성 한계(지난 7일 동안 얻은 각각의 평균 AM/PM 최대 호기 흐름으로 정의됨)를 기준으로 치료 2일 연속에서 30% 이상의 자오전(AM)/자오후(PM) 최대 호기량 감소 무작위 배정(1일), 중증 악화 사례.
분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
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52주까지의 기준선
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천식 조절 이벤트의 최초 소실까지의 시간: 52주 치료 기간 동안 Kaplan-Meier 추정치: 기준 혈액 호산구 >=마이크로리터 인구당 300개 세포
기간: 52주까지의 기준선
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첫 번째 LOAC 이벤트까지의 시간은 첫 번째 LOAC 이벤트 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 +1이었습니다.
LOAC 사건은 52주 치료 기간 동안 다음 중 하나를 초래한 천식 악화로 정의되었습니다. 날; ICS 용량의 증가 >= 방문 2(0주)에서의 용량보다 4배; 정의된 안정성 한계(무작위화 전 마지막 7일(1일) 동안 얻은 각각의 평균 AM/PM 최대 호기 흐름으로 정의됨)를 기준으로 연속 2일의 치료에서 AM/PM 최대 호기량의 30% 이상의 감소(1일); 악화 사건.
분석에는 Kaplan-Meier 방법을 사용했습니다.
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52주까지의 기준선
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주에 기관지확장제 전 FEV1의 기준선으로부터 절대 변화: 유형 2 염증성 천식 표현형 집단
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 번째 1초 동안 폐에서 내쉬는 공기의 양(리터)입니다.
LS 평균 및 SE는 기관지확장제 전 FEV1 값의 기준선에서 52주차까지의 반응 변수 및 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 성별, 인종, 기준선 키, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS 용량 수준, 방문, 방문 치료 상호작용, 기준선 기관지확장제 FEV1 값 및 방문 기준선 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주에 기관지확장제 전 FEV1에서 기준선으로부터 절대 변화: 기준선 혈액 호산구 >= 300개 세포/마이크로리터 인구
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 번째 1초 동안 폐에서 내쉬는 공기의 양(리터)입니다.
LS 평균 및 SE는 기관지확장제 전 FEV1 값의 기준선에서 52주차까지의 반응 변수 및 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 성별, 인종, 기준선 키, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS 용량 수준, 방문, 방문 치료 상호작용, 기준선 기관지확장제 FEV1 값 및 방문 기준선 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주에 사전 기관지확장제 백분율 예측 FEV1의 기준선으로부터 백분율 변화: 유형 2 염증성 천식 표현형 인구
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 번째 1초 동안 폐에서 내쉬는 공기의 양(리터)입니다.
LS 평균 및 SE는 응답 변수로서 52주차까지의 기관지확장제 전 % 예측 FEV1 값의 기준선으로부터의 변화 및 치료, 기준선 체중 그룹, 지역, 민족성, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선으로부터 MMRM 모델로부터 도출되었습니다. ICS 용량 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 % 예상 FEV1 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주에 사전 기관지확장제 백분율 예측 FEV1의 기준선 대비 변화율: 기준선 혈액 호산구 >= 300개 세포/마이크로리터 모집단
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 번째 1초 동안 폐에서 내쉬는 공기의 양(리터)입니다.
LS 평균 및 SE는 응답 변수로서 52주차까지의 기관지확장제 전 % 예측 FEV1 값의 기준선으로부터의 변화 및 치료, 기준선 체중 그룹, 지역, 민족성, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선으로부터 MMRM 모델로부터 도출되었습니다. ICS 용량 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 % 예상 FEV1 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 아침(AM) 최대 호기 흐름(PEF)의 기준선에서 변경: 유형 2 염증성 천식 표현형 인구
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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PEF는 최대 호기량 측정기로 측정한 참가자의 최대 호기 속도입니다.
AM PEF에 대한 최대 유량 테스트는 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤 완화제 약물을 복용하기 전 아침에 수행되었습니다.
기준선 AM PEF는 조사 제품의 첫 번째 투여 전 7일 동안 기록된 평균 AM 측정값이었습니다.
LS 평균 및 SE는 AM PEF(리터/분) 값의 기준선에서 반응 변수로 52주까지의 변화와 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS 용량 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 AM PEF(리터/분) 값 및 공변량으로서 기준선-방문 상호작용.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 저녁(PM) 최대 호기 흐름의 기준선에서 변경: 유형 2 염증성 천식 표현형 인구
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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PEF는 최대 호기량 측정기로 측정한 참가자의 최대 호기 속도입니다.
PM PEF에 대한 피크 흐름 테스트는 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤 완화제 약물을 복용하기 전 저녁에 수행되었습니다.
베이스라인 PM PEF는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 동안 기록된 평균 PM 측정값이었습니다.
LS 평균 및 SE는 PM PEF(리터/분) 값의 기준선에서 반응 변수로 52주까지의 변화와 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS 용량 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 PM PEF(리터/분) 값 및 공변량으로서 기준선-방문 상호작용.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 오전(AM) 최대 호기 흐름의 기준선에서 변경: 기준선 혈액 호산구 >= 마이크로리터 인구당 300개 세포
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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PEF는 최대 호기량 측정기로 측정한 참가자의 최대 호기 속도입니다.
AM PEF에 대한 최대 유량 테스트는 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤 완화제 약물을 복용하기 전 아침에 수행되었습니다.
기준선 AM PEF는 조사 제품의 첫 번째 투여 전 7일 동안 기록된 평균 AM 측정값이었습니다.
LS 평균 및 SE는 AM PEF(리터/분) 값의 기준선에서 반응 변수로 52주까지의 변화와 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS 용량 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 AM PEF(리터/분) 값 및 공변량으로서 기준선-방문 상호작용.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 저녁(PM) 최고 호기 흐름의 기준선에서 변경: 기준선 혈액 호산구 >= 마이크로리터 인구당 300개 세포
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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PEF는 최대 호기량 측정기로 측정한 참가자의 최대 호기 속도입니다.
PM PEF에 대한 피크 흐름 테스트는 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤 완화제 약물을 복용하기 전 저녁에 수행되었습니다.
베이스라인 PM PEF는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 동안 기록된 평균 PM 측정값이었습니다.
LS 평균 및 SE는 PM PEF(리터/분) 값의 기준선에서 반응 변수로 52주까지의 변화와 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS 용량 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 PM PEF(리터/분) 값 및 공변량으로서 기준선-방문 상호작용.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주에 강제 폐활량(FVC)의 기준선에서 변경: 유형 2 염증성 천식 표현형 인구
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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FVC는 호흡근 약화를 정량화하는 데 사용되는 표준 폐 기능 검사입니다.
FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 부피(리터)로, 리터 단위로 측정됩니다.
LS 평균 및 SE는 응답 변수로 52주차까지 FVC 값의 기준선에서 변화와 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 성별, 인종, 기준선 키, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준을 사용하여 MMRM 모델에서 파생되었습니다. , 기준선 ICS 용량 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 FVC 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주차에 기준선에서 강제 폐활량의 변화: 기준선 혈액 호산구 >=300 세포/마이크로리터 인구
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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FVC는 호흡근 약화를 정량화하는 데 사용되는 표준 폐 기능 검사입니다.
FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 내뿜을 수 있는 공기의 부피(리터)로, 리터 단위로 측정됩니다.
LS 평균 및 SE는 응답 변수로 52주차까지 FVC 값의 기준선에서 변화와 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 성별, 인종, 기준선 키, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준을 사용하여 MMRM 모델에서 파생되었습니다. , 기준선 ICS 용량 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 FVC 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주에 강제호기류(FEF) 25-75%의 기준선에서 변화: 유형 2 염증성 천식 표현형 집단
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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FEF는 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양(리터)입니다.
FEF 25-75%는 FVC의 25%와 75% 사이의 평균 FEF로 정의되었으며, 여기서 FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 분출할 수 있는 공기의 부피(리터 단위)로 정의되었습니다.
LS 평균 및 SE는 FEF 25-75% 값의 기준선에서 반응 변수로 52주차까지의 변화와 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 성별, 인종, 기준선 키, 기준선 호산구 수준을 사용하여 MMRM 모델에서 파생되었습니다. , 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS 용량 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 FEF 25-75% 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주차에 강제 호기 흐름이 기준선에서 25-75%로 변경: 기준선 혈액 호산구 >=300 세포/마이크로리터 인구
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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FEF는 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양(리터)입니다.
FEF 25-75%는 FVC의 25%와 75% 사이의 평균 FEF로 정의되었으며, 여기서 FVC는 직립 자세에서 완전히 흡기한 후 강제로 분출할 수 있는 공기의 부피(리터 단위)로 정의되었습니다.
LS 평균 및 SE는 FE F25-75% 값의 기준선에서 반응 변수로 52주차까지의 변화와 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 성별, 인종, 기준선 키, 기준선 호산구 수준을 사용하여 MMRM 모델에서 파생되었습니다. , 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS 용량 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 FEF 25-75% 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 기관지확장제 후 FEV1의 기준선으로부터의 변화: 제2형 염증성 천식 표현형 집단
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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참가자들은 기관지확장제 투여 30분 후 기관지확장제 후 FEV1에 대해 평가되었습니다(200~400mg[2~4퍼프]의 알부테롤/살부타몰 또는 45~90마이크로그램[2~4퍼프]의 레발부테롤/레보살부타몰).
FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 공기의 양(리터)입니다.
LS 평균 및 SE는 기관지확장제 후 FEV1 값의 기준선에서 52주차까지의 반응 변수 및 치료, 기준선 체중 그룹, 지역, 인종, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS 용량의 변화와 함께 MMRM 모델에서 파생되었습니다. 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 베이스라인 기관지확장제 후 FEV1 값 및 베이스라인별 방문 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주차에 기관지확장제 후 FEV1의 기준선으로부터의 변화: 기준선 혈액 호산구 >=300 세포/마이크로리터 인구
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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참가자들은 기관지확장제 투여 30분 후 기관지확장제 후 FEV1에 대해 평가되었습니다(200~400mg[2~4퍼프]의 알부테롤/살부타몰 또는 45~90마이크로그램[2~4퍼프]의 레발부테롤/레보살부타몰).
FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉬는 공기의 양(리터)입니다.
LS 평균 및 SE는 기관지확장제 후 FEV1 값의 기준선에서 52주차까지의 반응 변수 및 치료, 기준선 체중 그룹, 지역, 인종, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS 용량의 변화와 함께 MMRM 모델에서 파생되었습니다. 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 베이스라인 기관지확장제 후 FEV1 값 및 베이스라인별 방문 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주차 아침 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화: 제2형 염증성 천식 표현형 집단
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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아침 천식 증상 점수는 전날 밤에 경험한 참가자의 전반적인 천식 증상을 평가했습니다.
0점(천식 증상 없음, 밤새 잤음)에서 4점(나쁜 밤, 천식 때문에 밤에 대부분 깨어 있음)의 범위로 점수가 낮을수록 증상이 경미하고 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 반응 변수로서 52주차까지의 AM 천식 증상 점수 값의 기준선으로부터의 변화 및 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS 용량을 사용하여 MMRM 모델로부터 도출되었습니다. 수준, 방문, 방문 치료 상호작용, 기준선 AM 천식 증상 점수 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 저녁 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화: 제2형 염증성 천식 표현형 집단
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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저녁 천식 증상 점수는 낮 동안 경험한 참가자의 전반적인 천식 증상을 평가했습니다.
0점(매우 좋음, 천식 증상 없음)에서 4점(천식 매우 심함, 평소처럼 일상 활동을 수행할 수 없음)의 범위로 점수가 낮을수록 증상이 경미하고 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 PM 천식 증상 점수 값의 기준선으로부터 52주차까지의 반응 변수 및 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS 용량 수준의 변화와 함께 MMRM 모델에서 파생되었습니다. , 방문, 방문 치료 상호 작용, 기준선 PM 천식 증상 점수 값 및 기준선 방문 상호 작용을 공변량으로 사용합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주차 아침 천식 증상 점수의 기준선에서 변경: 기준선 혈액 호산구 >=300 세포/마이크로리터 인구
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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아침 천식 증상 점수는 전날 밤에 경험한 참가자의 전반적인 천식 증상을 평가했습니다.
0점(천식 증상 없음, 밤새 잤음)에서 4점(나쁜 밤, 천식 때문에 밤에 대부분 깨어 있음)의 범위로 점수가 낮을수록 증상이 경미하고 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 반응 변수로서 52주차까지의 AM 천식 증상 점수 값의 기준선으로부터의 변화 및 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS 용량을 사용하여 MMRM 모델로부터 도출되었습니다. 수준, 방문, 방문 치료 상호작용, 기준선 AM 천식 증상 점수 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 저녁 천식 증상 점수의 기준선에서 변경: 기준선 혈액 호산구 >=300 세포/마이크로리터 인구
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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저녁 천식 증상 점수는 낮 동안 경험한 참가자의 전반적인 천식 증상을 평가했습니다.
0점(매우 좋음, 천식 증상 없음)에서 4점(천식 매우 심함, 평소처럼 일상 활동을 수행할 수 없음)의 범위로 점수가 낮을수록 증상이 경미하고 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 PM 천식 증상 점수 값의 기준선으로부터 52주차까지의 반응 변수 및 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS 용량 수준의 변화와 함께 MMRM 모델에서 파생되었습니다. , 방문, 방문 치료 상호 작용, 기준선 PM 천식 증상 점수 값 및 기준선 방문 상호 작용을 공변량으로 사용합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 천식 통제 설문지-인터뷰어 관리, 5문항 버전(ACQ-5-IA)의 기준선에서 변경: 유형 2 염증성 천식 표현형 집단
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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ACQ-5-IA에는 5개의 질문이 있으며, 최고 점수를 받은 5가지 천식 증상(야행성 각성의 빈도, 아침에 천식 증상의 중증도, 일상 활동의 제한, 천식으로 인한 숨가쁨 및 천명)을 반영합니다.
참가자들은 지난 주 동안 천식이 어떠했는지 기억하고 0(장애 없음)에서 6(최대 장애)까지 범위의 7점 척도로 5가지 증상 질문 각각에 응답하도록 요청받았습니다.
ACQ-5-IA 총점은 5개 질문 모두의 평균 점수이므로 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지의 범위이며 점수가 높을수록 천식 통제가 낮음을 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 반응 변수로서 ACQ-5-IA 값의 기준선으로부터 52주차까지의 변화와 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS를 사용하여 MMRM 모델에서 파생되었습니다. 용량 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준 ACQ-5-IA 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 천식 조절 설문지-인터뷰어 관리, 5개 질문 버전의 기준선에서 변경: 기준선 혈액 호산구 >= 마이크로리터 모집단당 300개 세포
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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ACQ-5-IA에는 5개의 질문이 있으며, 최고 점수를 받은 5가지 천식 증상(야행성 각성의 빈도, 아침에 천식 증상의 중증도, 일상 활동의 제한, 천식으로 인한 숨가쁨 및 천명)을 반영합니다.
참가자들은 지난 주 동안 천식이 어떠했는지 기억하고 0(장애 없음)에서 6(최대 장애)까지 범위의 7점 척도로 5가지 증상 질문 각각에 응답하도록 요청받았습니다.
ACQ-5-IA 총점은 5개 질문 모두의 평균 점수이므로 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지의 범위이며 점수가 높을수록 천식 통제가 낮음을 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 반응 변수로서 ACQ-5-IA 값의 기준선으로부터 52주차까지의 변화와 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS를 사용하여 MMRM 모델에서 파생되었습니다. 용량 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준 ACQ-5-IA 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 36주 및 52주차에 천식 조절 설문지-인터뷰어 관리, 7개 질문 버전의 기준선에서 변경: 기준선 혈액 호산구 >=300 세포/마이크로리터 인구
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 36주, 52주
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ACQ-7-IA는 7개의 질문을 가지고 다음을 평가했습니다: 야간 각성의 빈도, 아침에 천식 증상의 중증도, 일상 활동의 제한, 천식 및 천명으로 인한 숨가쁨, 완화제 약물 사용 및 FEV1(예측된 %).
참가자들은 지난 주 천식을 회상하고 0(장애 없음)에서 6(최대 장애)까지 범위의 7점 척도로 5가지 증상 질문에 답했습니다.
총점: 총 7개 문항 점수의 평균; 0(완전히 조절됨)에서 6(심각하게 조절되지 않음)까지의 범위에서 점수가 높을수록 천식 조절이 낮음을 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 반응 변수 및 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS 용량 수준으로서 ACQ-7-IA 값의 기준선으로부터 52주까지의 변화와 함께 MMRM 모델로부터 도출되었습니다. , 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준 ACQ-7-IA 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 36주 및 52주에 천식 조절 설문지-인터뷰어 관리, 7개 질문 버전의 기준선에서 변경: 유형 2 염증성 천식 표현형 집단
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 36주, 52주
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ACQ-7-IA는 7개의 질문을 가지고 다음을 평가했습니다: 야간 각성의 빈도, 아침에 천식 증상의 중증도, 천식으로 인한 일상 활동의 제한, 천식 및 천명음으로 인한 숨가쁨, 완화제 약물 사용 및 FEV1(예상된 % ).
참가자들은 지난 주 천식을 회상하고 0(장애 없음)에서 6(최대 장애)까지 범위의 7점 척도로 5가지 증상 질문에 답했습니다.
총점: 모든 7개 질문의 점수 평균; 0(완전히 조절됨)에서 6(심각하게 조절되지 않음)까지의 범위에서 점수가 높을수록 천식 조절이 낮음을 나타냅니다.
LS 평균 및 SE는 응답 변수로서 ACQ-7-IA 값의 기준선으로부터 52주차까지의 변화와 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS 용량을 사용하여 MMRM 모델에서 파생되었습니다. 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준 ACQ-7-IA 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 24시간당 사용되는 완화제 퍼프 수의 기준선으로부터의 변화: 유형 2 염증성 천식 표현형 집단
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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참가자는 필요에 따라 완화제로 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤을 투여받을 수 있습니다.
완화제 약물 흡입 횟수를 전자 다이어리/PEF 미터에 매일 기록했습니다.
분무기 용액이 대체 전달 방법으로 사용된 경우 분무기 용량은 전환 계수에 따라 흡입 횟수로 변환되었습니다. 살부타몰/알부테롤 분무기 용액(2.5mg) 및 레보살부타몰/레발부테롤(1.25mg)은 4회 퍼프에 해당합니다.
특정 주에 24시간당 사용한 완화제 퍼프 횟수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
LS 평균 및 SE는 반응 변수 및 치료, 연령, 기준선: 체중 그룹, 지역, 호산구 수준, FeNO 수준, ICS로서 52주차까지의 완화제 약물 퍼프 횟수/24시간 값의 기준선으로부터 변화를 갖는 MMRM 모델로부터 유도되었습니다. 용량 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 완화제 약물 퍼프의 기준선 수/24시간 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주차에 24시간당 사용된 완화제 퍼프 수의 기준선에서 변경: 기준선 혈액 호산구 >= 마이크로리터 인구당 300개 세포
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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참가자는 필요에 따라 완화제로 살부타몰/알부테롤 또는 레보살부타몰/레발부테롤을 투여받을 수 있습니다.
완화제 약물 흡입 횟수를 전자 다이어리/PEF 미터에 매일 기록했습니다.
분무기 용액이 대체 전달 방법으로 사용된 경우 분무기 용량은 전환 계수에 따라 흡입 횟수로 변환되었습니다. 살부타몰/알부테롤 분무기 용액(2.5mg) 및 레보살부타몰/레발부테롤(1.25mg)은 4회 퍼프에 해당합니다.
특정 주에 24시간당 사용한 완화제 퍼프 횟수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
LS 평균 및 SE는 반응 변수 및 치료, 연령, 기준선: 체중 그룹, 지역, 호산구 수준, FeNO 수준, ICS로서 52주차까지의 완화제 약물 퍼프 횟수/24시간 값의 기준선으로부터 변화를 갖는 MMRM 모델로부터 유도되었습니다. 용량 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 완화제 약물 퍼프의 기준선 수/24시간 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 야간 각성 횟수의 기준선에서 변경: 유형 2 염증성 천식 표현형 인구
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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참가자들은 매일 아침 전날 밤에 발생한 응급 약물 사용이 필요한 천식 관련 야간 각성 횟수를 기록했습니다.
특정 주에 야간 각성 횟수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
LS 평균 및 SE는 반응 변수로 52주까지 야간 각성 횟수 값의 기준선에서 변화와 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS 용량을 사용하여 MMRM 모델에서 파생되었습니다. 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 야행성 각성의 기준선 수 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 야간 각성 횟수의 기준선에서 변경: 기준선 혈액 호산구 >= 마이크로리터 인구당 300개 세포
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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참가자들은 매일 아침 전날 밤에 발생한 응급 약물 사용이 필요한 천식 관련 야간 각성 횟수를 기록했습니다.
특정 주에 야간 각성 횟수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다.
LS 평균 및 SE는 반응 변수로 52주까지 야간 각성 횟수 값의 기준선에서 변화와 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준, 기준선 ICS 용량을 사용하여 MMRM 모델에서 파생되었습니다. 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 야행성 각성의 기준선 수 값 및 기준선 방문별 상호작용을 공변량으로 합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주
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12주차, 24주차, 36주차 및 52주차에 표준화된 활동-인터뷰어 관리(PAQLQ[S] IA) 점수가 있는 소아 천식 삶의 질(QoL) 설문지의 기준선에서 변경: 유형 2 염증성 천식 표현형 집단
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주
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PAQLQ(S)-IA, 천식이 있는 >=7세 어린이에게 가장 중요한 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 질병별 면접관이 관리하는 QoL 설문지.
PAQLQ(S)-IA는 증상(10개 항목), 활동 제한(5개 항목) 및 감정 기능(8개 항목)의 3개 영역에서 23개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 7점 리커트 척도(1=최대 장애 ~ 7=장애 없음)로 점수를 매겼습니다.
23개의 설문 항목을 평균하여 1(심각한 손상)에서 7(전혀 손상되지 않음) 범위의 전반적인 삶의 질 점수를 산출했으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것으로 나타났습니다.
LS 평균 및 SE는 PAQLQ(S)-IA 전체 점수 값의 기준선에서 최대 52주차까지 반응 변수로 변경하고 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준을 사용하여 MMRM 모델에서 파생되었습니다. , 기준선 ICS 용량 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 PAQLQ(S)-IA 전체 점수 값 및 공변량으로서 기준선-방문 상호작용.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 표준화된 활동-인터뷰어 관리 점수를 사용한 소아 천식 삶의 질 설문지의 기준선에서 변경: 기준선 혈액 호산구 >=300개 세포/마이크로리터 인구
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 52주
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PAQLQ(S)-IA, 천식이 있는 >=7세 어린이에게 가장 중요한 기능 장애를 측정하기 위해 고안된 질병별 면접관이 관리하는 QoL 설문지.
PAQLQ(S)-IA는 증상(10개 항목), 활동 제한(5개 항목) 및 감정 기능(8개 항목)의 3개 영역에서 23개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 7점 리커트 척도(1=최대 장애 ~ 7=장애 없음)로 점수를 매겼습니다.
23개의 설문 항목을 평균하여 1(심각한 손상)에서 7(전혀 손상되지 않음) 범위의 전반적인 삶의 질 점수를 산출했으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것으로 나타났습니다.
LS 평균 및 SE는 PAQLQ(S)-IA 전체 점수 값의 기준선에서 최대 52주차까지 반응 변수로 변경하고 치료, 연령, 기준선 체중 그룹, 지역, 기준선 호산구 수준, 기준선 FeNO 수준을 사용하여 MMRM 모델에서 파생되었습니다. , 기준선 ICS 용량 수준, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 PAQLQ(S)-IA 전체 점수 값 및 공변량으로서 기준선-방문 상호작용.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 52주
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의료 자원 활용(HCRU): LOAC로 인해 결석한 학교 및 직장 일수: 유형 2 염증성 천식 표현형 인구
기간: 52주까지의 기준선
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참여자의 결석 일수와 LOAC로 인해 참여자의 간병인이 결근한 일수를 eCRF(Electronic Case Report Form)에 수집하였다. 52주차까지의 누적 결석 일수(수업일 및 근무일)를 계산하고 평균 및 표준편차(SD)를 사용하여 요약했습니다.
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52주까지의 기준선
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의료 자원 활용: LOAC로 인해 결석한 학교 및 직장 일수: 기준 혈액 호산구 >=마이크로리터 인구당 300개 세포
기간: 52주까지의 기준선
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LOAC로 인해 참가자가 결석한 일수와 참가자 간병인이 결근한 일수를 eCRF에 수집했습니다.
52주차까지 누적 결석 일수(수업일수 및 근무일수)를 계산하고 평균 및 SD를 사용하여 요약했습니다.
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52주까지의 기준선
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의료 자원 활용: LOAC로 인해 5일 이상 수업/근무일을 결석한 참가자의 비율: 유형 2 염증성 천식 표현형 인구
기간: 52주까지의 기준선
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참여자의 결석 일수와 LOAC로 인해 간병인의 결석 일수를 eCRF에 수집했습니다.
연구 기간 동안 LOAC로 인해 최소 5일(수업일 및 근무일) 결석한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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52주까지의 기준선
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의료 자원 활용: LOAC로 인해 5일 이상 수업/근무일을 결석한 참가자의 비율: 기준 혈액 호산구 >=마이크로리터 인구당 300개 세포
기간: 52주까지의 기준선
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참여자의 결석 일수와 LOAC로 인해 간병인의 결석 일수를 eCRF에 수집했습니다.
연구 기간 동안 LOAC로 인해 최소 5일(수업일 및 근무일) 결석한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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52주까지의 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 64주차까지
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이상 반응(AE)은 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없었습니다. TEAE는 등급이 발생하거나 악화되거나 심각해지는 AE로 정의되었습니다. 연구 약물의 첫 투여 시점부터 치료 후 기간 종료까지의 기간으로 정의된 TEAE 기간 동안.
심각한 부작용(SAE)은 어떤 용량에서든 다음을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망; 또는 생명을 위협하는 경험; 또는 필요한 입원 입원 또는 기존 입원의 연장; 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 또는 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적으로 중요한 사건이었습니다.
TEAE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
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기준선에서 64주차까지
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약동학(PK) 평가: 혈청 내 기능적 두필루맙 농도
기간: 기준선, 6, 12, 24, 52, 64주차
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이 결과 측정에 대한 데이터는 두필루맙 100mg 및 200mg 용량에 대해 별도로 수집 및 분석할 계획이었고 위약 부문에 대해서는 수집 및 분석할 계획이 없었습니다.
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기준선, 6, 12, 24, 52, 64주차
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치료 응급 항약물 항체(ADA) 반응을 보이는 참여자의 비율
기간: 기준선에서 64주차까지
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ADA 반응은 치료 응급 반응 및 치료 부스트 반응으로 분류되었습니다.
1) 응급 치료는 기준선 결과가 음성이거나 누락된 첫 번째 투여 후 분석에서 ADA 양성 반응으로 정의되었습니다.
2) 추가 치료는 기준선 결과가 양성일 때 기준선 역가 수준보다 4배 이상인 첫 번째 투여 후 분석에서 ADA 양성 반응으로 정의되었습니다.
양성에 대한 기준은 "30 내지 > 10,000"으로 정의되었으며, 낮은 역가(< 1,000); 보통(1,000 <= 역가 <= 10,000) 및 높은 역가(> 10,000).
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기준선에서 64주차까지
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Seroconversion이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 64주차까지
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혈청전환은 예방접종 전 역가가 10 미만(1/희석)인 사람의 경우 백신 접종 후 역가 >=40(1/희석), 또는 백신 접종 후 역가가 >= 4배 증가한 사람의 경우로 정의되었습니다. 예방접종 전 역가 >=10(1/희석).
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기준선에서 64주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EFC14153
- 2016-001607-23 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1179-4851 (다른: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .