Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dupilumabu u dětí s nekontrolovaným astmatem (VOYAGE)

15. března 2022 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dupilumabu u dětí 6 až

Primární cíl:

Zhodnotit účinnost dupilumabu u dětí ve věku 6 až méně než (<) 12 let s nekontrolovaným perzistujícím astmatem.

Sekundární cíl:

K hodnocení u dětí ve věku 6 až <12 let s nekontrolovaným perzistujícím astmatem:

  • Bezpečnost a snášenlivost dupilumabu.
  • Vyhodnoťte účinek dupilumabu na zlepšení výsledků uváděných účastníky, včetně kvality života související se zdravím.
  • Systémová expozice dupilumabu a výskyt protilátek proti lékům.
  • Vyhodnotit souvislost mezi léčbou dupilumabem a dětskými imunitními odpověďmi na vakcíny: jakékoli očkování proti tetanu, záškrtu, černému kašli a/nebo sezónní trivalentní/kvadrivalentní vakcína proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studie na účastníka byla až 69 týdnů, sestávala z období screeningu 3–5 týdnů, období randomizované léčby 52 týdnů a období po léčbě 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

408

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Investigational Site Number 032004
      • Caba, Argentina, C1122AAK
        • Investigational Site Number 032002
      • Caba, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number 032001
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number 032006
  • Austrálie
      • Campbelltown, Austrálie, 2560
        • Investigational Site Number 036001
      • North Adelaide, Austrálie, 5006
        • Investigational Site Number 036005
      • Parkville/Melbourne, Austrálie, 3052
        • Investigational Site Number 036003
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Investigational Site Number 036002
  • Brazílie
      • Blumenau, Brazílie, 89030-100
        • Investigational Site Number 076008
      • Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brazílie, 02189-010
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brazílie, 04037-002
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Investigational Site Number 076004
      • Sorocaba, Brazílie, 18040-425
        • Investigational Site Number 076006
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7560994
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 838-0418
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Investigational Site Number 152009
      • Valdivia, Chile
        • Investigational Site Number 152001
      • Viña Del Mar, Chile, 2520024
        • Investigational Site Number 152007
      • Viña Del Mar, Chile, 2520594
        • Investigational Site Number 152002
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Investigational Site Number 380007
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova, Itálie, 35128
        • Investigational Site Number 380004
      • Roma, Itálie, 00146
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Itálie, 37126
        • Investigational Site Number 380001
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 710004
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • Investigational Site Number 710001
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number 124004
      • Hamilton, Kanada, L8S1G5
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Kanada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number 124001
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124003
  • Kolumbie
      • Antioquia, Kolumbie, 050010
        • Investigational Site Number 170004
      • Cali, Kolumbie, 760043
        • Investigational Site Number 170002
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Investigational Site Number 792005
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Investigational Site Number 792008
      • Ankara, Krocan
        • Investigational Site Number 792001
      • Bursa, Krocan
        • Investigational Site Number 792006
      • Istanbul, Krocan
        • Investigational Site Number 792004
      • İstanbul, Krocan
        • Investigational Site Number 792003
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Investigational Site Number 440002
      • Siauliai, Litva, LT-76231
        • Investigational Site Number 440005
      • Utena, Litva, LT-28151
        • Investigational Site Number 440003
      • Vilnius, Litva, LT-08406
        • Investigational Site Number 440001
      • Vilnius, Litva, LT-09108
        • Investigational Site Number 440004
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Investigational Site Number 348006
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Investigational Site Number 348002
      • Mezőkövesd, Maďarsko, 3400
        • Investigational Site Number 348012
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Investigational Site Number 348005
      • Szigetvár, Maďarsko, 7900
        • Investigational Site Number 348008
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Investigational Site Number 348001
      • Töröbálint, Maďarsko, 2045
        • Investigational Site Number 348003
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Investigational Site Number 348007
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number 484006
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Investigational Site Number 484004
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 484001
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number 484002
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-329
        • Investigational Site Number 616001
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Investigational Site Number 616002
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 020395
        • Investigational Site Number 642001
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119333
        • Investigational Site Number 643006
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • Investigational Site Number 643004
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191144
        • Investigational Site Number 643005
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Investigational Site Number 643002
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • Investigational Site Number 643001
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196240
        • Investigational Site Number 643003
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Investigational Site Number 840031
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Investigational Site Number 840002
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5030
        • Investigational Site Number 840012
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Investigational Site Number 840001
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Investigational Site Number 840036
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Investigational Site Number 840016
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1077
        • Investigational Site Number 840006
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • Investigational Site Number 840022
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Investigational Site Number 840023
      • New York, New York, Spojené státy, 00000
        • Investigational Site Number 840035
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Investigational Site Number 840013
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Investigational Site Number 840007
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Investigational Site Number 840004
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigational Site Number 840021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Investigational Site Number 840008
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 840003
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Investigational Site Number 840018
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58023
        • Investigational Site Number 804007
      • Dnipro, Ukrajina, 49101
        • Investigational Site Number 804004
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
        • Investigational Site Number 804011
      • Kharkiv, Ukrajina, 61093
        • Investigational Site Number 804005
      • Kryvyi Rig, Ukrajina, 50082
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Investigational Site Number 804001
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69063
        • Investigational Site Number 804002
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69076
        • Investigational Site Number 804003
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Esplugues De Llobregat, Španělsko, 08950
        • Investigational Site Number 724006
      • Pozuelo De Alarcón, Španělsko, 28223
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Investigational Site Number 724003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

Děti ve věku 6 až <12 let s diagnózou perzistujícího astmatu delším nebo rovnou (>=) 12 měsíců před screeningem, na základě klinické anamnézy a vyšetření, parametry plicních funkcí podle Globální iniciativy pro astma (GINA ) Pokyny 2015 a následující kritéria:

  • Stávající základní terapie střednědávkovými IKS s druhým kontrolním lékem (tj. dlouhodobě působícím β2 agonistou, antagonistou leukotrienového receptoru, dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou nebo methylxantiny) nebo vysokými dávkami IKS samotnými nebo vysokými dávkami IKS s druhým kontrolérem, např. alespoň 3 měsíce se stabilní dávkou >=1 měsíc před screeningovou návštěvou 1.
  • Objem usilovného výdechu před bronchodilatací za 1 sekundu (FEV1) <=95 procent (%) předpokládaného poměru normální nebo před bronchodilatační FEV1/usilované vitální kapacity <0,85 při screeningu a vstupních návštěvách.
  • Reverzibilita alespoň 10 % v FEV1 po podání 200 až 400 mikrogramů (mcg; 2 až 4 inhalace inhalátorem s odměřenou dávkou [MDI]) albuterolu/salbutamolu nebo 45 až 90 mcg (2 až 4 vdechy s MDI) levalbuterol/levosalbutamol úlevové medikace před randomizací (až 3 příležitosti během stejné návštěvy byly povoleny s maximálně 12 vstřiky úlevové medikace, pokud to účastník toleroval).

  • Musel zažít během 1 roku před screeningovou návštěvou 1 některou z následujících příhod:

    • Léčba systémovými kortikosteroidy (perorálními nebo parenterálními) předepsanými zdravotnickým pracovníkem pro zhoršení astmatu alespoň jednou nebo
    • Hospitalizace nebo pohotovostní návštěva pro zhoršení astmatu.

  • Důkaz o nekontrolovaném astmatu s alespoň jedním z následujících kritérií během 4 (±1) týdenního screeningového období:

    • Dotazník kontroly astmatu administrovaný tazatelem (ACQ-IA) Skóre ACQ-5 >=1,5 alespoň jeden den screeningového období.
    • Použití úlevové medikace (tj. albuterol/salbutamol nebo levalbuterol/levosalbutamol), jinak než jako prevence proti bronchospasmu vyvolanému cvičením, 3 nebo více dní v týdnu, alespoň jeden týden během období screeningu.
    • Spánkové probuzení kvůli příznakům astmatu vyžadujícím použití úlevových léků alespoň jednou během screeningového období.
    • Symptomy astmatu 3 nebo více dní v týdnu po dobu alespoň jednoho týdne během screeningového období.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci <6 nebo >=12 let.
  • Účastníci s <16 kg tělesné hmotnosti.
  • Jakékoli jiné chronické onemocnění plic (cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie atd.), které může zhoršit funkci plic.
  • Účastník s jakoukoli anamnézou život ohrožujícího astmatu (tj. extrémní exacerbace vyžadující intubaci).
  • Komorbidní onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení hodnoceného léčivého přípravku.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (pro Dupilumab), subkutánní (SC) injekce každé 2 týdny (q2w) po dobu 52 týdnů v kombinaci se stabilní dávkou inhalačních kortikosteroidů (ICS) se střední dávkou inhalačního kortikosteroidu (ICS) s druhým kontrolním lékem (tj. dlouhodobě působícím β2 agonistou [LABA], dlouhodobě působící muskarinový antagonista [LAMA], antagonista leukotrienových receptorů [LTRA] nebo methylxantiny) nebo vysoké dávky IKS samostatně nebo vysoké dávky IKS s druhou kontrolní medikací. Jako úlevový lék byl podáván albuterol/salbutamol nebo levalbuterol/levosalbutamol. Účastníci byli sledováni po dobu 12 týdnů po poslední dávce (tj. do týdne 64).
Lék: Placebo

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Subkutánně

Lék: Úlevové terapie astmatu

Léková forma: Nebulizovaný, aerosol

Způsob podání: Inhalační

Lék: Terapie kontrolující astma

Léková forma: Aerosol, kapsle, tablety, perorální roztok

Způsob podání: Inhalační, perorální
EXPERIMENTÁLNÍ: Dupilumab
Dupilumab 200 miligramů (mg) (v 1,14 mililitrech [ml] pro >30 kilogramů [kg] tělesné hmotnosti [BW]) nebo 100 mg (v 0,67 ml pro méně než nebo rovnou (<=) 30 kg BW), SC injekce q2w po dobu 52 týdnů v kombinaci se stabilizovanou základní terapií středních dávek IKS s druhým kontrolním lékem (tj. LABA, LAMA, LTRA] nebo methylxanthiny) nebo samotnými vysokými dávkami IKS nebo vysokými dávkami IKS s druhým kontrolním lékem. Jako úlevový lék byl podáván albuterol/salbutamol nebo levalbuterol/levosalbutamol. Účastníci byli sledováni po dobu 12 týdnů po poslední dávce (tj. do týdne 64).
Lék: Úlevové terapie astmatu

Léková forma: Nebulizovaný, aerosol

Způsob podání: Inhalační

Lék: Terapie kontrolující astma

Léková forma: Aerosol, kapsle, tablety, perorální roztok

Způsob podání: Inhalační, perorální

Lék: Dupilumab

Léková forma: Roztok

Způsob podání: Subkutánně

Ostatní jména:
  • SAR231893 (REGN668)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra závažných exacerbací během 52týdenního léčebného období: Výchozí krevní eozinofily >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Závažná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu během 52týdenního léčebného období vyžadující: použití systémových kortikosteroidů po dobu >=3 dnů; a/nebo hospitalizace nebo návštěva pohotovosti z důvodu astmatu vyžadujícího systémovou léčbu kortikosteroidy. Roční četnost příhod byla definována jako celkový počet závažných exacerbačních příhod, ke kterým došlo během 52týdenního léčebného období, dělený celkovým počtem účastnických let sledovaných v 52týdenním léčebném období.
Výchozí stav do týdne 52
Roční míra závažných exacerbací během 52týdenního léčebného období: Populace fenotypu zánětlivého astmatu typu 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Závažná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu během 52týdenního léčebného období vyžadující: použití systémových kortikosteroidů po dobu >=3 dnů; a/nebo hospitalizace nebo návštěva pohotovosti z důvodu astmatu vyžadujícího systémovou léčbu kortikosteroidy. Roční četnost příhod byla definována jako celkový počet závažných exacerbačních příhod, ke kterým došlo během 52týdenního léčebného období, dělený celkovým počtem účastnických let sledovaných v 52týdenním léčebném období.
Výchozí stav do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním předpokládaného objemu vydechovaného před bronchodilatací za 1 (FEV1) sekundu v týdnu 12: Výchozí hodnota eozinofilů v krvi >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
FEV1 byl objem vzduchu (v litrech) vydechnutý z plic v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou od výchozí hodnoty v % předpokládané hodnoty FEV1 před bronchodilatací až do 12. týdne jako proměnná odpovědi a léčba, výchozí hmotnostní skupina, region, etnická příslušnost, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí hodnota Úroveň dávky IKS, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí % předpokládané hodnoty FEV1 a interakce mezi základními hodnotami návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 12
Změna před bronchodilatačního procenta předpokládaného objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty v týdnu 12: Populace fenotypu zánětlivého astmatu typu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
FEV1 byl objem vzduchu (v litrech) vydechnutý z plic v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem. Průměry nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba (SE) byly odvozeny z modelu se smíšeným efektem s opakovanými měřeními (MMRM) se změnou od výchozí hodnoty v % předpokládané hodnoty FEV1 před bronchodilatací až do týdne 12 jako proměnnou odpovědi a léčbou, výchozí hmotnostní skupina, region, etnická příslušnost, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí hladina IKS, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí % předpokládané hodnoty FEV1 a interakce mezi výchozími hodnotami po návštěvě jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro kontrolu astmatu – administrováno tazatelem, verze se 7 otázkami (ACQ-7-IA) v týdnu 24: Výchozí hladina eozinofilů v krvi >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
ACQ-7-IA měl 7 otázek, které hodnotily: frekvenci nočních probouzení, závažnost příznaků astmatu ráno, omezení denních aktivit, dušnost v důsledku astmatu a sípání, užívání úlevových léků a FEV1 (% předpokládané). Účastníci si vzpomněli na své astma z minulého týdne a odpověděli na 5 příznakových otázek na 7bodové škále od 0 (žádné poškození) do 6 (maximální poškození). Celkové skóre: průměr skóre všech 7 otázek; v rozmezí od 0 (zcela kontrolovaná) do 6 (těžce nekontrolovaná), vyšší skóre indikovalo nižší kontrolu astmatu. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou výchozích hodnot ACQ-7-IA až do 52. týdne jako proměnná odezvy a léčba, věk, výchozí hmotnostní skupina, region, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí hladina dávky IKS , návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnota ACQ-7-IA a interakce mezi základními hodnotami návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro kontrolu astmatu – administrovaný tazatelem, verze se 7 otázkami v týdnu 24: Populace fenotypu zánětlivého astmatu typu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
ACQ-7-IA měl 7 otázek, které hodnotily: frekvenci nočních probouzení, závažnost příznaků astmatu ráno, omezení denních aktivit kvůli astmatu, dušnost kvůli astmatu a sípání, užívání úlevových léků a FEV1 (% předpovězeno). Účastníci si vzpomněli na své astma z minulého týdne a odpověděli na 5 příznakových otázek na 7bodové škále od 0 (žádné poškození) do 6 (maximální poškození). Celkové skóre: průměr skóre všech 7 otázek; v rozmezí od 0 (zcela kontrolovaná) do 6 (těžce nekontrolovaná), vyšší skóre indikovalo nižší kontrolu astmatu. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou výchozích hodnot ACQ-7-IA až do 52. týdne jako proměnná odezvy a léčba, věk, výchozí hmotnostní skupina, region, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí dávka IKS úroveň, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnota ACQ-7-IA a interakce mezi základními hodnotami návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 24
Změna hladiny frakčního vydechovaného oxidu dusnatého od výchozí hodnoty v týdnu 12: Výchozí hladina eozinofilů v krvi >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
FeNO je náhradním markerem zánětu dýchacích cest. FeNO byl analyzován pomocí přístroje NIOX nebo podobného analyzátoru s průtokem 50 ml/s a uváděno v ppb. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou FeNO od výchozí hodnoty až do 12. týdne jako proměnnou odpovědi a léčbou, věkem, výchozí hmotnostní skupinou, regionem, výchozí hladinou eozinofilů, výchozí hladinou IKS, návštěvou, interakcí léčba od návštěvy , výchozí hodnota FeNO a výchozí interakce podle návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 12
Změna hladiny frakčního vydechovaného oxidu dusnatého od výchozí hodnoty v týdnu 12: Populace zánětlivého astmatu typu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
FeNO je náhradním markerem zánětu dýchacích cest. FeNO byl analyzován pomocí přístroje NIOX nebo podobného analyzátoru s průtokem 50 ml/s a uváděno v ppb. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou FeNO od výchozí hodnoty až do 12. týdne jako proměnnou odpovědi a léčbou, věkem, výchozí hmotnostní skupinou, regionem, výchozí hladinou eozinofilů, výchozí hladinou IKS, návštěvou, interakcí léčba od návštěvy , výchozí hodnota FeNO a výchozí interakce podle návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládaného usilovného exspiračního objemu před bronchodilatací za 1 sekundu v týdnech 2, 4, 8, 24, 36 a 52: Populace zánětlivého astmatu typu 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 24, 36, 52
FEV1 byl objem vzduchu (v litrech) vydechnutý z plic v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou od výchozí hodnoty v % předpokládaných hodnot FEV1 před bronchodilatací až do 52. týdne jako proměnná odpovědi a léčba, výchozí hmotnostní skupina, region, etnická příslušnost, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí hodnota Úroveň dávky IKS, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí % předpokládané hodnoty FEV1 a interakce mezi základními hodnotami návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 24, 36, 52
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním předpokládaného objemu vydechovaného před bronchodilatací za 1 sekundu v týdnech 2, 4, 8, 24, 36 a 52: Výchozí hodnota eozinofilů v krvi >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 24, 36, 52
FEV1 byl objem vzduchu (v litrech) vydechnutý z plic v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou od výchozí hodnoty v % předpokládaných hodnot FEV1 před bronchodilatací až do 52. týdne jako proměnná odpovědi a léčba, výchozí hmotnostní skupina, region, etnická příslušnost, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí hodnota Úroveň dávky IKS, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí % předpokládané hodnoty FEV1 a interakce mezi základními hodnotami návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 24, 36, 52
Čas do první závažné exacerbace: Kaplan-Meierovy odhady během 52týdenního léčebného období: Populace fenotypu zánětlivého astmatu 2.
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Čas do první těžké exacerbace byl definován jako datum první těžké exacerbace – datum randomizace +1. Závažná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu během 52týdenního léčebného období vyžadující: použití systémových kortikosteroidů po dobu >=3 dnů; a/nebo hospitalizace související s příznaky astmatu nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu vyžadujícímu systémovou léčbu kortikosteroidy. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Výchozí stav do 52. týdne
Doba do první závažné exacerbace: Kaplan-Meierovy odhady během 52týdenního léčebného období: Výchozí krevní eozinofily >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Čas do první těžké exacerbace byl definován jako datum první těžké exacerbace – datum randomizace +1. Závažná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu během 52týdenního léčebného období vyžadující: použití systémových kortikosteroidů po dobu >=3 dnů; a/nebo hospitalizace související s příznaky astmatu nebo návštěva pohotovosti kvůli astmatu vyžadujícímu systémovou léčbu kortikosteroidy. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Výchozí stav do 52. týdne
Čas do první ztráty kontroly astmatu (LOAC) Událost: Kaplan-Meierovy odhady během 52týdenního léčebného období: Populace fenotypu zánětlivého astmatu typu 2
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Čas do první události LOAC byl datum první události LOAC - datum první dávky +1. Příhoda LOAC byla definována jako zhoršení astmatu během 52týdenního léčebného období, které mělo za následek: >= 6 dalších úlevových dávek salbutamolu/albuterolu nebo levosalbutamolu/levalbuterolu během 24 hodin (ve srovnání s výchozí hodnotou) ve 2 po sobě jdoucích dny; zvýšení dávky ICS >=4krát než dávka při návštěvě 2 (týden 0); snížení špičkového průtoku ante meridiem (AM)/post meridiem (PM) o 30 % nebo více ve 2 po sobě jdoucích dnech léčby na základě definovaného limitu stability (definovaného jako odpovídající průměrný špičkový exspirační průtok AM/PM získaný za posledních 7 dní před do randomizace (1. den), těžká exacerbace event. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Výchozí stav do 52. týdne
Doba do první ztráty kontroly astmatu: Kaplan-Meierovy odhady během 52týdenního léčebného období: Výchozí krevní eozinofily >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Čas do první události LOAC byl datum první události LOAC - datum první dávky +1. Příhoda LOAC byla definována jako zhoršení astmatu během 52týdenního léčebného období, které mělo za následek: >= 6 dalších úlevových dávek salbutamolu/albuterolu nebo levosalbutamolu/levalbuterolu během 24 hodin (ve srovnání s výchozí hodnotou) ve 2 po sobě jdoucích dny; zvýšení dávky ICS >=4krát než dávka při návštěvě 2 (týden 0); snížení vrcholového průtoku AM/PM o 30 % nebo více ve 2 po sobě jdoucích dnech léčby na základě definovaného limitu stability (definovaného jako odpovídající průměrný špičkový exspirační průtok AM/PM získaný za posledních 7 dní před randomizací (den 1); závažné exacerbační událost. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Výchozí stav do 52. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty FEV1 před bronchodilatací v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Populace fenotypu zánětlivého astmatu typu 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEV1 byl objem vzduchu (v litrech) vydechnutý z plic v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem. Střední hodnoty LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou výchozích hodnot FEV1 před bronchodilatací až do 52. týdne jako proměnnou odpovědi a léčbou, věkem, výchozí hmotnostní skupinou, regionem, pohlavím, etnickým původem, výchozí výškou, výchozí hladinou eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí hladina IKS, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnota FEV1 před bronchodilatací a interakce mezi výchozími hodnotami podle návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Absolutní změna od výchozí hodnoty FEV1 před bronchodilatací v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Výchozí hodnota eozinofilů v krvi >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEV1 byl objem vzduchu (v litrech) vydechnutý z plic v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem. Střední hodnoty LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou výchozích hodnot FEV1 před bronchodilatací až do 52. týdne jako proměnnou odpovědi a léčbou, věkem, výchozí hmotnostní skupinou, regionem, pohlavím, etnickým původem, výchozí výškou, výchozí hladinou eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí hladina IKS, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnota FEV1 před bronchodilatací a interakce mezi výchozími hodnotami podle návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentech předpovídaného FEV1 před bronchodilatací v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Populace fenotypu zánětlivého astmatu typu 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEV1 byl objem vzduchu (v litrech) vydechnutý z plic v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou od výchozí hodnoty v % předpokládaných hodnot FEV1 před bronchodilatací až do 52. týdne jako proměnná odpovědi a léčba, výchozí hmotnostní skupina, region, etnická příslušnost, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí hodnota Úroveň dávky IKS, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí % předpokládané hodnoty FEV1 a interakce mezi základními hodnotami návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentuálním předpokládaném FEV1 před bronchodilatací v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Výchozí hodnota eozinofilů v krvi >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEV1 byl objem vzduchu (v litrech) vydechnutý z plic v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou od výchozí hodnoty v % předpokládaných hodnot FEV1 před bronchodilatací až do 52. týdne jako proměnná odpovědi a léčba, výchozí hmotnostní skupina, region, etnická příslušnost, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí hodnota Úroveň dávky IKS, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí % předpokládané hodnoty FEV1 a interakce mezi základními hodnotami návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Změna od výchozí hodnoty v ranních hodinách (AM) Špičkový exspirační průtok (PEF) v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52: Populace fenotypu zánětlivého astmatu typu 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
PEF je maximální rychlost výdechu účastníka, měřená špičkovým průtokoměrem. Testování vrcholového průtoku na AM PEF bylo provedeno ráno před užitím jakéhokoli salbutamolu/albuterolu nebo levosalbutamol/levalbuterol úlevového léku. Výchozí hodnota AM PEF byla průměrná hodnota AM zaznamenaná po dobu 7 dnů před první dávkou hodnoceného produktu. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou od výchozí hodnoty v hodnotách AM PEF (litry/minutu) až do 52. týdne jako proměnná odpovědi a léčba, věk, výchozí hmotnostní skupina, region, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí úroveň dávky IKS, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnota AM PEF (litry/minuta) a interakce mezi základními hodnotami návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Změna od výchozí hodnoty ve večerních hodinách (PM) Špičkový exspirační průtok v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52: Populace zánětlivého astmatu typu 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
PEF je maximální rychlost výdechu účastníka, měřená špičkovým průtokoměrem. Testování maximálního průtoku na PM PEF bylo provedeno večer před užitím jakéhokoli léku na zmírnění salbutamolu/albuterolu nebo levosalbutamolu/levalbuterolu. Výchozí hodnota PM PEF byla střední hodnota měření PM zaznamenaná po dobu 7 dnů před první dávkou hodnoceného produktu. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou od výchozí hodnoty v hodnotách PM PEF (litry/minutu) až do 52. týdne jako proměnná odpovědi a léčba, věk, výchozí hmotnostní skupina, region, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí úroveň dávky IKS, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnota PM PEF (litry/minuta) a interakce mezi základními hodnotami návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Změna od výchozí hodnoty v ranních hodinách (AM) Špičkový exspirační průtok v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52: Výchozí hodnota eozinofilů v krvi >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
PEF je maximální rychlost výdechu účastníka, měřená špičkovým průtokoměrem. Testování vrcholového průtoku na AM PEF bylo provedeno ráno před užitím jakéhokoli salbutamolu/albuterolu nebo levosalbutamol/levalbuterol úlevového léku. Výchozí hodnota AM PEF byla průměrná hodnota AM zaznamenaná po dobu 7 dnů před první dávkou hodnoceného produktu. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou od výchozí hodnoty v hodnotách AM PEF (litry/minutu) až do 52. týdne jako proměnná odpovědi a léčba, věk, výchozí hmotnostní skupina, region, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí úroveň dávky IKS, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnota AM PEF (litry/minuta) a interakce mezi základními hodnotami návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Změna od výchozí hodnoty ve večerních hodinách (PM) Vrchol exspiračního průtoku v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52: Výchozí hodnota krevních eozinofilů >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
PEF je maximální rychlost výdechu účastníka, měřená špičkovým průtokoměrem. Testování maximálního průtoku na PM PEF bylo provedeno večer před užitím jakéhokoli léku na zmírnění salbutamolu/albuterolu nebo levosalbutamolu/levalbuterolu. Výchozí hodnota PM PEF byla střední hodnota měření PM zaznamenaná po dobu 7 dnů před první dávkou hodnoceného produktu. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou od výchozí hodnoty v hodnotách PM PEF (litry/minutu) až do 52. týdne jako proměnná odpovědi a léčba, věk, výchozí hmotnostní skupina, region, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí úroveň dávky IKS, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnota PM PEF (litry/minuta) a interakce mezi základními hodnotami návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Populace fenotypu zánětlivého astmatu typu 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FVC je standardní plicní funkční test používaný ke kvantifikaci slabosti dýchacích svalů. FVC je objem vzduchu (v litrech), který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí ve vzpřímené poloze, měřeno v litrech. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou výchozích hodnot FVC do 52. týdne jako proměnnou odpovědi a léčby, věku, výchozí hmotnostní skupiny, regionu, pohlaví, etnického původu, výchozí výšky, výchozí hladiny eozinofilů, výchozí hladiny FeNO , výchozí úroveň dávky IKS, návštěva, interakce léčba od návštěvy, výchozí hodnota FVC a interakce mezi výchozími hodnotami od návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Změna vynucené vitální kapacity od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Výchozí hodnota krevních eozinofilů >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FVC je standardní plicní funkční test používaný ke kvantifikaci slabosti dýchacích svalů. FVC je objem vzduchu (v litrech), který lze násilně vyfouknout po úplném vdechnutí ve vzpřímené poloze, měřeno v litrech. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou výchozích hodnot FVC do 52. týdne jako proměnnou odpovědi a léčby, věku, výchozí hmotnostní skupiny, regionu, pohlaví, etnického původu, výchozí výšky, výchozí hladiny eozinofilů, výchozí hladiny FeNO , výchozí úroveň dávky IKS, návštěva, interakce léčba od návštěvy, výchozí hodnota FVC a interakce mezi výchozími hodnotami od návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Změna od výchozí hodnoty toku nuceného výdechu (FEF) 25–75 % v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Populace fenotypu zánětlivého astmatu typu 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEF je množství vzduchu (v litrech), které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. FEF 25-75 % byla definována jako průměrná FEF mezi 25 % a 75 % FVC, kde FVC byla definována jako objem vzduchu (v litrech), který lze násilně vyfouknout po plném vdechu ve vzpřímené poloze. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou hodnot FEF 25–75 % od výchozí hodnoty až do týdne 52 jako proměnná odpovědi a léčba, věk, výchozí hmotnostní skupina, region, pohlaví, etnická příslušnost, výchozí výška, výchozí hladina eozinofilů , výchozí hladina FeNO, výchozí hladina IKS, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnota FEF 25-75 % a interakce mezi výchozími hodnotami podle návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Změna od výchozí hodnoty v nuceném exspiračním průtoku 25–75 % v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Výchozí hodnota krevních eozinofilů >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEF je množství vzduchu (v litrech), které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu. FEF 25-75 % byla definována jako průměrná FEF mezi 25 % a 75 % FVC, kde FVC byla definována jako objem vzduchu (v litrech), který lze násilně vyfouknout po plném vdechu ve vzpřímené poloze. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou od výchozí hodnoty v hodnotách FE F25-75 % až do 52. týdne jako proměnná odpovědi a léčba, věk, výchozí hmotnostní skupina, region, pohlaví, etnický původ, výchozí výška, výchozí hladina eozinofilů , výchozí hladina FeNO, výchozí hladina IKS, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnota FEF 25-75 % a interakce mezi výchozími hodnotami podle návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Změna FEV1 po bronchodilataci od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52: Populace fenotypu zánětlivého astmatu typu 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Účastníci byli hodnoceni na post-bronchodilatační FEV1 30 minut po podání bronchodilatátoru (200 až 400 mg [2 až 4 vstřiky] albuterolu/salbutamolu nebo 45 až 90 mikrogramů [2 až 4 vstřiky] levalbuterolu/levosalbutamolu). FEV1 byl objem vzduchu (v litrech) vydechnutý v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou výchozích hodnot FEV1 po bronchodilataci až do 52. týdne jako proměnnou odpovědi a léčba, výchozí hmotnostní skupina, region, etnická příslušnost, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí dávka IKS úroveň, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnota FEV1 po bronchodilataci a interakce na začátku návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Změna FEV1 po bronchodilataci od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52: Výchozí hodnota eozinofilů v krvi >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Účastníci byli hodnoceni na post-bronchodilatační FEV1 30 minut po podání bronchodilatátoru (200 až 400 mg [2 až 4 vstřiky] albuterolu/salbutamolu nebo 45 až 90 mikrogramů [2 až 4 vstřiky] levalbuterolu/levosalbutamolu). FEV1 byl objem vzduchu (v litrech) vydechnutý v první sekundě nuceného výdechu měřený spirometrem. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou výchozích hodnot FEV1 po bronchodilataci až do 52. týdne jako proměnnou odpovědi a léčba, výchozí hmotnostní skupina, region, etnická příslušnost, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí dávka IKS úroveň, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnota FEV1 po bronchodilataci a interakce na začátku návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Změna od výchozí hodnoty v ranním skóre příznaků astmatu v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52: Populace fenotypu zánětlivého astmatu typu 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Ranní skóre příznaků astmatu hodnotilo celkové příznaky astmatu, které účastník zaznamenal během předchozí noci. Pohyboval se od 0 (žádné příznaky astmatu, prospal celou noc) do 4 (špatná noc, většinu noci vzhůru kvůli astmatu), kde nižší skóre značí mírnější příznaky a vyšší skóre závažnější příznaky. Střední hodnoty LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou hodnot skóre symptomů astmatu AM až do 52. týdne jako proměnná odpovědi a léčby, věku, výchozí hmotnostní skupiny, regionu, výchozí hladiny eozinofilů, výchozí hladiny FeNO, výchozí dávky IKS úroveň, návštěva, interakce léčba od návštěvy, výchozí hodnota skóre příznaků astmatu AM a interakce mezi výchozími hodnotami návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Změna od výchozí hodnoty ve večerním skóre příznaků astmatu v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52: Populace fenotypu zánětlivého astmatu typu 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Večerní skóre symptomů astmatu hodnotilo celkové symptomy astmatu, které účastník zažil během dne. Pohyboval se od 0 (velmi dobře, žádné příznaky astmatu) do 4 (astma velmi špatné, neschopnost vykonávat každodenní činnosti jako obvykle), kde nižší skóre značí mírnější příznaky a vyšší skóre závažnější příznaky. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou od výchozí hodnoty v hodnotách skóre symptomů astmatu PM až do 52. týdne jako proměnná odpovědi a léčba, věk, výchozí hmotnostní skupina, region, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí hladina IKS , návštěva, interakce léčba od návštěvy, výchozí hodnota skóre příznaků astmatu PM a interakce mezi výchozími hodnotami návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Změna skóre ranních příznaků astmatu od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52: Výchozí hodnota eozinofilů v krvi >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Ranní skóre příznaků astmatu hodnotilo celkové příznaky astmatu, které účastník zaznamenal během předchozí noci. Pohyboval se od 0 (žádné příznaky astmatu, prospal celou noc) do 4 (špatná noc, většinu noci vzhůru kvůli astmatu), kde nižší skóre značí mírnější příznaky a vyšší skóre závažnější příznaky. Střední hodnoty LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou hodnot skóre symptomů astmatu AM až do 52. týdne jako proměnná odpovědi a léčby, věku, výchozí hmotnostní skupiny, regionu, výchozí hladiny eozinofilů, výchozí hladiny FeNO, výchozí dávky IKS úroveň, návštěva, interakce léčba od návštěvy, výchozí hodnota skóre příznaků astmatu AM a interakce mezi výchozími hodnotami návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Změna od výchozí hodnoty ve večerním skóre příznaků astmatu v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52: Výchozí hodnota eozinofilů v krvi >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Večerní skóre symptomů astmatu hodnotilo celkové symptomy astmatu, které účastník zažil během dne. Pohyboval se od 0 (velmi dobře, žádné příznaky astmatu) do 4 (astma velmi špatné, neschopnost vykonávat každodenní činnosti jako obvykle), kde nižší skóre značí mírnější příznaky a vyšší skóre závažnější příznaky. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou od výchozí hodnoty v hodnotách skóre symptomů astmatu PM až do 52. týdne jako proměnná odpovědi a léčba, věk, výchozí hmotnostní skupina, region, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí hladina IKS , návštěva, interakce léčba od návštěvy, výchozí hodnota skóre příznaků astmatu PM a interakce mezi výchozími hodnotami návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro kontrolu astmatu administrovaný tazatelem, verze s 5 otázkami (ACQ-5-IA) v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52: Populace zánětlivého astmatu typu 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
ACQ-5-IA má 5 otázek, které odrážejí 5 nejvyšších příznaků astmatu: frekvence nočních probouzení, závažnost příznaků astmatu ráno, omezení denních aktivit, dušnost kvůli astmatu a sípání. Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na to, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne, a aby odpověděli na každou z pěti symptomových otázek na 7bodové škále od 0 (žádné poškození) do 6 (maximální poškození). Celkové skóre ACQ-5-IA bylo průměrem skóre všech 5 otázek, a proto se pohybovalo od 0 (zcela kontrolovaná) do 6 (těžce nekontrolovaná), vyšší skóre indikovala nižší kontrolu astmatu. Střední hodnoty LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou výchozích hodnot ACQ-5-IA až do 52. týdne jako proměnnou odpovědi a léčby, věku, výchozí hmotnostní skupiny, regionu, výchozí hladiny eozinofilů, výchozí hladiny FeNO, výchozí hodnoty IKS úroveň dávky, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnota ACQ-5-IA a interakce mezi základními hodnotami návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro kontrolu astmatu – administrováno tazatelem, verze s 5 otázkami v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52: Výchozí hodnoty eozinofilů v krvi >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
ACQ-5-IA má 5 otázek, které odrážejí 5 nejvyšších příznaků astmatu: frekvence nočních probouzení, závažnost příznaků astmatu ráno, omezení denních aktivit, dušnost kvůli astmatu a sípání. Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na to, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne, a aby odpověděli na každou z pěti symptomových otázek na 7bodové škále od 0 (žádné poškození) do 6 (maximální poškození). Celkové skóre ACQ-5-IA bylo průměrem skóre všech 5 otázek, a proto se pohybovalo od 0 (zcela kontrolovaná) do 6 (těžce nekontrolovaná), vyšší skóre indikovala nižší kontrolu astmatu. Střední hodnoty LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou výchozích hodnot ACQ-5-IA až do 52. týdne jako proměnnou odpovědi a léčby, věku, výchozí hmotnostní skupiny, regionu, výchozí hladiny eozinofilů, výchozí hladiny FeNO, výchozí hodnoty IKS úroveň dávky, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnota ACQ-5-IA a interakce mezi základními hodnotami návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro kontrolu astmatu – administrováno tazatelem, verze se 7 otázkami v týdnech 2, 4, 8, 12, 36 a 52: Výchozí hodnoty eozinofilů v krvi >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 36, 52
ACQ-7-IA měl 7 otázek, hodnoceno: frekvence nočních probouzení, závažnost příznaků astmatu ráno, omezení denních aktivit, dušnost v důsledku astmatu a sípání, užívání úlevových léků a FEV1 (předpokládané procento). Účastníci si vzpomněli na své astma z minulého týdne a odpověděli na 5 příznakových otázek na 7bodové škále od 0 (žádné poškození) do 6 (maximální poškození). Celkové skóre: průměr skóre všech 7 otázek; v rozmezí od 0 (zcela kontrolovaná) do 6 (těžce nekontrolovaná), vyšší skóre indikovalo nižší kontrolu astmatu. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou výchozích hodnot ACQ-7-IA až do 52. týdne jako proměnná odezvy a léčba, věk, výchozí hmotnostní skupina, region, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí hladina dávky IKS , návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnota ACQ-7-IA a interakce mezi základními hodnotami návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 36, 52
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro kontrolu astmatu – administrováno tazatelem, verze se 7 otázkami v týdnech 2, 4, 8, 12, 36 a 52: Populace fenotypu zánětlivého astmatu typu 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 36, 52
ACQ-7-IA měl 7 otázek, hodnoceno: frekvence nočních probouzení, závažnost příznaků astmatu ráno, omezení denních aktivit kvůli astmatu, dušnost kvůli astmatu a sípání, užívání úlevových léků a FEV1 (% předpokládané ). Účastníci si vzpomněli na své astma z minulého týdne a odpověděli na 5 příznakových otázek na 7bodové škále od 0 (žádné poškození) do 6 (maximální poškození). Celkové skóre: průměr skóre všech 7 otázek; v rozmezí od 0 (zcela kontrolovaná) do 6 (těžce nekontrolovaná), vyšší skóre indikovalo nižší kontrolu astmatu. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou výchozích hodnot ACQ-7-IA až do 52. týdne jako proměnná odezvy a léčba, věk, výchozí hmotnostní skupina, region, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí dávka IKS úroveň, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnota ACQ-7-IA a interakce mezi základními hodnotami návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 36, 52
Změna od výchozí hodnoty v počtu vdechnutí užívané úlevové medikace za 24 hodin v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52: Populace fenotypu zánětlivého astmatu typu 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Účastníkům může být podle potřeby podáván salbutamol/albuterol nebo levosalbutamol/levalbuterol jako úlevová medikace. Počet inhalací úlevové medikace byl denně zaznamenáván do elektronického deníku/měřiče PEF. Když byly jako alternativní způsob dodávání použity roztoky rozprašovače, dávka rozprašovače byla převedena na počet vdechů podle převodního faktoru: roztok salbutamol/albuterol pro rozprašování (2,5 mg) a levosalbutamol/levalbuterol (1,25 mg) odpovídá 4 vdechům. Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě v počtu vdechnutí úlevové medikace za 24 hodin v určitých týdnech. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou od výchozí hodnoty v počtu vdechů úlevové medikace/24 hodinové hodnoty až do 52. týdne jako proměnná odezvy a léčba, věk, výchozí stav: hmotnostní skupina, oblast, hladina eozinofilů, hladina FeNO, IKS úroveň dávky, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí počet vdechů úlevové medikace/hodnota za 24 hodin a interakce mezi základními hodnotami návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Změna od výchozí hodnoty v počtu vdechnutí úlevového léku použitého za 24 hodin v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52: Výchozí hodnoty eozinofilů v krvi >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Účastníkům může být podle potřeby podáván salbutamol/albuterol nebo levosalbutamol/levalbuterol jako úlevová medikace. Počet inhalací úlevové medikace byl denně zaznamenáván do elektronického deníku/měřiče PEF. Když byly jako alternativní způsob dodávání použity roztoky rozprašovače, dávka rozprašovače byla převedena na počet vdechů podle převodního faktoru: roztok salbutamol/albuterol pro rozprašování (2,5 mg) a levosalbutamol/levalbuterol (1,25 mg) odpovídá 4 vdechům. Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě v počtu vdechnutí úlevové medikace za 24 hodin v určitých týdnech. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou od výchozí hodnoty v počtu vdechů úlevové medikace/24 hodinové hodnoty až do 52. týdne jako proměnná odezvy a léčba, věk, výchozí stav: hmotnostní skupina, oblast, hladina eozinofilů, hladina FeNO, IKS úroveň dávky, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí počet vdechů úlevové medikace/hodnota za 24 hodin a interakce mezi základními hodnotami návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Změna od výchozí hodnoty v počtu nočních probuzení za noc v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52: Populace fenotypu zánětlivého astmatu typu 2
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Účastníci každé ráno zaznamenávali počet nočních probuzení souvisejících s astmatem vyžadujících použití záchranné medikace, ke kterým došlo během předchozí noci. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu nočních probuzení za noc v určitých týdnech. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou od výchozí hodnoty v počtu nočních probuzení do 52. týdne jako proměnná odpovědi a léčba, věk, výchozí hmotnostní skupina, region, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí dávka IKS úroveň, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnota počtu nočních probuzení a interakce mezi výchozími hodnotami od návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Změna od výchozí hodnoty v počtu nočních probuzení za noc v týdnech 2, 4, 8, 12, 24, 36 a 52: Výchozí hodnota eozinofilů v krvi >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Účastníci každé ráno zaznamenávali počet nočních probuzení souvisejících s astmatem vyžadujících použití záchranné medikace, ke kterým došlo během předchozí noci. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu nočních probuzení za noc v určitých týdnech. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou od výchozí hodnoty v počtu nočních probuzení do 52. týdne jako proměnná odpovědi a léčba, věk, výchozí hmotnostní skupina, region, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO, výchozí dávka IKS úroveň, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnota počtu nočních probuzení a interakce mezi výchozími hodnotami od návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života (QoL) dětského astmatu se standardizovanými aktivitami – skóre administrované tazatelem (PAQLQ[S] IA) v týdnech 12, 24, 36 a 52: Populace zánětlivého astmatu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 52. týden
PAQLQ(S)-IA, tazatelem spravovaný dotazník QoL specifický pro určité onemocnění určený k měření funkčních poruch, které jsou nejdůležitější pro děti s astmatem >=7 let. PAQLQ(S)-IA se skládá z 23 položek ve 3 doménách: symptomy (10 položek), omezení aktivity (5 položek) a emoční funkce (8 položek). Každá položka byla hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (1=maximální poškození až 7=žádné poškození). 23 položek dotazníku bylo zprůměrováno na 1 celkové skóre kvality života v rozmezí od 1 (těžce zhoršené) do 7 (vůbec nepoškozeno), vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou od výchozí hodnoty v hodnotách globálního skóre PAQLQ(S)-IA do 52. týdne jako proměnná odpovědi a léčba, věk, základní hmotnostní skupina, region, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO , výchozí úroveň dávky IKS, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnota celkového skóre PAQLQ(S)-IA a interakce mezi výchozími hodnotami podle návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, 12., 24., 36., 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života u dětského astmatu se standardizovanými aktivitami – skóre administrovaná tazatelem v týdnech 12, 24, 36 a 52: Výchozí hodnoty eozinofilů v krvi >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 36., 52. týden
PAQLQ(S)-IA, tazatelem spravovaný dotazník QoL specifický pro určité onemocnění určený k měření funkčních poruch, které jsou nejdůležitější pro děti s astmatem >=7 let. PAQLQ(S)-IA se skládá z 23 položek ve 3 doménách: symptomy (10 položek), omezení aktivity (5 položek) a emoční funkce (8 položek). Každá položka byla hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (1=maximální poškození až 7=žádné poškození). 23 položek dotazníku bylo zprůměrováno na 1 celkové skóre kvality života v rozmezí od 1 (těžce zhoršené) do 7 (vůbec nepoškozeno), vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života. Průměry LS a SE byly odvozeny z modelu MMRM se změnou od výchozí hodnoty v hodnotách globálního skóre PAQLQ(S)-IA do 52. týdne jako proměnná odpovědi a léčba, věk, základní hmotnostní skupina, region, výchozí hladina eozinofilů, výchozí hladina FeNO , výchozí úroveň dávky IKS, návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí hodnota celkového skóre PAQLQ(S)-IA a interakce mezi výchozími hodnotami podle návštěvy jako kovariáty.
Výchozí stav, 12., 24., 36., 52. týden
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU): Počet zameškaných školních a pracovních dnů kvůli LOAC: Populace zánětlivého astmatu 2. typu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Počet dnů zameškaných ve škole účastníkem a počet dnů zameškaných v práci pečovatelem účastníka z důvodu LOAC byly shromážděny ve formuláři elektronické případové zprávy (eCRF). Kumulativní počet zameškaných dnů (školních a pracovních dnů) do 52. týdne byl spočítán a sumarizován pomocí průměru a směrodatné odchylky (SD).
Výchozí stav do týdne 52
Využití zdrojů zdravotní péče: Počet zameškaných školních a pracovních dnů kvůli LOAC: Výchozí krevní eozinofily >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Počet dnů zameškaných ve škole účastníkem a počet dnů zameškaných v práci pečovatelem účastníka z důvodu LOAC byly shromažďovány v eCRF. Kumulativní počet zameškaných dnů (školních a pracovních dnů) do 52. týdne byl vypočten a sumarizován pomocí průměru a SD.
Výchozí stav do týdne 52
Využití zdrojů zdravotní péče: Procento účastníků, kteří zmeškali více než nebo rovných 5 školních/pracovních dnů kvůli LOAC: Populace fenotypu zánětlivého astmatu 2.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Počet dnů zameškaných ve škole pro účastníka a počet dnů zameškaných v práci pro pečovatele z důvodu LOAC byly shromažďovány v eCRF. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zameškali alespoň 5 dní (školní dny a pracovní dny) kvůli LOAC během období studie.
Výchozí stav do týdne 52
Využití zdrojů zdravotní péče: Procento účastníků, kteří zmeškali více než nebo rovných 5 školních/pracovních dnů kvůli LOAC: Výchozí krevní eozinofily >=300 buněk na mikrolitr populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Počet dnů zameškaných ve škole pro účastníka a počet dnů zameškaných v práci pro pečovatele z důvodu LOAC byly shromažďovány v eCRF. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zameškali alespoň 5 dní (školní dny a pracovní dny) kvůli LOAC během období studie.
Výchozí stav do týdne 52
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od základního stavu do 64. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek a která nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. TEAE byly definovány jako AE, které se rozvinuly nebo zhoršily stupněm nebo se staly závažnými. během období TEAE, které bylo definováno jako období od doby první dávky studovaného léčiva do konce období po léčbě. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla k: smrti; nebo život ohrožující zkušenost; nebo vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; nebo vedly k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; nebo šlo o vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo lékařsky důležitou událost. TEAE zahrnovaly SAE i non-SAE.
Od základního stavu do 64. týdne
Farmakokinetické (PK) hodnocení: Funkční koncentrace dupilumabu v séru
Časové okno: Výchozí stav, týdny 6, 12, 24, 52, 64
Bylo plánováno, že data pro toto výsledné měření budou shromažďována a analyzována odděleně pro dupilumab v dávce 100 mg a 200 mg, a neplánuje se, že budou shromažďována a analyzována pro placebo.
Výchozí stav, týdny 6, 12, 24, 52, 64
Procento účastníků s odezvou protilékových protilátek (ADA) vznikajících na léčbu
Časové okno: Od základního stavu do 64. týdne
Odpověď ADA byla kategorizována jako: odpověď na léčbu a na léčbu zesílenou odpovědí. 1) Vzniklá léčba byla definována jako ADA pozitivní reakce v testu po první dávce, když základní výsledky byly negativní nebo chyběly. 2) Posílení léčby bylo definováno jako: ADA pozitivní reakce v testu po první dávce, která byla větší nebo rovna 4násobku základní hladiny titru, když byly základní výsledky pozitivní. Kritéria pro pozitivní byla definována jako "30 až > 10 000", kde nízký titr (< 1 000); střední (1 000 <= titr <= 10 000) a vysoký titr (> 10 000).
Od základního stavu do 64. týdne
Procento účastníků se sérokonverzí
Časové okno: Od základního stavu do 64. týdne
Sérokonverze byla definována jako postvakcinační titr >=40 (1/ředění) u osob s titrem před vakcinací <10 (1/ředění) nebo >= 4násobné zvýšení postvakcinačního titru u osob s titr před vakcinací >=10 (1/ředění).
Od základního stavu do 64. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC14153
  • 2016-001607-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1179-4851 (JINÝ: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit