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Bewertung von Dupilumab bei Kindern mit unkontrolliertem Asthma (VOYAGE)

15. März 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei Kindern im Alter von 6 bis 7 Jahren

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Dupilumab bei Kindern im Alter von 6 bis unter (<) 12 Jahren mit unkontrolliertem persistierendem Asthma.

Sekundäres Ziel:

Zur Beurteilung bei Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit unkontrolliertem persistierendem Asthma:

  • Die Sicherheit und Verträglichkeit von Dupilumab.
  • Die Bewertung der Wirkung von Dupilumab bei der Verbesserung der von den Teilnehmern berichteten Ergebnisse, einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
  • Die systemische Dupilumab-Exposition und das Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern.
  • Der Zusammenhang zwischen der Dupilumab-Behandlung und der pädiatrischen Immunantwort auf Impfstoffe wird bewertet: jede Impfung gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten und/oder saisonaler trivalenter/quadrivalenter Influenza-Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer pro Teilnehmer betrug bis zu 69 Wochen und bestand aus einem Screening-Zeitraum von 3-5 Wochen, einem randomisierten Behandlungszeitraum von 52 Wochen und einem Nachbehandlungszeitraum von 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Buenos Aires, Argentinien, B1602DQD
        • Investigational Site Number 032004
      • Caba, Argentinien, C1122AAK
        • Investigational Site Number 032002
      • Caba, Argentinien, C1414AIF
        • Investigational Site Number 032001
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Investigational Site Number 032006
  • Australien
      • Campbelltown, Australien, 2560
        • Investigational Site Number 036001
      • North Adelaide, Australien, 5006
        • Investigational Site Number 036005
      • Parkville/Melbourne, Australien, 3052
        • Investigational Site Number 036003
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Investigational Site Number 036002
  • Brasilien
      • Blumenau, Brasilien, 89030-100
        • Investigational Site Number 076008
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brasilien, 02189-010
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brasilien, 04037-002
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Investigational Site Number 076004
      • Sorocaba, Brasilien, 18040-425
        • Investigational Site Number 076006
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7560994
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 838-0418
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Investigational Site Number 152009
      • Valdivia, Chile
        • Investigational Site Number 152001
      • Viña Del Mar, Chile, 2520024
        • Investigational Site Number 152007
      • Viña Del Mar, Chile, 2520594
        • Investigational Site Number 152002
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number 380007
      • Firenze, Italien, 50139
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova, Italien, 35128
        • Investigational Site Number 380004
      • Roma, Italien, 00146
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Italien, 37126
        • Investigational Site Number 380001
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number 124004
      • Hamilton, Kanada, L8S1G5
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Kanada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number 124001
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124003
  • Kolumbien
      • Antioquia, Kolumbien, 050010
        • Investigational Site Number 170004
      • Cali, Kolumbien, 760043
        • Investigational Site Number 170002
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Investigational Site Number 440002
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Investigational Site Number 440005
      • Utena, Litauen, LT-28151
        • Investigational Site Number 440003
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Investigational Site Number 440001
      • Vilnius, Litauen, LT-09108
        • Investigational Site Number 440004
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number 484006
      • Chihuahua, Mexiko, 31200
        • Investigational Site Number 484004
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 484001
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number 484002
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Investigational Site Number 616001
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number 616002
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 020395
        • Investigational Site Number 642001
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119333
        • Investigational Site Number 643006
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • Investigational Site Number 643004
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191144
        • Investigational Site Number 643005
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Investigational Site Number 643002
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Investigational Site Number 643001
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196240
        • Investigational Site Number 643003
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Esplugues De Llobregat, Spanien, 08950
        • Investigational Site Number 724006
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Investigational Site Number 724003
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Investigational Site Number 710004
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Investigational Site Number 710001
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Investigational Site Number 792005
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Investigational Site Number 792008
      • Ankara, Truthahn
        • Investigational Site Number 792001
      • Bursa, Truthahn
        • Investigational Site Number 792006
      • Istanbul, Truthahn
        • Investigational Site Number 792004
      • İstanbul, Truthahn
        • Investigational Site Number 792003
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Investigational Site Number 804007
      • Dnipro, Ukraine, 49101
        • Investigational Site Number 804004
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Investigational Site Number 804011
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Investigational Site Number 804005
      • Kryvyi Rig, Ukraine, 50082
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Investigational Site Number 804001
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Investigational Site Number 804002
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69076
        • Investigational Site Number 804003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Investigational Site Number 348006
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Investigational Site Number 348002
      • Mezőkövesd, Ungarn, 3400
        • Investigational Site Number 348012
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigational Site Number 348005
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Investigational Site Number 348008
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Investigational Site Number 348001
      • Töröbálint, Ungarn, 2045
        • Investigational Site Number 348003
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 348007
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Investigational Site Number 840031
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Investigational Site Number 840002
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5030
        • Investigational Site Number 840012
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Investigational Site Number 840001
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Investigational Site Number 840036
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Investigational Site Number 840016
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1077
        • Investigational Site Number 840006
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Investigational Site Number 840022
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Investigational Site Number 840023
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 00000
        • Investigational Site Number 840035
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Investigational Site Number 840013
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Investigational Site Number 840007
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Investigational Site Number 840004
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigational Site Number 840021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Investigational Site Number 840008
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number 840003
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Investigational Site Number 840018

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einer ärztlichen Diagnose von persistierendem Asthma für mehr als oder gleich (>=) 12 Monate vor dem Screening, basierend auf der klinischen Anamnese und Untersuchung, Lungenfunktionsparameter gemäß der Global Initiative for Asthma (GINA ) Leitlinien von 2015 und den folgenden Kriterien:

  • Bestehende Hintergrundtherapie mit mitteldosierten ICS mit zweiter Kontrollmedikation (d. h. langwirksamer β2-Agonist, Leukotrienrezeptorantagonist, langwirksamer Muscarinantagonist oder Methylxanthine) oder hochdosierte ICS allein oder hochdosierte ICS mit zweiter Kontrollmedikation, z mindestens 3 Monate mit einer stabilen Dosis >=1 Monat vor Screening-Besuch 1.
  • Forciertes Exspirationsvolumen vor Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1) <= 95 Prozent (%) des vorhergesagten normalen oder FEV1/forcierten Vitalkapazitätsverhältnisses vor Bronchodilatator < 0,85 bei Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Reversibilität von mindestens 10 % des FEV1 nach Gabe von 200 bis 400 Mikrogramm (Mikrogramm; 2 bis 4 Sprühstöße mit Dosieraerosol [MDI]) Albuterol/Salbutamol oder 45 bis 90 Mikrogramm (2 bis 4 Sprühstöße mit MDI) von Levalbuterol/Levosalbutamol-Bedarfsmedikation vor der Randomisierung (bis zu 3 Gelegenheiten während desselben Besuchs waren erlaubt mit maximal 12 Sprühstößen der Bedarfsmedikation, wenn dies vom Teilnehmer toleriert wurde).

  • Muss innerhalb von 1 Jahr vor Screening-Besuch 1 eines der folgenden Ereignisse erlebt haben:

    • Behandlung mit einem systemischen Kortikosteroid (oral oder parenteral), wie von medizinischem Fachpersonal verschrieben, um Asthma mindestens einmal zu verschlechtern oder
    • Krankenhausaufenthalt oder Notfallbesuch wegen Verschlechterung des Asthmas.

  • Nachweis von unkontrolliertem Asthma mit mindestens einem der folgenden Kriterien während des 4 (±1)-wöchigen Untersuchungszeitraums:

    • Asthma Control Questionnaire-Interviewer Administered (ACQ-IA) ACQ-5-Score >=1,5 an mindestens einem Tag des Screening-Zeitraums.
    • Verwendung von Bedarfsmedikamenten (d. h. Albuterol/Salbutamol oder Levalbuterol/Levosalbutamol), außer als Vorbeugung gegen belastungsinduzierten Bronchospasmus, an 3 oder mehr Tagen pro Woche, in mindestens einer Woche während des Untersuchungszeitraums.
    • Schlaferwachen aufgrund von Asthmasymptomen, die mindestens einmal während des Untersuchungszeitraums die Anwendung von Bedarfsmedikamenten erfordern.
    • Asthmasymptome an 3 oder mehr Tagen pro Woche in mindestens einer Woche während des Untersuchungszeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer <6 oder >=12 Jahre alt.
  • Teilnehmer mit <16 kg Körpergewicht.
  • Jede andere chronische Lungenerkrankung (zystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie usw.), die die Lungenfunktion beeinträchtigen kann.
  • Ein Teilnehmer mit lebensbedrohlichem Asthma in der Vorgeschichte (dh extreme Exazerbation, die eine Intubation erfordert).
  • Komorbide Erkrankung, die die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (für Dupilumab), subkutane (s.c.) Injektion alle 2 Wochen (q2w) für 52 Wochen in Kombination mit einer stabil dosierten Hintergrundtherapie mit mitteldosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) mit einem zweiten Kontrollmedikament (d. h. langwirksamem β2-Agonisten). [LABA], langwirksamer Muscarinantagonist [LAMA], Leukotrienrezeptorantagonist [LTRA] oder Methylxanthine) oder hochdosiertes ICS allein oder hochdosiertes ICS mit zweiter Kontrollmedikation. Als Bedarfsmedikation wurde Albuterol/Salbutamol oder Levalbuterol/Levosalbutamol verabreicht. Die Teilnehmer wurden 12 Wochen nach der letzten Dosis (d. h. bis Woche 64) nachbeobachtet.
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Arzneimittel: Asthma-Reliver-Therapien

Darreichungsform: Zerstäubt, Aerosol

Verabreichungsweg: Inhaliert

Arzneimittel: Asthma-Controller-Therapien

Darreichungsform: Aerosol, Kapseln, Tabletten, Lösung zum Einnehmen

Verabreichungsweg: Inhaliert, oral
EXPERIMENTAL: Dupilumab
Dupilumab 200 Milligramm (mg) (in 1,14 Milliliter [ml] für >30 Kilogramm [kg] Körpergewicht [KG]) oder 100 mg (in 0,67 ml für weniger als oder gleich (<=) 30 kg KG), subkutane Injektion q2w für 52 Wochen in Kombination mit einer stabil dosierten Hintergrundtherapie aus mitteldosierten ICS mit einem zweiten Kontrollmedikament (d. h. LABA, LAMA, LTRA] oder Methylxanthine) oder hochdosiertem ICS allein oder hochdosiertem ICS mit einem zweiten Kontrollmedikament. Als Bedarfsmedikation wurde Albuterol/Salbutamol oder Levalbuterol/Levosalbutamol verabreicht. Die Teilnehmer wurden 12 Wochen nach der letzten Dosis (d. h. bis Woche 64) nachbeobachtet.
Arzneimittel: Asthma-Reliver-Therapien

Darreichungsform: Zerstäubt, Aerosol

Verabreichungsweg: Inhaliert

Arzneimittel: Asthma-Controller-Therapien

Darreichungsform: Aerosol, Kapseln, Tabletten, Lösung zum Einnehmen

Verabreichungsweg: Inhaliert, oral

Arzneimittel: Dupilumab

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Andere Namen:
  • SAR231893 (REGN668)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate schwerer Exazerbationsereignisse während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums: Baseline Blut-Eosinophile >=300 Zellen pro Mikroliter Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Ein schweres Asthma-Exazerbationsereignis wurde definiert als eine Verschlechterung des Asthmas während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums, die Folgendes erforderte: Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für >= 3 Tage; und/oder Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme wegen Asthma, das eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert. Die annualisierte Ereignisrate wurde definiert als die Gesamtzahl schwerer Exazerbationsereignisse, die während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums auftraten, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre, die in dem 52-wöchigen Behandlungszeitraum beobachtet wurden.
Baseline bis Woche 52
Annualisierte Rate schwerer Exazerbationsereignisse während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums: Population mit entzündlichem Asthma vom Typ 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Ein schweres Asthma-Exazerbationsereignis wurde definiert als eine Verschlechterung des Asthmas während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums, die Folgendes erforderte: Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für >= 3 Tage; und/oder Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme wegen Asthma, das eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert. Die annualisierte Ereignisrate wurde definiert als die Gesamtzahl schwerer Exazerbationsereignisse, die während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums auftraten, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre, die in dem 52-wöchigen Behandlungszeitraum beobachtet wurden.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prognostizierten forcierten Exspirationsvolumens in 1 (FEV1) Sekunde gegenüber dem Ausgangswert vor Bronchodilatator in Woche 12: Ausgangswert der Eosinophilen im Blut >= 300 Zellen pro Mikroliterpopulation
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
FEV1 war das Luftvolumen (in Litern), das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell abgeleitet, wobei die Änderung des FEV1-Werts vor Bronchodilatation in % des vorhergesagten FEV1-Werts gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12 als Ansprechvariable und Behandlung, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, ethnische Zugehörigkeit, Eosinophilen-Ausgangswert, FeNO-Ausgangswert, Ausgangswert ICS-Dosisniveau, Visite, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Visite, Baseline-% des vorhergesagten FEV1-Werts und Baseline-by-Visit-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Woche 12
Veränderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert vor Bronchodilatator: Population mit entzündlichem Asthma Typ 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
FEV1 war das Luftvolumen (in Litern), das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und der Standardfehler (SE) wurden aus dem Modell mit gemischten Effekten und wiederholten Messungen (MMRM) abgeleitet, wobei die Änderung des vorhergesagten FEV1-Werts vor Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12 als Ansprechvariable und Behandlung, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, ethnische Zugehörigkeit, Ausgangswerte für Eosinophile, Ausgangswerte für FeNO, Ausgangswerte für die ICS-Dosis, Arztbesuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Ausgangswert für % des vorhergesagten FEV1-Werts und Interaktion pro Besuch und Ausgangswert als Kovariaten.
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im vom Fragebogen zur Asthmakontrolle durchgeführten Interviewer, 7-Fragen-Version (ACQ-7-IA) in Woche 24: Ausgangswert der Eosinophilen im Blut >= 300 Zellen pro Mikroliter Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
ACQ-7-IA hatte 7 Fragen, die Folgendes bewerteten: Häufigkeit des nächtlichen Erwachens, Schwere der Asthmasymptome am Morgen, Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Kurzatmigkeit aufgrund von Asthma und Keuchen, Einnahme von Bedarfsmedikamenten und FEV1 (% des Sollwerts). Die Teilnehmer erinnerten sich an ihr Asthma der Vorwoche und beantworteten 5 Symptomfragen auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung). Gesamtpunktzahl: Mittelwert der Punktzahlen aller 7 Fragen; im Bereich von 0 (vollständig unter Kontrolle) bis 6 (stark unkontrolliert), zeigt eine höhere Punktzahl eine geringere Asthmakontrolle an. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung der ACQ-7-IA-Werte gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 als Reaktionsvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Ausgangswert der Eosinophilen, Ausgangswert des FeNO, Ausgangswert der ICS-Dosis abgeleitet , Besuch, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, ACQ-7-IA-Ausgangswert und Wechselwirkung zwischen Besuch und Ausgangswert als Kovariaten.
Baseline, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im vom Interviewer verabreichten Fragebogen zur Asthmakontrolle, 7-Fragen-Version in Woche 24: Population mit entzündlichem Asthma vom Typ 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
ACQ-7-IA hatte 7 Fragen, die bewerteten: Häufigkeit des nächtlichen Erwachens, Schwere der Asthmasymptome am Morgen, Einschränkung der täglichen Aktivitäten aufgrund von Asthma, Kurzatmigkeit aufgrund von Asthma und Keuchen, Einnahme von Bedarfsmedikamenten und FEV1 (% vorhergesagt). Die Teilnehmer erinnerten sich an ihr Asthma der Vorwoche und beantworteten 5 Symptomfragen auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung). Gesamtpunktzahl: Mittelwert der Punktzahlen aller 7 Fragen; im Bereich von 0 (vollständig unter Kontrolle) bis 6 (stark unkontrolliert), zeigt eine höhere Punktzahl eine geringere Asthmakontrolle an. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung der ACQ-7-IA-Werte gegenüber dem Ausgangswert bis zu Woche 52 als Reaktionsvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Ausgangsspiegel der Eosinophilen, Ausgangswert des FeNO-Spiegels, Ausgangsdosis der ICS abgeleitet Stufe, Besuch, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, ACQ-7-IA-Ausgangswert und Wechselwirkung zwischen Besuch und Ausgangswert als Kovariaten.
Baseline, Woche 24
Veränderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxidspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Ausgangswert der Eosinophilen im Blut >= 300 Zellen pro Mikroliter Population
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
FeNO ist ein Ersatzmarker für Atemwegsentzündungen. FeNO wurde mit einem NIOX-Instrument oder einem ähnlichen Analysator unter Verwendung einer Flussrate von 50 ml/Sekunde analysiert und in ppb angegeben. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit der Änderung von FeNO gegenüber dem Ausgangswert bis zu Woche 12 als Ansprechvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Ausgangswert der Eosinophilen, Ausgangswert des ICS, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch abgeleitet , Baseline-FeNO-Wert und Baseline-by-Visit-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Woche 12
Veränderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxidspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12: Population mit entzündlichem Asthma vom Typ 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
FeNO ist ein Ersatzmarker für Atemwegsentzündungen. FeNO wurde mit einem NIOX-Instrument oder einem ähnlichen Analysator unter Verwendung einer Flussrate von 50 ml/Sekunde analysiert und in ppb angegeben. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit der Änderung von FeNO gegenüber dem Ausgangswert bis zu Woche 12 als Ansprechvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Ausgangswert der Eosinophilen, Ausgangswert des ICS, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch abgeleitet , Baseline-FeNO-Wert und Baseline-by-Visit-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Woche 12
Veränderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert vor Bronchodilatator in den Wochen 2, 4, 8, 24, 36 und 52: Population mit entzündlichem Asthma vom Typ 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 24, 36, 52
FEV1 war das Luftvolumen (in Litern), das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten FEV1-Werte vor Bronchodilatation bis Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, ethnische Zugehörigkeit, Ausgangswerte für Eosinophile, Ausgangswerte für FeNO, Ausgangswerte abgeleitet ICS-Dosisniveau, Visite, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Visite, Baseline-% des vorhergesagten FEV1-Werts und Baseline-by-Visit-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 24, 36, 52
Veränderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde vor der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 24, 36 und 52: Ausgangswert der Eosinophilen im Blut >= 300 Zellen pro Mikroliterpopulation
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 24, 36, 52
FEV1 war das Luftvolumen (in Litern), das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten FEV1-Werte vor Bronchodilatation bis Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, ethnische Zugehörigkeit, Ausgangswerte für Eosinophile, Ausgangswerte für FeNO, Ausgangswerte abgeleitet ICS-Dosisniveau, Visite, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Visite, Baseline-% des vorhergesagten FEV1-Werts und Baseline-by-Visit-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 24, 36, 52
Zeit bis zum ersten schweren Exazerbationsereignis: Kaplan-Meier-Schätzungen während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums: Population mit entzündlichem Asthma vom Phänotyp Typ 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation wurde als Datum des ersten schweren Exazerbationsereignisses – Randomisierungsdatum +1 definiert. Ein schweres Asthma-Exazerbationsereignis wurde definiert als eine Verschlechterung des Asthmas während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums, die Folgendes erforderte: Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für >= 3 Tage; und/oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthmasymptomen oder Besuch einer Notaufnahme wegen Asthma, das eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Baseline bis Woche 52
Zeit bis zum ersten schwerwiegenden Exazerbationsereignis: Kaplan-Meier-Schätzungen während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums: Ausgangswert der Eosinophilen im Blut >=300 Zellen pro Mikroliterpopulation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation wurde als Datum des ersten schweren Exazerbationsereignisses – Randomisierungsdatum +1 definiert. Ein schweres Asthma-Exazerbationsereignis wurde definiert als eine Verschlechterung des Asthmas während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums, die Folgendes erforderte: Anwendung von systemischen Kortikosteroiden für >= 3 Tage; und/oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthmasymptomen oder Besuch einer Notaufnahme wegen Asthma, das eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Baseline bis Woche 52
Zeit bis zum ersten Verlust der Asthmakontrolle (LOAC): Kaplan-Meier-Schätzungen während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums: Population mit entzündlichem Asthma vom Typ 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Zeit bis zum ersten LOAC-Ereignis war das Datum des ersten LOAC-Ereignisses – Datum der ersten Dosis +1. Ein LOAC-Ereignis wurde als Verschlechterung des Asthmas während einer 52-wöchigen Behandlungsphase definiert, die zu einem der folgenden Ereignisse führte: >= 6 zusätzliche Bedarfsstöße mit Salbutamol/Albuterol oder Levosalbutamol/Levalbuterol innerhalb von 24 Stunden (im Vergleich zum Ausgangswert) an 2 aufeinanderfolgenden Tage; Erhöhung der ICS-Dosis >=4-mal so hoch wie die Dosis bei Visite 2 (Woche 0); eine Abnahme des Ante-Meridiem (AM)/Post-Meridiem (PM)-Spitzenflusses um 30 % oder mehr an 2 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen, basierend auf der definierten Stabilitätsgrenze (definiert als jeweiliger mittlerer AM/PM-Spitzenexspirationsfluss, der in den letzten 7 Tagen davor erreicht wurde). bis zur Randomisierung (Tag 1), schweres Exazerbationsereignis. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Baseline bis Woche 52
Zeit bis zum ersten Ereignis des Verlustes der Asthmakontrolle: Kaplan-Meier-Schätzungen während eines 52-wöchigen Behandlungszeitraums: Basislinie Blut-Eosinophile >=300 Zellen pro Mikroliter Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Zeit bis zum ersten LOAC-Ereignis war das Datum des ersten LOAC-Ereignisses – Datum der ersten Dosis +1. Ein LOAC-Ereignis wurde als Verschlechterung des Asthmas während einer 52-wöchigen Behandlungsphase definiert, die zu einem der folgenden Ereignisse führte: >= 6 zusätzliche Bedarfsstöße mit Salbutamol/Albuterol oder Levosalbutamol/Levalbuterol innerhalb von 24 Stunden (im Vergleich zum Ausgangswert) an 2 aufeinanderfolgenden Tage; Erhöhung der ICS-Dosis >=4-mal so hoch wie die Dosis bei Visite 2 (Woche 0); eine Abnahme des AM/PM-Spitzenflusses um 30 % oder mehr an 2 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen, basierend auf der definierten Stabilitätsgrenze (definiert als jeweiliger mittlerer AM/PM-Spitzenexspirationsfluss, der in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1) erreicht wurde); schwerwiegend Exazerbationsereignis. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Baseline bis Woche 52
Absolute Veränderung des FEV1 vor der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Population mit entzündlichem Asthma vom Typ 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEV1 war das Luftvolumen (in Litern), das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung der FEV1-Werte vor Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Ausgangsgröße, Ausgangswert der Eosinophilen, Baseline-FeNO-Spiegel, Baseline-ICS-Dosislevel, Visite, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Visite, Baseline-FEV1-Wert vor Bronchodilatator und Baseline-by-Visit-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Absolute Änderung des FEV1 vor der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Ausgangswert der Eosinophilen im Blut >= 300 Zellen pro Mikroliter Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEV1 war das Luftvolumen (in Litern), das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung der FEV1-Werte vor Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Ausgangsgröße, Ausgangswert der Eosinophilen, Baseline-FeNO-Spiegel, Baseline-ICS-Dosislevel, Visite, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Visite, Baseline-FEV1-Wert vor Bronchodilatator und Baseline-by-Visit-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Prozentuale Veränderung des vorhergesagten FEV1 vor Bronchodilatator in Prozent gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Population mit entzündlichem Asthma vom Typ 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEV1 war das Luftvolumen (in Litern), das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten FEV1-Werte vor Bronchodilatation bis Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, ethnische Zugehörigkeit, Ausgangswerte für Eosinophile, Ausgangswerte für FeNO, Ausgangswerte abgeleitet ICS-Dosisniveau, Visite, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Visite, Baseline-% des vorhergesagten FEV1-Werts und Baseline-by-Visit-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Prozentuale Veränderung des FEV1 vor der Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten FEV1 in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Ausgangswert der Eosinophilen im Blut >= 300 Zellen pro Mikroliter Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEV1 war das Luftvolumen (in Litern), das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus der Lunge ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten FEV1-Werte vor Bronchodilatation bis Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, ethnische Zugehörigkeit, Ausgangswerte für Eosinophile, Ausgangswerte für FeNO, Ausgangswerte abgeleitet ICS-Dosisniveau, Visite, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Visite, Baseline-% des vorhergesagten FEV1-Werts und Baseline-by-Visit-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderung des morgendlichen (AM) Peak Expiratory Flow (PEF) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52: Population mit entzündlichem Asthma vom Typ 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Der PEF ist die maximale Exspirationsgeschwindigkeit eines Teilnehmers, gemessen mit einem Peak-Flow-Meter. Der Peak-Flow-Test für AM PEF wurde morgens vor der Einnahme von Salbutamol/Albuterol- oder Levosalbutamol/Levalbuterol-Bedarfsmedikamenten durchgeführt. Baseline AM PEF war die mittlere AM-Messung, die für die 7 Tage vor der ersten Dosis des Prüfprodukts aufgezeichnet wurde. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung der AM-PEF-Werte (Liter/Minute) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Ausgangswert der Eosinophilen, Ausgangswert des FeNO-Spiegels, Ausgangswert der ICS-Dosis, Visite, Interaktion zwischen Behandlung und Visite, Ausgangswert AM PEF (Liter/Minute) und Baseline-nach-Visit-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderung des exspiratorischen Spitzenflusses am Abend (PM) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52: Population mit entzündlichem Asthma vom Typ 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Der PEF ist die maximale Exspirationsgeschwindigkeit eines Teilnehmers, gemessen mit einem Peak-Flow-Meter. Der Peak-Flow-Test für PM PEF wurde abends vor der Einnahme von Salbutamol/Albuterol- oder Levosalbutamol/Levalbuterol-Notfallmedikamenten durchgeführt. Baseline PM PEF war die mittlere PM-Messung, die für die 7 Tage vor der ersten Dosis des Prüfprodukts aufgezeichnet wurde. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung der PM-PEF-Werte (Liter/Minute) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Ausgangswert der Eosinophilen, Ausgangswert des FeNO-Spiegels, Baseline-ICS-Dosisniveau, Visite, Interaktion zwischen Behandlung und Visite, Baseline-PM-PEF-Wert (Liter/Minute) und Baseline-by-Visit-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des morgendlichen (AM) Spitzenexspirationsflusses in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52: Ausgangswert der Eosinophilen im Blut >= 300 Zellen pro Mikroliterpopulation
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Der PEF ist die maximale Exspirationsgeschwindigkeit eines Teilnehmers, gemessen mit einem Peak-Flow-Meter. Der Peak-Flow-Test für AM PEF wurde morgens vor der Einnahme von Salbutamol/Albuterol- oder Levosalbutamol/Levalbuterol-Bedarfsmedikamenten durchgeführt. Baseline AM PEF war die mittlere AM-Messung, die für die 7 Tage vor der ersten Dosis des Prüfprodukts aufgezeichnet wurde. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung der AM-PEF-Werte (Liter/Minute) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Ausgangswert der Eosinophilen, Ausgangswert des FeNO-Spiegels, Ausgangswert der ICS-Dosis, Visite, Interaktion zwischen Behandlung und Visite, Ausgangswert AM PEF (Liter/Minute) und Baseline-nach-Visit-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des abendlichen (PM) Peak-Exspirationsflusses in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52: Ausgangswert der Eosinophilen im Blut >= 300 Zellen pro Mikroliterpopulation
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Der PEF ist die maximale Exspirationsgeschwindigkeit eines Teilnehmers, gemessen mit einem Peak-Flow-Meter. Der Peak-Flow-Test für PM PEF wurde abends vor der Einnahme von Salbutamol/Albuterol- oder Levosalbutamol/Levalbuterol-Notfallmedikamenten durchgeführt. Baseline PM PEF war die mittlere PM-Messung, die für die 7 Tage vor der ersten Dosis des Prüfprodukts aufgezeichnet wurde. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung der PM-PEF-Werte (Liter/Minute) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Ausgangswert der Eosinophilen, Ausgangswert des FeNO-Spiegels, Baseline-ICS-Dosisniveau, Visite, Interaktion zwischen Behandlung und Visite, Baseline-PM-PEF-Wert (Liter/Minute) und Baseline-by-Visit-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Population mit entzündlichem Asthma vom Typ 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FVC ist ein Standard-Lungenfunktionstest zur Quantifizierung der Atemmuskelschwäche. FVC ist das Luftvolumen (in Litern), das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position zwangsweise ausgeblasen werden kann, gemessen in Litern. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung der FVC-Werte gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Ausgangsgröße, Ausgangswert der Eosinophilen, Ausgangswert des FeNO-Spiegels abgeleitet , Baseline-ICS-Dosierung, Visite, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Visite, Baseline-FVC-Wert und Baseline-by-Visit-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderung der forcierten Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Ausgangswert der Eosinophilen im Blut >= 300 Zellen pro Mikroliter Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FVC ist ein Standard-Lungenfunktionstest zur Quantifizierung der Atemmuskelschwäche. FVC ist das Luftvolumen (in Litern), das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position zwangsweise ausgeblasen werden kann, gemessen in Litern. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung der FVC-Werte gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Ausgangsgröße, Ausgangswert der Eosinophilen, Ausgangswert des FeNO-Spiegels abgeleitet , Baseline-ICS-Dosierung, Visite, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Visite, Baseline-FVC-Wert und Baseline-by-Visit-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderung des forcierten expiratorischen Flusses (FEF) gegenüber dem Ausgangswert 25–75 % in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Population mit entzündlichem Asthma vom Typ 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEF ist die Luftmenge (in Litern), die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. FEF 25–75 % wurde als mittlere FEF zwischen 25 % und 75 % der FVC definiert, wobei FVC als das Luftvolumen (in Litern) definiert wurde, das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position zwangsweise ausgeblasen werden kann. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Veränderung der FEF-Werte von 25–75 % gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Ausgangsgröße, Ausgangswert der Eosinophilen abgeleitet , Baseline-FeNO-Spiegel, Baseline-ICS-Dosisspiegel, Visite, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Visite, Baseline-FEF-Wert von 25–75 % und Baseline-by-Visit-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderung des forcierten Exspirationsflusses gegenüber dem Ausgangswert 25–75 % in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Ausgangswert der Eosinophilen im Blut >= 300 Zellen pro Mikroliterpopulation
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEF ist die Luftmenge (in Litern), die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. FEF 25–75 % wurde als mittlere FEF zwischen 25 % und 75 % der FVC definiert, wobei FVC als das Luftvolumen (in Litern) definiert wurde, das nach vollständiger Inspiration in aufrechter Position zwangsweise ausgeblasen werden kann. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung der FE F25-75 %-Werte gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Ausgangsgröße, Ausgangswert der Eosinophilen abgeleitet , Baseline-FeNO-Spiegel, Baseline-ICS-Dosisspiegel, Visite, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Visite, Baseline-FEF-Wert von 25–75 % und Baseline-by-Visit-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderung des FEV1 nach Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52: Population mit entzündlichem Asthma vom Typ 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Die Teilnehmer wurden 30 Minuten nach der Verabreichung des Bronchodilatators (200 bis 400 mg [2 bis 4 Hübe] Albuterol/Salbutamol oder 45 bis 90 Mikrogramm [2 bis 4 Hübe] Levalbuterol/Levosalbutamol) auf Post-Bronchodilatator-FEV1 untersucht. FEV1 war das Luftvolumen (in Litern), das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung der FEV1-Werte nach Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert bis zu Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, ethnische Zugehörigkeit, Ausgangswert der Eosinophilen, Ausgangswert des FeNO-Spiegels, Ausgangsdosis der ICS abgeleitet -Level, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Ausgangs-FEV1-Wert nach Bronchodilatator und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderung des Post-Bronchodilatator-FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52: Ausgangswert der Eosinophilen im Blut >= 300 Zellen pro Mikroliterpopulation
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Die Teilnehmer wurden 30 Minuten nach der Verabreichung des Bronchodilatators (200 bis 400 mg [2 bis 4 Hübe] Albuterol/Salbutamol oder 45 bis 90 Mikrogramm [2 bis 4 Hübe] Levalbuterol/Levosalbutamol) auf Post-Bronchodilatator-FEV1 untersucht. FEV1 war das Luftvolumen (in Litern), das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wurde, gemessen mit einem Spirometer. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung der FEV1-Werte nach Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert bis zu Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, ethnische Zugehörigkeit, Ausgangswert der Eosinophilen, Ausgangswert des FeNO-Spiegels, Ausgangsdosis der ICS abgeleitet -Level, Besuch, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch, Ausgangs-FEV1-Wert nach Bronchodilatator und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderung des morgendlichen Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52: Population mit entzündlichem Asthma vom Typ 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Der morgendliche Asthmasymptom-Score bewertete die gesamten Asthmasymptome der Teilnehmer, die sie in der vorangegangenen Nacht erlebt hatten. Er reichte von 0 (keine Asthmasymptome, durchgeschlafen) bis 4 (schlechte Nacht, wegen Asthma fast die ganze Nacht wach), wobei niedrigere Werte mildere Symptome und höhere Werte schwerere Symptome bedeuten. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell abgeleitet, wobei sich die AM-Asthmasymptom-Score-Werte gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Eosinophilen-Ausgangswert, FeNO-Ausgangswert und ICS-Ausgangsdosis änderten Stufe, Besuch, Behandlung-durch-Besuch-Interaktion, AM-Asthma-Symptom-Score-Ausgangswert und Baseline-durch-Besuch-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Änderung des abendlichen Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52: Population mit entzündlichem Asthma vom Typ 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Der abendliche Asthmasymptom-Score bewertete die gesamten Asthmasymptome der Teilnehmer während des Tages. Sie reichte von 0 (sehr gut, keine Asthmasymptome) bis 4 (Asthma sehr schlimm, nicht in der Lage, alltägliche Aktivitäten wie gewohnt auszuführen), wobei niedrigere Werte mildere Symptome und höhere Werte schwerere Symptome bedeuten. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung der PM-Asthmasymptom-Score-Werte gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 als Reaktionsvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Ausgangswert der Eosinophilen, Ausgangswert des FeNO-Spiegels, Ausgangswert der ICS-Dosis abgeleitet , Besuch, Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkung, PM-Asthmasymptom-Score-Ausgangswert und Baseline-für-Besuch-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderung des morgendlichen Asthmasymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52: Ausgangswert der Eosinophilen im Blut >= 300 Zellen pro Mikroliter Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Der morgendliche Asthmasymptom-Score bewertete die gesamten Asthmasymptome der Teilnehmer, die sie in der vorangegangenen Nacht erlebt hatten. Er reichte von 0 (keine Asthmasymptome, durchgeschlafen) bis 4 (schlechte Nacht, wegen Asthma fast die ganze Nacht wach), wobei niedrigere Werte mildere Symptome und höhere Werte schwerere Symptome bedeuten. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell abgeleitet, wobei sich die AM-Asthmasymptom-Score-Werte gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Eosinophilen-Ausgangswert, FeNO-Ausgangswert und ICS-Ausgangsdosis änderten Stufe, Besuch, Behandlung-durch-Besuch-Interaktion, AM-Asthma-Symptom-Score-Ausgangswert und Baseline-durch-Besuch-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderung des abendlichen Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52: Ausgangswert der Eosinophilen im Blut >= 300 Zellen pro Mikroliter Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Der abendliche Asthmasymptom-Score bewertete die gesamten Asthmasymptome der Teilnehmer während des Tages. Sie reichte von 0 (sehr gut, keine Asthmasymptome) bis 4 (Asthma sehr schlimm, nicht in der Lage, alltägliche Aktivitäten wie gewohnt auszuführen), wobei niedrigere Werte mildere Symptome und höhere Werte schwerere Symptome bedeuten. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung der PM-Asthmasymptom-Score-Werte gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 als Reaktionsvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Ausgangswert der Eosinophilen, Ausgangswert des FeNO-Spiegels, Ausgangswert der ICS-Dosis abgeleitet , Besuch, Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkung, PM-Asthmasymptom-Score-Ausgangswert und Baseline-für-Besuch-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im vom Interviewer verabreichten Fragebogen zur Asthmakontrolle, Version mit 5 Fragen (ACQ-5-IA) in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52: Population mit entzündlichem Asthma vom Typ 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
ACQ-5-IA hat 5 Fragen, die die 5 bestbewerteten Asthmasymptome widerspiegeln: Häufigkeit des nächtlichen Erwachens, Schweregrad der Asthmasymptome am Morgen, Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Kurzatmigkeit aufgrund von Asthma und Keuchen. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche gewesen war, und jede der fünf Symptomfragen auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) zu beantworten. Die ACQ-5-IA-Gesamtpunktzahl war der Mittelwert der Punktzahlen aller 5 Fragen und reichte daher von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert), höhere Punktzahlen zeigten eine geringere Asthmakontrolle an. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung der ACQ-5-IA-Werte gegenüber dem Ausgangswert bis zu Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Ausgangswert der Eosinophilen, Ausgangswert des FeNO-Spiegels, Ausgangswert der ICS abgeleitet Dosisniveau, Besuch, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, ACQ-5-IA-Ausgangswert und Wechselwirkung zwischen Besuch und Ausgangswert als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle – vom Interviewer verabreicht, 5-Fragen-Version in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52: Ausgangswert der Eosinophilen im Blut >= 300 Zellen pro Mikroliter Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
ACQ-5-IA hat 5 Fragen, die die 5 bestbewerteten Asthmasymptome widerspiegeln: Häufigkeit des nächtlichen Erwachens, Schweregrad der Asthmasymptome am Morgen, Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Kurzatmigkeit aufgrund von Asthma und Keuchen. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich zu erinnern, wie ihr Asthma in der vergangenen Woche gewesen war, und jede der fünf Symptomfragen auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) zu beantworten. Die ACQ-5-IA-Gesamtpunktzahl war der Mittelwert der Punktzahlen aller 5 Fragen und reichte daher von 0 (vollständig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert), höhere Punktzahlen zeigten eine geringere Asthmakontrolle an. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung der ACQ-5-IA-Werte gegenüber dem Ausgangswert bis zu Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Ausgangswert der Eosinophilen, Ausgangswert des FeNO-Spiegels, Ausgangswert der ICS abgeleitet Dosisniveau, Besuch, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, ACQ-5-IA-Ausgangswert und Wechselwirkung zwischen Besuch und Ausgangswert als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle – Interviewer verabreicht, 7-Fragen-Version in den Wochen 2, 4, 8, 12, 36 und 52: Ausgangswert der Eosinophilen im Blut >= 300 Zellen pro Mikroliter Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 36, 52
ACQ-7-IA hatte 7 Fragen, die bewertet wurden: Häufigkeit des nächtlichen Erwachens, Schwere der Asthmasymptome am Morgen, Einschränkung der täglichen Aktivitäten, Kurzatmigkeit aufgrund von Asthma und Keuchen, Einnahme von Bedarfsmedikamenten und FEV1 (% des Sollwerts). Die Teilnehmer erinnerten sich an ihr Asthma der Vorwoche und beantworteten 5 Symptomfragen auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung). Gesamtpunktzahl: Mittelwert der Punktzahlen aller 7 Fragen; im Bereich von 0 (vollständig unter Kontrolle) bis 6 (stark unkontrolliert), zeigt eine höhere Punktzahl eine geringere Asthmakontrolle an. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung der ACQ-7-IA-Werte gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 als Reaktionsvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Ausgangswert der Eosinophilen, Ausgangswert des FeNO, Ausgangswert der ICS-Dosis abgeleitet , Besuch, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, ACQ-7-IA-Ausgangswert und Wechselwirkung zwischen Besuch und Ausgangswert als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 36, 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle – vom Interviewer verabreicht, Version mit 7 Fragen in den Wochen 2, 4, 8, 12, 36 und 52: Population mit entzündlichem Asthma vom Typ 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 36, 52
ACQ-7-IA hatte 7 Fragen, die bewertet wurden: Häufigkeit des nächtlichen Erwachens, Schwere der Asthmasymptome am Morgen, Einschränkung der täglichen Aktivitäten aufgrund von Asthma, Kurzatmigkeit aufgrund von Asthma und Keuchen, Einnahme von Bedarfsmedikamenten und FEV1 (% vorhergesagt ). Die Teilnehmer erinnerten sich an ihr Asthma der Vorwoche und beantworteten 5 Symptomfragen auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung). Gesamtpunktzahl: Mittelwert der Punktzahlen aller 7 Fragen; im Bereich von 0 (vollständig unter Kontrolle) bis 6 (stark unkontrolliert), zeigt eine höhere Punktzahl eine geringere Asthmakontrolle an. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung der ACQ-7-IA-Werte gegenüber dem Ausgangswert bis zu Woche 52 als Reaktionsvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Ausgangsspiegel der Eosinophilen, Ausgangswert des FeNO-Spiegels, Ausgangsdosis der ICS abgeleitet Stufe, Besuch, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, ACQ-7-IA-Ausgangswert und Wechselwirkung zwischen Besuch und Ausgangswert als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 36, 52
Veränderung der Anzahl der pro 24 Stunden verwendeten Sprühstöße der Bedarfsmedikation gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52: Population mit entzündlichem Asthma vom Typ 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Den Teilnehmern kann je nach Bedarf Salbutamol/Albuterol oder Levosalbutamol/Levalbuterol als Bedarfsmedikation verabreicht werden. Die Anzahl der Inhalationen von Bedarfsmedikamenten wurde täglich im elektronischen Tagebuch/PEF-Messgerät aufgezeichnet. Wenn Verneblerlösungen als alternative Verabreichungsmethode verwendet wurden, wurde die Verneblerdosis gemäß dem Umrechnungsfaktor in die Anzahl der Sprühstöße umgerechnet: Salbutamol/Albuterol-Verneblerlösung (2,5 mg) und Levosalbutamol/Levalbuterol (1,25 mg) entsprechen 4 Sprühstößen. Es wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Sprühstöße des Bedarfsmedikaments berichtet, die pro 24 Stunden in bestimmten Wochen verwendet wurden. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Sprühstöße des Bedarfsmedikaments/24-Stunden-Werte bis Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Alter, Ausgangswert: Gewichtsgruppe, Region, Eosinophilenspiegel, FeNO-Spiegel, ICS abgeleitet Dosisniveau, Arztbesuch, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, Ausgangszahl der Sprühstöße des Bedarfsmedikaments/24-Stunden-Wert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Sprühstöße des Bedarfsmedikaments, die pro 24 Stunden verwendet wurden, in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52: Ausgangswert der Eosinophilen im Blut >= 300 Zellen pro Mikroliterpopulation
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Den Teilnehmern kann je nach Bedarf Salbutamol/Albuterol oder Levosalbutamol/Levalbuterol als Bedarfsmedikation verabreicht werden. Die Anzahl der Inhalationen von Bedarfsmedikamenten wurde täglich im elektronischen Tagebuch/PEF-Messgerät aufgezeichnet. Wenn Verneblerlösungen als alternative Verabreichungsmethode verwendet wurden, wurde die Verneblerdosis gemäß dem Umrechnungsfaktor in die Anzahl der Sprühstöße umgerechnet: Salbutamol/Albuterol-Verneblerlösung (2,5 mg) und Levosalbutamol/Levalbuterol (1,25 mg) entsprechen 4 Sprühstößen. Es wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Sprühstöße des Bedarfsmedikaments berichtet, die pro 24 Stunden in bestimmten Wochen verwendet wurden. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell mit Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Sprühstöße des Bedarfsmedikaments/24-Stunden-Werte bis Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Alter, Ausgangswert: Gewichtsgruppe, Region, Eosinophilenspiegel, FeNO-Spiegel, ICS abgeleitet Dosisniveau, Arztbesuch, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, Ausgangszahl der Sprühstöße des Bedarfsmedikaments/24-Stunden-Wert und Interaktion zwischen Ausgangswert und Besuch als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderung der Anzahl nächtlicher Aufwachvorgänge pro Nacht gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52: Population mit entzündlichem Asthma vom Typ 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Die Teilnehmer zeichneten jeden Morgen die Anzahl der Asthma-bedingten nächtlichen Erwachungen auf, die die Verwendung von Notfallmedikamenten erforderten, die in der vorangegangenen Nacht auftraten. Es wurde eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl des nächtlichen Erwachens pro Nacht in bestimmten Wochen berichtet. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell abgeleitet, wobei sich die Anzahl der Werte des nächtlichen Erwachens gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Eosinophilen-Ausgangswert, FeNO-Ausgangswert und ICS-Ausgangsdosis änderte Stufe, Besuch, Behandlung-durch-Besuch-Wechselwirkung, Ausgangswert für die Anzahl des nächtlichen Erwachens und Ausgangswert-für-Besuch-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderung der Anzahl nächtlicher Aufwachvorgänge pro Nacht gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36 und 52: Ausgangswert der Eosinophilen im Blut >= 300 Zellen pro Mikroliter Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Die Teilnehmer zeichneten jeden Morgen die Anzahl der Asthma-bedingten nächtlichen Erwachungen auf, die die Verwendung von Notfallmedikamenten erforderten, die in der vorangegangenen Nacht auftraten. Es wurde eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl des nächtlichen Erwachens pro Nacht in bestimmten Wochen berichtet. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell abgeleitet, wobei sich die Anzahl der Werte des nächtlichen Erwachens gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 als Ansprechvariable und Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Eosinophilen-Ausgangswert, FeNO-Ausgangswert und ICS-Ausgangsdosis änderte Stufe, Besuch, Behandlung-durch-Besuch-Wechselwirkung, Ausgangswert für die Anzahl des nächtlichen Erwachens und Ausgangswert-für-Besuch-Wechselwirkung als Kovariaten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Pädiatrischen Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) mit Standardized Activities-Interviewer Administered (PAQLQ[S] IA)-Scores in den Wochen 12, 24, 36 und 52: Phänotyp-Population mit entzündlichem Asthma Typ 2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 52
PAQLQ(S)-IA, ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der von einem Interviewer durchgeführt wird und zur Messung funktioneller Beeinträchtigungen entwickelt wurde, die für Kinder >=7 Jahre mit Asthma am wichtigsten sind. Der PAQLQ(S)-IA umfasst 23 Items in 3 Bereichen: Symptome (10 Items), Aktivitätseinschränkung (5 Items) und emotionale Funktion (8 Items). Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = maximale Beeinträchtigung bis 7 = keine Beeinträchtigung). 23 Fragen des Fragebogens wurden gemittelt, um 1 Gesamtwert für die Lebensqualität zu erzeugen, der von 1 (stark beeinträchtigt) bis 7 (überhaupt nicht beeinträchtigt) reichte, höhere Werte zeigten eine bessere Lebensqualität an. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell abgeleitet, wobei sich die PAQLQ(S)-IA-Global-Score-Werte gegenüber dem Ausgangswert bis zu Woche 52 als Ansprechvariable änderten, sowie Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Eosinophilen-Ausgangswert, FeNO-Ausgangswert , Ausgangswert der ICS-Dosis, Besuch, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, Ausgangswert des globalen PAQLQ(S)-IA-Scores und Wechselwirkung zwischen Ausgangswert und Besuch als Kovariaten.
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im pädiatrischen Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität mit standardisierten Aktivitäten – vom Interviewer verabreichte Werte in den Wochen 12, 24, 36 und 52: Ausgangswert der Eosinophilen im Blut >= 300 Zellen pro Mikroliter Population
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 52
PAQLQ(S)-IA, ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der von einem Interviewer durchgeführt wird und zur Messung funktioneller Beeinträchtigungen entwickelt wurde, die für Kinder >=7 Jahre mit Asthma am wichtigsten sind. Der PAQLQ(S)-IA umfasst 23 Items in 3 Bereichen: Symptome (10 Items), Aktivitätseinschränkung (5 Items) und emotionale Funktion (8 Items). Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = maximale Beeinträchtigung bis 7 = keine Beeinträchtigung). 23 Fragen des Fragebogens wurden gemittelt, um 1 Gesamtwert für die Lebensqualität zu erzeugen, der von 1 (stark beeinträchtigt) bis 7 (überhaupt nicht beeinträchtigt) reichte, höhere Werte zeigten eine bessere Lebensqualität an. LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem MMRM-Modell abgeleitet, wobei sich die PAQLQ(S)-IA-Global-Score-Werte gegenüber dem Ausgangswert bis zu Woche 52 als Ansprechvariable änderten, sowie Behandlung, Alter, Ausgangsgewichtsgruppe, Region, Eosinophilen-Ausgangswert, FeNO-Ausgangswert , Ausgangswert der ICS-Dosis, Besuch, Wechselwirkung zwischen Behandlung und Besuch, Ausgangswert des globalen PAQLQ(S)-IA-Scores und Wechselwirkung zwischen Ausgangswert und Besuch als Kovariaten.
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 52
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU): Anzahl der Schul- und Arbeitstage, die aufgrund von LOAC ausgefallen sind: Population des Phänotyps mit entzündlichem Asthma Typ 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die Anzahl der vom Teilnehmer in der Schule versäumten Tage und die Anzahl der vom Betreuer des Teilnehmers aufgrund eines LOAC versäumten Tage bei der Arbeit wurden im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) erfasst. Die kumulative Anzahl der Fehltage (Schultage und Arbeitstage) bis Woche 52 wurde berechnet und unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung (SD) zusammengefasst.
Baseline bis Woche 52
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen: Anzahl der Schul- und Arbeitstage, die aufgrund von LOAC ausfallen: Baseline Eosinophile im Blut >=300 Zellen pro Mikroliter Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Im eCRF wurden die Anzahl der vom Teilnehmer in der Schule versäumten Tage und die Anzahl der vom Betreuer des Teilnehmers aufgrund eines LOAC versäumten Tage bei der Arbeit erfasst. Die kumulative Anzahl der Fehltage (Schultage und Arbeitstage) bis Woche 52 wurde berechnet und unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung zusammengefasst.
Baseline bis Woche 52
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr als oder gleich 5 Schul-/Arbeitstage aufgrund von LOAC: Typ 2 Inflammatory Asthma Phänotype Population verpasst hatten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Im eCRF wurden die Schulversäumnistage des Teilnehmers und die Arbeitsversäumnistage der Betreuungsperson aufgrund eines LOAC erhoben. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums mindestens 5 Tage (Schultage und Arbeitstage) aufgrund von LOAC fehlten, wurde angegeben.
Baseline bis Woche 52
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen: Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von LOAC mehr als oder gleich 5 Schul-/Arbeitstage verpasst hatten: Baseline Eosinophile im Blut >=300 Zellen pro Mikroliter Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Im eCRF wurden die Schulversäumnistage des Teilnehmers und die Arbeitsversäumnistage der Betreuungsperson aufgrund eines LOAC erhoben. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums mindestens 5 Tage (Schultage und Arbeitstage) aufgrund von LOAC fehlten, wurde angegeben.
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 64
Unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreichte und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste. TEAEs wurden als UEs definiert, die sich entwickelten oder verschlimmerten oder schwerwiegend wurden während des TEAE-Zeitraums, der als der Zeitraum vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Nachbehandlungszeitraums definiert war. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu Folgendem führte: Tod; oder lebensbedrohliche Erfahrung; oder erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt haben; oder war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein medizinisch wichtiges Ereignis. TEAEs umfassten sowohl SUE als auch Nicht-SUE.
Von Baseline bis Woche 64
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK): Funktionelle Dupilumab-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12, 24, 52, 64
Es war geplant, Daten für diese Ergebnismessung getrennt für die 100-mg- und 200-mg-Dosen von Dupilumab zu sammeln und zu analysieren, und nicht für den Placebo-Arm.
Baseline, Wochen 6, 12, 24, 52, 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf behandlungsbedingte Antidrug-Antikörper (ADA).
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 64
Das ADA-Ansprechen wurde kategorisiert als: behandlungsbedingtes und behandlungsverstärktes Ansprechen. 1) Behandlungsauftretend wurde als positive ADA-Reaktion im Assay nach der ersten Dosis definiert, wenn die Basislinienergebnisse negativ waren oder fehlten. 2) Die geboosterte Behandlung war definiert als: eine positive ADA-Antwort im Assay nach der ersten Dosis, die größer oder gleich dem 4-fachen der Ausgangstiterniveaus war, wenn die Ausgangsergebnisse positiv waren. Die Kriterien für positiv wurden als "30 bis > 10.000" definiert, wobei niedriger Titer (< 1.000); mäßiger (1.000 <= Titer <= 10.000) und hoher Titer (> 10.000).
Von Baseline bis Woche 64
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 64
Serokonversion wurde definiert als ein Titer nach der Impfung >=40 (1/Verdünnung) für diejenigen mit einem Titer vor der Impfung <10 (1/Verdünnung) oder ein >= 4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung für diejenigen mit a Titer vor der Impfung >=10 (1/Verdünnung).
Von Baseline bis Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC14153
  • 2016-001607-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1179-4851 (ANDERE: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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