Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin arviointi lapsilla, joilla on hallitsematon astma (VOYAGE)

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus dupilumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla 6–6

Ensisijainen tavoite:

Dupilumabin tehon arvioiminen 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on hallitsematon jatkuva astma.

Toissijainen tavoite:

Arvioidaan 6–<12-vuotiailla lapsilla, joilla on hallitsematon jatkuva astma:

  • Dupilumabin turvallisuus ja siedettävyys.
  • Arvioi dupilumabin vaikutusta osallistujien raportoimien tulosten parantamiseen, mukaan lukien terveyteen liittyvä elämänlaatu.
  • Dupilumabin systeeminen altistuminen ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys.
  • Arvioi dupilumabihoidon ja lasten immuunivasteiden välistä yhteyttä rokotteisiin: kaikki rokotukset tetanus-, kurkkumätä-, pertussis- ja/tai kausiluonteinen kolmi-/nelivalenttinen influenssarokote.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto osallistujaa kohti oli enintään 69 viikkoa, ja se koostui 3–5 viikon seulontajaksosta, 52 viikon satunnaistetusta hoitojaksosta ja 12 viikon hoidon jälkeisestä ajanjaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

408

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Buenos Aires, Argentiina, B1602DQD
        • Investigational Site Number 032004
      • Caba, Argentiina, C1122AAK
        • Investigational Site Number 032002
      • Caba, Argentiina, C1414AIF
        • Investigational Site Number 032001
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Investigational Site Number 032006
  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • Investigational Site Number 036001
      • North Adelaide, Australia, 5006
        • Investigational Site Number 036005
      • Parkville/Melbourne, Australia, 3052
        • Investigational Site Number 036003
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Investigational Site Number 036002
  • Brasilia
      • Blumenau, Brasilia, 89030-100
        • Investigational Site Number 076008
      • Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brasilia, 02189-010
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brasilia, 04037-002
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Investigational Site Number 076004
      • Sorocaba, Brasilia, 18040-425
        • Investigational Site Number 076006
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7560994
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chile, 838-0418
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 8380453
        • Investigational Site Number 152009
      • Valdivia, Chile
        • Investigational Site Number 152001
      • Viña Del Mar, Chile, 2520024
        • Investigational Site Number 152007
      • Viña Del Mar, Chile, 2520594
        • Investigational Site Number 152002
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Esplugues De Llobregat, Espanja, 08950
        • Investigational Site Number 724006
      • Pozuelo De Alarcón, Espanja, 28223
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Investigational Site Number 724003
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Investigational Site Number 710004
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • Investigational Site Number 710001
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number 380007
      • Firenze, Italia, 50139
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova, Italia, 35128
        • Investigational Site Number 380004
      • Roma, Italia, 00146
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Italia, 37126
        • Investigational Site Number 380001
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number 124004
      • Hamilton, Kanada, L8S1G5
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Kanada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number 124001
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124003
  • Kolumbia
      • Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Investigational Site Number 170004
      • Cali, Kolumbia, 760043
        • Investigational Site Number 170002
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50161
        • Investigational Site Number 440002
      • Siauliai, Liettua, LT-76231
        • Investigational Site Number 440005
      • Utena, Liettua, LT-28151
        • Investigational Site Number 440003
      • Vilnius, Liettua, LT-08406
        • Investigational Site Number 440001
      • Vilnius, Liettua, LT-09108
        • Investigational Site Number 440004
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Investigational Site Number 484006
      • Chihuahua, Meksiko, 31200
        • Investigational Site Number 484004
      • Durango, Meksiko, 34080
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Investigational Site Number 484001
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Investigational Site Number 484002
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-329
        • Investigational Site Number 616001
      • Poznan, Puola, 60-693
        • Investigational Site Number 616002
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020395
        • Investigational Site Number 642001
  • Turkki
      • Adana, Turkki
        • Investigational Site Number 792005
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Investigational Site Number 792008
      • Ankara, Turkki
        • Investigational Site Number 792001
      • Bursa, Turkki
        • Investigational Site Number 792006
      • Istanbul, Turkki
        • Investigational Site Number 792004
      • İstanbul, Turkki
        • Investigational Site Number 792003
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Investigational Site Number 804007
      • Dnipro, Ukraina, 49101
        • Investigational Site Number 804004
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Investigational Site Number 804011
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Investigational Site Number 804005
      • Kryvyi Rig, Ukraina, 50082
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Investigational Site Number 804001
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Investigational Site Number 804002
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69076
        • Investigational Site Number 804003
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1089
        • Investigational Site Number 348006
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Investigational Site Number 348002
      • Mezőkövesd, Unkari, 3400
        • Investigational Site Number 348012
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Investigational Site Number 348005
      • Szigetvár, Unkari, 7900
        • Investigational Site Number 348008
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Investigational Site Number 348001
      • Töröbálint, Unkari, 2045
        • Investigational Site Number 348003
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Investigational Site Number 348007
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119333
        • Investigational Site Number 643006
      • Perm, Venäjän federaatio, 614066
        • Investigational Site Number 643004
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191144
        • Investigational Site Number 643005
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
        • Investigational Site Number 643002
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
        • Investigational Site Number 643001
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196240
        • Investigational Site Number 643003
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Investigational Site Number 840031
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Investigational Site Number 840002
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5030
        • Investigational Site Number 840012
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Investigational Site Number 840001
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Investigational Site Number 840036
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Investigational Site Number 840016
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1077
        • Investigational Site Number 840006
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
        • Investigational Site Number 840022
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Investigational Site Number 840023
      • New York, New York, Yhdysvallat, 00000
        • Investigational Site Number 840035
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Investigational Site Number 840013
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
        • Investigational Site Number 840007
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Investigational Site Number 840004
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Investigational Site Number 840021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Investigational Site Number 840008
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigational Site Number 840003
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Investigational Site Number 840018

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

6–<12-vuotiaat lapset, joilla on lääkärin diagnosoinut jatkuva astma yli tai yhtä (>=) 12 kuukautta ennen seulontaa kliinisen historian ja tutkimuksen perusteella, keuhkojen toimintaparametrit maailmanlaajuisen astman aloitteen (GINA) mukaisesti ) 2015 ohjeet ja seuraavat kriteerit:

  • Nykyinen keskiannoksisen ICS:n taustahoito toisella säätelylääkkeellä (eli pitkävaikutteisella β2-agonistilla, leukotrieenireseptorin antagonistilla, pitkävaikutteisella muskariiniantagonistilla tai metyyliksantiinilla) tai pelkällä suuriannoksisella ICS:llä tai suuriannoksisella ICS:llä toisella kontrollerilla. vähintään 3 kuukautta vakaalla annoksella >=1 kuukausi ennen seulontakäyntiä 1.
  • Ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <=95 prosenttia (%) ennustetusta normaalista tai ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti -suhde <0,85 seulonta- ja lähtötilannekäynneillä.
  • FEV1:n palautuvuus vähintään 10 %, kun albuterolia/salbutamolia on annettu 200–400 mikrogrammaa (mcg; 2–4 inhalaatiota mittariannosinhalaattorilla [MDI]) tai 45–90 mikrogrammaa (2–4 inhalaatiota MDI:n kanssa) levalbuteroli/levosalbutamoli-lääkitys ennen satunnaistamista (enintään 3 tilaisuutta saman käynnin aikana sallittiin enintään 12 lievityslääkettä, jos osallistuja sietää sen).

  • Hänen on täytynyt olla vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä 1, mikä tahansa seuraavista tapahtumista:

    • Hoito systeemisellä kortikosteroidilla (suun kautta tai parenteraalisesti), terveydenhuollon ammattilaisen määräämällä astman pahenemiseen vähintään kerran tai
    • Sairaalahoito tai hätäkäynti astman pahenemisen vuoksi.

  • Todisteet hallitsemattomasta astmasta, jossa on vähintään yksi seuraavista kriteereistä 4 (±1) viikon seulontajakson aikana:

    • Astmakontrollikysely - haastattelijan antama (ACQ-IA) ACQ-5-pistemäärä >=1,5 vähintään yhtenä päivänä seulontajaksosta.
    • Lievityslääkkeiden (eli albuteroli/salbutamoli tai levalbuteroli/levosalbutamoli) käyttö muulla tavoin kuin rasituksen aiheuttaman bronkospasmin ehkäisyyn vähintään kolmena päivänä viikossa, vähintään yhden viikon ajan seulontajakson aikana.
    • Astman oireista johtuva uniherääminen, joka vaatii lievittävän lääkkeen käyttöä vähintään kerran seulontajakson aikana.
    • Astman oireita vähintään 3 päivänä viikossa vähintään yhden viikon aikana seulontajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat <6 tai >=12-vuotiaat.
  • Osallistujat, joiden paino on alle 16 kg.
  • Mikä tahansa muu krooninen keuhkosairaus (kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia jne.), joka voi heikentää keuhkojen toimintaa.
  • Osallistuja, jolla on aiemmin ollut henkeä uhkaava astma (eli äärimmäinen pahenemisvaihe, joka vaatii intubaatiota).
  • Samanaikainen sairaus, joka saattaa häiritä tutkittavan lääkkeen arviointia.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (dupilumabille), ihonalainen (SC) injektio joka 2. viikko (q2w) 52 viikon ajan yhdistettynä vakaan annoksen taustahoitoon keskiannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) ja toista säätelylääkitystä (eli pitkävaikutteista β2-agonistia) [LABA], pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti [LAMA], leukotrieenireseptorin antagonisti [LTRA] tai metyyliksantiinit) tai suuriannoksinen ICS yksinään tai suuriannoksinen ICS toisella säätelylääkitys. Albuteroli/salbutamoli tai levalbuteroli/levosalbutamoli annettiin lievittävänä lääkkeenä. Osallistujia seurattiin 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen (eli viikkoon 64 asti).
Lääke: Plasebo

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Ihon alle

Lääke: Astmaa lievittävät hoidot

Lääkemuoto: Nebulisoitu, aerosoli

Antoreitti: Hengitettynä

Lääke: Astman säätelyterapiat

Lääkemuoto: Aerosoli, kapselit, tabletit, oraaliliuos

Antoreitti: Hengitettynä, suun kautta
KOKEELLISTA: Dupilumabi
Dupilumabi 200 milligrammaa (mg) (1,14 millilitraa [ml] yli 30 kilogrammaa [painokiloa] varten) tai 100 mg (0,67 ml:ssa alle tai yhtä suuri kuin (<=) 30 kg), SC-injektio q2w 52 viikon ajan yhdessä vakaan annoksen taustahoidon kanssa keskiannoksella ICS:llä toisella säätelylääkitys (eli LABA, LAMA, LTRA] tai metyyliksantiinit) tai suuriannoksinen ICS yksinään tai suuriannoksinen ICS toisella säätelylääkitys. Albuteroli/salbutamoli tai levalbuteroli/levosalbutamoli annettiin lievittävänä lääkkeenä. Osallistujia seurattiin 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen (eli viikkoon 64 asti).
Lääke: Astmaa lievittävät hoidot

Lääkemuoto: Nebulisoitu, aerosoli

Antoreitti: Hengitettynä

Lääke: Astman säätelyterapiat

Lääkemuoto: Aerosoli, kapselit, tabletit, oraaliliuos

Antoreitti: Hengitettynä, suun kautta

Lääke: Dupilumabi

Lääkemuoto: Liuos

Antoreitti: Ihon alle

Muut nimet:
  • SAR231893 (REGN668)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien pahenemistapahtumien vuositaso 52 viikon hoitojakson aikana: Veren eosinofiilit lähtötilanteessa > = 300 solua mikrolitraa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Vaikeaksi astman pahenemistapahtumaksi määriteltiin astman paheneminen 52 viikon hoitojakson aikana, mikä edellytti: systeemisten kortikosteroidien käyttöä >=3 päivää; ja/tai systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativan astman vuoksi sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä. Vuosittainen tapahtumatiheys määriteltiin 52 viikon hoitojakson aikana esiintyneiden vakavien pahenemistapahtumien kokonaismääränä jaettuna 52 viikon hoitojakson aikana seurattujen osallistujavuosien kokonaismäärällä.
Lähtötilanne viikkoon 52
Vakavien pahenemistapahtumien vuositaso 52 viikon hoitojakson aikana: tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Vaikeaksi astman pahenemistapahtumaksi määriteltiin astman paheneminen 52 viikon hoitojakson aikana, mikä edellytti: systeemisten kortikosteroidien käyttöä >=3 päivää; ja/tai systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativan astman vuoksi sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä. Vuosittainen tapahtumatiheys määriteltiin 52 viikon hoitojakson aikana esiintyneiden vakavien pahenemistapahtumien kokonaismääränä jaettuna 52 viikon hoitojakson aikana seurattujen osallistujavuosien kokonaismäärällä.
Lähtötilanne viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ennen keuhkoputkia laajentavaa ainetta, ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus prosentissa 1 sekunnissa (FEV1) sekunnissa viikolla 12: Veren eosinofiilit lähtötilanteessa > = 300 solua mikrolitraa kohti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
FEV1 oli keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuus (litroina) pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että vastemuuttuja oli muutos lähtötasosta keuhkoputkia laajentavassa prosenttiosuudessa ennustetussa FEV1-arvossa viikkoon 12 asti vastemuuttujana ja hoito, lähtötason painoryhmä, alue, etnisyys, eosinofiilien lähtötaso, FeNO perustaso, lähtötaso ICS-annostaso, käynti, hoidon vuorovaikutus, lähtötilanteen % ennustettu FEV1-arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa ainetta, ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 12: tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
FEV1 oli keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuus (litroina) pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot ja keskivirhe (SE) johdettiin sekavaikutteisesta mallista toistuvien mittausten (MMRM) mallista, jossa keuhkoputken laajentamista edeltävä prosentuaalinen ennustettu FEV1-arvo muuttui lähtötasosta vastemuuttujana viikkoon 12 asti, ja hoito, lähtötason painoryhmä, alue, etnisyys, lähtötason eosinofiilitaso, perustaso FeNO-taso, lähtötason ICS-annostaso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason ennustettu FEV1-arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta astmakontrollikyselyssä – haastattelijan antama 7 kysymyksen versio (ACQ-7-IA) viikolla 24: Veren eosinofiilit lähtötilanteessa > = 300 solua mikrolitraa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
ACQ-7-IA:ssa oli 7 kysymystä, joissa arvioitiin: yöllisten heräämistiheys, astmaoireiden vakavuus aamuisin, päivittäisten toimintojen rajoittuneisuus, astmasta ja hengityksen vinkumisesta johtuva hengenahdistus, lievittävien lääkkeiden käyttö ja FEV1 (ennustettu %). Osallistujat muistivat edellisen viikon astmansa ja vastasivat viiteen oirekysymykseen 7-pisteen asteikolla välillä 0 (ei vajaatoimintaa) 6:een (maksimi vajaatoiminta). Kokonaispisteet: kaikkien 7 kysymyksen pisteiden keskiarvo; vaihtelevat 0:sta (täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti kontrolloimaton), korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa astmakontrollia. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että ACQ-7-IA-arvot muuttuivat lähtötilanteesta viikkoon 52 asti vastemuuttujana ja hoitona, iän, lähtötason painoryhmän, alueen, eosinofiilien lähtötason, FeNO:n lähtötason, ICS:n lähtötason annostason muuttuessa. , käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason ACQ-7-IA-arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä – haastattelijan antama, 7 kysymyksen versio viikolla 24: tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
ACQ-7-IA:ssa oli 7 kysymystä, joissa arvioitiin: yöllisten heräämistiheys, astmaoireiden vakavuus aamuisin, astman aiheuttama päivittäisen toiminnan rajoitus, astman aiheuttama hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen, lievittävien lääkkeiden käyttö ja FEV1 (% ennustettu). Osallistujat muistivat edellisen viikon astmansa ja vastasivat viiteen oirekysymykseen 7-pisteen asteikolla välillä 0 (ei vajaatoimintaa) 6:een (maksimi vajaatoiminta). Kokonaispisteet: kaikkien 7 kysymyksen pisteiden keskiarvo; vaihtelevat 0:sta (täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti kontrolloimaton), korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa astmakontrollia. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista, jolloin ACQ-7-IA-arvot vaihtelivat lähtötilanteesta viikkoon 52 vastemuuttujana ja hoito, ikä, lähtötilanteen painoryhmä, alue, eosinofiilien lähtötaso, FeNO-taso, lähtötason ICS-annos. taso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason ACQ-7-IA-arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta uloshengitetyn typpioksidin murtoarvossa viikolla 12: Veren eosinofiilit lähtötilanteessa > = 300 solua mikrolitraa kohti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
FeNO on korvaava merkkiaine hengitystietulehdukselle. FeNO analysoitiin käyttämällä NIOX-laitetta tai vastaavaa analysaattoria käyttämällä virtausnopeutta 50 ml/s, ja se ilmoitettiin ppb:nä. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että vastemuuttuja muuttui FeNO:n lähtötasosta viikkoon 12 asti, ja hoito, ikä, lähtötason painoryhmä, alue, eosinofiilien lähtötaso, ICS-lähtötaso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus , perustason FeNO-arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta uloshengitetyn typpioksidin murto-osan tasolla viikolla 12: tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
FeNO on korvaava merkkiaine hengitystietulehdukselle. FeNO analysoitiin käyttämällä NIOX-laitetta tai vastaavaa analysaattoria käyttämällä virtausnopeutta 50 ml/s, ja se ilmoitettiin ppb:nä. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että vastemuuttuja muuttui FeNO:n lähtötasosta viikkoon 12 asti, ja hoito, ikä, lähtötason painoryhmä, alue, eosinofiilien lähtötaso, ICS-lähtötaso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus , perustason FeNO-arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa ennustettua pakotettua uloshengitystilavuutta 1 sekunnissa viikoilla 2, 4, 8, 24, 36 ja 52: tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 24, 36, 52
FEV1 oli keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuus (litroina) pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että vastemuuttuja oli muutos lähtötilanteesta keuhkoputkia laajentavien prosenttiosuuksien ennustetuissa FEV1-arvoissa viikkoon 52 asti vastemuuttujana ja hoito, lähtötason painoryhmä, alue, etnisyys, eosinofiilien lähtötaso, FeNO perustaso, lähtötaso ICS-annostaso, käynti, hoidon vuorovaikutus, lähtötilanteen % ennustettu FEV1-arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 24, 36, 52
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa ainetta, ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa viikoilla 2, 4, 8, 24, 36 ja 52: Veren lähtötason eosinofiilit > = 300 solua mikrolitraa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 24, 36, 52
FEV1 oli keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuus (litroina) pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että vastemuuttuja oli muutos lähtötilanteesta keuhkoputkia laajentavien prosenttiosuuksien ennustetuissa FEV1-arvoissa viikkoon 52 asti vastemuuttujana ja hoito, lähtötason painoryhmä, alue, etnisyys, eosinofiilien lähtötaso, FeNO perustaso, lähtötaso ICS-annostaso, käynti, hoidon vuorovaikutus, lähtötilanteen % ennustettu FEV1-arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 24, 36, 52
Aika ensimmäiseen vakavaan pahenemistapahtumaan: Kaplan-Meierin arviot 52 viikon hoitojakson aikana: tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Aika ensimmäiseen vakavaan pahenemisvaiheeseen määriteltiin ensimmäisen vakavan pahenemistapahtuman päivämääräksi - satunnaistuspäivämäärä +1. Vaikeaksi astman pahenemistapahtumaksi määriteltiin astman paheneminen 52 viikon hoitojakson aikana, mikä edellytti: systeemisten kortikosteroidien käyttöä >=3 päivää; ja/tai astmaoireisiin liittyvä sairaalahoito tai systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativa astman ensiapukäynti. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Perustaso viikkoon 52 asti
Aika ensimmäiseen vakavaan pahenemistapahtumaan: Kaplan-Meierin arviot 52 viikon hoitojakson aikana: Veren eosinofiilit lähtötilanteessa > = 300 solua mikrolitraa kohden
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Aika ensimmäiseen vakavaan pahenemisvaiheeseen määriteltiin ensimmäisen vakavan pahenemistapahtuman päivämääräksi - satunnaistuspäivämäärä +1. Vaikeaksi astman pahenemistapahtumaksi määriteltiin astman paheneminen 52 viikon hoitojakson aikana, mikä edellytti: systeemisten kortikosteroidien käyttöä >=3 päivää; ja/tai astmaoireisiin liittyvä sairaalahoito tai systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativa astman ensiapukäynti. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Perustaso viikkoon 52 asti
Aika ensimmäiseen astmakontrollin (LOAC) häviämiseen: Kaplan-Meierin arviot 52 viikon hoitojakson aikana: Tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Aika ensimmäiseen LOAC-tapahtumaan oli ensimmäisen LOAC-tapahtuman päivämäärä - ensimmäinen annospäivä +1. LOAC-tapahtuma määriteltiin astman pahenemiseksi 52 viikon hoitojakson aikana, joka johti johonkin seuraavista: >= 6 ylimääräistä salbutamoli/albuteroli- tai levosalbutamoli-/levalbuterolihuihtelua 24 tunnin aikana (verrattuna lähtötilanteeseen) 2 peräkkäisenä päivää; ICS-annoksen lisäys >=4 kertaa annokseen verrattuna käynnillä 2 (viikko 0); ante meridiemin (AM)/post meridiemin (PM) huippuvirtauksen lasku 30 % tai enemmän 2 peräkkäisenä hoitopäivänä määritettyyn stabiilisuusrajaan perustuen (määritelty vastaavana keskimääräisenä AM/PM-huippuvirtauksena, joka on saatu viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistaminen (päivä 1), vakava pahenemistapahtuma. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Perustaso viikkoon 52 asti
Aika ensimmäiseen astman hallintatapahtumaan: Kaplan-Meierin arviot 52 viikon hoitojakson aikana: Veren eosinofiilit lähtötilanteessa > = 300 solua mikrolitraa kohden
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Aika ensimmäiseen LOAC-tapahtumaan oli ensimmäisen LOAC-tapahtuman päivämäärä - ensimmäinen annospäivä +1. LOAC-tapahtuma määriteltiin astman pahenemiseksi 52 viikon hoitojakson aikana, joka johti johonkin seuraavista: >= 6 ylimääräistä salbutamoli/albuteroli- tai levosalbutamoli-/levalbuterolihuihtelua 24 tunnin aikana (verrattuna lähtötilanteeseen) 2 peräkkäisenä päivää; ICS-annoksen lisäys >=4 kertaa annokseen verrattuna käynnillä 2 (viikko 0); AM/PM-huippuvirtauksen lasku 30 % tai enemmän 2 peräkkäisenä hoitopäivänä, määritettyyn stabiilisuusrajaan perustuen (määritelty vastaavana keskimääräisenä AM/PM-huippuvirtauksena uloshengityshuippuna, joka on saatu viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (päivä 1); vakava pahenemistapahtuma. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Perustaso viikkoon 52 asti
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ennen keuhkoa laajentavaa FEV1:tä viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEV1 oli keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuus (litroina) pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista, jolloin vastemuuttuja oli lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1-arvoa viikkoon 52 asti, ja hoito, ikä, lähtötason painoryhmä, alue, sukupuoli, etnisyys, lähtöviivan pituus, lähtötason eosinofiilitaso, lähtötason FeNO-taso, lähtötason ICS-annostaso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötilanteen keuhkoputkia laajentava FEV1-arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta ennen keuhkoa laajentavaa FEV1:tä viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Veren eosinofiilit lähtötilanteessa > = 300 solua mikrolitraa kohti
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEV1 oli keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuus (litroina) pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista, jolloin vastemuuttuja oli lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1-arvoa viikkoon 52 asti, ja hoito, ikä, lähtötason painoryhmä, alue, sukupuoli, etnisyys, lähtöviivan pituus, lähtötason eosinofiilitaso, lähtötason FeNO-taso, lähtötason ICS-annostaso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötilanteen keuhkoputkia laajentava FEV1-arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Prosenttimuutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa Prosenttiosuus ennustettu FEV1 viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEV1 oli keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuus (litroina) pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että vastemuuttuja oli muutos lähtötilanteesta keuhkoputkia laajentavien prosenttiosuuksien ennustetuissa FEV1-arvoissa viikkoon 52 asti vastemuuttujana ja hoito, lähtötason painoryhmä, alue, etnisyys, eosinofiilien lähtötaso, FeNO perustaso, lähtötaso ICS-annostaso, käynti, hoidon vuorovaikutus, lähtötilanteen % ennustettu FEV1-arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Prosenttimuutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa Prosenttiosuus ennustettu FEV1 viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Veren eosinofiilit lähtötilanteessa > = 300 solua mikrolitraa kohti
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEV1 oli keuhkoista uloshengitetyn ilman tilavuus (litroina) pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että vastemuuttuja oli muutos lähtötilanteesta keuhkoputkia laajentavien prosenttiosuuksien ennustetuissa FEV1-arvoissa viikkoon 52 asti vastemuuttujana ja hoito, lähtötason painoryhmä, alue, etnisyys, eosinofiilien lähtötaso, FeNO perustaso, lähtötaso ICS-annostaso, käynti, hoidon vuorovaikutus, lähtötilanteen % ennustettu FEV1-arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Muutos lähtötilanteesta aamulla (AM) uloshengityshuippu (PEF) viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52: tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
PEF on osallistujan suurin uloshengitysnopeus huippuvirtausmittarilla mitattuna. AM PEF:n huippuvirtaustesti suoritettiin aamulla ennen minkään salbutamoli/albuteroli- tai levosalbutamoli/levalbuteroli-lääkityksen ottamista. Lähtötason AM PEF oli keskimääräinen AM-mittaus, joka kirjattiin 7 päivän ajalta ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että AM PEF (litraa/minuutti) -arvot muuttuivat lähtötilanteesta viikkoon 52 asti vastemuuttujana, ja hoito, ikä, lähtötilanteen painoryhmä, alue, eosinofiilien lähtötaso, FeNO perustaso, lähtötason ICS-annostaso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason AM PEF (litraa/minuutti) ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Muutos lähtötilanteesta illalla (PM) uloshengityshuippu viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52: tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
PEF on osallistujan suurin uloshengitysnopeus huippuvirtausmittarilla mitattuna. Huippuvirtaustesti PM PEF:n varalta suoritettiin illalla ennen minkään salbutamoli/albuteroli- tai levosalbutamoli/levalbuteroli-lääkityksen ottamista. Lähtötason PM PEF oli keskimääräinen PM-mittaus, joka kirjattiin 7 päivän ajalta ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että PM PEF (litraa/minuutti) -arvot muuttuivat lähtötasosta vastemuuttujana viikkoon 52 asti, ja hoito, ikä, lähtötilanteen painoryhmä, alue, eosinofiilien lähtötaso, FeNO perustaso, lähtötason ICS-annostaso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason PM PEF (litraa/minuutti) ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Muutos lähtötilanteesta aamulla (AM) uloshengityshuippu viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52: Veren lähtötason eosinofiilit > = 300 solua mikrolitraa kohden
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
PEF on osallistujan suurin uloshengitysnopeus huippuvirtausmittarilla mitattuna. AM PEF:n huippuvirtaustesti suoritettiin aamulla ennen minkään salbutamoli/albuteroli- tai levosalbutamoli/levalbuteroli-lääkityksen ottamista. Lähtötason AM PEF oli keskimääräinen AM-mittaus, joka kirjattiin 7 päivän ajalta ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että AM PEF (litraa/minuutti) -arvot muuttuivat lähtötilanteesta viikkoon 52 asti vastemuuttujana, ja hoito, ikä, lähtötilanteen painoryhmä, alue, eosinofiilien lähtötaso, FeNO perustaso, lähtötason ICS-annostaso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason AM PEF (litraa/minuutti) ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Muutos lähtötilanteesta illalla (PM) uloshengityshuippu viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52: Veren lähtötason eosinofiilit > = 300 solua mikrolitraa kohti
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
PEF on osallistujan suurin uloshengitysnopeus huippuvirtausmittarilla mitattuna. Huippuvirtaustesti PM PEF:n varalta suoritettiin illalla ennen minkään salbutamoli/albuteroli- tai levosalbutamoli/levalbuteroli-lääkityksen ottamista. Lähtötason PM PEF oli keskimääräinen PM-mittaus, joka kirjattiin 7 päivän ajalta ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että PM PEF (litraa/minuutti) -arvot muuttuivat lähtötasosta vastemuuttujana viikkoon 52 asti, ja hoito, ikä, lähtötilanteen painoryhmä, alue, eosinofiilien lähtötaso, FeNO perustaso, lähtötason ICS-annostaso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason PM PEF (litraa/minuutti) ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Muutos lähtötasosta pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FVC on tavallinen keuhkojen toimintatesti, jota käytetään hengityslihasten heikkouden määrittämiseen. FVC on ilmatilavuus (litroina), joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa, mitattuna litroina. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että FVC-arvot vaihtelivat lähtötilanteesta viikkoon 52 asti vastemuuttujana ja hoito, ikä, lähtötason painoryhmä, alue, sukupuoli, etnisyys, lähtöviivan pituus, eosinofiilitaso lähtötilanteessa, FeNO-taso. , lähtötason ICS-annostaso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason FVC-arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Muutos lähtötasosta pakotetussa vitaalikapasiteetissa viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Veren eosinofiilit lähtötilanteessa > = 300 solua mikrolitraa kohden
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FVC on tavallinen keuhkojen toimintatesti, jota käytetään hengityslihasten heikkouden määrittämiseen. FVC on ilmatilavuus (litroina), joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa, mitattuna litroina. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että FVC-arvot vaihtelivat lähtötilanteesta viikkoon 52 asti vastemuuttujana ja hoito, ikä, lähtötason painoryhmä, alue, sukupuoli, etnisyys, lähtöviivan pituus, eosinofiilitaso lähtötilanteessa, FeNO-taso. , lähtötason ICS-annostaso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason FVC-arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitysvirtauksessa (FEF) 25–75 % viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEF on ilmamäärä (litroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. FEF 25-75 % määriteltiin keskimääräiseksi FEF:ksi 25-75 % FVC:stä, jossa FVC määriteltiin ilmatilavuutena (litroina), joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista. FEF-arvot vaihtelivat lähtötilanteesta 25–75 % viikkoon 52 asti vastemuuttujana ja hoito, ikä, lähtötason painoryhmä, alue, sukupuoli, etnisyys, lähtöviivan pituus, lähtötason eosinofiilitaso , perustaso FeNO-taso, lähtötason ICS-annostaso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason FEF 25-75 % ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Muutos lähtötasosta pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25-75 % viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Veren eosinofiilit lähtötilanteessa > = 300 solua mikrolitraa kohti
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEF on ilmamäärä (litroina), joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana. FEF 25-75 % määriteltiin keskimääräiseksi FEF:ksi 25-75 % FVC:stä, jossa FVC määriteltiin ilmatilavuutena (litroina), joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen pystyasennossa. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista, jolloin FE F25-75 %:n arvot vaihtelivat lähtötilanteesta viikkoon 52 asti vastemuuttujana ja hoito, ikä, lähtötason painoryhmä, alue, sukupuoli, etnisyys, peruspituus, lähtötason eosinofiilitaso , perustaso FeNO-taso, lähtötason ICS-annostaso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason FEF 25-75 % ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Muutos lähtötasosta keuhkolaajennuksen jälkeisessä FEV1:ssä viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52: tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Osallistujilta arvioitiin keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 30 minuuttia keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen (200 - 400 mg [2 - 4 puhallusta] albuterolia/salbutamolia tai 45 - 90 mikrogrammaa [2 - 4 suihketta] levalbuterolia/levosalbutamolia). FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus (litroina) pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että vastemuuttuja oli keuhkoputkien laajentamisen jälkeisten FEV1-arvojen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 asti, ja hoito, lähtötilanteen painoryhmä, alue, etnisyys, eosinofiilien lähtötaso, FeNO:n lähtötaso, ICS-lähtötaso taso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötilanteen jälkeinen keuhkoputkia laajentava FEV1-arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Muutos lähtötasosta keuhkolaajennuksen jälkeisessä FEV1:ssä viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52: Veren eosinofiilit lähtötilanteessa > = 300 solua mikrolitraa kohti
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Osallistujilta arvioitiin keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 30 minuuttia keuhkoputkia laajentavan lääkkeen annon jälkeen (200 - 400 mg [2 - 4 puhallusta] albuterolia/salbutamolia tai 45 - 90 mikrogrammaa [2 - 4 suihketta] levalbuterolia/levosalbutamolia). FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus (litroina) pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että vastemuuttuja oli keuhkoputkien laajentamisen jälkeisten FEV1-arvojen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 asti, ja hoito, lähtötilanteen painoryhmä, alue, etnisyys, eosinofiilien lähtötaso, FeNO:n lähtötaso, ICS-lähtötaso taso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötilanteen jälkeinen keuhkoputkia laajentava FEV1-arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Muutos lähtötasosta aamuastman oirepisteissä viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52: tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Aamun astmaoireiden pisteytys arvioi osallistujan edellisen yön aikana kokeneet astman yleiset oireet. Se vaihteli arvosta 0 (ei astmaoireita, nukuttiin läpi yön) 4:ään (huono yö, valveilla suurimman osan yöstä astman takia), jossa pienemmät pisteet osoittavat lievempiä oireita ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että vastemuuttuja muuttui lähtötilanteesta AM-astman oireiden arvoissa viikkoon 52 asti, ja hoito, ikä, lähtötilanteen painoryhmä, alue, lähtötason eosinofiilitaso, lähtötason FeNO-taso, lähtötason ICS-annos taso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason AM astman oireiden pistemäärä ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Muutos iltaastman oirepisteiden lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52: tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Ilta-astman oirepisteet arvioivat osallistujan päivän aikana kokeneet astman yleiset oireet. Se vaihteli 0:sta (erittäin hyvin, ei astman oireita) 4:ään (astma erittäin paha, ei pysty suorittamaan päivittäisiä toimintoja normaalisti), jossa pienemmät pisteet osoittavat lievempiä oireita ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että PM-astman oireiden arvot vaihtelivat lähtötilanteesta viikkoon 52 asti vastemuuttujana ja hoito, ikä, lähtötilanteen painoryhmä, alue, lähtötason eosinofiilitaso, perustaso FeNO-taso, lähtötason ICS-annostaso , käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason PM astmaoireiden pistemäärä ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Muutos lähtötasosta aamu-astman oireiden pisteissä viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52: Veren eosinofiilit lähtötilanteessa > = 300 solua mikrolitraa kohti
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Aamun astmaoireiden pisteytys arvioi osallistujan edellisen yön aikana kokeneet astman yleiset oireet. Se vaihteli arvosta 0 (ei astmaoireita, nukuttiin läpi yön) 4:ään (huono yö, valveilla suurimman osan yöstä astman takia), jossa pienemmät pisteet osoittavat lievempiä oireita ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että vastemuuttuja muuttui lähtötilanteesta AM-astman oireiden arvoissa viikkoon 52 asti, ja hoito, ikä, lähtötilanteen painoryhmä, alue, lähtötason eosinofiilitaso, lähtötason FeNO-taso, lähtötason ICS-annos taso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason AM astman oireiden pistemäärä ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Muutos ilta-astman oirepisteiden lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52: Veren eosinofiilit lähtötilanteessa > = 300 solua mikrolitraa kohden
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Ilta-astman oirepisteet arvioivat osallistujan päivän aikana kokeneet astman yleiset oireet. Se vaihteli 0:sta (erittäin hyvin, ei astman oireita) 4:ään (astma erittäin paha, ei pysty suorittamaan päivittäisiä toimintoja normaalisti), jossa pienemmät pisteet osoittavat lievempiä oireita ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että PM-astman oireiden arvot vaihtelivat lähtötilanteesta viikkoon 52 asti vastemuuttujana ja hoito, ikä, lähtötilanteen painoryhmä, alue, lähtötason eosinofiilitaso, perustaso FeNO-taso, lähtötason ICS-annostaso , käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason PM astmaoireiden pistemäärä ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä - haastattelija, 5 kysymyksen versio (ACQ-5-IA) viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52: tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
ACQ-5-IA:ssa on 5 kysymystä, jotka kuvastavat viittä parasta astman oireita: yöllisten heräämistiheys, astmaoireiden vakavuus aamuisin, päivittäisten toimintojen rajoittuminen, astman aiheuttama hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen. Osallistujia pyydettiin muistelemaan, kuinka heidän astmansa oli ollut edellisen viikon aikana, ja vastaamaan kuhunkin viidestä oirekysymyksestä 7-pisteen asteikolla välillä 0 (ei vajaatoimintaa) 6:een (maksimaalinen heikkeneminen). ACQ-5-IA kokonaispistemäärä oli kaikkien viiden kysymyksen pisteiden keskiarvo, ja siksi se vaihteli 0:sta (täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti kontrolloimaton), korkeammat pisteet osoittivat heikompaa astmakontrollia. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista, jolloin ACQ-5-IA-arvot vaihtelivat lähtötilanteesta viikkoon 52 asti vastemuuttujana, ja hoito, ikä, lähtötilanteen painoryhmä, alue, eosinofiilien lähtötaso, FeNO-taso, lähtötason ICS. annostaso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason ACQ-5-IA-arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Muutos lähtötasosta astmakontrollikyselyssä – haastattelijan antama 5 kysymyksen versio viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52: Veren eosinofiilit lähtötilanteessa >=300 solua mikrolitraa kohden
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
ACQ-5-IA:ssa on 5 kysymystä, jotka kuvastavat viittä parasta astman oireita: yöllisten heräämistiheys, astmaoireiden vakavuus aamuisin, päivittäisten toimintojen rajoittuminen, astman aiheuttama hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen. Osallistujia pyydettiin muistelemaan, kuinka heidän astmansa oli ollut edellisen viikon aikana, ja vastaamaan kuhunkin viidestä oirekysymyksestä 7-pisteen asteikolla välillä 0 (ei vajaatoimintaa) 6:een (maksimaalinen heikkeneminen). ACQ-5-IA kokonaispistemäärä oli kaikkien viiden kysymyksen pisteiden keskiarvo, ja siksi se vaihteli 0:sta (täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti kontrolloimaton), korkeammat pisteet osoittivat heikompaa astmakontrollia. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista, jolloin ACQ-5-IA-arvot vaihtelivat lähtötilanteesta viikkoon 52 asti vastemuuttujana, ja hoito, ikä, lähtötilanteen painoryhmä, alue, eosinofiilien lähtötaso, FeNO-taso, lähtötason ICS. annostaso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason ACQ-5-IA-arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä – haastattelijan antama 7 kysymyksen versio viikoilla 2, 4, 8, 12, 36 ja 52: Veren eosinofiilit lähtötilanteessa > = 300 solua mikrolitraa kohden
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 36, 52
ACQ-7-IA:ssa oli 7 kysymystä, jotka arvioitiin: yöllisten heräämistiheys, astmaoireiden vakavuus aamuisin, päivittäisten toimintojen rajoittuminen, astmasta ja hengityksen vinkumisesta johtuva hengenahdistus, lievittävien lääkkeiden käyttö ja FEV1 (ennustettu %). Osallistujat muistivat edellisen viikon astmansa ja vastasivat viiteen oirekysymykseen 7-pisteen asteikolla välillä 0 (ei vajaatoimintaa) 6:een (maksimi vajaatoiminta). Kokonaispisteet: kaikkien 7 kysymyksen pisteiden keskiarvo; vaihtelevat 0:sta (täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti kontrolloimaton), korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa astmakontrollia. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että ACQ-7-IA-arvot muuttuivat lähtötilanteesta viikkoon 52 asti vastemuuttujana ja hoitona, iän, lähtötason painoryhmän, alueen, eosinofiilien lähtötason, FeNO:n lähtötason, ICS:n lähtötason annostason muuttuessa. , käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason ACQ-7-IA-arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 36, 52
Muutos lähtötasosta astman kontrollikyselyssä – haastattelijan antama, 7 kysymyksen versio viikoilla 2, 4, 8, 12, 36 ja 52: tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 36, 52
ACQ-7-IA:ssa oli 7 kysymystä, jotka arvioitiin: yöllisten heräämistiheys, astman oireiden vakavuus aamuisin, astman aiheuttama päivittäisten toimintojen rajoittuminen, astman ja hengityksen vinkuna aiheuttama hengenahdistus, lievittävien lääkkeiden käyttö ja FEV1 (ennustettu % ). Osallistujat muistivat edellisen viikon astmansa ja vastasivat viiteen oirekysymykseen 7-pisteen asteikolla välillä 0 (ei vajaatoimintaa) 6:een (maksimi vajaatoiminta). Kokonaispisteet: kaikkien 7 kysymyksen pisteiden keskiarvo; vaihtelevat 0:sta (täysin hallinnassa) 6:een (vakavasti kontrolloimaton), korkeampi pistemäärä osoitti heikompaa astmakontrollia. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista, jolloin ACQ-7-IA-arvot vaihtelivat lähtötilanteesta viikkoon 52 vastemuuttujana ja hoito, ikä, lähtötilanteen painoryhmä, alue, eosinofiilien lähtötaso, FeNO-taso, lähtötason ICS-annos. taso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason ACQ-7-IA-arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 36, 52
Muutos lähtötasosta 24 tunnin aikana käytettyjen lievityslääkitysten määrässä viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52: tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Osallistujille voidaan antaa salbutamoli/albuteroli tai levosalbutamoli/levalbuteroli lievityslääkkeenä tarpeen mukaan. Lievityslääkkeiden inhalaatioiden määrä kirjattiin päivittäin sähköiseen päiväkirjaan/PEF-mittariin. Kun sumutinliuoksia käytettiin vaihtoehtoisena antomenetelmänä, sumutinannos muutettiin sumutinten lukumääräksi muuntokertoimen mukaan: salbutamoli/albuteroli-sumutinliuos (2,5 mg) ja levosalbutamoli/levalbuteroli (1,25 mg) vastaavat 4 sumutusta. Muutos lähtötilanteesta ilmoitettiin 24 tunnin aikana käytettyjen lievityslääkitysten määrässä tiettyinä viikkoina. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista, ja lääkityslääkitysten määrässä/24 tunnin arvoissa muutos lähtötasosta viikkoon 52 asti vastemuuttujana ja hoito, ikä, lähtötaso: painoryhmä, alue, eosinofiilitaso, FeNO-taso, ICS annostaso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lievittävän lääkityksen lähtömäärä/24 tunnin arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Muutos lähtötasosta 24 tunnin aikana käytettyjen lievityslääkitysten määrässä viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52: Veren eosinofiilit lähtötilanteessa > = 300 solua mikrolitraa kohti
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Osallistujille voidaan antaa salbutamoli/albuteroli tai levosalbutamoli/levalbuteroli lievityslääkkeenä tarpeen mukaan. Lievityslääkkeiden inhalaatioiden määrä kirjattiin päivittäin sähköiseen päiväkirjaan/PEF-mittariin. Kun sumutinliuoksia käytettiin vaihtoehtoisena antomenetelmänä, sumutinannos muutettiin sumutinten lukumääräksi muuntokertoimen mukaan: salbutamoli/albuteroli-sumutinliuos (2,5 mg) ja levosalbutamoli/levalbuteroli (1,25 mg) vastaavat 4 sumutusta. Muutos lähtötilanteesta ilmoitettiin 24 tunnin aikana käytettyjen lievityslääkitysten määrässä tiettyinä viikkoina. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista, ja lääkityslääkitysten määrässä/24 tunnin arvoissa muutos lähtötasosta viikkoon 52 asti vastemuuttujana ja hoito, ikä, lähtötaso: painoryhmä, alue, eosinofiilitaso, FeNO-taso, ICS annostaso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lievittävän lääkityksen lähtömäärä/24 tunnin arvo ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Muutos lähtötasosta yökohtaisten heräämisten määrässä viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52: Tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Osallistujat kirjasivat joka aamu edellisenä yönä tapahtuneiden astmaan liittyvien yöllisten herääjien lukumäärän, jotka vaativat pelastuslääkityksen käyttöä. Muutos lähtötasosta yökohtaisten heräämisten määrässä yötä kohti tiettyinä viikkoina. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että vastemuuttuja oli yöllisten heräämisarvojen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 asti, sekä hoito, ikä, lähtötason painoryhmä, alue, eosinofiilien lähtötaso, FeNO-lähtötaso ja ICS-annos. taso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, yöllisten heräämisten perustason määrä ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Muutos lähtötasosta yökohtaisten heräämisten määrässä viikoilla 2, 4, 8, 12, 24, 36 ja 52: Veren eosinofiilit lähtötilanteessa > = 300 solua mikrolitraa kohti
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Osallistujat kirjasivat joka aamu edellisenä yönä tapahtuneiden astmaan liittyvien yöllisten herääjien lukumäärän, jotka vaativat pelastuslääkityksen käyttöä. Muutos lähtötasosta yökohtaisten heräämisten määrässä yötä kohti tiettyinä viikkoina. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että vastemuuttuja oli yöllisten heräämisarvojen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 asti, sekä hoito, ikä, lähtötason painoryhmä, alue, eosinofiilien lähtötaso, FeNO-lähtötaso ja ICS-annos. taso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, yöllisten heräämisten perustason määrä ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Muutos lähtötasosta lasten astman elämänlaadun (QoL) kyselyssä standardoiduilla aktiviteetteilla - haastattelijan antamalla (PAQLQ[S] IA) pisteillä viikoilla 12, 24, 36 ja 52: tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 52
PAQLQ(S)-IA, sairauskohtainen, haastattelijoiden antama QoL-kysely, joka on suunniteltu mittaamaan yli 7-vuotiaille astmaa sairastaville lapsille tärkeimpiä toimintahäiriöitä. PAQLQ(S)-IA koostuu 23 kohteesta kolmella alueella: oireet (10 kohdetta), aktiivisuuden rajoitukset (5 kohdetta) ja tunnetoiminto (8 kohdetta). Jokainen kohta pisteytettiin 7-pisteen likert-asteikolla (1 = maksimaalinen heikkeneminen - 7 = ei heikkenemistä). Kyselylomakkeen 23 kohdan keskiarvo laskettiin siten, että saatiin 1 yleinen elämänlaatupistemäärä, joka vaihteli 1:stä (vakavasti heikentynyt) 7:ään (ei heikentynyt ollenkaan), korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että PAQLQ(S)-IA:n globaalipistearvot muuttuivat lähtötilanteesta viikkoon 52 asti vastemuuttujana, sekä hoito, ikä, lähtötason painoryhmä, alue, eosinofiilien lähtötaso, FeNO-taso. , lähtötason ICS-annostaso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason PAQLQ(S)-IA globaali pistemäärä ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 52
Muutos lasten astman elämänlaatukyselyn lähtötasosta standardoiduilla aktiviteetteilla - haastattelijan antamat pisteet viikoilla 12, 24, 36 ja 52: Veren eosinofiilit lähtötilanteessa > = 300 solua mikrolitraa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 52
PAQLQ(S)-IA, sairauskohtainen, haastattelijoiden antama QoL-kysely, joka on suunniteltu mittaamaan yli 7-vuotiaille astmaa sairastaville lapsille tärkeimpiä toimintahäiriöitä. PAQLQ(S)-IA koostuu 23 kohteesta kolmella alueella: oireet (10 kohdetta), aktiivisuuden rajoitukset (5 kohdetta) ja tunnetoiminto (8 kohdetta). Jokainen kohta pisteytettiin 7-pisteen likert-asteikolla (1 = maksimaalinen heikkeneminen - 7 = ei heikkenemistä). Kyselylomakkeen 23 kohdan keskiarvo laskettiin siten, että saatiin 1 yleinen elämänlaatupistemäärä, joka vaihteli 1:stä (vakavasti heikentynyt) 7:ään (ei heikentynyt ollenkaan), korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua. LS-keskiarvot ja SE johdettiin MMRM-mallista siten, että PAQLQ(S)-IA:n globaalipistearvot muuttuivat lähtötilanteesta viikkoon 52 asti vastemuuttujana, sekä hoito, ikä, lähtötason painoryhmä, alue, eosinofiilien lähtötaso, FeNO-taso. , lähtötason ICS-annostaso, käynti, hoidon käyntikohtainen vuorovaikutus, lähtötason PAQLQ(S)-IA globaali pistemäärä ja lähtötilanteen käyntikohtainen vuorovaikutus kovariaatteina.
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 52
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU): koulu- ja työpäivien määrä, jotka jäivät väliin LOAC:n vuoksi: tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) kerättiin osallistujan koulusta poissaolojen lukumäärä ja osallistujan omaishoitajan LOAC:n vuoksi töistä poissaolopäivien lukumäärä. Poissaoleneiden päivien (koulupäivät ja työpäivät) kumulatiivinen määrä viikkoon 52 asti laskettiin ja laskettiin yhteen käyttämällä keski- ja keskihajontaa (SD).
Lähtötilanne viikkoon 52
Terveydenhuollon resurssien käyttö: LOAC:n vuoksi jääneiden koulu- ja työpäivien määrä: Veren eosinofiilit lähtötilanteessa > = 300 solua mikrolitraa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
ECRF:iin kerättiin osallistujan koulusta poissaolopäivien lukumäärä ja osallistujan omaishoitajan LOAC:n vuoksi töistä poissaolopäivien lukumäärä. Poissaoleneiden päivien (koulupäivät ja työpäivät) kumulatiivinen määrä viikkoon 52 asti laskettiin ja laskettiin yhteen keskiarvon ja SD:n avulla.
Lähtötilanne viikkoon 52
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilta oli jäänyt yli tai yhtä suuri kuin viisi koulu-/työpäivää LOAC:n vuoksi: tyypin 2 tulehduksellisen astman fenotyyppipopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
ECRF:iin kerättiin osallistujan koulusta poissaolopäivien määrä ja hoitajan töistä poissa olevien päivien määrä LOAC:n vuoksi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 5 päivää (koulupäivät ja työpäivät) poissa LOAC:n vuoksi tutkimusjakson aikana.
Lähtötilanne viikkoon 52
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilta oli jäänyt yli tai yhtä suuri kuin 5 koulu-/työpäivää LOAC:n vuoksi: Veren eosinofiilit lähtötilanteessa > = 300 solua mikrolitraa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
ECRF:iin kerättiin osallistujan koulusta poissaolopäivien määrä ja hoitajan töistä poissa olevien päivien määrä LOAC:n vuoksi. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 5 päivää (koulupäivät ja työpäivät) poissa LOAC:n vuoksi tutkimusjakson aikana.
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 64 asti
Haittavaikutuksella (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja antoi lääkevalmistetta, ja sillä ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. TEAE-jakson aikana, joka määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon jälkeisen ajanjakson loppuun. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti: kuolemaan; tai hengenvaarallinen kokemus; tai vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; tai johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; tai se oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. TEAE:t sisälsivät sekä SAE:t että ei-SAE:t.
Perustasosta viikkoon 64 asti
Farmakokinetiikka (PK) -arviointi: Funktionaalinen dupilumabipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12, 24, 52, 64
Tätä tulosmittausta koskevat tiedot suunniteltiin kerättäväksi ja analysoitavaksi erikseen 100 mg:n ja 200 mg:n dupilumabin annoksille, eikä niitä ollut tarkoitus kerätä ja analysoida lumeryhmässä.
Lähtötilanne, viikot 6, 12, 24, 52, 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoitovasteen ADA-vasta-aineista
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 64 asti
ADA-vaste luokiteltiin seuraavasti: hoitoon liittyvä ja hoito tehostettu vaste. 1) Hoitoon liittyvä määriteltiin ADA-positiiviseksi vasteeksi määrityksessä ensimmäisen annoksen jälkeen, kun lähtötason tulokset olivat negatiivisia tai puuttuivat. 2) Tehostettu hoito määriteltiin seuraavasti: ADA-positiivinen vaste määrityksessä ensimmäisen annoksen jälkeen, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen lähtötason tiitteritasoihin verrattuna, kun lähtötason tulokset olivat positiivisia. Positiivisuuden kriteerit määriteltiin "30 - > 10 000", jossa matala titteri (< 1 000); kohtalainen (1 000 <= tiitteri <= 10 000) ja korkea titteri (> 10 000).
Perustasosta viikkoon 64 asti
Serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 64 asti
Serokonversio määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi >=40 (1/laimennus) niillä, joiden tiitteri ennen rokotusta oli <10 (1/laimennus), tai >= 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeisessä tiitterissä niillä, joilla on ennen rokotusta tiitteri >=10 (1/laimennus).
Perustasosta viikkoon 64 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC14153
  • 2016-001607-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1179-4851 (MUUTA: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa