A dupilumab értékelése kontrollálatlan asztmában szenvedő gyermekeknél (VOYAGE)
2022. március 15. frissítette: Sanofi
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a dupilumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gyermekeknél 6-tól
Az elsődleges célkítűzés:
A dupilumab hatásosságának értékelése 6 és (<) 12 évesnél fiatalabb, nem kontrollált, tartós asztmában szenvedő gyermekeknél.
Másodlagos cél:
6 és 12 év közötti, nem kontrollált, tartós asztmában szenvedő gyermekek értékelése:
- A dupilumab biztonságossága és tolerálhatósága.
- A dupilumab hatásának értékelése a résztvevők által jelentett eredmények, köztük az egészséggel kapcsolatos életminőség javításában.
- A dupilumab szisztémás expozíciója és a gyógyszerellenes antitestek előfordulása.
- A dupilumab-kezelés és a gyermekgyógyászati vakcinákra adott immunválasz közötti összefüggés értékelése: tetanusz, diftéria, pertussis és/vagy szezonális háromértékű/négyértékű influenza elleni vakcina.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes vizsgálati időtartam résztvevőnként legfeljebb 69 hét volt, amely egy 3-5 hetes szűrési időszakból, egy 52 hetes randomizált kezelési időszakból és egy 12 hetes kezelés utáni időszakból állt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
408
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
- Investigational Site Number 032003
-
Buenos Aires, Argentína, B1602DQD
- Investigational Site Number 032004
-
Caba, Argentína, C1122AAK
- Investigational Site Number 032002
-
Caba, Argentína, C1414AIF
- Investigational Site Number 032001
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Investigational Site Number 032006
-
-
-
-
-
Campbelltown, Ausztrália, 2560
- Investigational Site Number 036001
-
North Adelaide, Ausztrália, 5006
- Investigational Site Number 036005
-
Parkville/Melbourne, Ausztrália, 3052
- Investigational Site Number 036003
-
South Brisbane, Ausztrália, 4101
- Investigational Site Number 036002
-
-
-
-
-
Blumenau, Brazília, 89030-100
- Investigational Site Number 076008
-
Porto Alegre, Brazília, 90020-090
- Investigational Site Number 076001
-
Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- Investigational Site Number 076007
-
Sao Paulo, Brazília, 02189-010
- Investigational Site Number 076003
-
Sao Paulo, Brazília, 04037-002
- Investigational Site Number 076002
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-000
- Investigational Site Number 076004
-
Sorocaba, Brazília, 18040-425
- Investigational Site Number 076006
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7560994
- Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chile, 838-0418
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number 152009
-
Valdivia, Chile
- Investigational Site Number 152001
-
Viña Del Mar, Chile, 2520024
- Investigational Site Number 152007
-
Viña Del Mar, Chile, 2520594
- Investigational Site Number 152002
-
-
-
-
-
Antioquia, Colombia, 050010
- Investigational Site Number 170004
-
Cali, Colombia, 760043
- Investigational Site Number 170002
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Investigational Site Number 710004
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7700
- Investigational Site Number 710001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Investigational Site Number 840031
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Investigational Site Number 840002
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5030
- Investigational Site Number 840012
-
-
California
-
Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
- Investigational Site Number 840001
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Investigational Site Number 840036
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Investigational Site Number 840016
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1077
- Investigational Site Number 840006
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
- Investigational Site Number 840022
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Investigational Site Number 840023
-
New York, New York, Egyesült Államok, 00000
- Investigational Site Number 840035
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Investigational Site Number 840013
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
- Investigational Site Number 840007
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Investigational Site Number 840004
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Investigational Site Number 840021
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Investigational Site Number 840008
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- Investigational Site Number 840024
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Investigational Site Number 840003
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Investigational Site Number 840018
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 2B7
- Investigational Site Number 124004
-
Hamilton, Kanada, L8S1G5
- Investigational Site Number 124002
-
Montreal, Kanada, H3T 1C5
- Investigational Site Number 124001
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number 124003
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-329
- Investigational Site Number 616001
-
Poznan, Lengyelország, 60-693
- Investigational Site Number 616002
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-50161
- Investigational Site Number 440002
-
Siauliai, Litvánia, LT-76231
- Investigational Site Number 440005
-
Utena, Litvánia, LT-28151
- Investigational Site Number 440003
-
Vilnius, Litvánia, LT-08406
- Investigational Site Number 440001
-
Vilnius, Litvánia, LT-09108
- Investigational Site Number 440004
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Investigational Site Number 348006
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Investigational Site Number 348002
-
Mezőkövesd, Magyarország, 3400
- Investigational Site Number 348012
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Investigational Site Number 348005
-
Szigetvár, Magyarország, 7900
- Investigational Site Number 348008
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Investigational Site Number 348001
-
Töröbálint, Magyarország, 2045
- Investigational Site Number 348003
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Investigational Site Number 348007
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31000
- Investigational Site Number 484006
-
Chihuahua, Mexikó, 31200
- Investigational Site Number 484004
-
Durango, Mexikó, 34080
- Investigational Site Number 484003
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Investigational Site Number 484001
-
Veracruz, Mexikó, 91910
- Investigational Site Number 484002
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország, 95123
- Investigational Site Number 380007
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Investigational Site Number 380003
-
Padova, Olaszország, 35128
- Investigational Site Number 380004
-
Roma, Olaszország, 00146
- Investigational Site Number 380005
-
Verona, Olaszország, 37126
- Investigational Site Number 380001
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119333
- Investigational Site Number 643006
-
Perm, Orosz Föderáció, 614066
- Investigational Site Number 643004
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191144
- Investigational Site Number 643005
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
- Investigational Site Number 643002
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
- Investigational Site Number 643001
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196240
- Investigational Site Number 643003
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka
- Investigational Site Number 792005
-
Ankara, Pulyka, 06500
- Investigational Site Number 792008
-
Ankara, Pulyka
- Investigational Site Number 792001
-
Bursa, Pulyka
- Investigational Site Number 792006
-
Istanbul, Pulyka
- Investigational Site Number 792004
-
İstanbul, Pulyka
- Investigational Site Number 792003
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 020395
- Investigational Site Number 642001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Investigational Site Number 724001
-
Esplugues De Llobregat, Spanyolország, 08950
- Investigational Site Number 724006
-
Pozuelo De Alarcón, Spanyolország, 28223
- Investigational Site Number 724005
-
Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
- Investigational Site Number 724002
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58023
- Investigational Site Number 804007
-
Dnipro, Ukrajna, 49101
- Investigational Site Number 804004
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76014
- Investigational Site Number 804011
-
Kharkiv, Ukrajna, 61093
- Investigational Site Number 804005
-
Kryvyi Rig, Ukrajna, 50082
- Investigational Site Number 804008
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- Investigational Site Number 804001
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69063
- Investigational Site Number 804002
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69076
- Investigational Site Number 804003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
6 és 12 év közötti gyermekek, akiknél az orvos a szűrés előtt legalább (>=) 12 hónapig tartós asztmát diagnosztizált, klinikai anamnézis és vizsgálat alapján, a tüdőfunkció paraméterei a Globális asztma kezdeményezés (GINA) szerint ) 2015. évi iránymutatások és a következő kritériumok:
- Közepes dózisú ICS meglévő háttérterápiája második kontrollerrel (azaz hosszú hatású β2 agonista, leukotrién receptor antagonista, hosszú hatású muszkarin antagonista vagy metilxantin) vagy nagy dózisú ICS önmagában vagy nagy dózisú ICS második kontrollerrel, legalább 3 hónapig stabil adaggal >=1 hónappal az 1. szűrési látogatás előtt.
- A hörgőtágító előtti kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) <=95 százaléka (%) a várható normál vagy hörgőtágító FEV1/kénytelen vitális kapacitás arányának <0,85 a szűréskor és a kiindulási viziteken.
- A FEV1 legalább 10%-os reverzibilitása 200-400 mikrogramm (mcg; 2-4 befúvás mért dózisú inhalátorral [MDI]) albuterol/szalbutamol vagy 45-90 mcg (2-4 befújás MDI-vel) beadása után levalbuterol/levoszalbutamol enyhítő gyógyszeres kezelés a randomizálás előtt (maximum 3 alkalom volt megengedett ugyanazon látogatás során, maximum 12 befújás enyhítő gyógyszerrel, ha a résztvevő tolerálta).
Az 1. szűrési látogatást megelőző 1 éven belül meg kellett tapasztalnia a következő események bármelyikét:
- Szisztémás kortikoszteroid (orális vagy parenterális) kezelés, amelyet az egészségügyi szakember legalább egyszer felírt az asztma súlyosbodására, vagy
- Kórházi vagy sürgősségi vizit az asztma súlyosbodásával.
Kontrollálatlan asztma bizonyítéka, a következő kritériumok legalább egyikével a 4 (±1) hetes szűrési időszak alatt:
- Asztma Kontroll Kérdőív – Interjúztató által beadott (ACQ-IA) ACQ-5 pontszám >=1,5 a szűrési időszak legalább egy napján.
- Csökkentő gyógyszerek (azaz albuterol/szalbutamol vagy levalbuterol/levoszalbutamol) alkalmazása a terhelés okozta hörgőgörcs megelőzésének kivételével, heti 3 vagy több napon, legalább egy héten keresztül a szűrési időszak alatt.
- Az asztmás tünetek miatti alvási ébredés, amely enyhítő gyógyszer alkalmazását igényli legalább egyszer a Szűrési időszak alatt.
- Asztmás tünetek heti 3 vagy több napon, legalább egy héten belül a szűrési időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
- 6 vagy 12 évnél fiatalabb résztvevők.
- <16 kg testtömegű résztvevők.
- Bármilyen egyéb krónikus tüdőbetegség (cisztás fibrózis, bronchopulmonalis diszplázia stb.), amely károsíthatja a tüdőfunkciót.
- Olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében életveszélyes asztma szerepel (azaz intubálást igénylő extrém exacerbáció).
- Egyidejű betegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati készítmény értékelését.
A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (dupilumabhoz), szubkután (SC) injekció 2 hetente (q2w) 52 héten keresztül, közepes dózisú inhalációs kortikoszteroidok (ICS) stabil dózisú háttérterápiájával kombinálva egy második kontroller gyógyszerrel (azaz hosszú hatású β2 agonistával) [LABA], hosszú hatású muszkarin antagonista [LAMA], leukotrién receptor antagonista [LTRA] vagy metilxantinok) vagy nagy dózisú ICS önmagában vagy nagy dózisú ICS második kontroller gyógyszerrel.
Albuterolt/szalbutamolt vagy levalbuterolt/levoszalbutamolt adtak enyhítő gyógyszerként.
A résztvevőket az utolsó adag után 12 hétig követték (azaz a 64. hétig).
|
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: Subcutan Gyógyszerforma: Porlasztott, aeroszol Az alkalmazás módja: Belélegezve Gyógyszerforma: aeroszol, kapszula, tabletta, belsőleges oldat Az alkalmazás módja: belélegzés, szájon át |
|
KÍSÉRLETI: Dupilumab
Dupilumab 200 milligramm (mg) (1,14 milliliterben [ml] 30 kilogrammnál nagyobb testtömeg esetén) vagy 100 mg (0,67 ml-ben 30 testtömeg-kilogrammnál kisebb vagy egyenlő (<=) esetén), SC injekció 2 hét 52 hétig stabil dózisú háttérterápiával kombinálva közepes dózisú ICS második kontroller gyógyszerrel (azaz LABA, LAMA, LTRA] vagy metilxantinokkal), vagy nagy dózisú ICS önmagában vagy nagy dózisú ICS második kontroller gyógyszerrel.
Albuterolt/szalbutamolt vagy levalbuterolt/levoszalbutamolt adtak enyhítő gyógyszerként.
A résztvevőket az utolsó adag után 12 hétig követték (azaz a 64. hétig).
|
Gyógyszerforma: Porlasztott, aeroszol Az alkalmazás módja: Belélegezve Gyógyszerforma: aeroszol, kapszula, tabletta, belsőleges oldat Az alkalmazás módja: belélegzés, szájon át Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: Subcutan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos exacerbációs események éves aránya az 52 hetes kezelési időszak alatt: kiindulási vér eozinofilek >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Súlyos asztma exacerbációs eseményként az asztma állapotának az 52 hetes kezelési időszak alatt bekövetkezett súlyosbodását határozták meg, amely megkövetelte: szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását >=3 napig; és/vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő asztma miatti kórházi kezelés vagy sürgősségi ellátás.
Az évesített eseményarányt úgy határoztuk meg, mint az 52 hetes kezelési időszak alatt bekövetkezett súlyos exacerbációs események teljes számát osztva az 52 hetes kezelési időszak során követett résztvevői évek számával.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
A súlyos exacerbációs események éves aránya az 52 hetes kezelési időszak alatt: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Súlyos asztma exacerbációs eseményként az asztma állapotának az 52 hetes kezelési időszak alatt bekövetkezett súlyosbodását határozták meg, amely megkövetelte: szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását >=3 napig; és/vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő asztma miatti kórházi kezelés vagy sürgősségi ellátás.
Az évesített eseményarányt úgy határoztuk meg, mint az 52 hetes kezelési időszak alatt bekövetkezett súlyos exacerbációs események teljes számát osztva az 52 hetes kezelési időszak során követett résztvevői évek számával.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító előtti becsült kényszerített kilégzési térfogat százalékában 1 perc alatt (FEV1) másodpercben a 12. héten: Kiindulási vér eozinofilek >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A FEV1 a tüdőből kilélegzett levegő térfogata (literben) a kényszerkilégzés első másodpercében, spirométerrel mérve.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, a hörgőtágító előtti előrejelzett FEV1-érték kiindulási értékének változásával a 12. hétig, mint válaszváltozó, valamint a kezelés, a kiindulási súlycsoport, a régió, az etnikai hovatartozás, az eozinofil kiindulási szint, az alapvonal FeNO-szint, az alapvonal. ICS dózisszint, vizit, kezelésenkénti interakció, kiindulási % előrejelzett FEV1 érték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító előtti becsült kényszerkilégzési térfogat százalékában 1 másodperc alatt (FEV1) a 12. héten: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A FEV1 a tüdőből kilélegzett levegő térfogata (literben) a kényszerkilégzés első másodpercében, spirométerrel mérve.
A legkisebb négyzetes (LS) átlagot és a standard hibát (SE) a vegyes hatású modellből származtatták ismételt mérésekkel (MMRM), a hörgőtágító előtti %-os előrejelzett FEV1 értékben a kiindulási értékhez képest a 12. hétig, mint válaszváltozó, és a kezelés, kiindulási súlycsoport, régió, etnikai hovatartozás, kiindulási eozinofil szint, kiindulási FeNO szint, kiindulási ICS dózisszint, vizit, kezelésenkénti interakció, kiindulási %-os előrejelzett FEV1 érték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztmakontroll kérdőívben – a kérdező által beadott, 7 kérdésből álló verzió (ACQ-7-IA) a 24. héten: Kiindulási véreozinofilek >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az ACQ-7-IA-nak 7 kérdése volt, amelyek a következőket értékelték: az éjszakai ébredések gyakorisága, a reggeli asztmás tünetek súlyossága, a napi tevékenységek korlátozottsága, az asztma és a zihálás miatti légszomj, a enyhítő gyógyszerek használata és a FEV1 (előrejelzett százalék).
A résztvevők felidézték előző heti asztmájukat, és 5 tünetkérdésre válaszoltak egy 0-tól (nincs károsodás) 6-ig (maximális károsodás) terjedő hétfokú skálán.
Összpontszám: mind a 7 kérdés pontszámainak átlaga; 0 (teljesen kontrollált) és 6 (súlyosan kontrollálatlan) között a magasabb pontszám alacsonyabb asztmakontrollt jelez.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, az ACQ-7-IA értékek kiindulási értékének változásával az 52. hétig, mint válaszváltozó és kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, kiindulási eozinofil szint, kiindulási FeNO szint, kiindulási ICS dózisszint , látogatás, kezelés látogatásonkénti interakció, kiindulási ACQ-7-IA érték és alapvonalonkénti interakció mint kovariáns.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztmakontroll kérdőívben – kérdező által beadott, 7 kérdésből álló verzió a 24. héten: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az ACQ-7-IA-nak 7 kérdése volt, amelyek a következőket értékelték: az éjszakai ébredések gyakorisága, a reggeli asztmás tünetek súlyossága, a napi tevékenységek asztma miatti korlátozása, asztma és zihálás miatti légszomj, enyhítő gyógyszerek használata és a FEV1 (% megjósolt).
A résztvevők felidézték előző heti asztmájukat, és 5 tünetkérdésre válaszoltak egy 0-tól (nincs károsodás) 6-ig (maximális károsodás) terjedő hétfokú skálán.
Összpontszám: mind a 7 kérdés pontszámainak átlaga; 0 (teljesen kontrollált) és 6 (súlyosan kontrollálatlan) között a magasabb pontszám alacsonyabb asztmakontrollt jelez.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, az ACQ-7-IA értékek kiindulási értékétől az 52. hétig, mint válaszváltozó, valamint a kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, kiindulási eozinofil szint, kiindulási FeNO szint, kiindulási ICS dózis szint, látogatás, kezelés látogatásonkénti interakció, kiindulási ACQ-7-IA érték és kiindulási vizitenkénti interakció, mint kovariáns.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a frakcionált kilélegzett nitrogén-monoxid-szintben a 12. héten: Kiindulási véreozinofilek >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A FeNO a légúti gyulladás helyettesítő markere.
A FeNO-t NIOX műszerrel vagy hasonló analizátorral elemeztük, 50 ml/s áramlási sebességgel, és ppb-ben adtuk meg.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, ahol a FeNO-ban a kiindulási értéktől a 12. hétig változott a válaszváltozó, valamint a kezelés, az életkor, a kiindulási súlycsoport, a régió, az eozinofil kiindulási szint, az alapvonal ICS-szint, a vizit, a kezelés látogatásonkénti interakciója , az alapvonal FeNO-értéke és az alapvonalonkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid szint változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A FeNO a légúti gyulladás helyettesítő markere.
A FeNO-t NIOX műszerrel vagy hasonló analizátorral elemeztük, 50 ml/s áramlási sebességgel, és ppb-ben adtuk meg.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, ahol a FeNO-ban a kiindulási értéktől a 12. hétig változott a válaszváltozó, valamint a kezelés, az életkor, a kiindulási súlycsoport, a régió, az eozinofil kiindulási szint, az alapvonal ICS-szint, a vizit, a kezelés látogatásonkénti interakciója , az alapvonal FeNO-értéke és az alapvonalonkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító előtti becsült kényszerkilégzési térfogat százalékában 1 másodperc alatt a 2., 4., 8., 24., 36. és 52. héten: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 24., 36., 52. hét
|
A FEV1 a tüdőből kilélegzett levegő térfogata (literben) a kényszerkilégzés első másodpercében, spirométerrel mérve.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták úgy, hogy a válaszváltozóként a hörgőtágító előtti %-os előrejelzett FEV1 értékek a kiindulási értékhez képest megváltoztak az 52. hétig, és a kezelés, a kiindulási súlycsoport, a régió, az etnikai hovatartozás, a kiindulási eozinofil szint, az alapvonal FeNO szint, az alapvonal ICS dózisszint, vizit, kezelésenkénti interakció, kiindulási % előrejelzett FEV1 érték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító előtti előrejelzett kényszerkilégzési térfogat százalékában 1 másodperc alatt a 2., 4., 8., 24., 36. és 52. héten: Kiindulási véreozinofilek >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 24., 36., 52. hét
|
A FEV1 a tüdőből kilélegzett levegő térfogata (literben) a kényszerkilégzés első másodpercében, spirométerrel mérve.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták úgy, hogy a válaszváltozóként a hörgőtágító előtti %-os előrejelzett FEV1 értékek a kiindulási értékhez képest megváltoztak az 52. hétig, és a kezelés, a kiindulási súlycsoport, a régió, az etnikai hovatartozás, a kiindulási eozinofil szint, az alapvonal FeNO szint, az alapvonal ICS dózisszint, vizit, kezelésenkénti interakció, kiindulási % előrejelzett FEV1 érték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 24., 36., 52. hét
|
|
Az első súlyos exacerbációs eseményig eltelt idő: Kaplan-Meier becslések az 52 hetes kezelési időszak alatt: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Az első súlyos exacerbációig eltelt időt az első súlyos exacerbációs esemény dátumaként határozták meg – a randomizáció dátuma +1.
Súlyos asztma exacerbációs eseményként az asztma állapotának az 52 hetes kezelési időszak alatt bekövetkezett súlyosbodását határozták meg, amely megkövetelte: szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását >=3 napig; és/vagy asztmás tünetekkel kapcsolatos kórházi kezelés vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő asztma miatti sürgősségi ellátás.
Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Az első súlyos exacerbációs eseményig eltelt idő: Kaplan-Meier becslések az 52 hetes kezelési periódus alatt: kiindulási véreozinofilek >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Az első súlyos exacerbációig eltelt időt az első súlyos exacerbációs esemény dátumaként határozták meg – a randomizáció dátuma +1.
Súlyos asztma exacerbációs eseményként az asztma állapotának az 52 hetes kezelési időszak alatt bekövetkezett súlyosbodását határozták meg, amely megkövetelte: szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását >=3 napig; és/vagy asztmás tünetekkel kapcsolatos kórházi kezelés vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő asztma miatti sürgősségi ellátás.
Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Az asztmakontroll (LOAC) első elvesztéséig eltelt idő: Kaplan-Meier becslések az 52 hetes kezelési időszak alatt: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Az első LOAC esemény időpontja az első LOAC esemény dátuma – az első adag dátuma +1.
A LOAC eseményt úgy határozták meg, mint az asztma 52 hetes kezelési időszak alatti súlyosbodását, amely a következők valamelyikét eredményezte: >= 6 további szalbutamol/albuterol vagy levoszalbutamol/levalbuterol enyhítő befújása 24 órás időszakban (a kiindulási értékhez képest) 2 egymást követő alkalommal. napok; az ICS dózisának 4-szeresének növelése, mint a 2. vizitnél (0. hét); az ante meridiem (AM)/post meridiem (PM) csúcsáramlás 30%-os vagy nagyobb csökkenése 2 egymást követő kezelési napon, a meghatározott stabilitási határérték alapján (amely a megfelelő átlagos AM/PM kilégzési csúcsáram, amelyet az elmúlt 7 napban mértek véletlen besorolásig (1. nap), súlyos exacerbációs esemény.
Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Az asztma kontrollállapotának első elvesztésének ideje: Kaplan-Meier becslések az 52 hetes kezelési periódus alatt: kiindulási véreozinofilek >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Az első LOAC esemény időpontja az első LOAC esemény dátuma – az első adag dátuma +1.
A LOAC eseményt úgy határozták meg, mint az asztma 52 hetes kezelési időszak alatti súlyosbodását, amely a következők valamelyikét eredményezte: >= 6 további szalbutamol/albuterol vagy levoszalbutamol/levalbuterol enyhítő befújása 24 órás időszakban (a kiindulási értékhez képest) 2 egymást követő alkalommal. napok; az ICS dózisának 4-szeresének növelése, mint a 2. vizitnél (0. hét); az AM/PM csúcsáramlás 30%-os vagy nagyobb csökkenése 2 egymást követő kezelési napon, a meghatározott stabilitási határon alapulva (a megfelelő átlagos AM/PM kilégzési csúcsáram, amelyet a randomizálás előtti utolsó 7 napban mértek (1. nap); súlyos exacerbációs esemény.
Az elemzéshez Kaplan-Meier módszert használtam.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító előtti FEV1-ben a 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. héten: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
A FEV1 a tüdőből kilélegzett levegő térfogata (literben) a kényszerkilégzés első másodpercében, spirométerrel mérve.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, a hörgőtágító előtti FEV1-értékek kiindulási értékének változásával az 52. hétig, mint válaszváltozó, valamint a kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, nem, etnikai hovatartozás, kiindulási magasság, kiindulási eozinofil szint, kiindulási FeNO-szint, kiindulási ICS-dózisszint, vizit, kezelésenkénti interakció, kiindulási hörgőtágító FEV1-érték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító előtti FEV1-ben a 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. héten: Kiindulási véreozinofilek >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
A FEV1 a tüdőből kilélegzett levegő térfogata (literben) a kényszerkilégzés első másodpercében, spirométerrel mérve.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, a hörgőtágító előtti FEV1-értékek kiindulási értékének változásával az 52. hétig, mint válaszváltozó, valamint a kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, nem, etnikai hovatartozás, kiindulási magasság, kiindulási eozinofil szint, kiindulási FeNO-szint, kiindulási ICS-dózisszint, vizit, kezelésenkénti interakció, kiindulási hörgőtágító FEV1-érték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító előtti becsült FEV1 százalékában a 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. héten: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
A FEV1 a tüdőből kilélegzett levegő térfogata (literben) a kényszerkilégzés első másodpercében, spirométerrel mérve.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták úgy, hogy a válaszváltozóként a hörgőtágító előtti %-os előrejelzett FEV1 értékek a kiindulási értékhez képest megváltoztak az 52. hétig, és a kezelés, a kiindulási súlycsoport, a régió, az etnikai hovatartozás, a kiindulási eozinofil szint, az alapvonal FeNO szint, az alapvonal ICS dózisszint, vizit, kezelésenkénti interakció, kiindulási % előrejelzett FEV1 érték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító előtti becsült FEV1 százalékában a 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. héten: Kiindulási véreozinofilek >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
A FEV1 a tüdőből kilélegzett levegő térfogata (literben) a kényszerkilégzés első másodpercében, spirométerrel mérve.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták úgy, hogy a válaszváltozóként a hörgőtágító előtti %-os előrejelzett FEV1 értékek a kiindulási értékhez képest megváltoztak az 52. hétig, és a kezelés, a kiindulási súlycsoport, a régió, az etnikai hovatartozás, a kiindulási eozinofil szint, az alapvonal FeNO szint, az alapvonal ICS dózisszint, vizit, kezelésenkénti interakció, kiindulási % előrejelzett FEV1 érték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest reggel (AM) Kilégzési csúcsáramlás (PEF) a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
A PEF a résztvevő maximális kilégzési sebessége, csúcsáramlásmérővel mérve.
Az AM PEF csúcsáramlási vizsgálatát reggel végezték el, mielőtt bármilyen szalbutamol/albuterol vagy levoszalbutamol/levalbuterol enyhítő gyógyszert szedtek volna.
A kiindulási AM PEF a vizsgálati készítmény első adagja előtti 7 napon rögzített átlagos AM-mérés volt.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, az AM PEF (liter/perc) értékek kiindulási értékétől az 52. hétig, mint válaszváltozóig, és a kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, kiindulási eozinofil szint, kiindulási FeNO szint, kiindulási ICS dózisszint, vizit, kezelés látogatásonkénti interakció, kiindulási AM PEF (liter/perc) érték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás az esti kiindulási (PM) kilégzési csúcsáramláshoz képest a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
A PEF a résztvevő maximális kilégzési sebessége, csúcsáramlásmérővel mérve.
A PM PEF csúcsáramlási tesztjét este, a szalbutamol/albuterol vagy levoszalbutamol/levalbuterol enyhítő gyógyszer bevétele előtt végezték el.
A kiindulási PM PEF a vizsgálati készítmény első adagja előtti 7 napon rögzített átlagos PM-mérés volt.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, a PM PEF (liter/perc) értékek kiindulási értékétől az 52. hétig, mint válaszváltozóig, és a kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, kiindulási eozinofil szint, kiindulási FeNO szint, kiindulási ICS dózisszint, vizit, kezelésenkénti interakció, kiindulási PM PEF (liter/perc) érték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest reggel (AM) a kilégzési csúcsáramlás a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten: A kiindulási véreozinofilek >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
A PEF a résztvevő maximális kilégzési sebessége, csúcsáramlásmérővel mérve.
Az AM PEF csúcsáramlási vizsgálatát reggel végezték el, mielőtt bármilyen szalbutamol/albuterol vagy levoszalbutamol/levalbuterol enyhítő gyógyszert szedtek volna.
A kiindulási AM PEF a vizsgálati készítmény első adagja előtti 7 napon rögzített átlagos AM-mérés volt.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, az AM PEF (liter/perc) értékek kiindulási értékétől az 52. hétig, mint válaszváltozóig, és a kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, kiindulási eozinofil szint, kiindulási FeNO szint, kiindulási ICS dózisszint, vizit, kezelés látogatásonkénti interakció, kiindulási AM PEF (liter/perc) érték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás az esti kiindulási (PM) kilégzési csúcsáramláshoz képest a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten: A kiindulási véreozinofilek >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
A PEF a résztvevő maximális kilégzési sebessége, csúcsáramlásmérővel mérve.
A PM PEF csúcsáramlási tesztjét este, a szalbutamol/albuterol vagy levoszalbutamol/levalbuterol enyhítő gyógyszer bevétele előtt végezték el.
A kiindulási PM PEF a vizsgálati készítmény első adagja előtti 7 napon rögzített átlagos PM-mérés volt.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, a PM PEF (liter/perc) értékek kiindulási értékétől az 52. hétig, mint válaszváltozóig, és a kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, kiindulási eozinofil szint, kiindulási FeNO szint, kiindulási ICS dózisszint, vizit, kezelésenkénti interakció, kiindulási PM PEF (liter/perc) érték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitásban (FVC) a 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. héten: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
Az FVC egy standard tüdőfunkciós teszt, amelyet a légúti izomgyengeség számszerűsítésére használnak.
Az FVC az a levegő térfogata (literben), amelyet függőleges helyzetben teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni, literben mérve.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták úgy, hogy az FVC értékek a kiindulási értéktől az 52. hétig változtak, mint válaszváltozó, valamint a kezelés, az életkor, a kiindulási súlycsoport, a régió, a nem, az etnikai hovatartozás, a kiindulási magasság, a kiindulási eozinofil szint, az alapvonal FeNO-szint. , kiindulási ICS dózisszint, vizit, kezelésenkénti interakció, kiindulási FVC-érték és alapvonalonkénti interakció mint kovariáns.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített életkapacitásban a 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. héten: A kiindulási vér eozinofilek >=300 sejt mikroliterenkénti populációnként
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
Az FVC egy standard tüdőfunkciós teszt, amelyet a légúti izomgyengeség számszerűsítésére használnak.
Az FVC az a levegő térfogata (literben), amelyet függőleges helyzetben teljes belégzés után erőszakkal ki lehet fújni, literben mérve.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták úgy, hogy az FVC értékek a kiindulási értéktől az 52. hétig változtak, mint válaszváltozó, valamint a kezelés, az életkor, a kiindulási súlycsoport, a régió, a nem, az etnikai hovatartozás, a kiindulási magasság, a kiindulási eozinofil szint, az alapvonal FeNO-szint. , kiindulási ICS dózisszint, vizit, kezelésenkénti interakció, kiindulási FVC-érték és alapvonalonkénti interakció mint kovariáns.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás az erőltetett kilégzési áramlásban (FEF) az alapvonalhoz képest 25-75% a 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. héten: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
A FEF az a levegőmennyiség (literben), amelyet a tüdőből a kényszerkilégzés első másodpercében erőszakosan ki lehet lélegezni.
A 25-75%-os FEF-et az FVC 25-75%-a közötti átlagos FEF-ként határozták meg, ahol az FVC-t a levegő térfogataként határozták meg (literben), amely függőleges helyzetben, teljes belégzés után erőszakkal kifújható.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, a FEF 25-75%-os változásával a kiindulási értéktől az 52. hétig, mint válaszváltozó, valamint a kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, nem, etnikai hovatartozás, kiindulási magasság, kiindulási eozinofilszint , alapvonal FeNO szint, kiindulási ICS dózisszint, vizit, kezelésenkénti interakció, kiindulási FEF 25-75% érték és kiindulási vizitenkénti interakció, mint kovariáns.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített kilégzési áramlásban 25-75% a 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. héten: Kiindulási véreozinofilek >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
A FEF az a levegőmennyiség (literben), amelyet a tüdőből a kényszerkilégzés első másodpercében erőszakosan ki lehet lélegezni.
A 25-75%-os FEF-et az FVC 25-75%-a közötti átlagos FEF-ként határozták meg, ahol az FVC-t a levegő térfogataként határozták meg (literben), amely függőleges helyzetben, teljes belégzés után erőszakkal kifújható.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták úgy, hogy az FE F25-75%-os értékek a kiindulási értéktől az 52. hétig változtak, mint válaszváltozó, valamint kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, nem, etnikai hovatartozás, kiindulási magasság, kiindulási eozinofil szint , alapvonal FeNO szint, kiindulási ICS dózisszint, vizit, kezelésenkénti interakció, kiindulási FEF 25-75% érték és kiindulási vizitenkénti interakció, mint kovariáns.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító utáni FEV1-ben a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
A résztvevőknél 30 perccel a hörgőtágító (200-400 mg [2-4 befújás] albuterol/szalbutamol vagy 45-90 mikrogramm [2-4 befújás] levalbuterol/levoszalbutamol) beadása után 30 perccel a hörgőtágító FEV1-et értékelték a résztvevőknél.
A FEV1 a kényszerkilégzés első másodpercében kilélegzett levegő térfogata (literben), spirométerrel mérve.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták úgy, hogy a válaszváltozóként a hörgőtágító utáni FEV1 értékek a kiindulási értéktől az 52. hétig változtak, és a kezelés, a kiindulási súlycsoport, a régió, az etnikai hovatartozás, az eozinofil kiindulási szint, az alapvonal FeNO-szint, az alapvonal ICS-dózisa szint, vizit, kezelés látogatásonkénti interakció, kiindulási hörgőtágító FEV1-érték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hörgőtágító utáni FEV1-ben a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten: Kiindulási véreozinofilek >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
A résztvevőknél 30 perccel a hörgőtágító (200-400 mg [2-4 befújás] albuterol/szalbutamol vagy 45-90 mikrogramm [2-4 befújás] levalbuterol/levoszalbutamol) beadása után 30 perccel a hörgőtágító FEV1-et értékelték a résztvevőknél.
A FEV1 a kényszerkilégzés első másodpercében kilélegzett levegő térfogata (literben), spirométerrel mérve.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták úgy, hogy a válaszváltozóként a hörgőtágító utáni FEV1 értékek a kiindulási értéktől az 52. hétig változtak, és a kezelés, a kiindulási súlycsoport, a régió, az etnikai hovatartozás, az eozinofil kiindulási szint, az alapvonal FeNO-szint, az alapvonal ICS-dózisa szint, vizit, kezelés látogatásonkénti interakció, kiindulási hörgőtágító FEV1-érték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a reggeli asztmás tünet pontszámában a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
A reggeli asztmás tünetek pontszáma a résztvevő előző éjszaka tapasztalt általános asztmás tüneteit értékelte.
0-tól (nincs asztmás tünet, átaludta az éjszakát) 4-ig (rossz éjszaka, az éjszaka nagy részében ébren asztma miatt) változott, ahol az alacsonyabb pontszámok enyhébb tüneteket, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták úgy, hogy az AM asztma tüneti pontértékei a kiindulási értéktől az 52. hétig változtak, mint válaszváltozó, valamint a kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, kiindulási eozinofil szint, kiindulási FeNO szint, kiindulási ICS-dózis szint, látogatás, kezelés látogatásonkénti interakció, kiindulási AM asztmás tünetpontérték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az esti asztmás tünetek pontszámában a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
Az esti asztmás tünetek pontszáma a résztvevők napközben tapasztalt általános asztmás tüneteit értékelte.
0-tól (nagyon jól, nincsenek asztmás tünetek) 4-ig (az asztma nagyon rossz, nem tudja a szokásos módon elvégezni a napi tevékenységet) terjedt, ahol az alacsonyabb pontszámok enyhébb tüneteket, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, a PM asztma tüneti pontszámának változásával a kiindulási értéktől az 52. hétig, mint válaszváltozó, valamint a kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, kiindulási eozinofil szint, kiindulási FeNO szint, kiindulási ICS dózisszint , látogatás, kezelés látogatásonkénti interakció, kiindulási PM asztmás tünetpontérték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a reggeli asztmás tünet pontszámában a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten: A kiindulási vér eozinofiljei >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
A reggeli asztmás tünetek pontszáma a résztvevő előző éjszaka tapasztalt általános asztmás tüneteit értékelte.
0-tól (nincs asztmás tünet, átaludta az éjszakát) 4-ig (rossz éjszaka, az éjszaka nagy részében ébren asztma miatt) változott, ahol az alacsonyabb pontszámok enyhébb tüneteket, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták úgy, hogy az AM asztma tüneti pontértékei a kiindulási értéktől az 52. hétig változtak, mint válaszváltozó, valamint a kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, kiindulási eozinofil szint, kiindulási FeNO szint, kiindulási ICS-dózis szint, látogatás, kezelés látogatásonkénti interakció, kiindulási AM asztmás tünetpontérték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az esti asztma tüneti pontszámában a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten: Kiindulási vér eozinofilek >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
Az esti asztmás tünetek pontszáma a résztvevők napközben tapasztalt általános asztmás tüneteit értékelte.
0-tól (nagyon jól, nincsenek asztmás tünetek) 4-ig (az asztma nagyon rossz, nem tudja a szokásos módon elvégezni a napi tevékenységet) terjedt, ahol az alacsonyabb pontszámok enyhébb tüneteket, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, a PM asztma tüneti pontszámának változásával a kiindulási értéktől az 52. hétig, mint válaszváltozó, valamint a kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, kiindulási eozinofil szint, kiindulási FeNO szint, kiindulási ICS dózisszint , látogatás, kezelés látogatásonkénti interakció, kiindulási PM asztmás tünetpontérték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztmakontroll kérdőívben – Interjúztató által beadott, 5 kérdésből álló verzió (ACQ-5-IA) a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
Az ACQ-5-IA-nak 5 kérdése van, amelyek az 5 legjobb asztmás tünetet tükrözik: az éjszakai ébredések gyakorisága, az asztmás tünetek súlyossága reggel, a napi tevékenységek korlátozottsága, asztma és zihálás miatti légszomj.
A résztvevőket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza, milyen volt az asztmájuk az előző héten, és válaszoljanak mind az öt tünetkérdésre egy 0-tól (nincs károsodás) 6-ig (maximális károsodás) terjedő 7-pontos skálán.
Az ACQ-5-IA összpontszám mind az 5 kérdés pontszámának átlaga volt, ezért 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan kontrollálatlan) terjedt, a magasabb pontszámok alacsonyabb asztmakontrollt jeleztek.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, ahol az ACQ-5-IA értékek a kiindulási értéktől az 52. hétig változtak, mint válaszváltozó, valamint a kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, kiindulási eozinofil szint, kiindulási FeNO szint, kiindulási ICS dózisszint, vizit, kezelésenkénti interakció, kiindulási ACQ-5-IA érték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztmakontroll kérdőívben – kérdezősködő által beadott, 5 kérdésből álló verzió a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten: Kiindulási véreozinofilek >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
Az ACQ-5-IA-nak 5 kérdése van, amelyek az 5 legjobb asztmás tünetet tükrözik: az éjszakai ébredések gyakorisága, az asztmás tünetek súlyossága reggel, a napi tevékenységek korlátozottsága, asztma és zihálás miatti légszomj.
A résztvevőket arra kérték, hogy emlékezzenek vissza, milyen volt az asztmájuk az előző héten, és válaszoljanak mind az öt tünetkérdésre egy 0-tól (nincs károsodás) 6-ig (maximális károsodás) terjedő 7-pontos skálán.
Az ACQ-5-IA összpontszám mind az 5 kérdés pontszámának átlaga volt, ezért 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan kontrollálatlan) terjedt, a magasabb pontszámok alacsonyabb asztmakontrollt jeleztek.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, ahol az ACQ-5-IA értékek a kiindulási értéktől az 52. hétig változtak, mint válaszváltozó, valamint a kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, kiindulási eozinofil szint, kiindulási FeNO szint, kiindulási ICS dózisszint, vizit, kezelésenkénti interakció, kiindulási ACQ-5-IA érték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztmakontroll kérdőívben – kérdező által beadott, 7 kérdésből álló verzió a 2., 4., 8., 12., 36. és 52. héten: Kiindulási véreozinofilek >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 36., 52. hét
|
Az ACQ-7-IA-nak 7 kérdése volt, amelyeket értékeltek: az éjszakai ébredések gyakorisága, a reggeli asztmás tünetek súlyossága, a napi tevékenységek korlátozottsága, asztma és zihálás miatti légszomj, enyhítő gyógyszerek használata és FEV1 (előre jelzett százalék).
A résztvevők felidézték előző heti asztmájukat, és 5 tünetkérdésre válaszoltak egy 0-tól (nincs károsodás) 6-ig (maximális károsodás) terjedő hétfokú skálán.
Összpontszám: mind a 7 kérdés pontszámának átlaga; 0 (teljesen kontrollált) és 6 (súlyosan kontrollálatlan) között a magasabb pontszám alacsonyabb asztmakontrollt jelez.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, az ACQ-7-IA értékek kiindulási értékének változásával az 52. hétig, mint válaszváltozó és kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, kiindulási eozinofil szint, kiindulási FeNO szint, kiindulási ICS dózisszint , látogatás, kezelés látogatásonkénti interakció, kiindulási ACQ-7-IA érték és alapvonalonkénti interakció mint kovariáns.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 36., 52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztmakontroll kérdőívben – interjúztató által beadott, 7 kérdésből álló verzió a 2., 4., 8., 12., 36. és 52. héten: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 36., 52. hét
|
Az ACQ-7-IA-nak 7 kérdése volt, amelyeket értékeltek: az éjszakai ébredések gyakorisága, az asztmás tünetek súlyossága reggel, a napi tevékenységek korlátozása az asztma miatt, légszomj asztma és zihálás miatt, enyhítő gyógyszerek használata és FEV1 (előrejelzett %) ).
A résztvevők felidézték előző heti asztmájukat, és 5 tünetkérdésre válaszoltak egy 0-tól (nincs károsodás) 6-ig (maximális károsodás) terjedő hétfokú skálán.
Összpontszám: mind a 7 kérdés pontszámainak átlaga; 0 (teljesen kontrollált) és 6 (súlyosan kontrollálatlan) között a magasabb pontszám alacsonyabb asztmakontrollt jelez.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, az ACQ-7-IA értékek kiindulási értékétől az 52. hétig, mint válaszváltozó, valamint a kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, kiindulási eozinofil szint, kiindulási FeNO szint, kiindulási ICS dózis szint, látogatás, kezelés látogatásonkénti interakció, kiindulási ACQ-7-IA érték és kiindulási vizitenkénti interakció, mint kovariáns.
|
Alaphelyzet, 2., 4., 8., 12., 36., 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 óránként alkalmazott enyhítő gyógyszer befújások számában a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
A résztvevők szükség szerint szalbutamolt/albuterolt vagy levoszalbutamolt/levalbuterolt kaphatnak enyhítő gyógyszerként.
A fájdalomcsillapító gyógyszeres belélegzések számát naponta rögzítettük elektronikus naplóban/PEF-mérőben.
Amikor a porlasztóoldatokat alternatív bejuttatási módként alkalmaztuk, a porlasztó adagját a befújások számára konvertáltuk át a konverziós faktor szerint: szalbutamol/albuterol porlasztó oldat (2,5 mg) és levoszalbutamol/levalbuterol (1,25 mg) 4 befújásnak felel meg.
A kiindulási értékhez képest változást jelentettek a meghatározott hetekben 24 óránként használt enyhítő gyógyszer befújások számában.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták a kiindulási értékhez képest a enyhítő gyógyszer befújásainak számában/24 órás értékekben az 52. hétig, mint válaszváltozó és kezelés, életkor, kiindulási érték: súlycsoport, régió, eozinofil szint, FeNO szint, ICS dózisszint, látogatás, kezelés látogatásonkénti interakció, enyhítő gyógyszer befújásainak kiindulási száma/24 óra érték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 óránként alkalmazott enyhítő gyógyszer befújásainak számában a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten: Kiindulási véreozinofilek >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
A résztvevők szükség szerint szalbutamolt/albuterolt vagy levoszalbutamolt/levalbuterolt kaphatnak enyhítő gyógyszerként.
A fájdalomcsillapító gyógyszeres belélegzések számát naponta rögzítettük elektronikus naplóban/PEF mérőben.
Amikor a porlasztóoldatokat alternatív bejuttatási módként alkalmaztuk, a porlasztó adagját a befújások számára konvertáltuk a konverziós faktor szerint: szalbutamol/albuterol porlasztó oldat (2,5 mg) és levoszalbutamol/levalbuterol (1,25 mg) 4 befújásnak felel meg.
A kiindulási értékhez képest változást jelentettek a meghatározott hetekben 24 óránként használt enyhítő gyógyszer befújások számában.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták a kiindulási értékhez képest a enyhítő gyógyszer befújásainak számában/24 órás értékekben az 52. hétig, mint válaszváltozó és kezelés, életkor, kiindulási érték: súlycsoport, régió, eozinofil szint, FeNO szint, ICS dózisszint, vizit, kezelés látogatásonkénti interakció, enyhítő gyógyszer befújásainak kiindulási száma/24 óra érték és kiindulási vizitenkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás az éjszakánkénti éjszakai ébredések számában a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
A résztvevők minden reggel feljegyezték az asztmával összefüggő éjszakai ébredések számát, amelyek mentőgyógyszer alkalmazását igényelték az előző éjszaka folyamán.
Beszámoltak a kiindulási értékhez képest az éjszakai ébredések számában meghatározott hetekben.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, az éjszakai ébredések számának változásával a kiindulási értékhez képest az 52. hétig tartó válaszváltozóként, valamint a kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, kiindulási eozinofil szint, kiindulási FeNO szint, kiindulási ICS-dózis szint, látogatás, kezelés látogatásonkénti interakció, éjszakai ébredések kiindulási száma és alapvonal látogatásonkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai felébredések számában a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 52. héten: A kiindulási vér eozinofilek száma >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
A résztvevők minden reggel feljegyezték az asztmával összefüggő éjszakai ébredések számát, amelyek mentőgyógyszer alkalmazását igényelték az előző éjszaka folyamán.
Beszámoltak a kiindulási értékhez képest az éjszakai ébredések számában meghatározott hetekben.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, az éjszakai ébredések számának változásával a kiindulási értékhez képest az 52. hétig tartó válaszváltozóként, valamint a kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, kiindulási eozinofil szint, kiindulási FeNO szint, kiindulási ICS-dózis szint, látogatás, kezelés látogatásonkénti interakció, éjszakai ébredések kiindulási száma és alapvonal látogatásonkénti interakció kovariánsként.
|
Alapállapot, 2., 4., 8., 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyermekgyógyászati asztma életminőségének (QoL) kérdőívében standardizált tevékenységekkel – kérdezőbiztos (PAQLQ[S] IA) pontszámai a 12., 24., 36. és 52. héten: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 36., 52. hét
|
PAQLQ(S)-IA, egy betegség-specifikus, kérdező által beadott QoL kérdőív, amely a 7 év feletti asztmás gyermekek funkcionális károsodásának mérésére szolgál.
A PAQLQ(S)-IA 23 elemet tartalmaz 3 területen: tünetek (10 elem), tevékenységkorlátozás (5 elem) és érzelmi funkció (8 elem).
Minden elemet egy 7 pontos likert skálán értékeltek (1 = maximális károsodás 7 = nincs károsodás).
A kérdőív 23 elemét átlagolták, és 1 általános életminőségi pontszámot kaptak, 1-től (súlyosan károsodott) 7-ig (egyáltalán nem károsodott), a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, a PAQLQ(S)-IA globális pontszámok kiindulási értékétől az 52. hétig, mint válaszváltozóig, és a kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, kiindulási eozinofil szint, kiindulási FeNO szint. , kiindulási ICS dózisszint, vizit, kezelésenkénti interakció, kiindulási PAQLQ(S)-IA globális pontszám és alapvonalonkénti interakció mint kovariáns.
|
Alaphelyzet, 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekgyógyászati asztmás életminőség-kérdőívben standardizált tevékenységekkel – a kérdező által beadott pontszámok a 12., 24., 36. és 52. héten: Kiindulási vér eozinofilek >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 24., 36., 52. hét
|
PAQLQ(S)-IA, egy betegség-specifikus, kérdező által beadott QoL kérdőív, amely a 7 év feletti asztmás gyermekek funkcionális károsodásának mérésére szolgál.
A PAQLQ(S)-IA 23 elemet tartalmaz 3 területen: tünetek (10 elem), tevékenységkorlátozás (5 elem) és érzelmi funkció (8 elem).
Minden elemet egy 7 pontos likert skálán értékeltek (1 = maximális károsodás 7 = nincs károsodás).
A kérdőív 23 elemét átlagolták, és 1 általános életminőségi pontszámot kaptak, 1-től (súlyosan károsodott) 7-ig (egyáltalán nem károsodott), a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek.
Az LS-átlagokat és az SE-t az MMRM-modellből származtatták, a PAQLQ(S)-IA globális pontszámok kiindulási értékétől az 52. hétig, mint válaszváltozóig, és a kezelés, életkor, kiindulási súlycsoport, régió, kiindulási eozinofil szint, kiindulási FeNO szint. , kiindulási ICS dózisszint, vizit, kezelésenkénti interakció, kiindulási PAQLQ(S)-IA globális pontszám és alapvonalonkénti interakció mint kovariáns.
|
Alaphelyzet, 12., 24., 36., 52. hét
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása (HCRU): a LOAC miatt kimaradt iskolai és munkanapok száma: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Az elektronikus esetbejelentő űrlapon (eCRF) gyűjtöttük össze a résztvevő által az iskolából hiányzó napok számát, valamint a LOAC miatt a résztvevő gondozója által a munkából hiányzó napok számát. A kihagyott napok (tanulási napok és munkanapok) összesített számát az 52. hétig kiszámítottuk és az átlag és a szórással (SD) összegeztük.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása: A LOAC miatt kimaradt iskolai és munkanapok száma: kiindulási véreozinofilek >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Az eCRF-ben összegyűjtöttük a résztvevő által az iskolából hiányzó napok számát, valamint a résztvevő gondozója által a munkából hiányzó napok számát LOAC miatt.
A kihagyott napok (iskolanapok és munkanapok) összesített számát az 52. hétig kiszámítottuk és összegeztük az átlag és az SD segítségével.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása: Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 5 iskolai/munkanapot hiányoztak a LOAC miatt: 2-es típusú gyulladásos asztma fenotípusú populáció
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Az eCRF-ben összegyűjtöttük a résztvevő iskolából hiányzó napjainak számát, valamint a gondozónő munkából hiányzó napjainak számát LOAC miatt.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknek legalább 5 napot (iskolai és munkanapokat) kihagytak a LOAC miatt a vizsgálati időszakban.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása: Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 5 iskolai/munkanapot hiányoztak a LOAC miatt: kiindulási véreozinofilek >=300 sejt mikroliterenként
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Az eCRF-ben összegyűjtöttük a résztvevő iskolából hiányzó napjainak számát, valamint a gondozónő munkából hiányzó napjainak számát LOAC miatt.
Azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknek legalább 5 napot (iskolai és munkanapokat) kihagytak a LOAC miatt a vizsgálati időszakban.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 64. hétig
|
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk, amikor a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be, és ennek nem kellett ok-okozati összefüggésben lennie a kezeléssel. a TEAE periódus alatt, amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától a kezelés utáni időszak végéig tartó időszakként határoztak meg.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén a következőkhöz vezetett: halál; vagy életveszélyes tapasztalat; vagy fekvőbeteg-kórházi kezelésre vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítására van szükség; vagy tartós vagy jelentős fogyatékossághoz/képtelenséghez vezetett; vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag fontos esemény volt.
A TEAE-k közé tartoztak mind a SAE-k, mind a nem SAE-k.
|
Az alaphelyzettől a 64. hétig
|
|
Farmakokinetikai (PK) értékelés: funkcionális dupilumab koncentráció a szérumban
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 12., 24., 52., 64. hét
|
A tervek szerint ehhez az eredményméréshez az adatokat külön gyűjtötték volna össze és elemezték volna a 100 mg-os és a 200 mg-os dupilumab adagokra vonatkozóan, és nem tervezték, hogy a placebo-kar esetében gyűjtik és elemzik az adatokat.
|
Alaphelyzet, 6., 12., 24., 52., 64. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ADA-válasz jelentkezett
Időkeret: Az alaphelyzettől a 64. hétig
|
Az ADA-választ a következőképpen osztályozták: kezelés előtt álló és kezeléssel megerősített válasz.
1) A kezelés kezdetét az első adag utáni vizsgálatban az ADA pozitív válaszként határoztuk meg, amikor a kiindulási eredmények negatívak voltak vagy hiányoztak.
2) A megerősített kezelést a következőképpen határozták meg: ADA pozitív válasz a vizsgálatban az első adag után, amely az alapvonali titerszintek négyszerese vagy nagyobb volt, amikor az alapvonali eredmények pozitívak voltak.
A pozitív kritériumot "30-tól > 10 000-ig" határozták meg, ahol alacsony titer (< 1000); közepes (1000 <= titer <= 10 000) és magas titer (> 10 000).
|
Az alaphelyzettől a 64. hétig
|
|
A szerokonverzióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 64. hétig
|
A szerokonverziót úgy határozták meg, mint az oltás utáni titer >=40 (1/hígítás) azoknál, akiknél az oltás előtti titer <10 (1/hígítás), vagy a vakcinázás utáni titer >= 4-szeres növekedése azoknál, akiknél vakcinázás előtti titer >=10 (1/hígítás).
|
Az alaphelyzettől a 64. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC14153
- 2016-001607-23 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1179-4851 (EGYÉB: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .