Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Dupilumab bij kinderen met ongecontroleerd astma (VOYAGE)

15 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab bij kinderen van 6 tot

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van dupilumab te evalueren bij kinderen van 6 tot jonger dan (<) 12 jaar met ongecontroleerd persisterend astma.

Secundaire doelstelling:

Om te evalueren bij kinderen van 6 tot <12 jaar met ongecontroleerd persisterend astma:

  • De veiligheid en verdraagbaarheid van dupilumab.
  • Het evalueert het effect van dupilumab bij het verbeteren van door deelnemers gerapporteerde resultaten, waaronder gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
  • De systemische blootstelling aan dupilumab en de incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen.
  • Ze evalueren het verband tussen behandeling met dupilumab en pediatrische immuunresponsen op vaccins: elke vaccinatie tegen tetanus, difterie, kinkhoest en/of seizoensgebonden trivalent/quadrivalent griepvaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale onderzoeksduur per deelnemer was maximaal 69 weken, bestond uit een screeningsperiode van 3-5 weken, een gerandomiseerde behandelperiode van 52 weken en een nabehandelingsperiode van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

408

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Investigational Site Number 032003
      • Buenos Aires, Argentinië, B1602DQD
        • Investigational Site Number 032004
      • Caba, Argentinië, C1122AAK
        • Investigational Site Number 032002
      • Caba, Argentinië, C1414AIF
        • Investigational Site Number 032001
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Investigational Site Number 032006
  • Australië
      • Campbelltown, Australië, 2560
        • Investigational Site Number 036001
      • North Adelaide, Australië, 5006
        • Investigational Site Number 036005
      • Parkville/Melbourne, Australië, 3052
        • Investigational Site Number 036003
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Investigational Site Number 036002
  • Brazilië
      • Blumenau, Brazilië, 89030-100
        • Investigational Site Number 076008
      • Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Investigational Site Number 076007
      • Sao Paulo, Brazilië, 02189-010
        • Investigational Site Number 076003
      • Sao Paulo, Brazilië, 04037-002
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Investigational Site Number 076004
      • Sorocaba, Brazilië, 18040-425
        • Investigational Site Number 076006
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2B7
        • Investigational Site Number 124004
      • Hamilton, Canada, L8S1G5
        • Investigational Site Number 124002
      • Montreal, Canada, H3T 1C5
        • Investigational Site Number 124001
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number 124003
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7560994
        • Investigational Site Number 152003
      • Santiago, Chili, 838-0418
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chili, 8380453
        • Investigational Site Number 152009
      • Valdivia, Chili
        • Investigational Site Number 152001
      • Viña Del Mar, Chili, 2520024
        • Investigational Site Number 152007
      • Viña Del Mar, Chili, 2520594
        • Investigational Site Number 152002
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia, 050010
        • Investigational Site Number 170004
      • Cali, Colombia, 760043
        • Investigational Site Number 170002
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Investigational Site Number 348006
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Investigational Site Number 348002
      • Mezőkövesd, Hongarije, 3400
        • Investigational Site Number 348012
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Investigational Site Number 348005
      • Szigetvár, Hongarije, 7900
        • Investigational Site Number 348008
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Investigational Site Number 348001
      • Töröbálint, Hongarije, 2045
        • Investigational Site Number 348003
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Investigational Site Number 348007
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Investigational Site Number 380007
      • Firenze, Italië, 50139
        • Investigational Site Number 380003
      • Padova, Italië, 35128
        • Investigational Site Number 380004
      • Roma, Italië, 00146
        • Investigational Site Number 380005
      • Verona, Italië, 37126
        • Investigational Site Number 380001
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Investigational Site Number 792005
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Investigational Site Number 792008
      • Ankara, Kalkoen
        • Investigational Site Number 792001
      • Bursa, Kalkoen
        • Investigational Site Number 792006
      • Istanbul, Kalkoen
        • Investigational Site Number 792004
      • İstanbul, Kalkoen
        • Investigational Site Number 792003
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50161
        • Investigational Site Number 440002
      • Siauliai, Litouwen, LT-76231
        • Investigational Site Number 440005
      • Utena, Litouwen, LT-28151
        • Investigational Site Number 440003
      • Vilnius, Litouwen, LT-08406
        • Investigational Site Number 440001
      • Vilnius, Litouwen, LT-09108
        • Investigational Site Number 440004
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigational Site Number 484006
      • Chihuahua, Mexico, 31200
        • Investigational Site Number 484004
      • Durango, Mexico, 34080
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Investigational Site Number 484001
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Investigational Site Number 484002
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58023
        • Investigational Site Number 804007
      • Dnipro, Oekraïne, 49101
        • Investigational Site Number 804004
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
        • Investigational Site Number 804011
      • Kharkiv, Oekraïne, 61093
        • Investigational Site Number 804005
      • Kryvyi Rig, Oekraïne, 50082
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Investigational Site Number 804001
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69063
        • Investigational Site Number 804002
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69076
        • Investigational Site Number 804003
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Investigational Site Number 616001
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number 616002
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 020395
        • Investigational Site Number 642001
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119333
        • Investigational Site Number 643006
      • Perm, Russische Federatie, 614066
        • Investigational Site Number 643004
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191144
        • Investigational Site Number 643005
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Investigational Site Number 643002
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • Investigational Site Number 643001
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196240
        • Investigational Site Number 643003
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Investigational Site Number 724001
      • Esplugues De Llobregat, Spanje, 08950
        • Investigational Site Number 724006
      • Pozuelo De Alarcón, Spanje, 28223
        • Investigational Site Number 724005
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Investigational Site Number 724002
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Investigational Site Number 724003
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Investigational Site Number 840031
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Investigational Site Number 840002
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5030
        • Investigational Site Number 840012
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Investigational Site Number 840001
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Investigational Site Number 840036
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Investigational Site Number 840016
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1077
        • Investigational Site Number 840006
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
        • Investigational Site Number 840022
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Investigational Site Number 840023
      • New York, New York, Verenigde Staten, 00000
        • Investigational Site Number 840035
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Investigational Site Number 840013
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
        • Investigational Site Number 840007
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Investigational Site Number 840004
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Investigational Site Number 840021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Investigational Site Number 840008
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Investigational Site Number 840024
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site Number 840003
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Investigational Site Number 840018
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 710004
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • Investigational Site Number 710001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

Kinderen van 6 tot <12 jaar, met een diagnose van aanhoudend astma door een arts gedurende meer dan of gelijk aan (>=) 12 maanden voorafgaand aan de screening, op basis van klinische geschiedenis en onderzoek, longfunctieparameters volgens Global Initiative for Astma (GINA ) Richtlijnen 2015 en de volgende criteria:

  • Bestaande achtergrondtherapie van medium gedoseerde ICS met tweede controlemedicatie (d.w.z. langwerkende β2-agonist, leukotrieenreceptorantagonist, langwerkende muscarineantagonist of methylxanthines) of hoge dosis ICS alleen of hoge dosis ICS met tweede controller, voor ten minste 3 maanden met een stabiele dosis >=1 maand voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
  • Pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <=95 percentage (%) van voorspelde normale of pre-bronchusverwijdende FEV1/geforceerde vitale capaciteit ratio <0,85 bij screening en basislijnbezoeken.
  • Omkeerbaarheid van ten minste 10% in FEV1 na toediening van 200 tot 400 microgram (mcg; 2 tot 4 pufjes inhalaties met doseerinhalator [MDI]) albuterol/salbutamol of 45 tot 90 mcg (2 tot 4 pufjes met MDI) van levalbuterol/levosalbutamol verlichtende medicatie vóór randomisatie (maximaal 3 gelegenheden tijdens hetzelfde bezoek waren toegestaan ​​met een maximum van 12 pufjes verlichtende medicatie indien dit door de deelnemer werd verdragen).

  • Moet binnen 1 jaar voorafgaand aan screeningbezoek 1 een van de volgende gebeurtenissen hebben meegemaakt:

    • Behandeling met een systemische corticosteroïde (oraal of parenteraal), zoals voorgeschreven door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor verergering van astma ten minste één keer of,
    • Ziekenhuisopname of spoedbezoek voor verergering van astma.

  • Bewijs van ongecontroleerd astma, met ten minste een van de volgende criteria tijdens de screeningperiode van 4 (±1) weken:

    • Astmabeheersingsvragenlijst-interviewer-toegediend (ACQ-IA) ACQ-5-score >=1,5 op ten minste één dag van de screeningperiode.
    • Gebruik van verlichtende medicatie (d.w.z. albuterol/salbutamol of levalbuterol/levosalbutamol), anders dan als preventief middel tegen bronchospasmen veroorzaakt door inspanning, op 3 of meer dagen per week, gedurende ten minste één week tijdens de screeningperiode.
    • Slaapontwaken als gevolg van astmasymptomen waarvoor minstens één keer tijdens de screeningperiode het gebruik van verlichtende medicatie vereist is.
    • Astmasymptomen 3 of meer dagen per week in ten minste één week tijdens de screeningsperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers <6 of >=12 jaar.
  • Deelnemers met <16 kg lichaamsgewicht.
  • Elke andere chronische longziekte (taaislijmziekte, bronchopulmonale dysplasie, enz.), die de longfunctie kan aantasten.
  • Een deelnemer met een voorgeschiedenis van levensbedreigende astma (dwz extreme exacerbatie die intubatie vereist).
  • Comorbide ziekte die de beoordeling van het geneesmiddel voor onderzoek zou kunnen verstoren.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (voor Dupilumab), subcutane (SC) injectie elke 2 weken (q2w) gedurende 52 weken in combinatie met stabiele dosis achtergrondtherapie van middelmatige dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) met een tweede controlemedicatie (d.w.z. langwerkende β2-agonist [LABA], langwerkende muscarineantagonist [LAMA], leukotrieenreceptorantagonist [LTRA] of methylxanthines) of hooggedoseerde ICS alleen of hooggedoseerde ICS met tweede controlemedicatie. Als verlichtende medicatie werd albuterol/salbutamol of levalbuterol/levosalbutamol gegeven. Deelnemers werden gedurende 12 weken na de laatste dosis gevolgd (d.w.z. tot week 64).
Geneesmiddel: Placebo

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: Subcutaan

Geneesmiddel: Astma Reliever-therapieën

Farmaceutische vorm: verneveld, aerosol

Toedieningsweg: Inhalatie

Geneesmiddel: Astmacontroller-therapieën

Farmaceutische vorm: Aerosol, capsules, tabletten, orale oplossing

Toedieningsweg: Inhalatie, oraal
EXPERIMENTEEL: Dupilumab
Dupilumab 200 milligram (mg) (in 1,14 milliliter [ml] voor >30 kilogram [kg] lichaamsgewicht [LG]) of 100 mg (in 0,67 ml voor minder dan of gelijk aan (<=) 30 kg lichaamsgewicht), SC injectie q2w gedurende 52 weken in combinatie met stabiele dosis achtergrondtherapie van middelmatige dosis ICS met een tweede controlemedicatie (d.w.z. LABA, LAMA, LTRA] of methylxanthines) of hoge dosis ICS alleen of hoge dosis ICS met tweede controlemedicatie. Als verlichtende medicatie werd albuterol/salbutamol of levalbuterol/levosalbutamol gegeven. Deelnemers werden gedurende 12 weken na de laatste dosis gevolgd (d.w.z. tot week 64).
Geneesmiddel: Astma Reliever-therapieën

Farmaceutische vorm: verneveld, aerosol

Toedieningsweg: Inhalatie

Geneesmiddel: Astmacontroller-therapieën

Farmaceutische vorm: Aerosol, capsules, tabletten, orale oplossing

Toedieningsweg: Inhalatie, oraal

Geneesmiddel: Dupilumab

Farmaceutische vorm: oplossing

Toedieningsweg: Subcutaan

Andere namen:
  • SAR231893 (REGN668)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige exacerbaties op jaarbasis tijdens de behandelingsperiode van 52 weken: baseline bloedeosinofielen >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Een ernstige astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van astma tijdens de behandelingsperiode van 52 weken waarbij het volgende nodig was: gebruik van systemische corticosteroïden gedurende >=3 dagen; en/of ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden nodig is. Het aantal voorvallen op jaarbasis werd gedefinieerd als het totale aantal ernstige exacerbaties dat optrad tijdens de behandelingsperiode van 52 weken, gedeeld door het totale aantal deelnemerjaren gevolgd in de behandelingsperiode van 52 weken.
Basislijn tot week 52
Aantal ernstige exacerbaties op jaarbasis tijdens de behandelingsperiode van 52 weken: Type 2 inflammatoire astma fenotype populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Een ernstige astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van astma tijdens de behandelingsperiode van 52 weken waarbij het volgende nodig was: gebruik van systemische corticosteroïden gedurende >=3 dagen; en/of ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden nodig is. Het aantal voorvallen op jaarbasis werd gedefinieerd als het totale aantal ernstige exacerbaties dat optrad tijdens de behandelingsperiode van 52 weken, gedeeld door het totale aantal deelnemerjaren gevolgd in de behandelingsperiode van 52 weken.
Basislijn tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchodilatator Percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 (FEV1) seconde in week 12: baseline bloedeosinofielen >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
FEV1 was het luchtvolume (in liters) dat uit de longen werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijder % voorspelde FEV1-waarde tot week 12 als de responsvariabele, en behandeling, baseline gewichtsgroep, regio, etniciteit, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosisniveau, bezoek, interactie tussen behandeling per bezoek, uitgangswaarde % voorspelde FEV1-waarde en interactie per uitgangswaarde per bezoek als covariabelen.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdend percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) in week 12: Type 2 inflammatoire astma fenotype populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
FEV1 was het luchtvolume (in liters) dat uit de longen werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer. Least square (LS) gemiddelden en standaardfout (SE) werden afgeleid van het mixed-effect model met herhaalde metingen (MMRM) model met verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijder % voorspelde FEV1-waarde tot week 12 als de responsvariabele, en behandeling, basislijn gewichtsgroep, regio, etniciteit, basislijn eosinofielenniveau, basislijn FeNO-niveau, basislijn ICS-dosisniveau, bezoek, behandeling per bezoek-interactie, basislijn% voorspelde FEV1-waarde en basislijn-per-bezoek interactie als covariaten.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor astmacontrole door interviewer toegediend, versie met 7 vragen (ACQ-7-IA) in week 24: baseline bloedeosinofielen >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
ACQ-7-IA had 7 vragen, die beoordeelden: frequentie van nachtelijk ontwaken, ernst van astmasymptomen in de ochtend, beperking van dagelijkse activiteiten, kortademigheid als gevolg van astma en piepende ademhaling, gebruik van verlichtende medicatie en FEV1 (% voorspeld). Deelnemers herinnerden zich hun astma van de vorige week en beantwoordden 5 symptoomvragen op een 7-puntsschaal variërend van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking). Totale score: gemiddelde van scores van alle 7 vragen; variërend van 0 (volledig onder controle) tot 6 (ernstig ongecontroleerd), een hogere score duidde op een lagere astmacontrole. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in ACQ-7-IA-waarden tot week 52 als responsvariabele en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosisniveau , bezoek, interactie behandeling per bezoek, baseline ACQ-7-IA-waarde en baseline-per-bezoek interactie als covariabelen.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Astmacontrole-vragenlijst-interviewer toegediend, versie met 7 vragen in week 24: Type 2 inflammatoire astma-fenotypepopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
ACQ-7-IA had 7 vragen, die beoordeelden: frequentie van nachtelijk ontwaken, ernst van astmasymptomen in de ochtend, beperking van dagelijkse activiteiten als gevolg van astma, kortademigheid als gevolg van astma en piepende ademhaling, gebruik van verlichtende medicatie en FEV1 (% voorspelde). Deelnemers herinnerden zich hun astma van de vorige week en beantwoordden 5 symptoomvragen op een 7-puntsschaal variërend van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking). Totale score: gemiddelde van scores van alle 7 vragen; variërend van 0 (volledig onder controle) tot 6 (ernstig ongecontroleerd), een hogere score duidde op een lagere astmacontrole. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in ACQ-7-IA-waarden tot week 52 als responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosis niveau, bezoek, interactie behandeling per bezoek, baseline ACQ-7-IA-waarde en baseline-per-bezoek interactie als covariaten.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in fractioneel uitgeademd stikstofoxideniveau in week 12: baseline bloedeosinofielen >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
FeNO is een surrogaatmarker voor luchtwegontsteking. FeNO werd geanalyseerd met behulp van een NIOX-instrument of vergelijkbare analysator met een stroomsnelheid van 50 ml/seconde, en gerapporteerd in ppb. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in FeNO tot week 12 als de responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, baseline eosinofielenniveau, baseline ICS-niveau, bezoek, behandeling per bezoek-interactie , baseline FeNO-waarde en baseline-by-bezoek interactie als covariaten.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fractioneel niveau van uitgeademd stikstofmonoxide in week 12: Type 2 inflammatoire astma fenotype populatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
FeNO is een surrogaatmarker voor luchtwegontsteking. FeNO werd geanalyseerd met behulp van een NIOX-instrument of vergelijkbare analysator met een stroomsnelheid van 50 ml/seconde, en gerapporteerd in ppb. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in FeNO tot week 12 als de responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, baseline eosinofielenniveau, baseline ICS-niveau, bezoek, behandeling per bezoek-interactie , baseline FeNO-waarde en baseline-by-bezoek interactie als covariaten.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdend percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde in week 2, 4, 8, 24, 36 en 52: Type 2 inflammatoire astma fenotype populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 24, 36, 52
FEV1 was het luchtvolume (in liters) dat uit de longen werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdende % voorspelde FEV1-waarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, baseline gewichtsgroep, regio, etniciteit, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosisniveau, bezoek, interactie tussen behandeling per bezoek, uitgangswaarde % voorspelde FEV1-waarde en interactie per uitgangswaarde per bezoek als covariaten.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdend percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde in week 2, 4, 8, 24, 36 en 52: baseline bloedeosinofielen >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 24, 36, 52
FEV1 was het luchtvolume (in liters) dat uit de longen werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdende % voorspelde FEV1-waarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, baseline gewichtsgroep, regio, etniciteit, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosisniveau, bezoek, interactie tussen behandeling per bezoek, uitgangswaarde % voorspelde FEV1-waarde en interactie per uitgangswaarde per bezoek als covariaten.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 24, 36, 52
Tijd tot eerste ernstige exacerbatie: Kaplan-Meier-schattingen tijdens behandelingsperiode van 52 weken: Type 2 inflammatoire astma fenotype-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De tijd tot de eerste ernstige exacerbatie werd gedefinieerd als de datum van de eerste ernstige exacerbatie - randomisatiedatum +1. Een ernstige astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van astma tijdens de behandelingsperiode van 52 weken waarbij het volgende nodig was: gebruik van systemische corticosteroïden gedurende >=3 dagen; en/of ziekenhuisopname in verband met astmasymptomen of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden nodig is. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor analyse.
Basislijn tot week 52
Tijd tot eerste ernstige exacerbatie: Kaplan-Meier-schattingen tijdens behandelingsperiode van 52 weken: baseline bloedeosinofielen >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De tijd tot de eerste ernstige exacerbatie werd gedefinieerd als de datum van de eerste ernstige exacerbatie - randomisatiedatum +1. Een ernstige astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van astma tijdens de behandelingsperiode van 52 weken waarbij het volgende nodig was: gebruik van systemische corticosteroïden gedurende >=3 dagen; en/of ziekenhuisopname in verband met astmasymptomen of bezoek aan de spoedeisende hulp vanwege astma waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden nodig is. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor analyse.
Basislijn tot week 52
Tijd tot het eerste verlies van astmacontrole (LOAC) Voorval: Kaplan-Meier-schattingen gedurende 52 weken behandelingsperiode: Type 2 inflammatoire astma fenotype-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Tijd tot eerste LOAC-gebeurtenis was datum van eerste LOAC-gebeurtenis - datum eerste dosis +1. Een LOAC-gebeurtenis werd gedefinieerd als verslechtering van astma gedurende een behandelperiode van 52 weken die resulteerde in een van de volgende: >= 6 extra verlichtende pufjes salbutamol/albuterol of levosalbutamol/levalbuterol in een periode van 24 uur (vergeleken met baseline) op 2 opeenvolgende dagen; verhoging van de ICS-dosis >=4 keer dan de dosis bij bezoek 2 (week 0); een afname van ante meridiem (AM)/post meridiem (PM) piekstroom van 30% of meer op 2 opeenvolgende behandelingsdagen, gebaseerd op gedefinieerde stabiliteitslimiet (gedefinieerd als respectieve gemiddelde AM/PM expiratoire piekstroom verkregen over de laatste 7 dagen voorafgaand aan tot randomisatie (dag 1), ernstige exacerbatie. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor analyse.
Basislijn tot week 52
Tijd tot het eerste verlies van astmacontrolegebeurtenis: schattingen van Kaplan-Meier gedurende een behandelingsperiode van 52 weken: baseline bloedeosinofielen >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Tijd tot eerste LOAC-gebeurtenis was datum van eerste LOAC-gebeurtenis - datum eerste dosis +1. Een LOAC-gebeurtenis werd gedefinieerd als verslechtering van astma gedurende een behandelperiode van 52 weken die resulteerde in een van de volgende: >= 6 extra verlichtende pufjes salbutamol/albuterol of levosalbutamol/levalbuterol in een periode van 24 uur (vergeleken met baseline) op 2 opeenvolgende dagen; verhoging van de ICS-dosis >=4 keer dan de dosis bij bezoek 2 (week 0); een afname van AM/PM-piekflow van 30% of meer op 2 opeenvolgende behandelingsdagen, gebaseerd op de gedefinieerde stabiliteitslimiet (gedefinieerd als respectieve gemiddelde AM/PM-expiratoire piekflow verkregen over de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (dag 1); ernstig exacerbatie evenement. Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor analyse.
Basislijn tot week 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdende FEV1 in week 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Type 2 inflammatoire astma fenotype populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEV1 was het luchtvolume (in liters) dat uit de longen werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdende FEV1-waarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, geslacht, etniciteit, baseline lengte, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosisniveau, bezoek, interactie per bezoek, baseline pre-bronchusverwijdende FEV1-waarde en baseline-per-bezoek interactie als covariabelen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Absolute verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdende FEV1 in week 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: baseline bloed-eosinofielen >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEV1 was het luchtvolume (in liters) dat uit de longen werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdende FEV1-waarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, geslacht, etniciteit, baseline lengte, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosisniveau, bezoek, interactie per bezoek, baseline pre-bronchusverwijdende FEV1-waarde en baseline-per-bezoek interactie als covariabelen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchodilatator Percentage voorspelde FEV1 in week 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Type 2 inflammatoire astma fenotype populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEV1 was het luchtvolume (in liters) dat uit de longen werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdende % voorspelde FEV1-waarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, baseline gewichtsgroep, regio, etniciteit, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosisniveau, bezoek, interactie tussen behandeling per bezoek, uitgangswaarde % voorspelde FEV1-waarde en interactie per uitgangswaarde per bezoek als covariaten.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Percentage verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchodilatator Percentage voorspelde FEV1 in week 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: baseline bloedeosinofielen >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEV1 was het luchtvolume (in liters) dat uit de longen werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchusverwijdende % voorspelde FEV1-waarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, baseline gewichtsgroep, regio, etniciteit, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosisniveau, bezoek, interactie tussen behandeling per bezoek, uitgangswaarde % voorspelde FEV1-waarde en interactie per uitgangswaarde per bezoek als covariaten.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend (AM) Peak Expiratoire Flow (PEF) in week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52: Type 2 inflammatoire astma fenotype populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
De PEF is de maximale uitademingssnelheid van een deelnemer, gemeten met een piekstroommeter. Piekstroomtesten voor AM PEF werden 's ochtends uitgevoerd voorafgaand aan het innemen van salbutamol/albuterol- of levosalbutamol/levalbuterol-medicatie. Baseline AM PEF was de gemiddelde AM-meting geregistreerd voor de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in AM PEF (liter/minuut)-waarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosisniveau, bezoek, behandeling per bezoek-interactie, baseline AM PEF (liter/minuut)-waarde en baseline-per-bezoek-interactie als covariabelen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in avond (PM) Piekuitademingsflow in week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52: Type 2 inflammatoire astma fenotype populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
De PEF is de maximale uitademingssnelheid van een deelnemer, gemeten met een piekstroommeter. Piekstroomtesten voor PM PEF werden 's avonds uitgevoerd voorafgaand aan het innemen van salbutamol/albuterol of levosalbutamol/levalbuterol verlichtende medicatie. Baseline PM PEF was de gemiddelde PM-meting geregistreerd voor de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering vanaf baseline in PM PEF (liter/minuut)-waarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosisniveau, bezoek, behandeling per bezoek-interactie, baseline PM PEF-waarde (liter/minuut) en baseline-per-bezoek-interactie als covariabelen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in ochtend (AM) Piek expiratoire flow in week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52: Baseline bloed-eosinofielen >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
De PEF is de maximale uitademingssnelheid van een deelnemer, gemeten met een piekstroommeter. Piekstroomtesten voor AM PEF werden 's ochtends uitgevoerd voorafgaand aan het innemen van salbutamol/albuterol- of levosalbutamol/levalbuterol-medicatie. Baseline AM PEF was de gemiddelde AM-meting geregistreerd voor de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in AM PEF (liter/minuut)-waarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosisniveau, bezoek, behandeling per bezoek-interactie, baseline AM PEF (liter/minuut)-waarde en baseline-per-bezoek-interactie als covariabelen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in avond (PM) Piek expiratoire flow in week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52: Baseline bloed-eosinofielen >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
De PEF is de maximale uitademingssnelheid van een deelnemer, gemeten met een piekstroommeter. Piekstroomtesten voor PM PEF werden 's avonds uitgevoerd voorafgaand aan het innemen van salbutamol/albuterol of levosalbutamol/levalbuterol verlichtende medicatie. Baseline PM PEF was de gemiddelde PM-meting geregistreerd voor de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering vanaf baseline in PM PEF (liter/minuut)-waarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosisniveau, bezoek, behandeling per bezoek-interactie, baseline PM PEF-waarde (liter/minuut) en baseline-per-bezoek-interactie als covariabelen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC) in week 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Type 2 inflammatoire astma fenotype populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FVC is een standaard longfunctietest die wordt gebruikt om zwakte van de ademhalingsspieren te kwantificeren. FVC is het luchtvolume (in liters) dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie in rechtopstaande positie, gemeten in liters. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in FVC-waarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, geslacht, etniciteit, baseline lengte, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau , baseline ICS-dosisniveau, bezoek, behandeling per bezoek-interactie, baseline FVC-waarde en baseline-per-bezoek-interactie als covariaten.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit in week 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: baseline bloedeosinofielen >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FVC is een standaard longfunctietest die wordt gebruikt om zwakte van de ademhalingsspieren te kwantificeren. FVC is het luchtvolume (in liters) dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie in rechtopstaande positie, gemeten in liters. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in FVC-waarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, geslacht, etniciteit, baseline lengte, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau , baseline ICS-dosisniveau, bezoek, behandeling per bezoek-interactie, baseline FVC-waarde en baseline-per-bezoek-interactie als covariaten.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde expiratoire flow (FEF) 25-75% in week 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: Type 2 inflammatoire astma fenotype populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEF is de hoeveelheid lucht (in liters) die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. FEF 25-75% werd gedefinieerd als de gemiddelde FEF tussen 25% en 75% van de FVC, waarbij FVC werd gedefinieerd als het luchtvolume (in liters) dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie in rechtopstaande positie. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in FEF 25-75%-waarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, geslacht, etniciteit, baseline lengte, baseline eosinofielenniveau , baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosisniveau, bezoek, behandeling per bezoek-interactie, baseline FEF 25-75%-waarde en baseline-per-bezoek-interactie als covariabelen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde expiratoire flow 25-75% in week 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52: baseline bloedeosinofielen >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
FEF is de hoeveelheid lucht (in liters) die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing. FEF 25-75% werd gedefinieerd als de gemiddelde FEF tussen 25% en 75% van de FVC, waarbij FVC werd gedefinieerd als het luchtvolume (in liters) dat met kracht kan worden uitgeblazen na volledige inspiratie in rechtopstaande positie. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in FE F25-75%-waarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, geslacht, etniciteit, baseline lengte, baseline eosinofielenniveau , baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosisniveau, bezoek, behandeling per bezoek-interactie, baseline FEF 25-75%-waarde en baseline-per-bezoek-interactie als covariabelen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in post-bronchusverwijdende FEV1 in week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52: Type 2 inflammatoire astma fenotype populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
De deelnemers werden 30 minuten na toediening van een bronchusverwijder beoordeeld op post-bronchusverwijdende FEV1 (200 tot 400 mg [2 tot 4 pufjes] albuterol/salbutamol of 45 tot 90 microgram [2 tot 4 pufjes] levalbuterol/levosalbutamol). FEV1 was het luchtvolume (in liters) dat werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in post-bronchusverwijdende FEV1-waarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, baseline gewichtsgroep, regio, etniciteit, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosis niveau, bezoek, interactie tussen behandeling per bezoek, baseline post-bronchusverwijdende FEV1-waarde en baseline-per-bezoek interactie als covariabelen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in post-bronchusverwijdende FEV1 in week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52: baseline bloed-eosinofielen >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
De deelnemers werden 30 minuten na toediening van een bronchusverwijder beoordeeld op post-bronchusverwijdende FEV1 (200 tot 400 mg [2 tot 4 pufjes] albuterol/salbutamol of 45 tot 90 microgram [2 tot 4 pufjes] levalbuterol/levosalbutamol). FEV1 was het luchtvolume (in liters) dat werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in post-bronchusverwijdende FEV1-waarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, baseline gewichtsgroep, regio, etniciteit, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosis niveau, bezoek, interactie tussen behandeling per bezoek, baseline post-bronchusverwijdende FEV1-waarde en baseline-per-bezoek interactie als covariabelen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Symptom Score in de ochtend in week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52: Type 2 Inflammatoire Astma Fenotype Populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
De astmasymptoomscore in de ochtend evalueerde de algehele astmasymptomen van de deelnemer die hij de vorige nacht had ervaren. Het varieerde van 0 (geen astmasymptomen, de hele nacht doorgeslapen) tot 4 (slechte nacht, het grootste deel van de nacht wakker vanwege astma), waarbij lagere scores mildere symptomen aangeven en hogere scores ernstigere symptomen. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in AM-astmasymptoomscorewaarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosis niveau, bezoek, interactie tussen behandeling per bezoek, baseline AM-astmasymptoomscorewaarde en baseline-per-bezoek-interactie als covariabelen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in avondscore voor astmasymptomen in week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52: Type 2 inflammatoire astma-fenotypepopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
De score voor astmasymptomen in de avond evalueerde de algehele astmasymptomen die de deelnemer gedurende de dag ervoer. Het varieerde van 0 (zeer goed, geen astmasymptomen) tot 4 (astma zeer erg, niet in staat om dagelijkse activiteiten zoals gewoonlijk uit te voeren), waarbij lagere scores wijzen op mildere symptomen en hogere scores op ernstigere symptomen. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in PM-astmasymptoomscorewaarden tot week 52 als responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosisniveau , bezoek, behandeling per bezoek interactie, baseline PM astma symptoomscore waarde en baseline per bezoek interactie als covariabelen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in astmasymptoomscore in de ochtend in week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52: baseline bloedeosinofielen >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
De astmasymptoomscore in de ochtend evalueerde de algehele astmasymptomen van de deelnemer die hij de vorige nacht had ervaren. Het varieerde van 0 (geen astmasymptomen, de hele nacht doorgeslapen) tot 4 (slechte nacht, het grootste deel van de nacht wakker vanwege astma), waarbij lagere scores mildere symptomen aangeven en hogere scores ernstigere symptomen. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in AM-astmasymptoomscorewaarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosis niveau, bezoek, interactie tussen behandeling per bezoek, baseline AM-astmasymptoomscorewaarde en baseline-per-bezoek-interactie als covariabelen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in avondscore voor astmasymptomen in week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52: baseline bloed-eosinofielen >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
De score voor astmasymptomen in de avond evalueerde de algehele astmasymptomen die de deelnemer gedurende de dag ervoer. Het varieerde van 0 (zeer goed, geen astmasymptomen) tot 4 (astma zeer erg, niet in staat om dagelijkse activiteiten zoals gewoonlijk uit te voeren), waarbij lagere scores wijzen op mildere symptomen en hogere scores op ernstigere symptomen. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in PM-astmasymptoomscorewaarden tot week 52 als responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosisniveau , bezoek, behandeling per bezoek interactie, baseline PM astma symptoomscore waarde en baseline per bezoek interactie als covariabelen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst Astmabeheersing door de interviewer, versie met 5 vragen (ACQ-5-IA) in week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52: Type 2 inflammatoire astma-fenotypepopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
ACQ-5-IA heeft 5 vragen, die de 5 best scorende astmasymptomen weergeven: frequentie van nachtelijk ontwaken, ernst van astmasymptomen in de ochtend, beperking van dagelijkse activiteiten, kortademigheid door astma en piepende ademhaling. Deelnemers werd gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest en om elk van de vijf symptoomvragen te beantwoorden op een 7-puntsschaal variërend van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking). ACQ-5-IA totaalscore was het gemiddelde van de scores van alle 5 vragen en varieerde daarom van 0 (volledig onder controle) tot 6 (ernstig ongecontroleerd), hogere scores duidden op een lagere astmacontrole. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in ACQ-5-IA-waarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS dosisniveau, bezoek, interactie behandeling per bezoek, baseline ACQ-5-IA-waarde en baseline-per-bezoek interactie als covariaten.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor astmacontrole door interviewer, versie met 5 vragen in week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52: baseline bloedeosinofielen >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
ACQ-5-IA heeft 5 vragen, die de 5 best scorende astmasymptomen weergeven: frequentie van nachtelijk ontwaken, ernst van astmasymptomen in de ochtend, beperking van dagelijkse activiteiten, kortademigheid door astma en piepende ademhaling. Deelnemers werd gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest en om elk van de vijf symptoomvragen te beantwoorden op een 7-puntsschaal variërend van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking). ACQ-5-IA totaalscore was het gemiddelde van de scores van alle 5 vragen en varieerde daarom van 0 (volledig onder controle) tot 6 (ernstig ongecontroleerd), hogere scores duidden op een lagere astmacontrole. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in ACQ-5-IA-waarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS dosisniveau, bezoek, interactie behandeling per bezoek, baseline ACQ-5-IA-waarde en baseline-per-bezoek interactie als covariaten.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor astmacontrole door interviewer, versie met 7 vragen in week 2, 4, 8, 12, 36 en 52: baseline bloed-eosinofielen >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8,12, 36, 52
ACQ-7-IA had 7 vragen, beoordeeld: frequentie van nachtelijk ontwaken, ernst van astmasymptomen in de ochtenden, beperking van dagelijkse activiteiten, kortademigheid door astma en piepende ademhaling, gebruik van verlichtende medicatie en FEV1 (% voorspeld). Deelnemers herinnerden zich hun astma van de vorige week en beantwoordden 5 symptoomvragen op een 7-puntsschaal variërend van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking). Totale score: gemiddelde van de scores van alle 7 vragen; variërend van 0 (volledig onder controle) tot 6 (ernstig ongecontroleerd), een hogere score duidde op een lagere astmacontrole. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in ACQ-7-IA-waarden tot week 52 als responsvariabele en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosisniveau , bezoek, interactie behandeling per bezoek, baseline ACQ-7-IA-waarde en baseline-per-bezoek interactie als covariabelen.
Basislijn, weken 2, 4, 8,12, 36, 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst Astmabeheersing door de interviewer, versie met 7 vragen in week 2, 4, 8, 12, 36 en 52: Type 2 inflammatoire astma-fenotypepopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8,12, 36, 52
ACQ-7-IA had 7 vragen, beoordeeld: frequentie van nachtelijk ontwaken, ernst van astmasymptomen in de ochtend, beperking van dagelijkse activiteiten als gevolg van astma, kortademigheid als gevolg van astma en piepende ademhaling, gebruik van verlichtende medicatie en FEV1 (% voorspeld ). Deelnemers herinnerden zich hun astma van de vorige week en beantwoordden 5 symptoomvragen op een 7-puntsschaal variërend van 0 (geen beperking) tot 6 (maximale beperking). Totale score: gemiddelde van scores van alle 7 vragen; variërend van 0 (volledig onder controle) tot 6 (ernstig ongecontroleerd), een hogere score duidde op een lagere astmacontrole. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in ACQ-7-IA-waarden tot week 52 als responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosis niveau, bezoek, interactie behandeling per bezoek, baseline ACQ-7-IA-waarde en baseline-per-bezoek interactie als covariaten.
Basislijn, weken 2, 4, 8,12, 36, 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pufjes gebruikte verlichtingsmedicatie per 24 uur in week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52: Type 2 inflammatoir astma-fenotypepopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Indien nodig kunnen deelnemers salbutamol/albuterol of levosalbutamol/levalbuterol toegediend krijgen als verlichtende medicatie. Het aantal inhalaties van verlichtende medicatie werd dagelijks geregistreerd in een elektronisch dagboek/PEF-meter. Wanneer verneveloplossingen werden gebruikt als alternatieve toedieningsmethode, werd de verneveldosis omgezet in het aantal pufjes volgens de conversiefactor: salbutamol/albuterol verneveloplossing (2,5 mg) en levosalbutamol/levalbuterol (1,25 mg) komt overeen met 4 pufjes. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inhalaties van verlichtende medicatie dat per 24 uur in bepaalde weken werd gebruikt, werd gerapporteerd. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in aantal pufjes verlichtende medicatie/24 uur waarden tot week 52 als responsvariabele en behandeling, leeftijd, baseline: gewichtsgroep, regio, eosinofielenniveau, FeNO-niveau, ICS dosisniveau, bezoek, interactie tussen behandeling per bezoek, baseline aantal pufjes verlichtende medicatie/24 uur waarde en baseline-per-bezoek interactie als covariabelen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pufjes gebruikte verlichtingsmedicatie per 24 uur in week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52: uitgangswaarde eosinofielen in het bloed >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Indien nodig kunnen deelnemers salbutamol/albuterol of levosalbutamol/levalbuterol toegediend krijgen als verlichtende medicatie. Het aantal inhalaties van verlichtende medicatie werd dagelijks geregistreerd in een elektronisch dagboek/PEF-meter. Wanneer verneveloplossingen werden gebruikt als alternatieve toedieningsmethode, werd de verneveldosis omgezet in het aantal pufjes volgens de conversiefactor: salbutamol/albuterol verneveloplossing (2,5 mg) en levosalbutamol/levalbuterol (1,25 mg) komt overeen met 4 pufjes. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inhalaties van verlichtende medicatie dat per 24 uur in bepaalde weken werd gebruikt, werd gerapporteerd. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in aantal pufjes verlichtende medicatie/24 uur waarden tot week 52 als responsvariabele en behandeling, leeftijd, baseline: gewichtsgroep, regio, eosinofielenniveau, FeNO-niveau, ICS dosisniveau, bezoek, interactie tussen behandeling per bezoek, baseline aantal pufjes verlichtende medicatie/24 uur waarde en baseline-per-bezoek interactie als covariabelen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in aantal nachtelijke ontwaken per nacht in week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52: Type 2 inflammatoire astma fenotype populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Deelnemers registreerden elke ochtend het aantal astma-gerelateerde nachtelijke ontwaken waarvoor het gebruik van reddingsmedicatie nodig was tijdens de vorige nacht. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal nachtelijke ontwaken per nacht in gespecificeerde weken werd gerapporteerd. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in waarden voor het aantal nachtelijke ontwaken tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosis niveau, bezoek, interactie tussen behandeling per bezoek, baseline aantal nachtelijke ontwaken waarde en baseline-per-bezoek interactie als covariabelen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in aantal nachtelijke ontwaken per nacht in week 2, 4, 8, 12, 24, 36 en 52: baseline bloedeosinofielen >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Deelnemers registreerden elke ochtend het aantal astma-gerelateerde nachtelijke ontwaken waarvoor het gebruik van reddingsmedicatie nodig was tijdens de vorige nacht. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal nachtelijke ontwaken per nacht in gespecificeerde weken werd gerapporteerd. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in waarden voor het aantal nachtelijke ontwaken tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau, baseline ICS-dosis niveau, bezoek, interactie tussen behandeling per bezoek, baseline aantal nachtelijke ontwaken waarde en baseline-per-bezoek interactie als covariabelen.
Basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in pediatrische astma kwaliteit van leven (QoL) vragenlijst met gestandaardiseerde activiteiten-interviewer toegediend (PAQLQ[S] IA) scores in week 12, 24, 36 en 52: Type 2 inflammatoire astma fenotype populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 52
PAQLQ(S)-IA, een ziektespecifieke, door een interviewer afgenomen QoL-vragenlijst die is ontworpen om functionele beperkingen te meten die het belangrijkst zijn voor kinderen >=7 jaar met astma. De PAQLQ(S)-IA bestaat uit 23 items in 3 domeinen: symptomen (10 items), activiteitsbeperking (5 items) en emotionele functie (8 items). Elk item werd gescoord op een 7-punts likertschaal (1=maximale beperking tot 7=geen beperking). Het gemiddelde van 23 items van de vragenlijst resulteerde in 1 algemene score voor kwaliteit van leven, variërend van 1 (ernstig beperkt) tot 7 (helemaal niet beperkt). Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in PAQLQ(S)-IA globale scorewaarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau , baseline ICS-dosisniveau, bezoek, behandeling per bezoek-interactie, baseline PAQLQ(S)-IA globale scorewaarde en baseline-per-bezoek-interactie als covariabelen.
Basislijn, weken 12, 24, 36, 52
Verandering ten opzichte van baseline in pediatrische astma kwaliteit van leven vragenlijst met gestandaardiseerde activiteiten-interviewer toegediende scores in week 12, 24, 36 en 52: baseline bloed eosinofielen >=300 cellen per microliter populatie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 52
PAQLQ(S)-IA, een ziektespecifieke, door een interviewer afgenomen QoL-vragenlijst die is ontworpen om functionele beperkingen te meten die het belangrijkst zijn voor kinderen >=7 jaar met astma. De PAQLQ(S)-IA bestaat uit 23 items in 3 domeinen: symptomen (10 items), activiteitsbeperking (5 items) en emotionele functie (8 items). Elk item werd gescoord op een 7-punts likertschaal (1=maximale beperking tot 7=geen beperking). Het gemiddelde van 23 items van de vragenlijst resulteerde in 1 algemene score voor kwaliteit van leven, variërend van 1 (ernstig beperkt) tot 7 (helemaal niet beperkt). Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven. LS-gemiddelden en SE werden afgeleid van het MMRM-model met verandering ten opzichte van baseline in PAQLQ(S)-IA globale scorewaarden tot week 52 als de responsvariabele, en behandeling, leeftijd, baseline gewichtsgroep, regio, baseline eosinofielenniveau, baseline FeNO-niveau , baseline ICS-dosisniveau, bezoek, behandeling per bezoek-interactie, baseline PAQLQ(S)-IA globale scorewaarde en baseline-per-bezoek-interactie als covariabelen.
Basislijn, weken 12, 24, 36, 52
Healthcare Resource Utilization (HCRU): Aantal gemiste school- en werkdagen als gevolg van LOAC: Type 2 Inflammatoir Astma Fenotype Populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Het aantal gemiste dagen van school door de deelnemer en het aantal gemiste dagen van het werk door de verzorger van de deelnemer als gevolg van een LOAC werden verzameld in het elektronische casusrapportformulier (eCRF). Het cumulatieve aantal gemiste dagen (schooldagen en werkdagen) tot week 52 werd berekend en samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie (SD).
Basislijn tot week 52
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg: aantal gemiste school- en werkdagen als gevolg van LOAC: Baseline bloed-eosinofielen >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Het aantal gemiste dagen van school door de deelnemer en het aantal gemiste dagen van het werk door de verzorger van de deelnemer als gevolg van een LOAC werden verzameld in de eCRF. Het cumulatieve aantal gemiste dagen (schooldagen en werkdagen) tot week 52 werd berekend en samengevat met behulp van gemiddelde en SD.
Basislijn tot week 52
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg: percentage deelnemers dat meer dan of gelijk aan 5 school-/werkdagen had gemist als gevolg van LOAC: Type 2 inflammatoire astma-fenotypepopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Het aantal gemiste dagen van school voor de deelnemer en het aantal gemiste dagen van het werk voor de verzorger als gevolg van een LOAC werden verzameld in de eCRF. Het percentage deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode ten minste 5 dagen (schooldagen en werkdagen) gemist had vanwege LOAC.
Basislijn tot week 52
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg: percentage deelnemers dat meer dan of gelijk aan 5 school-/werkdagen had gemist vanwege LOAC: Baseline bloed-eosinofielen >=300 cellen per microliterpopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Het aantal gemiste dagen van school voor de deelnemer en het aantal gemiste dagen van het werk voor de verzorger als gevolg van een LOAC werden verzameld in de eCRF. Het percentage deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode ten minste 5 dagen (schooldagen en werkdagen) gemist had vanwege LOAC.
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 64
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoefde te hebben. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen die zich ontwikkelden of verergerden of ernstig werden. tijdens de TEAE-periode, die werd gedefinieerd als de periode vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de periode na de behandeling. Een ernstige ongewenste gebeurtenis (SAE) was een ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis resulteerde in: overlijden; of levensbedreigende ervaring; of vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; of resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid; of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of een medisch belangrijke gebeurtenis. TEAE's omvatten zowel SAE's als niet-SAE's.
Vanaf baseline tot week 64
Farmacokinetiek (PK) beoordeling: functionele dupilumab-concentratie in serum
Tijdsspanne: Basislijn, weken 6, 12, 24, 52, 64
Het was de bedoeling dat gegevens voor deze uitkomstmaat apart zouden worden verzameld en geanalyseerd voor de dosis dupilumab 100 mg en 200 mg en dat het niet de bedoeling was dat ze verzameld en geanalyseerd zouden worden voor de placeboarm.
Basislijn, weken 6, 12, 24, 52, 64
Percentage deelnemers met behandeling Emergent Antidrug Antibodies (ADA) -respons
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 64
ADA-respons werd gecategoriseerd als: door behandeling opkomende en door behandeling gestimuleerde respons. 1) Opkomende behandeling werd gedefinieerd als een ADA-positieve respons in de assay na de eerste dosis, wanneer de uitgangsresultaten negatief waren of ontbraken. 2) Behandeling geboost werd gedefinieerd als: een ADA-positieve respons in de assay na de eerste dosis die groter was dan of gelijk was aan 4 maal de basislijntiterniveaus, wanneer de basislijnresultaten positief waren. Het criterium voor positief werd gedefinieerd als "30 tot > 10.000", waar lage titer (< 1.000); matige (1.000 <= titer <= 10.000) en hoge titer (> 10.000).
Vanaf baseline tot week 64
Percentage deelnemers met seroconversie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 64
Seroconversie werd gedefinieerd als een post-vaccinatie titer >=40 (1/verdunning) voor degenen met een pre-vaccinatie titer <10 (1/verdunning), of een >= 4-voudige toename in post-vaccinatie titer voor degenen met een titer vóór vaccinatie >=10 (1/verdunning).
Vanaf baseline tot week 64

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC14153
  • 2016-001607-23 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1179-4851 (ANDER: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren