Borrmann 4형 위암에 대한 SEEOX 요법을 사용한 선행 화학 요법 (NCT-B4)
2016년 10월 27일 업데이트: Li Guoli, Jinling Hospital, China
Borrmann 4형 위암 수술 후 동맥 내 및 정맥 내 투여를 통한 SEEOX 요법을 사용한 선행 화학 요법의 제2상 연구
Linitis plastic 또는 Borrmann type 4로도 알려진 Scirrhous gastric cancer는 예후가 극도로 나쁜 공격적인 종양입니다.
적극적인 수술 절차와 보조 화학 요법은 생존율을 향상시키지 못했습니다.
본 연구의 목적은 Borrmann 4형 위암의 치료에서 동맥 및 정맥 투여를 통한 SEEOX 요법을 사용한 신보조 화학요법이 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Borrmann 유형 4로 진단된 위암 환자가 이 연구에 포함됩니다. 그들은 동맥 내 및 정맥 내 투여를 통해 SEEOX 요법으로 3주기의 선행 화학 요법을 받게 됩니다.
치료 일정은 1일째 Seldinger 방법으로 옥살리플라틴(150mg), 에토포사이드(100mg), 에피루비신(30mg)을 동맥내 투여하고 경구 S- 1-14일에 1(120mg), 근치 수술. SEEOX 요법의 효능 및 독성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Research institue of general surgery, Jinling hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위 선암종;
- 30-70세의 남성 또는 여성;
- 위경검사 및 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 위의 절반 이상을 침범한 전형적인 경화성 위암(완전한 궤양 없음)이 확인됨;
- 복강경 탐색 및 더글라스 주머니의 복막 세척에 대한 세포학적 검사로 확인된 복막 전이 없음;
- 0 또는 1의 eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태;
- 생존 기간을 3년 미만으로 만드는 심각한 수반 질병 없음;
- 사전 항종양 요법 없음;
- 치료 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 수술을 견딜 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 이전의 세포독성 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법;
- 복막 전이 또는 원격 전이;
- 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력;
- 통제되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 이력, 조사자가 사전 동의를 배제하거나 경구 약물 섭취에 대한 순응도를 방해하는 임상적으로 중요한 것으로 판단함;
- 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심장 질환 예. 증상이 있는 관상 동맥 질환, New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색;
- 면역억제 요법을 필요로 하는 장기 동종이식편;
- 심각한 조절되지 않는 병발성 감염 또는 기타 심각한 조절되지 않는 수반되는 질병;
- 중등도 또는 중증 신장애: 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치(ULN);
- 연구 요법의 임의의 약물에 대한 과민성;
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 씨옥스 그룹
모든 경우에 3주기 신보강 화학요법이 시행됩니다.
매 주기마다 옥살리플라틴 150mg, 에토포사이드 100mg, 에피루비신 50mg을 제1일 복강 동맥에서 투여합니다.
경구용 S-1 1일 120mg을 1-14일 동안 제공합니다.
두 번째 주기는 첫 번째 주기 후 1주 휴식 후 예정됩니다. 2개의 신보강 화학 요법 과정 후 환자는 재평가를 받고 두 번째 화학 요법을 마친 후 14일 이내에 근치적 또는 완화적 절제 또는 탐색적 개복술을 받게 됩니다.
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옥살리플라틴 150 mg은 모든 경우에 매 주기의 제1일에 체강 동맥으로부터 투여될 것입니다.
etoposide 100 mg은 모든 경우에 매 주기의 1일째 복강 동맥에서 투여됩니다.
에피루비신 30 mg은 모든 경우에 매 주기의 제1일에 체강 동맥으로부터 투여될 것입니다.
경구 S-1 1일 120mg은 모든 경우에 매 주기의 1-14일에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 생존율
기간: 최대 4년
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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R0 절제율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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수술 사망률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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병원 내 사망률
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Guoli Li, M.D., Jinlin Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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