Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия по схеме SEEOX при раке желудка 4 типа по Борманну (NCT-B4)

27 октября 2016 г. обновлено: Li Guoli, Jinling Hospital, China

Исследование фазы II неоадъювантной химиотерапии с режимом SEEOX посредством внутриартериального и внутривенного введения с последующим хирургическим вмешательством при раке желудка 4 типа по Борманну

Скиррозный рак желудка, также известный как пластический линит или 4-й тип Бормана, представляет собой агрессивную опухоль с крайне неблагоприятным прогнозом. Агрессивные хирургические процедуры и адъювантная химиотерапия не улучшили выживаемость. Целью данного исследования является определение эффективности неоадъювантной химиотерапии по схеме SEEOX при внутриартериальном и внутривенном введении при лечении рака желудка 4 типа по Борману.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты с раком желудка, у которых диагностирован тип 4 по Боррманну. Они получат 3 цикла неоадъювантной химиотерапии по схеме SEEOX посредством комбинированного внутриартериального и внутривенного введения. Схема лечения состояла из 3 курсов (каждый, 2-недельное введение и 1-недельная отмена) внутриартериального введения оксалиплатина (150 мг), этопозида (100 мг) и эпирубицина (30 мг) по методу Сельдингера в 1-й день и перорального S- 1 (120 мг) в дни 1-14 с последующей радикальной операцией. Будут изучены эффективность и токсичность схемы SEEOX.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Research institue of general surgery, Jinling hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка;
  • мужчины или женщины в возрасте 30-70 лет;
  • гастроскопия и компьютерная томография (КТ) брюшной полости подтвердили типичный скиррозный рак желудка (без окончательного изъязвления), поразивший более половины желудка;
  • отсутствие перитонеальных метастазов, подтвержденных лапароскопическим исследованием и цитологическим исследованием перитонеального смыва дугласова пространства;
  • статус производительности восточной совместной онкологической группы 0 или 1;
  • отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний, делающих выживаемость менее 3 лет;
  • отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии;
  • подписали информированное согласие до начала лечения.

Критерий исключения:

  • больные не переносят хирургическое вмешательство;
  • беременные или кормящие женщины;
  • предшествующая цитотоксическая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия;
  • с перитонеальным метастазированием или отдаленным метастазированием;
  • история другого злокачественного новообразования в течение последних пяти лет;
  • наличие в анамнезе неконтролируемых судорог, расстройств центральной нервной системы или психической инвалидности, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми, исключающими информированное согласие или препятствующими соблюдению режима приема пероральных препаратов;
  • клинически значимое (т. активное) сердечное заболевание, например. симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев;
  • аллотрансплантаты органов, требующие иммуносупрессивной терапии;
  • серьезные неконтролируемые интеркуррентные инфекции или другое серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание;
  • умеренная или тяжелая почечная недостаточность: креатинин сыворотки > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН);
  • повышенная чувствительность к любому препарату исследуемой схемы;
  • нежелание или неспособность соблюдать протокол на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СЕОКС
Во всех случаях будет проведена трехцикловая неоадъювантная химиотерапия. В каждом цикле оксалиплатин 150 мг, этопозид 100 мг и эпирубицин 50 мг будут вводиться через чревную артерию в 1-й день. Пероральный S-1 120 мг в день будет даваться в течение 1-14 дней. Второй цикл будет назначен после 1-недельного отдыха после первого цикла. После двух курсов неоадъювантной химиотерапии пациенты будут повторно обследованы и получат лечебную или паллиативную резекцию или исследовательскую лапаротомию в течение 14 дней после завершения второго курса химиотерапии.
Лекарство: оксалиплатин
оксалиплатин 150 мг будет вводиться через чревную артерию в 1-й день каждого цикла во всех случаях
Лекарство: этопозид
Этопозид 100 мг будет вводиться через чревную артерию в 1-й день каждого цикла во всех случаях.
Лекарство: эпирубицин
эпирубицин 30 мг будет вводиться через чревную артерию в 1-й день каждого цикла во всех случаях
Лекарство: S1
Пероральный S-1 120 мг в день будет вводиться с 1-го по 14-й день каждого цикла во всех случаях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
2-летняя выживаемость
Временное ограничение: до 4 лет
до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Скорость резекции R0
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Операционная смертность
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
госпитальная смертность
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinling Hospital, China

Следователи

  • Учебный стул: Guoli Li, M.D., Jinlin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B4-2016-LGL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться