Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa ze schematem SEEOX dla raka żołądka typu 4 Borrmanna (NCT-B4)

27 października 2016 zaktualizowane przez: Li Guoli, Jinling Hospital, China

Badanie fazy II chemioterapii neoadjuwantowej schematem SEEOX podawanej dotętniczo i dożylnie, po której następuje operacja raka żołądka Borrmanna typu 4

Scirrhous rak żołądka, znany również jako plastyczny linitis lub Borrmann typu 4, jest agresywnym nowotworem o wyjątkowo złym rokowaniu. Agresywne zabiegi chirurgiczne i uzupełniająca chemioterapia nie poprawiły przeżywalności. Celem pracy jest określenie, czy chemioterapia neoadjuwantowa z zastosowaniem schematu SEEOX podawana dotętniczo i dożylnie jest skuteczna w leczeniu raka żołądka Borrmanna typu 4.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem żołądka, u których zdiagnozowano typ Borrmanna 4, zostaliby włączeni do tego badania. Otrzymaliby oni 3 cykle chemioterapii neoadjuwantowej ze schematem SEEOX poprzez połączone podanie dotętnicze i dożylne. Schemat leczenia składał się z 3 kursów (każdy po 2 tygodnie i 1 tydzień odstawienia) dotętniczego podania oksaliplatyny (150 mg), etopozydu (100 mg) i epirubicyny (30 mg) metodą Seldingera w 1. 1 (120 mg) w dniach 1-14, a następnie radykalna operacja. Zbadana zostanie skuteczność i toksyczność schematu SEEOX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Research institue of general surgery, Jinling hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka;
  • mężczyźni lub kobiety w wieku 30-70 lat;
  • gastroskopia i tomografia komputerowa jamy brzusznej (TK) potwierdziły typowy rak żołądka typu scirrous (bez ostatecznego owrzodzenia), który zajął ponad połowę żołądka;
  • brak przerzutów do otrzewnej potwierdzony eksploracją laparoskopową oraz badaniem cytologicznym przemycia otrzewnej kieszonki Douglasa;
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1;
  • brak poważnych współistniejących chorób, które sprawiają, że okres przeżycia < 3 lata;
  • brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
  • podpisały świadomą zgodę przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci nie mogą znieść zabiegu chirurgicznego;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • przebyta chemioterapia cytotoksyczna, radioterapia lub immunoterapia;
  • z przerzutami do otrzewnej lub przerzutami odległymi;
  • historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat;
  • przebyte niekontrolowane napady padaczkowe, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub niepełnosprawność psychiczna ocenione przez Badacza jako istotne klinicznie wykluczające świadomą zgodę lub utrudniające przestrzeganie zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania leków;
  • klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca np. objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • alloprzeszczepy narządów wymagające leczenia immunosupresyjnego;
  • poważne niekontrolowane współistniejące infekcje lub inna poważna niekontrolowana choroba współistniejąca;
  • umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN);
  • nadwrażliwość na jakikolwiek lek z badanego schematu;
  • nie chcą lub nie mogą przestrzegać protokołu w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SEEOX
We wszystkich przypadkach zostanie przeprowadzona trójcyklowa chemioterapia neoadjuwantowa. W każdym cyklu oksaliplatyna 150 mg, etopozyd 100 mg i epirubicyna 50 mg będą podawane z tętnicy trzewnej w dniu 1. Doustnie S-1 120 mg dziennie będzie podawane przez dni 1-14. Drugi cykl zostanie zaplanowany po 1-tygodniowej przerwie po pierwszym cyklu. Po dwóch kursach chemioterapii neoadjuwantowej pacjenci zostaną ponownie ocenieni i poddani resekcji leczniczej lub paliatywnej lub laparotomii zwiadowczej w ciągu 14 dni po zakończeniu drugiego cyklu chemioterapii.
Lek: oksaliplatyna
oksaliplatyna 150 mg będzie podawana z tętnicy trzewnej w 1. dniu każdego cyklu we wszystkich przypadkach
Lek: etopozyd
etopozyd 100 mg będzie podawany z tętnicy trzewnej pierwszego dnia każdego cyklu we wszystkich przypadkach
Lek: epirubicyna
30 mg epirubicyny będzie podawane z tętnicy trzewnej pierwszego dnia każdego cyklu we wszystkich przypadkach
Lek: S1
Oral S-1 120 mg dziennie będzie podawane w dniach 1-14 każdego cyklu we wszystkich przypadkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
śmiertelność wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guoli Li, M.D., Jinlin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4-2016-LGL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj