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SEEEOX 方案对 Borrmann 4 型胃癌进行新辅助化疗 (NCT-B4)

2016年10月27日 更新者:Li Guoli、Jinling Hospital, China

Borrmann 4 型胃癌经动脉内和静脉内给药后进行手术的 SEEEOX 新辅助化疗的 II 期研究

硬胃癌,也称为 linitis plastic 或 Borrmann 4 型,是一种预后极差的侵袭性肿瘤。 积极的外科手术和辅助化疗并没有提高生存率。 本研究的目的是确定通过动脉内和静脉内给药的 SEEEOX 方案新辅助化疗是否有效治疗 Borrmann 4 型胃癌。

研究概览

详细说明

诊断为 Borrmann 4 型的胃癌患者将被纳入本研究。他们将接受 3 个周期的新辅助化疗和 SEEEOX 方案,通过动脉内和静脉内联合给药。 治疗方案包括 3 个疗程(每个疗程,2 周给药和 1 周停药)第 1 天通过 Seldinger 方法动脉内给药奥沙利铂(150mg)、依托泊苷(100mg)和表柔比星(30mg)和口服 S-第1-14天1(120mg),随后进行根治性手术。将检查SEEOX方案的疗效和毒性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Qi He, M.D., PhD.

研究联系人备份

  • 姓名:Xulin Wang, M.D., PhD.

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • Research institue of general surgery, Jinling hospital
        • 接触:
          • Guoli Li, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的胃腺癌;
  • 男女不限,年龄30-70岁;
  • 胃镜和腹部计算机断层扫描 (CT) 扫描证实典型的硬胃癌(无确定性溃疡)侵犯超过一半的胃;
  • 腹腔镜探查和道格拉斯囊腹膜冲洗细胞学检查证实无腹膜转移;
  • eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1;
  • 无使生存期<3年的严重伴随疾病;
  • 既往未接受过抗肿瘤治疗;
  • 治疗开始前已签署知情同意书。

排除标准:

  • 患者不能承受手术;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 先前的细胞毒性化学疗法、放射疗法或免疫疗法;
  • 有腹膜转移或远处转移;
  • 过去五年内有另一种恶性肿瘤病史;
  • 研究者判断为具有临床意义的不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神残疾的病史,排除知情同意或干扰口服药物摄入的依从性;
  • 具有临床意义(即 活动性)心脏病,例如 在过去 12 个月内有症状的冠状动脉疾病、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭或需要药物治疗的严重心律失常或心肌梗塞;
  • 需要免疫抑制治疗的器官移植;
  • 严重的不受控制的并发感染或其他严重的不受控制的伴随疾病;
  • 中度或重度肾功能损害:血清肌酐 > 1.5 x 正常上限 (ULN);
  • 对研究方案的任何药物过敏;
  • 在研究期间不愿意或不能遵守方案。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西奥克斯集团
所有病例都将进行三周期新辅助化疗。 在每个周期中,奥沙利铂 150 mg、依托泊苷 100 mg 和表柔比星 50 mg 将于第 1 天从腹腔动脉给药。 第 1-14 天每天口服 S-1 120 毫克。 第二个周期将在第一个周期后休息 1 周后安排。经过两个疗程的新辅助化疗后,将对患者进行重新评估,并在完成第二个疗程的化疗后 14 天内接受根治性或姑息性切除或剖腹探查术。
在所有情况下,每个周期的第 1 天将从腹腔动脉给予奥沙利铂 150 mg
在所有情况下,每个周期的第 1 天将从腹腔动脉给予依托泊苷 100 mg
在所有情况下,每个周期的第 1 天将从腹腔动脉给予表柔比星 30 mg
在所有情况下,将在每个周期的第 1-14 天口服 S-1 120 毫克/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
2年生存率
大体时间:长达 4 年
长达 4 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
整体回复率
大体时间:长达 2 年
长达 2 年
R0切除率
大体时间:长达 2 年
长达 2 年
手术死亡率
大体时间:长达 2 年
长达 2 年
住院死亡率
大体时间:长达 2 年
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Guoli Li, M.D.、Jinlin Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年1月1日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月27日

首次发布 (估计)

2016年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月27日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奥沙利铂的临床试验

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