Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie met SEEOX-regime voor Borrmann type 4 maagkanker (NCT-B4)

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Li Guoli, Jinling Hospital, China

Een fase II-studie van neoadjuvante chemotherapie met SEEOX-regime via intra-arteriële en intraveneuze toediening gevolgd door chirurgie voor Borrmann type 4 maagkanker

Scirrhous maagkanker, ook bekend als linitis plastic of Borrmann type 4, is een agressieve tumor met een extreem slechte prognose. Agressieve chirurgische procedures en adjuvante chemotherapieën hebben de overlevingskans niet verbeterd. Het doel van deze studie is om te bepalen of neoadjuvante chemotherapie met SEEOX-regime via intra-arteriële en intraveneuze toediening effectief is bij de behandeling van Borrmann type 4 maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkankerpatiënten met de diagnose Borrmann type 4 zouden in deze studie worden opgenomen. Ze zouden 3 cycli van neoadjuvante chemotherapie met SEEOX-regime krijgen via gecombineerde intra-arteriële en intraveneuze toediening. Het behandelingsschema bestond uit 3 kuren (elk, 2 weken toediening en 1 week ontwenning) van intra-arteriële toediening van oxaliplatine (150 mg), etoposide (100 mg) en epirubicine (30 mg) volgens de Seldinger-methode op dag 1 en orale S- 1 (120 mg) op dag 1-14, gevolgd door radicale chirurgie. De werkzaamheid en toxiciteit van het SEEOX-regime zouden worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Research institue of general surgery, Jinling hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag;
  • mannen of vrouwen, in de leeftijd van 30-70 jaar;
  • gastroscopie en abdominale computertomografie (CT) scan-bevestigde typische scirrheuze maagkanker (zonder definitieve ulceratie) die meer dan de helft van de maag binnendrong;
  • geen peritoneale metastase bevestigd door laparoscopisch onderzoek en met cytologisch onderzoek van peritoneale wassing van de Douglas pouch;
  • oostelijke Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1;
  • geen bijkomende ernstige ziekten die de overlevingsduur < 3 jaar maken;
  • geen eerdere antitumortherapie;
  • geïnformeerde toestemming hebben ondertekend vóór het begin van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten kunnen geen chirurgische ingreep verdragen;
  • zwangere of zogende vrouwen;
  • eerdere cytotoxische chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie;
  • met peritoneale metastase of metastase op afstand;
  • geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar;
  • voorgeschiedenis van ongecontroleerde toevallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische handicap die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, waardoor geïnformeerde toestemming wordt uitgesloten of de therapietrouw voor orale inname van geneesmiddelen wordt belemmerd;
  • klinisch significant (d.w.z. actieve) hartziekte b.v. symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden;
  • orgaantransplantaten die immunosuppressieve therapie vereisen;
  • ernstige ongecontroleerde bijkomende infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten;
  • matige of ernstige nierfunctiestoornis: serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN);
  • overgevoeligheid voor een geneesmiddel van het onderzoeksregime;
  • niet bereid of niet in staat zijn om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SEEOX-groep
In alle gevallen zal een neoadjuvante chemotherapie van drie cycli worden uitgevoerd. In elke cyclus worden op dag 1 oxaliplatine 150 mg, etoposide 100 mg en epirubicine 50 mg vanuit de coeliakie-slagader toegediend. Oraal S-1 120 mg per dag wordt gegeven voor dagen 1-14. De tweede cyclus wordt gepland na een rustperiode van 1 week na de eerste cyclus. Na twee kuren neoadjuvante chemotherapie worden patiënten opnieuw geëvalueerd en krijgen ze curatieve of palliatieve resectie of verkennende laparotomie binnen 14 dagen na voltooiing van de tweede kuur chemotherapie.
Geneesmiddel: oxaliplatine
oxaliplatine 150 mg zal in alle gevallen op dag 1 van elke cyclus vanuit de coeliakie worden toegediend
Geneesmiddel: etoposide
etoposide 100 mg zal in alle gevallen op dag 1 van elke cyclus worden toegediend vanuit de coeliakieslagader
Geneesmiddel: epirubicine
epirubicine 30 mg zal in alle gevallen op dag 1 van elke cyclus vanuit de coeliakie worden toegediend
Geneesmiddel: S1
Oraal S-1 120 mg per dag wordt in alle gevallen toegediend op dag 1-14 van elke cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: tot 4 jaar
tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Operatief sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
sterftecijfer in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guoli Li, M.D., Jinlin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B4-2016-LGL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren