Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie néoadjuvante avec schéma SEEOX pour le cancer gastrique de type Borrmann 4 (NCT-B4)

27 octobre 2016 mis à jour par: Li Guoli, Jinling Hospital, China

Une étude de phase II sur la chimiothérapie néoadjuvante avec le régime SEEOX par administration intra-artérielle et intraveineuse suivie d'une chirurgie pour le cancer gastrique de type 4 de Borrmann

Le cancer gastrique squirrheux, également connu sous le nom de linite plastique ou Borrmann de type 4, est une tumeur agressive au pronostic extrêmement sombre. Les interventions chirurgicales agressives et les chimiothérapies adjuvantes n'ont pas amélioré le taux de survie. Le but de cette étude est de déterminer si la chimiothérapie néoadjuvante avec le schéma SEEOX par voie intra-artérielle et intraveineuse est efficace dans le traitement du cancer gastrique de type Borrmann 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer gastrique diagnostiqué comme Borrmann de type 4 seraient inclus dans cette étude. Ils recevraient 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante avec le régime SEEOX par administration intra-artérielle et intraveineuse combinée. Le schéma thérapeutique consistait en 3 cycles (chacun, administration sur 2 semaines et sevrage sur 1 semaine) d'administration intra-artérielle d'oxaliplatine (150 mg), d'étoposide (100 mg) et d'épirubicine (30 mg) par la méthode de Seldinger le jour 1 et de S- 1 (120 mg) les jours 1 à 14, suivi d'une chirurgie radicale. L'efficacité et la toxicité du régime SEEOX seraient examinées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qi He, M.D., PhD.
  • Numéro de téléphone: +86-13851490577
  • E-mail: 241549864@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xulin Wang, M.D., PhD.
  • Numéro de téléphone: +86-18900672829
  • E-mail: 48651569@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Research institue of general surgery, Jinling hospital
        • Contact:
          • Guoli Li, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-13851559752

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome gastrique histologiquement confirmé ;
  • hommes ou femmes, âgés de 30 à 70 ans ;
  • gastroscopie et tomodensitométrie abdominale (TDM) cancer gastrique squirreux typique confirmé (sans ulcération définitive) qui a envahi plus de la moitié de l'estomac ;
  • pas de métastase péritonéale confirmée par exploration laparoscopique et par examen cytologique du lavage péritonéal de la poche de Douglas ;
  • statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1;
  • pas de maladies concomitantes graves qui rendent la période de survie < 3 ans ;
  • aucun traitement anti-tumoral antérieur ;
  • avoir signé un consentement éclairé avant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

  • les patients ne peuvent pas supporter une intervention chirurgicale;
  • femmes enceintes ou allaitantes;
  • antécédent de chimiothérapie cytotoxique, de radiothérapie ou d'immunothérapie ;
  • avec métastase péritonéale ou métastase à distance ;
  • antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années ;
  • antécédents de convulsions incontrôlées, de troubles du système nerveux central ou d'incapacité psychiatrique jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs empêchant le consentement éclairé ou interférant avec l'observance de la prise de médicaments par voie orale ;
  • cliniquement significatif (c'est-à-dire actif) maladie cardiaque, par ex. maladie coronarienne symptomatique, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA) ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois ;
  • les allogreffes d'organes nécessitant un traitement immunosuppresseur ;
  • infections intercurrentes graves non contrôlées ou autre maladie concomitante grave non contrôlée ;
  • insuffisance rénale modérée ou sévère : créatinine sérique > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ;
  • hypersensibilité à tout médicament du régime à l'étude ;
  • refus ou incapacité de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Seeox
Une chimiothérapie néoadjuvante en trois cycles sera réalisée dans tous les cas. Dans chaque cycle, l'oxaliplatine 150 mg, l'étoposide 100 mg et l'épirubicine 50 mg seront administrés par l'artère cœliaque le jour 1. S-1 oral 120 mg par jour sera administré pendant les jours 1 à 14. Le deuxième cycle sera programmé après une semaine de repos après le premier cycle. Après deux cycles de chimiothérapie néoadjuvante, les patients seront réévalués et bénéficieront d'une résection curative ou palliative ou d'une laparotomie exploratoire dans les 14 jours suivant la fin du deuxième cycle de chimiothérapie.
Médicament: oxaliplatine
l'oxaliplatine 150 mg sera administré à partir de l'artère coeliaque le jour 1 de chaque cycle dans tous les cas
Médicament: étoposide
l'étoposide 100 mg sera administré à partir de l'artère cœliaque le jour 1 de chaque cycle dans tous les cas
Médicament: épirubicine
l'épirubicine 30 mg sera administrée à partir de l'artère cœliaque le jour 1 de chaque cycle dans tous les cas
Médicament: S1
Le S-1 oral 120 mg par jour sera administré les jours 1 à 14 de chaque cycle dans tous les cas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie à 2 ans
Délai: jusqu'à 4 ans
jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Taux de résection R0
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Taux de mortalité opératoire
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
taux de mortalité hospitalière
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guoli Li, M.D., Jinlin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Première publication (Estimation)

31 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B4-2016-LGL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur oxaliplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner