Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie s režimem SEEOX pro Borrmannovu rakovinu žaludku typu 4 (NCT-B4)

27. října 2016 aktualizováno: Li Guoli, Jinling Hospital, China

Studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie s režimem SEEOX prostřednictvím intraarteriálního a intravenózního podání s následnou operací pro Borrmannovu rakovinu žaludku typu 4

Scirhózní karcinom žaludku, také známý jako linitis plastic nebo Borrmann typ 4, je agresivní nádor s extrémně špatnou prognózou. Agresivní chirurgické postupy a adjuvantní chemoterapie nezlepšily míru přežití. Účelem této studie je zjistit, zda je neoadjuvantní chemoterapie s režimem SEEOX prostřednictvím intraarteriálního a intravenózního podání účinná při léčbě Borrmannovy rakoviny žaludku typu 4.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie by byli zahrnuti pacienti s rakovinou žaludku, kteří byli diagnostikováni jako Borrmannův typ 4. Dostanou 3 cykly neoadjuvantní chemoterapie s režimem SEEOX prostřednictvím kombinovaného intraarteriálního a intravenózního podání. Léčebné schéma sestávalo ze 3 cyklů (každá, 2týdenní podávání a 1týdenní vysazení) intraarteriálního podávání oxaliplatiny (150 mg), etoposidu (100 mg) a epirubicinu (30 mg) Seldingerovou metodou v den 1 a perorální S- 1 (120 mg) ve dnech 1-14, následovaný radikálním chirurgickým zákrokem. Bude zkoumána účinnost a toxicita režimu SEEOX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Research institue of general surgery, Jinling hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku;
  • muži nebo ženy ve věku 30-70 let;
  • gastroskopie a abdominální počítačová tomografie (CT) potvrzená typickým cirhózním karcinomem žaludku (bez definitivní ulcerace), který zasáhl více než polovinu žaludku;
  • žádné peritoneální metastázy potvrzené laparoskopickou explorací a cytologickým vyšetřením peritoneálního výplachu Douglasova vaku;
  • eastern Cooperative Oncology Group výkonnostní stav 0 nebo 1;
  • žádná závažná doprovodná onemocnění, která zkracují dobu přežití < 3 roky;
  • žádná předchozí protinádorová terapie;
  • podepsat informovaný souhlas před zahájením léčby.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti nesnesou chirurgický zákrok;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • předchozí cytotoxická chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie;
  • s peritoneálními metastázami nebo vzdálenými metastázami;
  • anamnéza jiné malignity během posledních pěti let;
  • anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení posouzeného zkoušejícím jako klinicky významné, což vylučuje informovaný souhlas nebo narušuje dodržování pravidel pro perorální příjem léků;
  • klinicky významný (tj. aktivní) srdeční onemocnění např. symptomatické onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně podle New York Heart Association (NYHA) nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léky nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců;
  • orgánové aloštěpy vyžadující imunosupresivní terapii;
  • závažné nekontrolované interkurentní infekce nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění;
  • středně těžké nebo těžké poškození ledvin: sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN);
  • přecitlivělost na jakýkoli lék ve studijním režimu;
  • neochotný nebo neschopný dodržovat protokol po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SEEOX
Ve všech případech bude provedena třícyklová neoadjuvantní chemoterapie. V každém cyklu bude 1. den z celiakie podána oxaliplatina 150 mg, etoposid 100 mg a epirubicin 50 mg. Perorální S-1 120 mg denně bude podáváno 1.–14. den. Druhý cyklus bude naplánován po 1týdenním klidu po prvním cyklu. Po dvou cyklech neoadjuvantní chemoterapie budou pacienti přehodnoceni a do 14 dnů po dokončení druhého cyklu chemoterapie podstoupí kurativní nebo paliativní resekci nebo explorativní laparotomii.
Lék: oxaliplatina
oxaliplatina 150 mg bude ve všech případech podávána z celiakie 1. den každého cyklu
Lék: etoposid
etoposid 100 mg bude podán z celiakální tepny 1. den každého cyklu ve všech případech
Lék: epirubicin
epirubicin 30 mg bude ve všech případech podáván z celiakie 1. den každého cyklu
Lék: S1
Perorálně S-1 120 mg denně bude podáváno ve dnech 1-14 každého cyklu ve všech případech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2letá míra přežití
Časové okno: do 4 let
do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: do 2 let
do 2 let
R0 rychlost resekce
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Operativní úmrtnost
Časové okno: do 2 let
do 2 let
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guoli Li, M.D., Jinlin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4-2016-LGL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit