Neoadjuvanttikemoterapia SEEOX-ohjelmalla Borrmann-tyypin 4 mahasyövän hoitoon (NCT-B4)
torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Li Guoli, Jinling Hospital, China
Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta SEEOX-hoito-ohjelmalla valtimonsisäisen ja suonensisäisen antamisen jälkeen, minkä jälkeen Borrmannin tyypin 4 mahasyövän leikkaus
Scirrhous mahalaukun syöpä, joka tunnetaan myös nimellä linitis plastic tai Borrmann tyyppi 4, on aggressiivinen kasvain, jonka ennuste on erittäin huono.
Aggressiiviset kirurgiset toimenpiteet ja adjuvanttikemoterapiat eivät ole parantaneet eloonjäämisprosenttia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko neoadjuvanttikemoterapia SEEOX-ohjelmalla valtimonsisäisen ja suonensisäisen antamisen avulla tehokasta Borrmann-tyypin 4 mahasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpäpotilaat, joilla on diagnosoitu Borrmann tyyppi 4, otettaisiin mukaan tähän tutkimukseen. He saivat 3 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa SEEOX-ohjelmalla yhdistettynä valtimonsisäisenä ja suonensisäisenä antamisena.
Hoito-ohjelma koostui kolmesta hoitojaksosta (kukin 2 viikon anto ja 1 viikon keskeytys), jolloin oksaliplatiinia (150 mg), etoposidia (100 mg) ja epirubisiinia (30 mg) annettiin valtimoon Seldinger-menetelmällä päivänä 1 ja suun kautta S- 1 (120mg) päivinä 1-14, jonka jälkeen radikaali leikkaus. SEEOX-hoidon tehoa ja toksisuutta tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Research institue of general surgery, Jinling hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma;
- 30–70-vuotiaat miehet tai naiset;
- gastroskopia ja vatsan tietokonetomografia (CT) vahvistivat tyypillisen kirroisen mahasyövän (ilman lopullista haavaumaa), joka tunkeutui yli puoleen mahalaukusta;
- ei vatsakalvon etäpesäkkeitä, jotka on vahvistettu laparoskooppisella tutkimuksella ja Douglas-pussin vatsakalvon pesun sytologisella tutkimuksella;
- itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0 tai 1;
- ei vakavia samanaikaisia sairauksia, joiden eloonjäämisaika on < 3 vuotta;
- ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa;
- ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat eivät kestä kirurgista toimenpidettä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- aikaisempi sytotoksinen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia;
- vatsakalvon etäpesäkkeellä tai kaukaisella etäpesäkkeellä;
- toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen viiden vuoden aikana;
- anamneesissa hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vammaa, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi, mikä estää tietoisen suostumuksen tai häiritsee hoitomyöntymistä suun kautta otetun lääkkeen suhteen;
- kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydänsairaus esim. oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana;
- elinten allograftit, jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa;
- vakavat hallitsemattomat rinnakkaisinfektiot tai muut vakavat hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet;
- kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
- yliherkkyys jollekin tutkimusohjelman lääkkeelle;
- ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEEOX ryhmä
Kaikissa tapauksissa suoritetaan kolmisyklinen neoadjuvanttikemoterapia.
Jokaisessa syklissä oksaliplatiinia 150 mg, etoposidia 100 mg ja epirubisiinia 50 mg annetaan keliakiavaltimosta ensimmäisenä päivänä.
Suun kautta S-1 120 mg päivässä annetaan päivinä 1-14.
Toinen sykli ajoitetaan 1 viikon tauon jälkeen ensimmäisen syklin jälkeen. Kahden neoadjuvanttikemoterapiajakson jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen ja saavat parantavan tai palliatiivisen resektion tai tutkivan laparotomian 14 päivän kuluessa toisen kemoterapiajakson päättymisestä.
|
oksaliplatiinia 150 mg annetaan keliakiavaltimosta jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä kaikissa tapauksissa
etoposidia 100 mg annetaan keliakiavaltimosta jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä kaikissa tapauksissa
30 mg epirubisiinia annetaan keliakiavaltimosta jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä kaikissa tapauksissa
Suun kautta S-1 120 mg päivässä annetaan jokaisen syklin päivinä 1-14 kaikissa tapauksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
|
jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
Operatiivinen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guoli Li, M.D., Jinlin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Etoposidi
- Epirubisiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4-2016-LGL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .