손에 Radiesse 이식의 방사선학적 평가
2023년 11월 10일 업데이트: Merz North America, Inc.
Radiesse® 승인 후 안전성 연구 - 손 이식에 대한 방사선학적 평가
이 연구의 목적은 손등에 주입된 Radiesse 재료의 방사선학적 외관에 대한 예비 평가를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Radiesse 진피 필러는 방사선 불투과성이며 안면 이식 후 58명의 환자를 대상으로 한 연구에서 Radiesse가 일반 X-레이에서 항상 보이지는 않는 연구에서 명백한 방사선 안전 문제를 보이지 않았습니다.
이 사후 승인 안전성 연구는 Radiesse를 손등에 이식한 후 우려 사항이 있는지, 특히 이식이 손 뼈를 가려서 방사선학적 평가를 방해하는지 여부를 평가합니다.
손은 0(지방 조직 손실 없음)에서 4(매우 심각한 지방 조직 손실, 정맥 및 힘줄의 현저한 가시성) 범위인 5점 Merz Hand Grading Scale(MHGS)에 따라 점수가 매겨집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Vista, California, 미국
- Merz Investigative Site #0010358
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 검증된 MHGS(Merz Hand Grading Scale)에서 평가자가 2, 3 또는 4점인 손을 마스킹된 라이브 평가자가 결정했습니다.
- 22세 이상입니다.
- 연구가 끝날 때까지 손등에 다른 시술을 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
제외 기준:
- Radiesse hands 시판 전 임상 연구에 참여했습니다.
- 손에 지방 주사 또는 래디어스 시술을 받았거나, 손 기형이 있거나, 손등에 수술을 받은 경우.
- 연구를 방해하거나 부작용(AE)의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "4학년 손" 그룹
"4등급 손" 그룹은 4등급 손 등급(지방 조직의 매우 심각한 손실, 등쪽 손의 정맥 및 힘줄의 현저한 가시성)을 갖는 피험자가 될 것입니다.
"4등급 손" 그룹 대상자는 치료당 손당 Radiesse 주사용 임플란트와 2% 리도카인 HCL(최대 3cc(주사기 2개))을 받게 됩니다.
"Grade 4 Hands" 그룹의 피험자는 18개월 동안 최대 3번의 재치료를 받을 수 있습니다.
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작은 볼러스(0.2-0.5cc/bolus)에 주입되는 Radiesse 주입형 임플란트.
볼루스당 0.5cc 이하.
한 손에 3cc(주사기 2개) 이상 주입하지 않습니다.
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실험적: "2학년 또는 3학년 손" 그룹
"2등급 또는 3등급 손" 그룹은 2등급 또는 3등급의 손 등급(지방 조직의 중등도 내지 중증 손실, 손등의 정맥 및 힘줄의 경도 내지 중등도 가시성)을 갖는 피험자가 될 것입니다.
"2등급 또는 3등급 손" 그룹 대상자는 치료당 손당 Radiesse 주사용 임플란트와 2% 리도카인 HCL을 최대 3cc(주사기 2개)를 받게 됩니다.
"Grade 2 또는 3 Hands" 그룹의 피험자는 18개월 동안 최대 3번의 재치료를 받을 수 있습니다.
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작은 볼러스(0.2-0.5cc/bolus)에 주입되는 Radiesse 주입형 임플란트.
볼루스당 0.5cc 이하.
한 손에 3cc(주사기 2개) 이상 주입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월에 골 폐쇄가 있는 양손 X-레이 참가자 수
기간: 1개월
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차폐는 2명의 맹검 방사선 전문의 중 적어도 1명이 Radiesse가 뼈를 가리는 것으로 해석한 치료 후 손 x-레이로 정의되었습니다.
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1개월
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6개월에 골 폐쇄가 있는 양손 X-레이 참가자 수
기간: 6개월
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차폐는 2명의 맹검 방사선 전문의 중 적어도 1명이 Radiesse가 뼈를 가리는 것으로 해석한 치료 후 손 x-레이로 정의되었습니다.
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6개월
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12개월에 골 폐쇄가 있는 양손 X-레이를 사용한 참가자 수
기간: 12월
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차폐는 2명의 맹검 방사선 전문의 중 적어도 1명이 Radiesse가 뼈를 가리는 것으로 해석한 치료 후 손 x-레이로 정의되었습니다.
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12월
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24개월에 골 폐쇄가 있는 양손 X-레이를 사용한 참가자 수
기간: 24개월
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차폐는 2명의 맹검 방사선 전문의 중 적어도 1명이 Radiesse가 뼈를 가리는 것으로 해석한 치료 후 손 x-레이로 정의되었습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 및 6개월에 하나 이상의 장치 또는 주사 관련 심각한 부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 1개월과 6개월
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1개월과 6개월
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Michigan Hand Outcomes Questionnaire(MHQ) 점수
기간: 기준선, 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19, 24개월
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MHQ는 손이나 손목에 부상을 입거나 상태가 있는 참가자의 결과를 측정하는 손 특정 결과 도구입니다.
MHQ에는 전반적인 손 기능, 일상 생활 활동, 작업 수행, 통증, 심미 및 만족도의 6개 영역이 포함됩니다.
이 연구를 위해 MHQ 전체 손 기능 및 MHQ 통증 영역을 평가했습니다.
두 척도의 점수 범위는 0-100입니다.
MHQ 손 기능 점수가 높을수록 손 기능이 더 좋은 것을 의미하는 반면, MHQ 통증 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 의미합니다.
MHQ 최소 임상적으로 중요한 차이는 통증 영역에서 11점 이상 증가하고 기능 영역에서 13점 이상 감소한 점수 변화로 정의되었습니다.
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기준선, 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19, 24개월
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1개월 및 6개월에 초기 치료 후 양손의 MHGS에서 1점 이상(>=) 개선된 참가자 수
기간: 1개월과 6개월
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MHGS를 사용하여 실시간 등 손 평가를 수행하는 가면을 쓴 평가자가 Radiesse 손 치료의 임상 효능을 측정했습니다.
MHGS는 순서 척도였습니다. 따라서 등급은 특정 연구 시점의 "스냅샷"을 기반으로 작성되었습니다.
성공 또는 개선된 치료 효과의 척도는 MHGS 점수의 감소로 입증되었습니다.
MHGS에는 5개의 범주가 있습니다. 여기서: 0(지방 조직 손실 없음); 1(지방 조직의 경미한 손실, 정맥의 약간의 가시성); 2(지방 조직의 중등도 손실, 정맥 및 힘줄의 경미한 가시성); 3(지방 조직의 심각한 손실, 정맥 및 힘줄의 중간 가시성); 4(지방 조직의 매우 심각한 손실, 정맥 및 힘줄의 현저한 가시성).
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1개월과 6개월
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7개월 및 12개월에 재치료 후 양손의 MHGS에서 >=1점 개선된 참가자 수
기간: 7개월 및 12개월
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MHGS를 사용하여 실시간 등 손 평가를 수행하는 가면을 쓴 평가자가 Radiesse 손 치료의 임상 효능을 측정했습니다.
MHGS는 순서 척도였습니다. 따라서 등급은 특정 연구 시점의 "스냅샷"을 기반으로 작성되었습니다.
성공 또는 개선된 치료 효과의 척도는 MHGS 점수의 감소로 입증되었습니다.
MHGS에는 5개의 범주가 있습니다. 여기서: 0(지방 조직 손실 없음); 1(지방 조직의 경미한 손실, 정맥의 약간의 가시성); 2(지방 조직의 중등도 손실, 정맥 및 힘줄의 경미한 가시성); 3(지방 조직의 심각한 손실, 정맥 및 힘줄의 중간 가시성); 4(지방 조직의 매우 심각한 손실, 정맥 및 힘줄의 현저한 가시성).
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7개월 및 12개월
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1개월 및 6개월에 초기 치료 후 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 1개월과 6개월
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GAIS는 7점 척도입니다.
7점 척도는 다음과 같습니다. +3(매우 많이 향상됨); +2(많이 개선됨); +1(향상됨); 0(변화 없음); -1(더 나쁨); -2(훨씬 나쁨); -3(훨씬 더 나쁨).
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1개월과 6개월
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7개월 및 12개월에 재치료 후 GAIS 점수를 받은 참가자의 백분율
기간: 7개월 및 12개월
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GAIS는 7점 척도입니다.
7점 척도는 다음과 같습니다. +3(매우 많이 향상됨); +2(많이 개선됨); +1(향상됨); 0(변화 없음); -1(더 나쁨); -2(훨씬 나쁨); -3(훨씬 더 나쁨).
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7개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter Kreymerman, MD,FACS, Study Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P151010, M900311003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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