Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiologische evaluatie van Radiesse-implantatie in de handen

10 november 2023 bijgewerkt door: Merz North America, Inc.

Radiesse® Post Approval Safety Study - Radiologische evaluatie van implantatie in de handen

Het doel van deze studie is om een ​​voorlopige beoordeling te geven van het radiografische uiterlijk van Radiesse-materiaal dat in de dorsale delen van de handen is geïnjecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiesse huidvuller is radio-opaak en vertoont geen duidelijke radiografische veiligheidsproblemen in een studie van 58 patiënten na implantatie in het gezicht, waarbij Radiesse niet altijd zichtbaar is op gewone röntgenfoto's.

Deze Post Approval Safety-studie zal evalueren of er zorgen zijn na Radiesse-implantatie in de dorsum van de handen, met name of implantatie de radiologische beoordeling verstoort door de botten van de hand te verdoezelen.

Handen worden gescoord volgens de 5-punts Merz Hand Grading Scale (MHGS), die varieert van 0 (geen verlies van vetweefsel) tot 4 (zeer ernstig verlies van vetweefsel; duidelijke zichtbaarheid van aders en pezen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Vista, California, Verenigde Staten
        • Merz Investigative Site #0010358

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft handwaardering 2, 3 of 4 op de gevalideerde Merz Hand Grading Scale (MHGS) zoals bepaald door een live, gemaskerde beoordelaar.
  2. Is minimaal 22 jaar oud.
  3. Begrijpt en aanvaardt de verplichting om tot het einde van het onderzoek geen andere procedures in de rug van de handen te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Was een deelnemer aan de pre-market klinische studie van Radiesse hands.
  2. Is behandeld met vetinjecties of Radiesse in de handen, heeft handafwijkingen of is geopereerd aan de dorsale zijde van de handen.
  3. Heeft een medische aandoening die het onderzoek kan verstoren of het risico op ongewenste voorvallen (AE's) kan vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep "Graad 4 Handen".
De groep "Graad 4 Handen" zal bestaan ​​uit proefpersonen met een handbeoordeling van graad 4 (zeer ernstig verlies van vetweefsel, duidelijke zichtbaarheid van aderen en pezen in de dorsale hand). Proefpersonen uit de groep "Graad 4 Handen" krijgen een injecteerbaar Radiesse-implantaat en 2% lidocaïne HCL tot 3 cc (2 injectiespuiten) per hand per behandeling. Onderwerpen in de groep "Graad 4 Handen" kunnen maximaal drie herbehandelingen ondergaan gedurende een periode van 18 maanden.
Apparaat: Radiesse injecteerbaar implantaat en 2% lidocaïne HCL
Radiesse injecteerbaar implantaat geïnjecteerd in kleine bolussen (0,2-0,5 cc/bolus). Niet meer dan 0,5cc per bolus. Per hand wordt niet meer dan 3 cc (2 spuiten) geïnjecteerd.
Experimenteel: Groep "Graad 2 of 3 Handen".
De groep "Graad 2 of 3 Handen" bestaat uit proefpersonen met een handbeoordeling van graad 2 of graad 3 (matig tot ernstig verlies van vetweefsel, milde tot matige zichtbaarheid van aderen en pezen in de dorsale hand). Proefpersonen uit de groep "Graad 2 of 3 Handen" krijgen een Radiesse injecteerbaar implantaat en 2% lidocaïne HCL tot 3 cc (2 injectiespuiten) per hand per behandeling. Onderwerpen in de groep "Graad 2 of 3 Handen" kunnen maximaal drie herbehandelingen ondergaan gedurende een periode van 18 maanden.
Apparaat: Radiesse injecteerbaar implantaat en 2% lidocaïne HCL
Radiesse injecteerbaar implantaat geïnjecteerd in kleine bolussen (0,2-0,5 cc/bolus). Niet meer dan 0,5cc per bolus. Per hand wordt niet meer dan 3 cc (2 spuiten) geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met röntgenfoto van beide handen met botverduistering in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1
Obscuratie werd gedefinieerd als elke handröntgenfoto na de behandeling die ten minste 1 van de 2 geblindeerde radiologen interpreteerde als Radiesse-verduisterende botten.
Maand 1
Aantal deelnemers met röntgenfoto van beide handen met botverduistering in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Obscuratie werd gedefinieerd als elke handröntgenfoto na de behandeling die ten minste 1 van de 2 geblindeerde radiologen interpreteerde als Radiesse-verduisterende botten.
Maand 6
Aantal deelnemers met röntgenfoto van beide handen met botverduistering in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Obscuratie werd gedefinieerd als elke handröntgenfoto na de behandeling die ten minste 1 van de 2 geblindeerde radiologen interpreteerde als Radiesse-verduisterende botten.
Maand 12
Aantal deelnemers met röntgenfoto van beide handen met botverduistering in maand 24
Tijdsspanne: Maand 24
Obscuratie werd gedefinieerd als elke handröntgenfoto na de behandeling die ten minste 1 van de 2 geblindeerde radiologen interpreteerde als Radiesse-verduisterende botten.
Maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een of meer apparaat- of injectiegerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (AE's) meldt in maand 1 en 6
Tijdsspanne: Maanden 1 en 6
Maanden 1 en 6
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19 en 24
De MHQ is een handspecifiek uitkomstinstrument dat de uitkomsten meet van deelnemers met aandoeningen aan of letsel aan hand of pols. De MHQ omvat zes domeinen: algehele handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, werkprestaties, pijn, esthetiek en tevredenheid. Voor deze studie werden de algemene handfunctie van MHQ en de pijndomeinen van MHQ geëvalueerd. Scores voor beide schalen variëren van 0-100. Hogere MHQ handfunctiescores duiden op betere handprestaties, terwijl hogere MHQ pijnscores duiden op meer pijn. MHQ minimale klinisch belangrijke verschillen werden gedefinieerd als scoreveranderingen groter dan een toename van 11 punten voor het pijndomein en een afname van meer dan 13 punten voor het functiedomein.
Basislijn, maanden 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19 en 24
Aantal deelnemers met meer dan of gelijk aan (>=) 1 punt verbetering op de MHGS in beide handen na eerste behandeling in maand 1 en 6
Tijdsspanne: Maanden 1 en 6
De MHGS werd gebruikt om de klinische werkzaamheid van de Radiesse-handbehandelingen te meten door een gemaskerde beoordelaar die live dorsale handbeoordelingen uitvoerde. De MHGS was een ordinale schaal; daarom werden beoordelingen gemaakt op basis van een "momentopname" op een specifiek studietijdstip. Een maatstaf voor succesvol of verbeterd behandelingseffect werd aangetoond door een afname van de MHGS-score. MHGS kende 5 categorieën, waarbij: 0 (geen verlies van vetweefsel); 1 (licht verlies van vetweefsel; geringe zichtbaarheid van aderen); 2 (matig verlies van vetweefsel; milde zichtbaarheid van aderen en pezen); 3 (ernstig verlies van vetweefsel; matige zichtbaarheid van aderen en pezen); 4 (zeer ernstig verlies van vetweefsel; duidelijke zichtbaarheid van aderen en pezen).
Maanden 1 en 6
Aantal deelnemers met >=1 punt verbetering op de MHGS in beide handen na herbehandeling op maand 7 en 12
Tijdsspanne: Maanden 7 en 12
De MHGS werd gebruikt om de klinische werkzaamheid van de Radiesse-handbehandelingen te meten door een gemaskerde beoordelaar die live dorsale handbeoordelingen uitvoerde. De MHGS was een ordinale schaal; daarom werden beoordelingen gemaakt op basis van een "momentopname" op een specifiek studietijdstip. Een maatstaf voor succesvol of verbeterd behandelingseffect werd aangetoond door een afname van de MHGS-score. MHGS kende 5 categorieën, waarbij: 0 (geen verlies van vetweefsel); 1 (licht verlies van vetweefsel; geringe zichtbaarheid van aderen); 2 (matig verlies van vetweefsel; milde zichtbaarheid van aderen en pezen); 3 (ernstig verlies van vetweefsel; matige zichtbaarheid van aderen en pezen); 4 (zeer ernstig verlies van vetweefsel; duidelijke zichtbaarheid van aderen en pezen).
Maanden 7 en 12
Percentage deelnemers met Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-scores na eerste behandeling in maand 1 en 6
Tijdsspanne: Maanden 1 en 6
De GAIS is een 7-puntsschaal. De 7-puntsschaal is als volgt: +3 (zeer sterk verbeterd); +2 (veel verbeterd); +1 (verbeterd); 0 (geen wijziging); -1 (erger); -2 (veel erger); -3 (heel veel erger).
Maanden 1 en 6
Percentage deelnemers met GAIS-scores na herbehandeling in maand 7 en 12
Tijdsspanne: Maanden 7 en 12
De GAIS is een 7-puntsschaal. De 7-puntsschaal is als volgt: +3 (zeer veel verbeterd); +2 (veel verbeterd); +1 (verbeterd); 0 (geen verandering); -1 (erger); -2 (veel erger); -3 (heel veel erger).
Maanden 7 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter Kreymerman, MD,FACS, Study Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P151010, M900311003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren