手へのレディエッセ移植の放射線学的評価

実験的：「4年生ハンズ」グループ

「グレード 4 の手」グループは、グレード 4 の手のグレード (脂肪組織の非常に重度の損失、手の背部の静脈および腱の顕著な可視性) を持つ被験者になります。 「グレード 4 ハンド」グループの被験者には、Radiesse 注射用インプラントと 2% リドカイン HCL が 1 回の治療ごとに手ごとに最大 3 cc (注射器 2 本) 投与されます。 「グレード 4 ハンド」グループの被験者は、18 か月間に最大 3 回の再治療を受けることができます。

デバイス：Radiesse 注射用インプラントと 2% リドカイン HCL

小さなボーラス（0.2～0.5cc/ボーラス）で注入されるレディエッセ注入インプラント。 ボーラスあたり0.5cc以下。 1回の注射量は3cc（注射器2本）までです。

実験的：「2級または3級の手」グループ

「グレード 2 または 3 の手」グループは、手のグレードがグレード 2 またはグレード 3 (中等度から重度の脂肪組織の喪失、手の背部の静脈および腱の軽度から中等度の視認性) を持つ被験者になります。 「グレード 2 または 3 の手」グループの被験者には、Radiesse 注射用インプラントと、治療ごとに手ごとに最大 3 cc (注射器 2 本) の 2% リドカイン HCL が投与されます。 「グレード 2 または 3 ハンド」グループの被験者は、18 か月間に最大 3 回の再治療を受けることができます。

デバイス：Radiesse 注射用インプラントと 2% リドカイン HCL

小さなボーラス（0.2～0.5cc/ボーラス）で注入されるレディエッセ注入インプラント。 ボーラスあたり0.5cc以下。 1回の注射量は3cc（注射器2本）までです。

月 1 にいずれかの手の X 線写真で骨閉塞を伴う参加者の数

オブスキュレーションは、盲検化された 2 人の放射線科医のうち少なくとも 1 人が Radiesse が骨を覆い隠していると解釈した治療後の手の X 線として定義されました。

6か月目に骨閉塞を伴ういずれかの手のX線写真を撮影した参加者の数

オブスキュレーションは、盲検化された 2 人の放射線科医のうち少なくとも 1 人が Radiesse が骨を覆い隠していると解釈した治療後の手の X 線として定義されました。

12か月目に骨閉塞を伴うどちらかの手のX線を持つ参加者の数

オブスキュレーションは、盲検化された 2 人の放射線科医のうち少なくとも 1 人が Radiesse が骨を覆い隠していると解釈した治療後の手の X 線として定義されました。

24か月目に骨閉塞を伴うどちらかの手のX線写真を撮影した参加者の数

オブスキュレーションは、盲検化された 2 人の放射線科医のうち少なくとも 1 人が Radiesse が骨を覆い隠していると解釈した治療後の手の X 線として定義されました。

1か月目と6か月目に1つ以上のデバイスまたは注射に関連する重大な有害事象（AE）を報告した参加者の割合

ミシガンハンドアウトカムアンケート (MHQ) スコア

MHQ は、手または手首の状態または損傷を伴う参加者の結果を測定する、手固有の結果測定器です。 MHQ には、全体的な手の機能、日常生活動作、作業パフォーマンス、痛み、美学、満足度の 6 つの領域があります。 この研究では、MHQ 全体的な手の機能と MHQ の痛みの領域が評価されました。 両方のスケールのスコアは 0 ～ 100 の範囲です。 MHQ の手の機能スコアが高いほど、手のパフォーマンスが優れていることを示し、MHQ の痛みのスコアが高いほど、痛みが強いことを示します。 MHQ の最小の臨床的に重要な違いは、疼痛ドメインで 11 ポイントの増加を超え、機能ドメインで 13 ポイントの減少を超えるスコア変化として定義されました。

1か月目と6か月目の最初の治療後、両手のMHGSが1ポイント以上（>=）改善した参加者の数

MHGS を使用して、覆面をした評価者がライブの背側の手の評価を行い、Radiesse ハンド トリートメントの臨床効果を測定しました。 MHGS は序数スケールでした。したがって、特定の研究時点での「スナップショット」に基づいて評価が行われました。 成功または改善された治療効果の尺度は、MHGS スコアの減少によって示されました。 MHGS には 5 つのカテゴリがありました。ここで、0 (脂肪組織の損失なし)。 1 (脂肪組織の軽度の損失; 静脈のわずかな視認性); 2 (脂肪組織の中程度の損失; 静脈と腱の軽度の可視性); 3（脂肪組織の重度の喪失、静脈と腱の中程度の視認性）; ４（脂肪組織の非常に重度の喪失；静脈および腱の顕著な可視性）。

7か月目と12か月目の再治療後、両手のMHGSが1ポイント以上改善した参加者の数

MHGS を使用して、覆面をした評価者がライブの背側の手の評価を行い、Radiesse ハンド トリートメントの臨床効果を測定しました。 MHGS は序数スケールでした。したがって、特定の研究時点での「スナップショット」に基づいて評価が行われました。 成功または改善された治療効果の尺度は、MHGS スコアの減少によって示されました。 MHGS には 5 つのカテゴリがありました。ここで、0 (脂肪組織の損失なし)。 1 (脂肪組織の軽度の損失; 静脈のわずかな視認性); 2 (脂肪組織の中程度の損失; 静脈と腱の軽度の可視性); 3（脂肪組織の重度の喪失、静脈と腱の中程度の視認性）; ４（脂肪組織の非常に重度の喪失；静脈および腱の顕著な可視性）。

1 か月目と 6 か月目の最初の治療後、グローバル エステティック インプルーブメント スケール (GAIS) スコアを持つ参加者の割合

GAIS は 7 段階のスケールです。 7 段階評価は次のとおりです。+3 (非常に改善)。 +2 (大幅に改善); +1 (改善); 0 (変更なし); -1 (悪い); -2 (はるかに悪い); -3 (非常に悪い)。

7か月目と12か月目の再治療後のGAISスコアを持つ参加者の割合

GAIS は 7 段階のスケールです。 7 段階評価は次のとおりです。+3 (非常に改善)。 +2 (大幅に改善); +1 (改善); 0 (変更なし); -1 (悪い); -2 (はるかに悪い); -3 (非常に悪い)。