Evaluación radiológica del implante de Radiesse en las manos

Experimental: Grupo "Manos de 4º grado"

El grupo "Manos de Grado 4" estará formado por sujetos con calificación de manos de grado 4 (pérdida muy severa de tejido graso, marcada visibilidad de venas y tendones en el dorso de la mano). Los sujetos del grupo "Manos de grado 4" recibirán un implante inyectable Radiesse y lidocaína HCL al 2% hasta 3 cc (2 jeringas) por mano por tratamiento. Los sujetos del grupo "Manos de grado 4" pueden recibir hasta tres retratamientos durante un período de 18 meses.

Dispositivo: Implante inyectable Radiesse y lidocaína HCL al 2 %

Implante inyectable Radiesse inyectado en pequeños bolos (0,2-0,5 cc/bolo). No más de 0,5 cc por bolo. No se inyectarán más de 3 cc (2 jeringas) por mano.

Experimental: Grupo "Grado 2 o 3 Manos"

El grupo "Manos de grado 2 o 3" estará formado por sujetos con clasificación de manos de grado 2 o 3 (pérdida de tejido graso de moderada a grave, visibilidad de venas y tendones de leve a moderada en el dorso de la mano). Los sujetos del grupo "Grado 2 o 3 manos" recibirán un implante inyectable Radiesse y lidocaína HCL al 2% hasta 3 cc (2 jeringas) por mano por tratamiento. Los sujetos del grupo "Grado 2 o 3 manos" pueden tener hasta tres retratamientos durante un período de 18 meses.

Dispositivo: Implante inyectable Radiesse y lidocaína HCL al 2 %

Implante inyectable Radiesse inyectado en pequeños bolos (0,2-0,5 cc/bolo). No más de 0,5 cc por bolo. No se inyectarán más de 3 cc (2 jeringas) por mano.

Número de participantes con radiografía de cualquiera de las manos con oscurecimiento óseo en el mes 1

El oscurecimiento se definió como cualquier radiografía de la mano posterior al tratamiento que al menos 1 de los 2 radiólogos cegados interpretó como huesos oscurecidos por Radiesse.

Número de participantes con radiografía de cualquiera de las manos con oscurecimiento óseo en el mes 6

El oscurecimiento se definió como cualquier radiografía de la mano posterior al tratamiento que al menos 1 de los 2 radiólogos cegados interpretó como huesos oscurecidos por Radiesse.

Número de participantes con radiografía de cualquiera de las manos con oscurecimiento óseo en el mes 12

El oscurecimiento se definió como cualquier radiografía de la mano posterior al tratamiento que al menos 1 de los 2 radiólogos cegados interpretó como huesos oscurecidos por Radiesse.

Número de participantes con radiografía de cualquiera de las manos con oscurecimiento óseo en el mes 24

El oscurecimiento se definió como cualquier radiografía de la mano posterior al tratamiento que al menos 1 de los 2 radiólogos cegados interpretó como huesos oscurecidos por Radiesse.

Porcentaje de participantes que informaron uno o más eventos adversos graves (EA) relacionados con dispositivos o inyecciones en los meses 1 y 6

Puntuaciones del cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ)

El MHQ es un instrumento de resultados específicos de la mano que mide los resultados de los participantes con afecciones o lesiones en la mano o la muñeca. El MHQ contiene seis dominios: función general de la mano, actividades de la vida diaria, desempeño laboral, dolor, estética y satisfacción. Para este estudio, se evaluaron la función general de la mano MHQ y los dominios de dolor MHQ. Las puntuaciones de ambas escalas oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas de la función de la mano en el MHQ indican un mejor rendimiento de la mano, mientras que las puntuaciones más altas del dolor en el MHQ indican más dolor. Las diferencias clínicamente importantes mínimas de MHQ se definieron como cambios en la puntuación superiores a un aumento de 11 puntos para el dominio del dolor y una disminución superior a 13 puntos para el dominio de la función.

Número de participantes con una mejora mayor o igual a (>=) 1 punto en la MHGS en ambas manos después del tratamiento inicial en los meses 1 y 6

El MHGS se utilizó para medir la eficacia clínica de los tratamientos para manos Radiesse por parte de un evaluador enmascarado que realizó evaluaciones dorsales de la mano en vivo. La MHGS era una escala ordinal; por lo tanto, las calificaciones se realizaron en base a una "instantánea" en un momento específico del estudio. Una medida del efecto del tratamiento exitoso o mejorado se demostró mediante una disminución en la puntuación MHGS. MHGS tuvo 5 categorías, donde: 0 (sin pérdida de tejido graso); 1 (leve pérdida de tejido graso; ligera visibilidad de venas); 2 (pérdida moderada de tejido graso; leve visibilidad de venas y tendones); 3 (pérdida severa de tejido graso; visibilidad moderada de venas y tendones); 4 (pérdida muy severa de tejido graso; marcada visibilidad de venas y tendones).

Número de participantes con una mejora de >= 1 punto en la MHGS en ambas manos después del retratamiento en los meses 7 y 12

El MHGS se utilizó para medir la eficacia clínica de los tratamientos para manos Radiesse por parte de un evaluador enmascarado que realizó evaluaciones dorsales de la mano en vivo. La MHGS era una escala ordinal; por lo tanto, las calificaciones se realizaron en base a una "instantánea" en un momento específico del estudio. Una medida del efecto del tratamiento exitoso o mejorado se demostró mediante una disminución en la puntuación MHGS. MHGS tuvo 5 categorías, donde: 0 (sin pérdida de tejido graso); 1 (leve pérdida de tejido graso; ligera visibilidad de venas); 2 (pérdida moderada de tejido graso; leve visibilidad de venas y tendones); 3 (pérdida severa de tejido graso; visibilidad moderada de venas y tendones); 4 (pérdida muy severa de tejido graso; marcada visibilidad de venas y tendones).

Porcentaje de participantes con puntuaciones en la Escala de mejora estética global (GAIS) después del tratamiento inicial en los meses 1 y 6

El GAIS es una escala de 7 puntos. La escala de 7 puntos es la siguiente: +3 (muy mejorado); +2 (mucho mejor); +1 (mejorado); 0 (sin cambios); -1 (peor); -2 (mucho peor); -3 (mucho peor).

Porcentaje de participantes con puntajes GAIS después del retratamiento en los meses 7 y 12

El GAIS es una escala de 7 puntos. La escala de 7 puntos es la siguiente: +3 (muy mejorado); +2 (mucho mejor); +1 (mejorado); 0 (sin cambios); -1 (peor); -2 (mucho peor); -3 (mucho peor).