Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiologisk evaluering af Radiesse-implantation i hænderne

10. november 2023 opdateret af: Merz North America, Inc.

Radiesse® Post Approval Safety Study - Radiologisk evaluering af implantation i hænderne

Formålet med denne undersøgelse er at give en foreløbig vurdering af det radiografiske udseende af Radiesse-materiale, der er blevet injiceret i hændernes ryg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radiesse dermal filler er røntgenfast og viser ingen åbenlyse røntgentekniske sikkerhedsproblemer i en undersøgelse af 58 patienter efter ansigtsimplantation, hvor Radiesse ikke altid er synlig på almindelige røntgenbilleder.

Denne Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse vil evaluere, om der er bekymringer efter Radiesse-implantation i håndryggen, specifikt hvis implantation interfererer med radiologisk vurdering ved at skjule håndknoglerne.

Hænder vil blive scoret i henhold til 5-punkts Merz Hand Grading Scale (MHGS), som går fra 0 (Intet tab af fedtvæv) til 4 (Meget alvorligt tab af fedtvæv; markant synlighed af vener og sener).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Vista, California, Forenede Stater
        • Merz Investigative Site #0010358

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har hænder rating 2, 3 eller 4 på den validerede Merz Hand Grading Scale (MHGS) som bestemt af en levende, maskeret evaluator.
  2. Er mindst 22 år gammel.
  3. Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer i hændernes ryg indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Var deltager i Radiesse hands pre-market kliniske undersøgelse.
  2. Er blevet behandlet med fedtindsprøjtninger eller Radiesse i hænderne, har hånddeformiteter eller er blevet opereret i håndryggen.
  3. Har nogen medicinsk tilstand med potentiale til at interferere med undersøgelsen eller øge risikoen for bivirkninger (AE'er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Grade 4 Hands" gruppe
Gruppen "Grade 4 Hands" vil være forsøgspersoner med håndgradering af grad 4 (meget alvorligt tab af fedtvæv, markant synlighed af vener og sener i den dorsale hånd). "Grade 4 Hands"-gruppen vil modtage Radiesse injicerbart implantat og 2% lidocain HCL op til 3 cc (2 sprøjter) pr. hånd pr. behandling. Emner i "Grade 4 Hands"-gruppen kan have op til tre genbehandlinger over en 18 måneders periode.
Enhed: Radiesse injicerbart implantat og 2% lidocain HCL
Radiesse injicerbart implantat injiceret i små bolus (0,2-0,5cc/bolus). Ikke mere end 0,5 cc pr. bolus. Der vil ikke blive injiceret mere end 3 cc (2 sprøjter) pr. hånd.
Eksperimentel: "Grade 2 eller 3 hænder" gruppe
"Grade 2 eller 3 hænder"-gruppen vil være emner med håndgradering af grad 2 eller grad 3 (moderat til alvorligt tab af fedtvæv, let til moderat synlighed af vener og sener i den dorsale hånd). "Grade 2 eller 3 hænder" gruppepersoner vil modtage Radiesse injicerbart implantat og 2 % lidocain HCL op til 3 cc (2 sprøjter) pr. hånd pr. behandling. Emner i "Grade 2 eller 3 hænder" gruppe kan have op til tre genbehandlinger over en 18 måneders periode.
Enhed: Radiesse injicerbart implantat og 2% lidocain HCL
Radiesse injicerbart implantat injiceret i små bolus (0,2-0,5cc/bolus). Ikke mere end 0,5 cc pr. bolus. Der vil ikke blive injiceret mere end 3 cc (2 sprøjter) pr. hånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med røntgenbillede af begge hænder med knoglesløring ved måned 1
Tidsramme: Måned 1
Obscuration blev defineret som enhver efterbehandling håndrøntgen, som mindst 1 af de 2 blindede radiologer fortolkede som Radiesse, der skjuler knogler.
Måned 1
Antal deltagere med røntgenbillede af begge hænder med knoglesløring ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Obscuration blev defineret som enhver efterbehandling håndrøntgen, som mindst 1 af de 2 blindede radiologer fortolkede som Radiesse, der skjuler knogler.
Måned 6
Antal deltagere med røntgenbillede af begge hænder med knoglesløring ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Obscuration blev defineret som enhver efterbehandling håndrøntgen, som mindst 1 af de 2 blindede radiologer fortolkede som Radiesse, der skjuler knogler.
Måned 12
Antal deltagere med røntgenbillede af begge hænder med knoglesløring ved måned 24
Tidsramme: Måned 24
Obscuration blev defineret som enhver efterbehandling håndrøntgen, som mindst 1 af de 2 blindede radiologer fortolkede som Radiesse, der skjuler knogler.
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer en eller flere enheds- eller injektionsrelaterede alvorlige bivirkninger (AE'er) efter måned 1 og 6
Tidsramme: Måned 1 og 6
Måned 1 og 6
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) resultater
Tidsramme: Baseline, måned 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19 og 24
MHQ er et håndspecifikt resultatinstrument, der måler resultater fra deltagere med tilstande eller skader på hånden eller håndleddet. MHQ indeholder seks domæner: overordnet håndfunktion, dagligdags aktiviteter, arbejdsindsats, smerte, æstetik og tilfredshed. Til denne undersøgelse blev MHQ overordnede håndfunktion og MHQ smertedomæner evalueret. Score for begge skalaer spænder fra 0-100. Højere MHQ håndfunktionsscore angiver bedre håndydelse, hvorimod højere MHQ smertescore angiver mere smerte. MHQ minimale klinisk vigtige forskelle blev defineret som scoreændringer større end en stigning på 11 point for smertedomænet og større end et fald på 13 point for funktionsdomænet.
Baseline, måned 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19 og 24
Antal deltagere med større end eller lig med (>=) 1 point forbedring på MHGS i begge hænder efter indledende behandling på måned 1 og 6
Tidsramme: Måned 1 og 6
MHGS blev brugt til at måle den kliniske effekt af Radiesse-håndbehandlingerne af en maskeret evaluator, der udførte levende, dorsale håndvurderinger. MHGS var en ordensskala; derfor blev der foretaget vurderinger baseret på et "snap-shot" på et specifikt studietidspunkt. Et mål for vellykket eller forbedret behandlingseffekt blev påvist ved et fald i MHGS-score. MHGS havde 5 kategorier, hvor: 0 (intet tab af fedtvæv); 1 (mildt tab af fedtvæv; let synlighed af vener); 2 (moderat tab af fedtvæv; mild synlighed af vener og sener); 3 (alvorligt tab af fedtvæv; moderat synlighed af vener og sener); 4 (meget alvorligt tab af fedtvæv; markant synlighed af vener og sener).
Måned 1 og 6
Antal deltagere med >=1 pointforbedring på MHGS i begge hænder efter genbehandling ved måned 7 og 12
Tidsramme: Måned 7 og 12
MHGS blev brugt til at måle den kliniske effekt af Radiesse-håndbehandlingerne af en maskeret evaluator, der udførte levende, dorsale håndvurderinger. MHGS var en ordensskala; derfor blev der foretaget vurderinger baseret på et "snap-shot" på et specifikt studietidspunkt. Et mål for vellykket eller forbedret behandlingseffekt blev påvist ved et fald i MHGS-score. MHGS havde 5 kategorier, hvor: 0 (intet tab af fedtvæv); 1 (mildt tab af fedtvæv; let synlighed af vener); 2 (moderat tab af fedtvæv; mild synlighed af vener og sener); 3 (alvorligt tab af fedtvæv; moderat synlighed af vener og sener); 4 (meget alvorligt tab af fedtvæv; markant synlighed af vener og sener).
Måned 7 og 12
Procentdel af deltagere med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score efter indledende behandling ved måned 1 og 6
Tidsramme: Måned 1 og 6
GAIS er en 7-punkts skala. 7-trins skalaen er som følger: +3 (meget forbedret); +2 (meget forbedret); +1 (forbedret); 0 (ingen ændring); -1 (værre); -2 (meget værre); -3 (meget værre).
Måned 1 og 6
Procentdel af deltagere med GAIS-score efter genbehandling ved 7. og 12. måned
Tidsramme: Måned 7 og 12
GAIS er en 7-punkts skala. 7-trins skalaen er som følger: +3 (meget forbedret); +2 (meget forbedret); +1 (forbedret); 0 (ingen ændring); -1 (værre); -2 (meget værre); -3 (meget værre).
Måned 7 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Kreymerman, MD,FACS, Study Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P151010, M900311003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner