Avaliação Radiológica do Implante de Radiesse nas Mãos

Experimental: Grupo "Mãos da 4ª série"

O grupo “Mãos Grau 4” será composto por sujeitos com classificação manual de grau 4 (perda muito grave de tecido adiposo, visibilidade acentuada de veias e tendões na região dorsal da mão). Os participantes do grupo "Mãos Grau 4" receberão implante injetável Radiesse e lidocaína HCL a 2% até 3 cc (2 seringas) por mão por tratamento. Os indivíduos do grupo "Grade 4 Hands" podem ter até três retratamentos durante um período de 18 meses.

Dispositivo: Implante injetável de Radiesse e HCL de lidocaína 2%

Implante injetável Radiesse injetado em pequenos bolus (0,2-0,5cc/bolus). Não mais do que 0,5 cc por bolus. Não serão injetados mais de 3 cc (2 seringas) por mão.

Experimental: Grupo "Grau 2 ou 3 Mãos"

O grupo "Mãos Grau 2 ou 3" será composto por indivíduos com classificação manual de grau 2 ou grau 3 (perda moderada a grave de tecido adiposo, visibilidade leve a moderada de veias e tendões na região dorsal da mão). Os participantes do grupo "Grau 2 ou 3 Mãos" receberão implante injetável Radiesse e lidocaína HCL a 2% até 3 cc (2 seringas) por mão por tratamento. Os indivíduos do grupo "Grau 2 ou 3 Mãos" podem ter até três retratamentos durante um período de 18 meses.

Dispositivo: Implante injetável de Radiesse e HCL de lidocaína 2%

Implante injetável Radiesse injetado em pequenos bolus (0,2-0,5cc/bolus). Não mais do que 0,5 cc por bolus. Não serão injetados mais de 3 cc (2 seringas) por mão.

Número de participantes com radiografia de ambas as mãos com obscurecimento ósseo no mês 1

O obscurecimento foi definido como qualquer radiografia da mão pós-tratamento que pelo menos 1 dos 2 radiologistas cegos interpretou como Radiesse obscurecendo os ossos.

Número de participantes com radiografia de ambas as mãos com obscurecimento ósseo no mês 6

O obscurecimento foi definido como qualquer radiografia da mão pós-tratamento que pelo menos 1 dos 2 radiologistas cegos interpretou como Radiesse obscurecendo os ossos.

Número de participantes com radiografia de ambas as mãos com obscurecimento ósseo no mês 12

O obscurecimento foi definido como qualquer radiografia da mão pós-tratamento que pelo menos 1 dos 2 radiologistas cegos interpretou como Radiesse obscurecendo os ossos.

Número de participantes com radiografia de ambas as mãos com obscurecimento ósseo no mês 24

O obscurecimento foi definido como qualquer radiografia da mão pós-tratamento que pelo menos 1 dos 2 radiologistas cegos interpretou como Radiesse obscurecendo os ossos.

Porcentagem de participantes que relataram um ou mais eventos adversos graves (EAs) relacionados ao dispositivo ou injeção nos meses 1 e 6

Pontuações do Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)

O MHQ é um instrumento de resultados específicos para a mão que mede os resultados dos participantes com condições ou lesões na mão ou no punho. O MHQ contém seis domínios: função geral da mão, atividades da vida diária, desempenho no trabalho, dor, estética e satisfação. Para este estudo, a função geral da mão do MHQ e os domínios de dor do MHQ foram avaliados. As pontuações para ambas as escalas variam de 0 a 100. Pontuações mais altas de função manual do MHQ denotam melhor desempenho da mão, enquanto pontuações mais altas de dor do MHQ denotam mais dor. Diferenças mínimas clinicamente importantes do MHQ foram definidas como alterações de pontuação maiores que um aumento de 11 pontos para o domínio da dor e maior que uma diminuição de 13 pontos para o domínio da função.

Número de participantes com melhoria maior ou igual a (>=) 1 ponto no MHGS em ambas as mãos após o tratamento inicial nos meses 1 e 6

O MHGS foi usado para medir a eficácia clínica dos tratamentos de mãos Radiesse por um avaliador mascarado realizando avaliações dorsais das mãos ao vivo. O MHGS era uma escala ordinal; portanto, as classificações foram feitas com base em um "instantâneo" em um ponto de tempo específico do estudo. Uma medida de efeito de tratamento bem-sucedido ou melhorado foi demonstrada por uma diminuição na pontuação MHGS. MHGS teve 5 categorias, onde: 0 (sem perda de tecido adiposo); 1 (leve perda de tecido adiposo; discreta visibilidade das veias); 2 (perda moderada de tecido adiposo; leve visibilidade de veias e tendões); 3 (perda severa de tecido adiposo; visibilidade moderada de veias e tendões); 4 (perda muito grave de tecido adiposo; visibilidade acentuada de veias e tendões).

Número de participantes com melhoria >=1 ponto no MHGS em ambas as mãos após retratamento nos meses 7 e 12

O MHGS foi usado para medir a eficácia clínica dos tratamentos de mãos Radiesse por um avaliador mascarado realizando avaliações dorsais das mãos ao vivo. O MHGS era uma escala ordinal; portanto, as classificações foram feitas com base em um "instantâneo" em um ponto de tempo específico do estudo. Uma medida de efeito de tratamento bem-sucedido ou melhorado foi demonstrada por uma diminuição na pontuação MHGS. MHGS teve 5 categorias, onde: 0 (sem perda de tecido adiposo); 1 (leve perda de tecido adiposo; discreta visibilidade das veias); 2 (perda moderada de tecido adiposo; leve visibilidade de veias e tendões); 3 (perda severa de tecido adiposo; visibilidade moderada de veias e tendões); 4 (perda muito grave de tecido adiposo; visibilidade acentuada de veias e tendões).

Porcentagem de participantes com pontuações na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) após o tratamento inicial nos meses 1 e 6

O GAIS é uma escala de 7 pontos. A escala de 7 pontos é a seguinte: +3 (melhorou muito); +2 (muito melhor); +1 (melhorado); 0 (sem alteração); -1 (pior); -2 (muito pior); -3 (muito pior).

Porcentagem de participantes com pontuações GAIS após retratamento nos meses 7 e 12

O GAIS é uma escala de 7 pontos. A escala de 7 pontos é a seguinte: +3 (melhorou muito); +2 (muito melhor); +1 (melhorado); 0 (sem alteração); -1 (pior); -2 (muito pior); -3 (muito pior).