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Évaluation radiologique de l'implantation de Radiesse dans les mains

10 novembre 2023 mis à jour par: Merz North America, Inc.

Étude de sécurité post-approbation Radiesse® - Évaluation radiologique de l'implantation dans les mains

L'objectif de cette étude est de fournir une évaluation préliminaire de l'aspect radiographique du matériau Radiesse qui a été injecté dans le dos des mains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le produit de comblement dermique Radiesse est radio-opaque et ne présente aucun problème de sécurité radiographique manifeste dans une étude portant sur 58 patients après implantation faciale, Radiesse n'étant pas toujours visible sur les radiographies simples.

Cette étude de sécurité post-approbation évaluera s'il y a des problèmes après l'implantation de Radiesse dans le dos des mains, en particulier si l'implantation interfère avec l'évaluation radiologique en masquant les os de la main.

Les mains seront notées selon l'échelle de notation Merz Hand Grading Scale (MHGS) à 5 points, qui va de 0 (aucune perte de tissu adipeux) à 4 (perte très grave de tissu adipeux ; visibilité marquée des veines et des tendons).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Vista, California, États-Unis
        • Merz Investigative Site #0010358

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. A des mains notées 2, 3 ou 4 sur l'échelle validée de classement des mains Merz (MHGS) telle que déterminée par un évaluateur masqué en direct.
  2. A au moins 22 ans.
  3. Comprend et accepte l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure dans le dos des mains jusqu'à la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. A participé à l'étude clinique de pré-commercialisation des mains Radiesse.
  2. A été traité avec des injections de graisse ou de Radiesse dans les mains, a des déformations des mains ou a subi une intervention chirurgicale au dos des mains.
  3. A une condition médicale susceptible d'interférer avec l'étude ou d'augmenter le risque d'événements indésirables (EI).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe "Mains 4e année"
Le groupe « Grade 4 Mains » sera constitué de sujets dont la main est notée au grade 4 (perte très sévère de tissu adipeux, visibilité marquée des veines et des tendons de la main dorsale). Les sujets du groupe « Grade 4 Hands » recevront un implant injectable Radiesse et 2 % de lidocaïne HCL jusqu'à 3 cc (2 seringues) par main et par traitement. Les sujets du groupe « Grade 4 Hands » peuvent suivre jusqu'à trois retraitements sur une période de 18 mois.
Dispositif: Implant injectable Radiesse et Lidocaïne HCL 2%
Implant injectable Radiesse injecté en petits bolus (0,2-0,5cc/bolus). Pas plus de 0,5 cc par bolus. Pas plus de 3 cc (2 seringues) seront injectés par main.
Expérimental: Groupe "Mains de 2e ou 3e année"
Le groupe « Mains de grade 2 ou 3 » sera composé de sujets dont la main est classée au grade 2 ou au grade 3 (perte modérée à sévère de tissu adipeux, visibilité légère à modérée des veines et des tendons de la main dorsale). Les sujets du groupe « Mains de grade 2 ou 3 » recevront un implant injectable Radiesse et 2 % de lidocaïne HCL jusqu'à 3 cc (2 seringues) par main et par traitement. Les sujets du groupe « Grade 2 ou 3 Mains » peuvent subir jusqu'à trois retraitements sur une période de 18 mois.
Dispositif: Implant injectable Radiesse et Lidocaïne HCL 2%
Implant injectable Radiesse injecté en petits bolus (0,2-0,5cc/bolus). Pas plus de 0,5 cc par bolus. Pas plus de 3 cc (2 seringues) seront injectés par main.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec radiographie de chaque main avec obscurcissement osseux au mois 1
Délai: Mois 1
L'obscurcissement a été défini comme toute radiographie de la main post-traitement qu'au moins 1 des 2 radiologues en aveugle a interprétée comme Radiesse obscurcissant les os.
Mois 1
Nombre de participants avec radiographie de chaque main avec obscurcissement osseux au mois 6
Délai: Mois 6
L'obscurcissement a été défini comme toute radiographie de la main post-traitement qu'au moins 1 des 2 radiologues en aveugle a interprétée comme Radiesse obscurcissant les os.
Mois 6
Nombre de participants avec radiographie de chaque main avec obscurcissement osseux au mois 12
Délai: Mois 12
L'obscurcissement a été défini comme toute radiographie de la main post-traitement qu'au moins 1 des 2 radiologues en aveugle a interprétée comme Radiesse obscurcissant les os.
Mois 12
Nombre de participants avec radiographie de chaque main avec obscurcissement osseux au mois 24
Délai: Mois 24
L'obscurcissement a été défini comme toute radiographie de la main post-traitement qu'au moins 1 des 2 radiologues en aveugle a interprétée comme Radiesse obscurcissant les os.
Mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant signalé un ou plusieurs événements indésirables graves (EI) liés au dispositif ou à l'injection aux mois 1 et 6
Délai: Mois 1 et 6
Mois 1 et 6
Scores du questionnaire sur les résultats de la main du Michigan (MHQ)
Délai: Au départ, mois 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19 et 24
Le MHQ est un instrument de résultats spécifique à la main qui mesure les résultats des participants présentant des conditions ou des blessures à la main ou au poignet. Le MHQ contient six domaines : fonction globale de la main, activités de la vie quotidienne, performance au travail, douleur, esthétique et satisfaction. Pour cette étude, la fonction globale de la main MHQ et les domaines de la douleur MHQ ont été évalués. Les scores pour les deux échelles vont de 0 à 100. Des scores de fonction de la main MHQ plus élevés dénotent une meilleure performance de la main tandis que des scores de douleur MHQ plus élevés dénotent plus de douleur. Les différences cliniquement importantes minimales du MHQ ont été définies comme des changements de score supérieurs à une augmentation de 11 points pour le domaine de la douleur et supérieurs à une diminution de 13 points pour le domaine fonctionnel.
Au départ, mois 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19 et 24
Nombre de participants avec une amélioration supérieure ou égale à (>=) 1 point sur le MHGS dans les deux mains après le traitement initial aux mois 1 et 6
Délai: Mois 1 et 6
Le MHGS a été utilisé pour mesurer l'efficacité clinique des traitements de la main Radiesse par un évaluateur masqué effectuant des évaluations de la main dorsale en direct. Le MHGS était une échelle ordinale ; par conséquent, les évaluations ont été faites sur la base d'un « instantané » à un moment précis de l'étude. Une mesure du succès ou de l'amélioration de l'effet du traitement a été démontrée par une diminution du score MHGS. MHGS avait 5 catégories, où : 0 (aucune perte de tissu adipeux) ; 1 (légère perte de tissu adipeux ; légère visibilité des veines) ; 2 (perte modérée de tissu adipeux ; faible visibilité des veines et des tendons) ; 3 (perte sévère de tissu adipeux ; visibilité modérée des veines et des tendons) ; 4(perte très sévère de tissu adipeux ; visibilité marquée des veines et des tendons).
Mois 1 et 6
Nombre de participants avec une amélioration >=1 point sur le MHGS dans les deux mains après le retraitement aux mois 7 et 12
Délai: Mois 7 et 12
Le MHGS a été utilisé pour mesurer l'efficacité clinique des traitements de la main Radiesse par un évaluateur masqué effectuant des évaluations de la main dorsale en direct. Le MHGS était une échelle ordinale ; par conséquent, les évaluations ont été faites sur la base d'un « instantané » à un moment précis de l'étude. Une mesure du succès ou de l'amélioration de l'effet du traitement a été démontrée par une diminution du score MHGS. MHGS avait 5 catégories, où : 0 (aucune perte de tissu adipeux) ; 1 (légère perte de tissu adipeux ; légère visibilité des veines) ; 2 (perte modérée de tissu adipeux ; faible visibilité des veines et des tendons) ; 3 (perte sévère de tissu adipeux ; visibilité modérée des veines et des tendons) ; 4(perte très sévère de tissu adipeux ; visibilité marquée des veines et des tendons).
Mois 7 et 12
Pourcentage de participants ayant obtenu des scores sur l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) après le traitement initial aux mois 1 et 6
Délai: Mois 1 et 6
Le GAIS est une échelle en 7 points. L'échelle en 7 points est la suivante : +3 (très nettement amélioré) ; +2 (beaucoup amélioré); +1 (amélioré); 0 (pas de changement) ; -1 (pire); -2 (bien pire); -3 (bien pire).
Mois 1 et 6
Pourcentage de participants avec des scores GAIS après retraitement aux mois 7 et 12
Délai: Mois 7 et 12
Le GAIS est une échelle en 7 points. L'échelle en 7 points est la suivante : +3 (très nettement amélioré) ; +2 (beaucoup amélioré); +1 (amélioré); 0 (pas de changement) ; -1 (pire); -2 (bien pire); -3 (bien pire).
Mois 7 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz North America, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter Kreymerman, MD,FACS, Study Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Première publication (Estimé)

31 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P151010, M900311003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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