Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рентгенологическая оценка имплантации Radiesse в руки

10 ноября 2023 г. обновлено: Merz North America, Inc.

Пострегистрационное исследование безопасности Radiesse® — рентгенологическая оценка имплантации в руках

Целью данного исследования является предварительная оценка рентгенологического вида препарата Radiesse, введенного в тыльную поверхность кистей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кожный наполнитель Radiesse является рентгеноконтрастным и не вызывает явных радиографических проблем с безопасностью в исследовании 58 пациентов после лицевой имплантации, при этом Radiesse не всегда виден на обычных рентгеновских снимках.

В этом пострегистрационном исследовании безопасности будет оцениваться, есть ли опасения после имплантации Radiesse на тыльную поверхность кистей, в частности, если имплантация мешает рентгенологической оценке, закрывая кости кисти.

Руки будут оцениваться в соответствии с 5-балльной шкалой оценки рук Мерца (MHGS), которая варьируется от 0 (отсутствие потери жировой ткани) до 4 (очень сильная потеря жировой ткани; заметная видимость вен и сухожилий).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет оценку рук 2, 3 или 4 по утвержденной шкале оценки рук Мерца (MHGS), как это определено живым оценщиком в маске.
  2. Возраст не менее 22 лет.
  3. Понимает и принимает на себя обязательство не получать какие-либо другие процедуры на тыльной стороне рук до конца исследования.

Критерий исключения:

  1. Был участником предпродажного клинического исследования препарата Радиесс для рук.
  2. Лечился инъекциями жира или Radiesse в руки, имеет деформации рук или перенес операцию на тыльной поверхности рук.
  3. Имеет какое-либо заболевание, которое может помешать исследованию или увеличить риск нежелательных явлений (НЯ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа «Руки 4 класса».
В группу «Руки 4 степени» войдут субъекты с оценкой руки 4 степени (очень сильная потеря жировой ткани, выраженная видимость вен и сухожилий на тыльной стороне руки). Субъекты группы «Руки 4-й степени» получат инъекционный имплантат Radiesse и 2% лидокаина HCL в дозе до 3 куб.см (2 шприца) на руку за сеанс. Субъекты группы «Руки 4-го класса» могут пройти до трех повторных курсов в течение 18 месяцев.
Устройство: Инъекционный имплантат Radiesse и 2% раствор лидокаина HCL
Инъекционный имплантат Radiesse вводится небольшими болюсами (0,2–0,5 см3/болюс). Не более 0,5 мл за болюс. В одну руку вводится не более 3 мл (2 шприца).
Экспериментальный: Группа «2-3 руки»
В группу «Руки 2 или 3 степени» будут входить субъекты с оценкой руки 2 или 3 степени (умеренная или тяжелая потеря жировой ткани, легкая или умеренная видимость вен и сухожилий на тыльной стороне руки). Субъекты группы «Руки 2 или 3 степени» получат инъекционный имплантат Radiesse и 2% лидокаина HCL в дозе до 3 куб.см (2 шприца) на руку за сеанс. Субъекты в группе «Руки 2 или 3 степени» могут пройти до трех повторных курсов в течение 18 месяцев.
Устройство: Инъекционный имплантат Radiesse и 2% раствор лидокаина HCL
Инъекционный имплантат Radiesse вводится небольшими болюсами (0,2–0,5 см3/болюс). Не более 0,5 мл за болюс. В одну руку вводится не более 3 мл (2 шприца).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рентгеновским снимком любой руки с затемнением кости в месяц 1
Временное ограничение: Месяц 1
Затемнение определялось как любое рентгеновское изображение руки после лечения, которое по крайней мере 1 из 2 ослепленных рентгенологов интерпретировало как затемнение костей Radiesse.
Месяц 1
Количество участников с рентгеновским снимком любой руки с затемнением кости через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Затемнение определялось как любое рентгеновское изображение руки после лечения, которое по крайней мере 1 из 2 ослепленных рентгенологов интерпретировало как затемнение костей Radiesse.
Месяц 6
Количество участников с рентгеновским снимком любой руки с затемнением кости в месяц 12
Временное ограничение: Месяц 12
Затемнение определялось как любое рентгеновское изображение руки после лечения, которое по крайней мере 1 из 2 ослепленных рентгенологов интерпретировало как затемнение костей Radiesse.
Месяц 12
Количество участников с рентгеновским снимком любой руки с затемнением кости в месяц 24
Временное ограничение: Месяц 24
Затемнение определялось как любое рентгеновское изображение руки после лечения, которое по крайней мере 1 из 2 ослепленных рентгенологов интерпретировало как затемнение костей Radiesse.
Месяц 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших об одном или нескольких серьезных нежелательных явлениях (НЯ), связанных с устройством или инъекцией, через 1 и 6 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 1 и 6
Месяцы 1 и 6
Опросник результатов рук Мичигана (MHQ) Баллы
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19 и 24
MHQ — это инструмент для определения исходов для конкретных рук, который измеряет результаты участников с состояниями или травмами кисти или запястья. MHQ включает шесть доменов: общая функция рук, повседневная деятельность, производительность труда, боль, эстетика и удовлетворение. Для этого исследования были оценены общая функция руки MHQ и домены боли MHQ. Оценки по обеим шкалам варьируются от 0 до 100. Более высокие оценки функции рук по шкале MHQ означают лучшую работу рук, тогда как более высокие оценки боли по MHQ означают усиление боли. Минимальные клинически значимые различия MHQ определялись как изменения оценки более чем на 11 баллов в области боли и более чем на 13 баллов в функциональной области.
Исходный уровень, месяцы 1, 6, 7, 12, 13, 18, 19 и 24
Количество участников с улучшением на 1 балл по шкале MHGS в обеих руках после первоначального лечения через 1 и 6 месяцев больше или равно (>=)
Временное ограничение: Месяцы 1 и 6
MHGS использовался для измерения клинической эффективности процедур для рук Radiesse с помощью оценщика в маске, проводившего живую оценку тыльной поверхности руки. MHGS была порядковой шкалой; поэтому рейтинги были сделаны на основе «моментального снимка» в конкретный момент времени исследования. Показателем успешного или улучшенного эффекта лечения было снижение балла по шкале MHGS. В MHGS было 5 категорий, где: 0 (без потери жировой ткани); 1 (незначительная потеря жировой ткани, небольшая видимость вен); 2 (умеренная потеря жировой ткани; легкая видимость вен и сухожилий); 3 (сильная потеря жировой ткани, умеренная видимость вен и сухожилий); 4 (очень сильная потеря жировой ткани; заметная видимость вен и сухожилий).
Месяцы 1 и 6
Количество участников с улучшением >=1 балла по шкале MHGS на обеих руках после повторного лечения через 7 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 7 и 12
MHGS использовался для измерения клинической эффективности процедур для рук Radiesse с помощью оценщика в маске, проводившего живую оценку тыльной поверхности руки. MHGS была порядковой шкалой; поэтому рейтинги были сделаны на основе «моментального снимка» в конкретный момент времени исследования. Показателем успешного или улучшенного эффекта лечения было снижение балла по шкале MHGS. В MHGS было 5 категорий, где: 0 (без потери жировой ткани); 1 (незначительная потеря жировой ткани, небольшая видимость вен); 2 (умеренная потеря жировой ткани; легкая видимость вен и сухожилий); 3 (сильная потеря жировой ткани, умеренная видимость вен и сухожилий); 4 (очень сильная потеря жировой ткани; заметная видимость вен и сухожилий).
Месяцы 7 и 12
Процент участников с оценками по глобальной шкале эстетического улучшения (GAIS) после первоначального лечения через 1 и 6 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 1 и 6
GAIS представляет собой 7-балльную шкалу. 7-балльная шкала выглядит следующим образом: +3 (очень сильно улучшилось); +2 (намного лучше); +1 (улучшенный); 0 (без изменений); -1 (хуже); -2 (намного хуже); -3 (намного хуже).
Месяцы 1 и 6
Процент участников с баллами GAIS после повторного лечения через 7 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 7 и 12
GAIS представляет собой 7-балльную шкалу. 7-балльная шкала выглядит следующим образом: +3 (очень сильно улучшилось); +2 (намного лучше); +1 (улучшенный); 0 (без изменений); -1 (хуже); -2 (намного хуже); -3 (намного хуже).
Месяцы 7 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz North America, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Kreymerman, MD,FACS, Study Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P151010, M900311003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться